胰島素泵胰島素筆結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與材料

便攜式胰島素注射器結(jié)構(gòu)與材料分析Jasonliang目錄頁(yè)pagedirectory01便攜式胰島素注射器介紹及分類(lèi)02胰島素導(dǎo)管泵結(jié)構(gòu)與材料04胰島素筆結(jié)構(gòu)與材料05胰島素?zé)o針注射器結(jié)構(gòu)與材料03胰島素貼片泵結(jié)構(gòu)與材料01簡(jiǎn)介與分類(lèi)簡(jiǎn)介Insulinsyringeprofile胰島素是由胰臟內(nèi)的胰島β細(xì)胞受內(nèi)源性或外源性物質(zhì)如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一種蛋白質(zhì)激素。胰島素是機(jī)體內(nèi)唯一降低血糖的激素，同時(shí)促進(jìn)糖原、脂肪、蛋白質(zhì)合成。外源性胰島素主要用來(lái)糖尿病治療。其中1型糖尿病患者，由于自身胰島β細(xì)胞功能受損，胰島素分泌絕對(duì)缺乏，在發(fā)病時(shí)就需要胰島素治療，而且終生需要胰島素替代治療以維持生命和生活。約占糖尿病總?cè)藬?shù)5%。2型糖尿病患者在生活方式和口服降糖藥聯(lián)合治療的根底上，如果血糖仍然未到達(dá)控制目標(biāo)，即可開(kāi)始口服藥物和胰島素的聯(lián)合治療。而外源胰島素主要通過(guò)皮下注射的方式進(jìn)入人體。因此，對(duì)于每天需要胰島素治療的1型糖尿病患者，選擇適宜的注射器對(duì)于治療的體驗(yàn)尤為重要。簡(jiǎn)介Insulinsyringeprofile2017年，國(guó)際糖尿病聯(lián)盟公布了第八版的全球糖尿病地圖。結(jié)果顯示，全球糖尿病成人患者〔20-79歲〕從2000年的1.51億，到2017年已到達(dá)4.25億，增加近2倍。預(yù)計(jì)到2045年，糖尿病患者可能到達(dá)6.29億。因此，用于糖尿病治療的胰島素注射器需求還將持續(xù)增長(zhǎng)。胰島素注射器分類(lèi)TypeofInsulinsyringe目前市面上的胰島素注射器主要有以下四種:傳統(tǒng)針筒式注射器胰島素泵〔導(dǎo)管式/貼片式〕胰島素筆胰島素?zé)o針注射器胰島素注射器的設(shè)計(jì)要求DesignrequirementsforInsulinsyringe胰島素注射器為醫(yī)療器械，審查嚴(yán)格，一般有如下設(shè)計(jì)要求：1、醫(yī)療平安要求根據(jù)FDA規(guī)定，胰島素注射設(shè)備的開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)和制造，都必需要有嚴(yán)格的文檔報(bào)備。該設(shè)備也必須包含故障顯示和全面的自我測(cè)試功能。同時(shí)，要確保設(shè)備中的各種配件能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定供貨。因此，胰島素筆/泵的研制周期都比較長(zhǎng)。對(duì)材料來(lái)說(shuō)：確保材料一致性、長(zhǎng)期供給穩(wěn)定性、可追溯性胰島素注射器的設(shè)計(jì)要求2、輕量化要求胰島素泵和胰島素筆均為隨身攜帶的設(shè)備。因此，設(shè)計(jì)過(guò)程中要考慮輕量化的要求。通過(guò)合理的設(shè)計(jì)降低設(shè)備的體積與重量，同時(shí)選擇適宜大小與功耗的元器件，如高度集成的芯片、低功耗的集成電路等。對(duì)材料來(lái)說(shuō)：選擇密度低的輕量化材料3、高精度的要求對(duì)于糖尿病患者來(lái)說(shuō)，精準(zhǔn)的用藥對(duì)于體內(nèi)血糖的條件非常重要。因此，設(shè)計(jì)要考慮胰島素注射劑量的精確度，以減少對(duì)血糖控制的誤差。注射用電機(jī)要有鐘表那樣的減速機(jī)制，加上傳動(dòng)螺桿，實(shí)現(xiàn)推進(jìn)器微動(dòng)。目前主流的廠商主要選擇產(chǎn)自瑞士的步進(jìn)電機(jī)來(lái)實(shí)現(xiàn)精度。此外，胰島素泵和胰島素筆的各種計(jì)量部件，如儲(chǔ)藥器、柱塞、劑量選擇環(huán)、劑量顯示窗等，也需要精密的制造。對(duì)材料來(lái)說(shuō)：選擇易于加工和高尺寸穩(wěn)定的材料DesignrequirementsforInsulinsyringe02胰島素導(dǎo)管泵胰島素導(dǎo)管泵的結(jié)構(gòu)Structureofinsulincatheterpump導(dǎo)管泵主要利用管道輸送藥物，泵體主要佩戴在腰間，可以通過(guò)遙控器操控。1、微電腦控制系統(tǒng)：機(jī)身、驅(qū)動(dòng)電路、微電子芯片、顯示屏、遙控器(兼?zhèn)溲潜O(jiān)測(cè)功能)2、泵體機(jī)械系統(tǒng)：微型步進(jìn)電機(jī)、推進(jìn)器〔活塞〕、傳動(dòng)螺桿〔連接螺桿〕、泵連接器、劑量尺、保護(hù)帽、泵電池、電池鑰匙、電池蓋3、藥液輸注系統(tǒng)：儲(chǔ)藥器、一次性輸注管路和針頭【由穿刺針保護(hù)套、穿刺針(不銹鋼針管)、輸液針(PTFE軟針)、固定粘帶、輸液針盒、穿刺針座、輸液針座、輸液孔、墊塊、連接器針、連接器盒、輸注軟管、粘膠、儲(chǔ)藥器接頭、輸液針盒保護(hù)頭組成】胰島素導(dǎo)管泵的結(jié)構(gòu)Structureofinsulincatheterpump胰島素導(dǎo)管泵適用的材料部件儲(chǔ)藥器儲(chǔ)藥器帽/電池蓋等摩擦部件（齒輪/導(dǎo)軌等）外殼外殼材料PPPBTPOMPCPC/ABS1巴塞爾Purell?塞拉尼斯Celanex?杜邦Delrin?沙比克

LEXAN?科思創(chuàng)Bayblend?2北歐化工Bormed?巴斯夫Ultradur?塞拉尼斯Hostaform?奧美凱

ColorRx?沙比克Cycoloy?3?？松梨贓xxonMobil?PP9074MED沙比克VALOX?KEPKepital?科思創(chuàng)Makrolon?/Apec?巴塞爾DIAMALOY4韓華道達(dá)爾HanwhaTotalPP杜邦Crastin?奧美凱

ColorRx?盛禧奧

CALIBRE?盛禧奧EMERGE?5臺(tái)塑YUNGSOX?普力萬(wàn)Trilliant?HC沙比克LNP?LUBRILOY?三養(yǎng)TRIREX?Materialofinsulincatheterpump*選用材料時(shí)請(qǐng)確認(rèn)其對(duì)應(yīng)市場(chǎng)的醫(yī)療認(rèn)證要求胰島素導(dǎo)管泵市場(chǎng)案例公司國(guó)家品牌秀逸Sooil韓國(guó)丹納Nana

美敦力medtronic美國(guó)Minimed?Greenwill韓國(guó)維凱WillCareNEWGENIX韓國(guó)EZON珠海福尼亞中國(guó)IP-101-Ⅲ微創(chuàng)中國(guó)圣唐鄭州瑞宇中國(guó)PH300北京邁世通中國(guó)MTI-PII無(wú)錫頂點(diǎn)中國(guó)TruCare山東威高集團(tuán)中國(guó)WG-I型普林斯頓醫(yī)療中國(guó)P-02*截至2019年局部品牌已退出市場(chǎng)Brandofinsulincatheterpump胰島素導(dǎo)管泵市場(chǎng)案例MOVE便攜式胰島素泵傳統(tǒng)胰島素泵不容易穿戴，因此設(shè)計(jì)師LinaTrulsson將胰島素泵與運(yùn)動(dòng)腰帶相結(jié)合。使用者可以將它佩戴在腹部、腿部、手臂等這些可以實(shí)施注射的地方。Brandofinsulincatheterpump胰島素導(dǎo)管泵市場(chǎng)案例MOVE便攜式胰島素泵產(chǎn)品還配有智能的血糖監(jiān)測(cè)裝置，一旦發(fā)現(xiàn)血糖過(guò)低，MOVE就會(huì)立即注射，非常方便，為患者減輕了很大的負(fù)擔(dān)。另外，還擁有現(xiàn)代設(shè)計(jì)必不可少的連接的功能，方便的血糖監(jiān)控與控制。Brandofinsulincatheterpump03胰島素貼片泵胰島素貼片泵的結(jié)構(gòu)貼片泵可以直接貼附在皮膚上，沒(méi)有輸送裝置，通過(guò)無(wú)線控制輸液，分為拋棄式和換藥式。1、泵主體：儲(chǔ)藥器、注射軟針、電機(jī)、泵外殼、支撐結(jié)構(gòu)件、機(jī)械零部件、集成電路板、紐扣電池等2、抽藥的注射器：針筒、活塞、注射針、針套等3、無(wú)線遙控設(shè)備：機(jī)身、驅(qū)動(dòng)電路、微電子芯片、顯示屏、按鍵等〔局部品牌可直接連App，不再需要單獨(dú)的遙控器〕Structureofinsulinpatchpump胰島素貼片泵的結(jié)構(gòu)Structureofinsulinpatchpump胰島素貼片泵的結(jié)構(gòu)白色箭頭：兩只彈簧為電機(jī)驅(qū)動(dòng)電極，此面與電路板輸出電源連接紅色箭頭：電機(jī)及齒輪減速機(jī)構(gòu)黃色箭頭：為3節(jié)A76型號(hào)紐扣電池。藍(lán)色箭頭：儲(chǔ)藥罐中部有根銅線，以及右側(cè)彈簧初步估計(jì)主要提供兩個(gè)功能：1、電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)反響信號(hào)提供。2、減震以及感應(yīng)彈射針鎖緊限位，防止在針頭未注入皮下而電機(jī)異常轉(zhuǎn)動(dòng)。Structureofinsulinpatchpump胰島素貼片泵的結(jié)構(gòu)右圖為機(jī)械機(jī)構(gòu)上側(cè)，白框：主要為電機(jī)減速機(jī)構(gòu)黃框：儲(chǔ)藥罐綠框：硬針彈射機(jī)構(gòu)，彈射機(jī)構(gòu)自帶扭力復(fù)位，起到縮回硬針作用。Structureofinsulinpatchpump胰島素貼片泵的結(jié)構(gòu)右圖為活塞及電機(jī)減速機(jī)構(gòu)。左圖為活塞，在電機(jī)被驅(qū)動(dòng)時(shí)，使紅色區(qū)域旋轉(zhuǎn)，由于電機(jī)齒輪是固定位置，紅色區(qū)域逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)帶動(dòng)活塞下降，導(dǎo)致儲(chǔ)藥罐壓力升高，通過(guò)針管輸出胰島素。Structureofinsulinpatchpump胰島素貼片泵適用的材料零部件牌號(hào)應(yīng)用特點(diǎn)外殼PC（Makrolon?、ColorRx?）醫(yī)用級(jí)聚碳酸酯Makrolon?具有良好的機(jī)械和熱力性質(zhì)，提供優(yōu)異的尺寸穩(wěn)定性、低溫剛度和阻燃特性。對(duì)于與完好皮膚接觸的外殼，我們提供特殊的皮膚接觸生物相容性品級(jí)，滿足ISO對(duì)特定顏色的細(xì)胞毒性、刺激性和致敏性的測(cè)試要求。PC/ABS（Bayblend?）、PC/PBT（Makroblend?）機(jī)械強(qiáng)度：PC/ABS和PC/PBT適合制造堅(jiān)固的醫(yī)療設(shè)備外殼。皮膚接觸生物相容性：提供特殊級(jí)，適用于與完好皮膚接觸的設(shè)備。阻燃性：提供滿足不同UL94防火等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的阻燃性能。化學(xué)耐性：耐受用于消毒醫(yī)療設(shè)備外殼的化學(xué)品。易于制造：尺寸穩(wěn)定性確保材料易于從模具中取出。粘片TPU（Platilon?聚氨酯薄膜、Baymedix?聚氨酯）科思創(chuàng)生物相容的親膚Platilon?薄膜、低創(chuàng)傷Baymedix?粘合劑和基于Baymedix?FD泡沫的透氣可熱成型泡沫為可穿戴皮膚貼片提供材料解決方案。齒輪和摩擦部件POM（Hostaform?、Delrin?）齒輪和摩擦部件對(duì)材料的剛性和耐磨性有要求，同時(shí)POM材料光滑、耐磨、低摩擦系數(shù)、無(wú)噪音、高硬度等特點(diǎn)能夠滿足貼片泵的要求。Materialofinsulinpatchpump胰島素貼片泵適用的材料零部件牌號(hào)應(yīng)用特點(diǎn)底架ABS(Lustran?)、LCP（Vectra?MT?）底架支撐電池和機(jī)械零部件，需要薄片強(qiáng)度、剛性、尺寸穩(wěn)定性、耐化學(xué)性。LCP材料支持薄壁設(shè)計(jì)，尺寸穩(wěn)定、高模、高流動(dòng)、快速成型、高精度。同時(shí)LCP材料可以降低模具設(shè)計(jì)和注塑成本，從而降低綜合成本。儲(chǔ)藥器/柱塞COC(Topas?）TOPASCOC可提供強(qiáng)大的尺寸穩(wěn)定性，可實(shí)現(xiàn)藥物輸送系統(tǒng)的高精密性和小型化，突破玻璃的局限性，生產(chǎn)復(fù)雜的幾何形狀，帶來(lái)設(shè)計(jì)的自由度。同時(shí)，TOPASCOC提供純度，藥物相容性，生物相容性。與其他工程熱塑性塑料或玻璃不同，TOPASCOC可提供非離子型，反應(yīng)性最小的表面。這種非極性底物不會(huì)促進(jìn)吸附、變性、聚集或沉淀，使藥物具有較低的可浸出物和可萃取物，保持長(zhǎng)期的藥物純度，從而保證了人體對(duì)藥物的更高的吸收率。其他PS、MABS等Materialofinsulinpatchpump胰島素貼片泵市場(chǎng)案例公司國(guó)家品牌Insulet公司美國(guó)Omnipod?Valeritas公司美國(guó)V-go?微泰公司中國(guó)E-quil?Brandofinsulinpatchpump胰島素貼片泵市場(chǎng)案例Omnipod?胰島素貼片泵Omnipod?是可穿戴式的耐磨防水的無(wú)管裝置，它可以使胰島素注射設(shè)備變得更小，更容易管理。同時(shí)，借助PodTherapy，已經(jīng)證明了它可靠的胰島素管理功能，可以提供長(zhǎng)達(dá)72小時(shí)的連續(xù)胰島素輸送。另外，通過(guò)無(wú)線連接的個(gè)人糖尿病管理器，可以幫助你計(jì)算碳水化合物攝入量和單次劑量等效勞。Brandofinsulinpatchpump胰島素輸液泵與貼片泵比照類(lèi)別導(dǎo)管泵貼片泵使用時(shí)間長(zhǎng)期，需要更換耗材短期，有拋棄式和換藥式外觀有導(dǎo)管，大、重?zé)o導(dǎo)管，小、輕單價(jià)前期投入高短期性價(jià)比更高便利性換藥麻煩比導(dǎo)管泵節(jié)省一半時(shí)間InsulincatheterpumpVSpatchpump04胰島素筆胰島素筆的結(jié)構(gòu)1、筆帽2、機(jī)械裝置：注射推鍵、劑量選擇環(huán)、劑量顯示窗、回彈裝置、活塞桿、〔活塞桿套件〕、〔離合配件〕、〔離合桿〕、〔跳動(dòng)齒輪〕、〔彈簧〕等3、筆芯：橡皮膜、顏色代碼帽、色帶、玻璃珠、橡皮活塞等4、筆芯架：刻度、檢查窗等5、針頭：內(nèi)針帽、針管、針座、保護(hù)片、外針帽等Structureofinsulinpen胰島素筆的結(jié)構(gòu)Structureofinsulinpen胰島素筆適用的材料組件零部件可選材料要求筆帽P(pán)C/ABS可印刷性機(jī)械裝置注射推鍵PC/ABS激光打標(biāo)、低摩擦系數(shù)劑量選擇環(huán)POM耐磨，低摩擦系數(shù)劑量顯示窗POM耐磨，低摩擦系數(shù)活塞桿POM耐磨，低摩擦系數(shù)（活塞桿套件）PA66高沖擊強(qiáng)度，彈性模數(shù)（離合配件）POM耐磨，低摩擦系數(shù)筆芯架刻度PBT尺寸穩(wěn)定性、視覺(jué)吸引力、可印刷性檢查窗PC抗沖擊性能、尺寸穩(wěn)定性、高透明度筆芯COC、玻璃高透明度、藥物相容性，生物相容性針頭內(nèi)針帽P(pán)P、PE、苯乙烯-丁二烯共聚物(SB)針管304不銹鋼針座PCTG、PP、共聚多醚（連接裝置）高韌性外針帽P(pán)P、PEMaterialofinsulinpen胰島素筆適用的材料零部件牌號(hào)物性特點(diǎn)應(yīng)用特點(diǎn)英國(guó)OwenMumfordAutopen?2胰島素筆鎖定襯套增韌等級(jí)的Delrin?POM高韌性、耐磨

可以防止絲桿在傳送藥物期間發(fā)生旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。這使其能夠承受強(qiáng)扭力，特別是在設(shè)定劑量過(guò)程中。劑量旋鈕激光打標(biāo)等級(jí)的Delrin?POM

激光打標(biāo)、耐磨為部件中的兩組齒輪齒提供結(jié)實(shí)耐用的表面，與反繞按鈕配合工作，使彈簧能夠松開(kāi)，以此作為劑量校正過(guò)程的一部分。驅(qū)動(dòng)齒輪、反繞按鈕、劑量旋鈕蓋、棘輪驅(qū)動(dòng)軸和套管壓縮杯Delrin?POM高強(qiáng)度、硬度、尺寸穩(wěn)定性、耐疲勞、低摩擦系數(shù)、耐磨符合有關(guān)筆形注射器的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11608Materialofinsulinpen胰島素筆適用的材料零部件牌號(hào)物性特點(diǎn)應(yīng)用特點(diǎn)印度制藥公司W(wǎng)ockhardt/英國(guó)達(dá)切特市的工業(yè)設(shè)計(jì)顧問(wèn)有限公司(IDC)離合器管、鎖緊套Delrin?POM尺寸穩(wěn)定性、潤(rùn)滑性它們?yōu)楣P針的傳送裝置中使用的棘輪和齒輪系統(tǒng)提供強(qiáng)度以及自然潤(rùn)滑性。驅(qū)動(dòng)軸、內(nèi)套、指墊和活塞桿帽Zytel?PA66與POM配合的低摩擦、高沖擊強(qiáng)度/彈性模數(shù)適于醫(yī)療分配器的應(yīng)用筆針的劑量刻度盤(pán)和夾具Crastin?PBT出色的尺寸穩(wěn)定性、視覺(jué)吸引力、適合印刷

瑞士YpsomedAGUnoPen?劑量刻度套管Delrin?SC699超低摩擦、可靠持久的機(jī)械性能、適合激光打標(biāo)、符合USPVI類(lèi)以及ISO10993-5和-11測(cè)試刻度套管位于外殼和活塞桿之間，可供患者用于設(shè)定所需的胰島素?cái)?shù)量。此部件與活塞桿相互配合一起分配正確的醫(yī)療劑量。這兩個(gè)部件之間的低摩擦對(duì)于注射器筆針的功能至關(guān)重要。在摩擦減小的情況下，患者在使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)可以應(yīng)用較小的力。Materialofinsulinpen胰島素筆適用的材料NOVOLET預(yù)填充胰島素給藥設(shè)備〔1.5或3毫升〕呈細(xì)長(zhǎng)形狀，多功能且易于使用。自1989以來(lái)，每天大約有一百萬(wàn)人在使用這些胰島素筆。它的主要組成部件是一塊尺寸僅為66x9毫米的小活塞，負(fù)責(zé)定量和給藥，他也是這種胰島素筆的技術(shù)核心。NovoNordisk與塞拉尼斯的應(yīng)用開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)密切合作，選擇了Hostaform〔POM〕C1303133級(jí)產(chǎn)品作為其制作材料。原因是該產(chǎn)品在沒(méi)有玻纖增強(qiáng)的情況下也能顯示出高剛度和精密度，在受力時(shí)不會(huì)產(chǎn)生裂紋，耐熱性能也比較好。同時(shí)，它具有生物相容性、純度高、產(chǎn)品性能穩(wěn)定等特點(diǎn)。開(kāi)發(fā)者在開(kāi)發(fā)過(guò)程中對(duì)此活塞桿進(jìn)行了廣泛的測(cè)試，特別是抗斷裂性能和對(duì)胰島素的抵抗力?？苫厥招砸彩鞘种匾模琋ovoNordisk會(huì)對(duì)許多國(guó)家的胰島素筆〔包括德國(guó)〕進(jìn)行回收再加工。1996年10月到1999年7月年間，NovoNordisk公司已回收超過(guò)2500萬(wàn)支預(yù)填充胰島素筆。CELANESE/塞拉尼斯/POM/Hostaform/C13031/胰島素筆活塞桿Materialofinsulinpen胰島素筆適用的材料UltradurB4520PRO是巴斯夫推出的首款面向醫(yī)用注射成型應(yīng)用的PBT材料。新產(chǎn)品UltradurPRO不僅具有PBT廣為人知的高尺寸穩(wěn)定性，還獲得了更加理想的收縮性能，因此適用于制作對(duì)尺寸精確度要求更高的醫(yī)療器械零部件。這種材料還具有其他優(yōu)勢(shì)，例如吸水性極低，對(duì)多種化學(xué)品的作用具有高度耐抵抗性，易于印刷，并且可以使用致電離輻射(伽馬射線)或氧化乙烯進(jìn)行滅菌。將UltraformPRO和UltradurPRO聯(lián)合應(yīng)用于塑料部件的生產(chǎn)還能取得協(xié)同效應(yīng)。例如，用這些材料制成的胰島素筆具有優(yōu)異的滑動(dòng)摩擦性能。在這里，UltraformPRO的作用是減少個(gè)體功能性部件之間的摩擦，而UltradurPRO則用于滑動(dòng)組件，能可靠地防止使用過(guò)程中產(chǎn)生惱人噪音。巴斯夫還對(duì)PRO家族的塑料顆粒進(jìn)行了大量測(cè)試，因此客戶可以更容易地獲得申請(qǐng)醫(yī)療產(chǎn)品或藥品時(shí)所需要的批準(zhǔn)。這不僅包括醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域中根據(jù)適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(例如歐盟藥典、美國(guó)藥典和ENISO10993-5指令)所進(jìn)行的測(cè)試，還包括與食品接觸材料的適用性證書(shū)。BASF/巴斯夫/PBT/Ultradur/B4520PRO/胰島素筆針Materialofinsulinpen胰島素筆市場(chǎng)案例公司國(guó)家品牌賽諾菲安萬(wàn)特法國(guó)得時(shí)筆拜耳德國(guó)拜林筆禮來(lái)美國(guó)優(yōu)伴筆諾和諾德丹麥諾和筆通化東寶中國(guó)甘舒霖筆聯(lián)邦制藥中國(guó)聯(lián)邦筆YpsomedAG瑞士天麥筆YpsoPenBrandofinsulinpatchpump05胰島素?zé)o針注射器胰島素?zé)o針注射器Insulinneedlefreeinjector胰島素?zé)o針注射器市場(chǎng)案例公司國(guó)家品牌InjexPharmaGmbH德國(guó)INJEX常