EN-868-1-醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng)-通用要求和測(cè)試方法

德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng)DINEN868-1?未經(jīng)DINDeutschesInstitutfüBeuthVerlagGmbH,Berlin擁有第一部分：通用要求和測(cè)試方法蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、冰島、愛(ài)爾蘭、意歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)Ref.No.EN868-1:1 3 3 4 4 5 6 8 9 9 10 12 14 15 15 15 19 21利、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、冰島、愛(ài)爾蘭、意大利、這份標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)草案系列這份標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于滅菌的醫(yī)用物品的包裝材料和系統(tǒng)的總此系列標(biāo)準(zhǔn)的其他部分（prEN868-2及以后包裝系統(tǒng)的有效性也同時(shí)取決于每個(gè)包裝單元的密閉性或密封性，也要1.1此份標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了包裝材料和系統(tǒng)的需求應(yīng)給市場(chǎng)，這種情況并不受歐洲法規(guī)的約束。毫無(wú)疑問(wèn)，這樣的醫(yī)中規(guī)定了生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)階段，包括滅菌過(guò)程。這份標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)此份標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合了一些過(guò)時(shí)的或者正在使用中的標(biāo)準(zhǔn)，參考的標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)隨后的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)的修正或者補(bǔ)充文件應(yīng)用于了此份標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于正在使用3.6包裝材料：在包裝系統(tǒng)或者初級(jí)包裝中使用工作材料或者密封物。3.7包裝系統(tǒng)：包含有一個(gè)或多種包裝材料的單元，用于一部分或3.8初級(jí)包裝：密封或者密閉的包裝系統(tǒng)，其形成一個(gè)生物屏障，保護(hù)內(nèi)部的醫(yī)用物品。3.9密封：將多個(gè)表面結(jié)合在一起的結(jié)果。3.13最終滅菌的：醫(yī)用物品被完全密封或密閉并且被包裝在至少初級(jí)包裝4.1概況4.1.1包裝材料和/或系統(tǒng)的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和處理的條件應(yīng)當(dāng)確定、控制和記錄，確保：史并進(jìn)行追蹤，尤其是對(duì)于回收材料，以確保成品4.2包裝材料和/或系統(tǒng)與滅菌過(guò)程的兼容性4.2.1特定的滅菌過(guò)程包裝材料和/或系統(tǒng)的制造商應(yīng)證明并提供包裝材料和/或系統(tǒng)適用于預(yù)4.2.2非特定的滅菌過(guò)程和/或歐洲標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有包括的滅菌過(guò)程當(dāng)包裝材料和/或系統(tǒng)使用于非特定的滅菌4.3設(shè)計(jì)4.3.1總的需求-包裝材料和/或系統(tǒng)與醫(yī)用物品的適應(yīng)性，即包裝材料和醫(yī)用物品4.3.2與醫(yī)用物品的適應(yīng)性注：能夠使用包裝材料和/或系統(tǒng)與醫(yī)用物品適應(yīng)4.3.3與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性-用以印刷或者書(shū)寫(xiě)的油墨，其不以會(huì)傳輸進(jìn)醫(yī)用物品，不會(huì)與包裝-標(biāo)簽本身包含著另一層材料，這層材料通過(guò)粘合劑、融合劑等4.4毒性注：包裝材料和/或系統(tǒng)不含有超過(guò)健康危險(xiǎn)含量有毒物質(zhì)數(shù)量的證4.5生物適應(yīng)性4.6無(wú)菌狀態(tài)維持包裝材料和/或系統(tǒng)按照制造廠(chǎng)商的說(shuō)明使用在滅菌器中時(shí)，在包裝、注2：評(píng)價(jià)包裝材料和/或系統(tǒng)維持無(wú)菌狀態(tài)的能力的標(biāo)準(zhǔn)4.7儲(chǔ)存和運(yùn)輸5.1選擇測(cè)試方法的基本原則決定于各種因素，應(yīng)將注：在這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的附錄中列舉的一些測(cè)試方法并沒(méi)有減少對(duì)驗(yàn)證的5.2測(cè)試樣品的條件所有符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)需求的測(cè)試程序、獲得的結(jié)果應(yīng)當(dāng)被完全記錄，并e)包裝材料和/或系統(tǒng)適用的滅菌過(guò)i)對(duì)于重復(fù)使用的包裝材料和/或系統(tǒng)，硬功維護(hù)的頻率和方A.1概況A.1.1完成醫(yī)用物品的包裝有兩個(gè)階段：A.2包裝材料和/或系統(tǒng)與滅菌過(guò)程的兼容性A.2.1包裝材料和/或系統(tǒng)的制造商應(yīng)該以文件的形式記錄包裝材料和/或系統(tǒng)適用于特定的目如果包裝材料的使用者將包裝材料根據(jù)自己的設(shè)計(jì)規(guī)格進(jìn)行打包，A.2.2當(dāng)包裝材料使用于非包裝材料和/或系統(tǒng)的制造商特定的滅菌過(guò)程，這種情況下的適應(yīng)性A.3設(shè)計(jì)A.3.1總的需求A.3.2與醫(yī)用物品的適應(yīng)性A.3.3與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性可以要求包裝材料和/或系統(tǒng)的制造商提供關(guān)于包裝材料和/或系A(chǔ).4毒性A.5生物適應(yīng)性關(guān)于包裝材料和/或系統(tǒng)的生物適應(yīng)性的信息，可以從包裝材A.6無(wú)菌狀態(tài)維持最終包裝是否符合需求，取決于包裝材料和/或系統(tǒng)適用的方式，需要是是是是否不圖B.1:生物屏障評(píng)估圖（待續(xù)）是否是是是否是是是否否圖B.1:生物屏障評(píng)估圖（結(jié)論）C.1葛爾萊法；ISO5636-5紙和紙板-透氣率的測(cè)定(中等范圍)-第5部分：葛爾萊法C.2肖伯爾法；ISO5636-2紙和紙板-透氣率的測(cè)定(中等范圍)-第2部分：肖伯爾法C.3決定材料非滲透性的方法C.3.1工具和試劑C.3.2測(cè)試樣品的準(zhǔn)備C.3.3程序移去海綿，檢查吸收紙是否浸入了染料。重復(fù)以上程序C.3.4測(cè)試報(bào)告-打包材料微生物性能測(cè)試方法，新的探討；荷蘭Nr.3190生物屏障性能–滲透性密閉的測(cè)試方法（有過(guò)濾-打包材料微生物性能測(cè)試方法，新的探討；荷蘭Nr.3190經(jīng)融合劑或者粘合劑密封的非滲透性和連續(xù)性-測(cè)試方法F.1背景信息密封的測(cè)試程序按照慕尼黑弗朗霍夫?qū)W院對(duì)于食品技術(shù)和包F.2設(shè)備和試劑F.2.2測(cè)試溶液F.3測(cè)試樣品的準(zhǔn)備或F.4程序F.4.1一側(cè)透明的和一側(cè)不透明的包裝F.4.2不透明的包裝F.4.3測(cè)試報(bào)告F.4.4其他非經(jīng)融合劑或者粘合劑密封的非滲透性-測(cè)試方法-剛性容器的測(cè)試程序G.1原則G.2中間試驗(yàn)（調(diào)節(jié)）G.2.1測(cè)試樣品G.2.2測(cè)試用具G.2.3程序?qū)y(cè)試帽放置在容器上，確保其與容器形成很好的氣密性，抽出容器內(nèi)G.3中間試驗(yàn)G.3.1測(cè)試用具G.3.2程序?qū)y(cè)試帽放置在容器上，確保其與容器形成很G.4主測(cè)試G.4.1測(cè)試樣品G.4.2程序G.5結(jié)果滅菌包裝塑封袋和卷料（此標(biāo)準(zhǔn)的第五部分）用紙醫(yī)用滅菌物品的包裝材料和系統(tǒng)-第五部分醫(yī)用滅菌物品的包裝材料和系統(tǒng)-第六部分質(zhì)量系統(tǒng)-設(shè)計(jì)/研發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中的質(zhì)質(zhì)量系統(tǒng)-生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中的質(zhì)量保險(xiǎn)模塊（I