DB13-T 5861-2023疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)病原微生物核酸檢測(cè)質(zhì)量管理技術(shù)規(guī)范

ICS11.020CCSC5013河 北 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB13/T5861—2023疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)病原微生物核酸檢測(cè)質(zhì)量管理技術(shù)規(guī)范20232023102520231125河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布前 言GB/T《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由河北省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本文件由河北省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（HeB/TC25）歸口。本文件起草單位：河北省疾病預(yù)防控制中心、石家莊市疾病預(yù)防控制中心。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)病原微生物核酸檢測(cè)質(zhì)量管理技術(shù)規(guī)范范圍本文件適用于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)病原微生物核酸檢測(cè)質(zhì)量管理。（）GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求JJF1874-2020(自動(dòng))核酸提取儀校準(zhǔn)規(guī)范JJG646-2006移液器RB/T214-2017檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求TSG21-2016固定式壓力容器WS233-2017IIYY/T1173-2010聚合酶鏈反應(yīng)分析儀分子診斷檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南GB19489-2008、JJF1874-2020、JJG646-2006、RB/T214-2017、WS233-2017、消毒技術(shù)規(guī)范界定的及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。PCRquantitativereal-timepolymerasechainreactionanalyzer產(chǎn)物分析resultanalysis判斷檢測(cè)到的熒光強(qiáng)度是否能證實(shí)實(shí)驗(yàn)樣本包含目標(biāo)病原體遺傳物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。質(zhì)量保證qualityassurance,QA為滿足核酸檢測(cè)質(zhì)量要求提供充分可信性所必要的有計(jì)劃的系統(tǒng)的措施。實(shí)驗(yàn)室設(shè)置GB19489-2008（BSL-2）WS233-2017BSL-2PCR10/設(shè)施設(shè)備a)2℃～8-20PCR（、PCR（）；a)2℃～8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱；II（））；PCR（）；）；（）；注：本區(qū)配置視產(chǎn)物分析方法不同而定。實(shí)驗(yàn)室宜根據(jù)自己使用的方法或試劑的要求，增加相應(yīng)的儀器設(shè)備。CNAS-GL039質(zhì)控品校準(zhǔn)具有CMA或CNASa)核酸提取儀，JJF1874-2020；b)實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀，YY/T1173-2010；c)移液器，JJG646-2006；d)生物安全柜，YY0569-2011；e)高壓蒸汽滅菌器，TSG21-2016。PCR應(yīng)考慮以下因素：檢測(cè)PCR人員WS233-2017實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立專職或兼職檔案管理員，檔案管理員職責(zé)應(yīng)符合WS233-2017要求。樣本/食品；水。注：用于核酸檢測(cè)的樣本應(yīng)盡快進(jìn)行檢測(cè)，在24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)的樣本可置于4℃保存；24小時(shí)內(nèi)無(wú)法檢測(cè)的樣本則應(yīng)置于-80℃或以下保存（如無(wú)-80℃保存條件，則于-20℃冰箱暫存）。應(yīng)設(shè)立專庫(kù)或?qū)９駟为?dú)保存樣本。SOPSOP）在生物安全柜內(nèi)取核酸加至PCR擴(kuò)增反應(yīng)體系中。將擴(kuò)增體系放入實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀，按照試劑盒說(shuō)明書(shū)設(shè)置擴(kuò)增程序，啟動(dòng)擴(kuò)增程序。產(chǎn)物分析CtSCtSCtCtS注：如使用商品化試劑盒，則以廠家提供的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。RB/T214-2017CMACMACMA室內(nèi)質(zhì)控1.～3，1～3（）75DNA1000mg/L～2000mg/L1000mg/L含氯消毒劑擦拭消毒作用3075%酒精（75%）擦拭消毒，繼續(xù)通風(fēng)10毒30DNA醫(yī)療廢物的處置應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》的要求。核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按以下要求收集檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物：1000mg/L～2000mg/L核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室收集的醫(yī)療廢物經(jīng)高壓蒸汽滅菌器121℃30分鐘高壓后，按類別黏貼標(biāo)識(shí)，注明核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)廢種類、數(shù)量等，轉(zhuǎn)移至醫(yī)療廢物臨時(shí)集中存放處。交接轉(zhuǎn)運(yùn)臨時(shí)集中存放處管理部門(mén)與取得資質(zhì)的醫(yī)廢無(wú)害化處置單位簽訂醫(yī)廢處置合同，定期轉(zhuǎn)運(yùn)。實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)符合GB19489-2008附錄B和附錄C的要求，應(yīng)避免發(fā)生污染實(shí)驗(yàn)環(huán)境、危及自身和他人安全、破壞樣本以及不必要的操作。參考文獻(xiàn)［1］中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》［國(guó)務(wù)院令第424號(hào)］，北京：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院，2004-11-12.220〕194］2010-12-06.［3］中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》［國(guó)務(wù)院令第373號(hào)］，北京：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院，2003-0