質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程

質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程資料范本資料范本本資料為word版本，可以直接編輯和打印，感謝您的下載質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程地點(diǎn)：__________________時(shí)間：__________________質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共1頁，當(dāng)前為第1頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共1頁，當(dāng)前為第1頁。工作標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)保部）崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程崗位職責(zé)AD0101300質(zhì)保部經(jīng)理職責(zé)…………………1WS0100200質(zhì)保主辦崗位職責(zé)………………2WS0100300質(zhì)檢主辦崗位職責(zé)………………3WS0100400質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)理監(jiān)督員崗位職責(zé)…………4WS0100500質(zhì)保部倉庫質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)………………5WS0100600留樣觀察崗位職責(zé)………………6WS0100700QC理化檢測(cè)人員崗位職責(zé)………7質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共2頁，當(dāng)前為第2頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共2頁，當(dāng)前為第2頁。WS0100900精密儀器管理人員崗位職責(zé)……9崗位操作規(guī)程WS0200100PENELSONMODEL1022型高效液相色譜儀操作規(guī)程…………10WS0200200AUATOSYSTEN氣相色譜儀操作規(guī)程…………11WS02003001000PC紅外分光光度計(jì)操作規(guī)程……………12WS0200400Lanbda2系列紫外/可見光譜儀操作規(guī)程……13WS0200500BP211D電子天平操作規(guī)程……14WS0200600TG328A分析天平操作規(guī)程……16WS0200700ZBS-6B智能崩解試驗(yàn)儀操作規(guī)程……………18WS0200800ZRS-4智能溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程………………19WS0200900RD-1熔點(diǎn)測(cè)定儀操作規(guī)程……21質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共3頁，當(dāng)前為第3頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共3頁，當(dāng)前為第3頁。WS0200600YXQ.SG46.280型手提式壓力蒸汽消毒器操作規(guī)程…………25WS0200600SW-CJ水平凈化工作臺(tái)操作規(guī)程………………27WS0200600滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法…28WS0200600冰箱的清潔方法………………31WS0200600LRH-150B生化培養(yǎng)箱的清潔方法……………32WS0200600滴定分析器皿的清洗方法……33WS0200600取樣器具的清洗方法…………34WS0200600質(zhì)檢部微生物限度檢查室清洗、消毒方法……35WS0200600取樣室清潔方法…………………38有限分司GMP管理文件一、目的：授予質(zhì)量保證部經(jīng)理工作職責(zé)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面貫徹實(shí)施。二、適用范圍：適用于質(zhì)量保證部經(jīng)理。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共4頁，當(dāng)前為第4頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共4頁，當(dāng)前為第4頁。四、職責(zé)：1、負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。2、保證貼有本企業(yè)標(biāo)簽的產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。3、對(duì)全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。4、對(duì)有利于生產(chǎn)配制指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。5、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。6、對(duì)新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。7、審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。8、批準(zhǔn)或否煊起始原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。9、負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其分文件。10、審核不合格品處理程序。11、因質(zhì)量管理上的需要，會(huì)同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共5頁，當(dāng)前為第5頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共5頁，當(dāng)前為第5頁。13、處理用戶抱怨的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶，對(duì)內(nèi)召開會(huì)議，會(huì)同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進(jìn)，并將抱怨情況及處理結(jié)果書面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。14、定期（至少每年一次）會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部對(duì)全企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。有限分司GMP管理文件一、目的：制定質(zhì)保主辦工作職責(zé)，明確質(zhì)保主辦責(zé)任。二、適用范圍：適用于質(zhì)保主辦。三、責(zé)任者：質(zhì)保主辦。四、職責(zé)：1、質(zhì)保證辦在質(zhì)保部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，按GMP要求，負(fù)責(zé)對(duì)日常工作的處理，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程監(jiān)控、物料監(jiān)控。2、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄審核。3、負(fù)責(zé)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的的會(huì)同審核、歸納。4、負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)收集、歸納。5、協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理管理質(zhì)保人員，并處理質(zhì)保部日常工作，必要時(shí)匯報(bào)質(zhì)保部經(jīng)理，及時(shí)發(fā)放清場(chǎng)證、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書等工作。6、負(fù)責(zé)對(duì)退回的藥品和不合格產(chǎn)品的處理。7、負(fù)責(zé)各級(jí)質(zhì)監(jiān)員的管理、監(jiān)督及考核，將考核情況存檔備案。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共6頁，當(dāng)前為第6頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共6頁，當(dāng)前為第6頁。9、負(fù)責(zé)定期和不定期對(duì)各部門進(jìn)行質(zhì)量和提出質(zhì)量檢查處理意見并做好記錄。10、負(fù)責(zé)專、兼職質(zhì)監(jiān)員業(yè)務(wù)技術(shù)方南的指導(dǎo)和培訓(xùn)。11、有權(quán)根據(jù)監(jiān)員的工作情況，提出調(diào)換質(zhì)監(jiān)員的建議。12、有權(quán)對(duì)違反質(zhì)量管理規(guī)定的單位和俱給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰。有限分司GMP管理文件一、目的：明確質(zhì)保部質(zhì)檢主辦工作職責(zé)，抓好質(zhì)量檢驗(yàn)工作。二、適用范圍：適用于質(zhì)檢主辦。三、責(zé)任者：質(zhì)檢主辦。四、職責(zé)：1、質(zhì)檢主辦在質(zhì)保部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)企業(yè)的原輔料、成品、內(nèi)包裝材料、工藝用水等的檢驗(yàn)工作，并保證按時(shí)完成任務(wù)。2、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)檢室化驗(yàn)人員進(jìn)行監(jiān)督、管理及考核。3、負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)記錄、質(zhì)保報(bào)告進(jìn)行復(fù)核，對(duì)有懷疑的分析結(jié)果督促專烽技術(shù)人員復(fù)核。4、負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液的標(biāo)定、復(fù)標(biāo)進(jìn)行復(fù)核，保證標(biāo)定結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共7頁，當(dāng)前為第7頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共7頁，當(dāng)前為第7頁。6、負(fù)責(zé)對(duì)化驗(yàn)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。7、做好有關(guān)的工藝、潔凈廠房、純化水驗(yàn)證工作，保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、可靠性，負(fù)責(zé)指導(dǎo)專業(yè)技術(shù)人員，根據(jù)檢品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制和修訂有關(guān)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，并進(jìn)行審訂。8、負(fù)責(zé)匯總審訂本室所需儀器、藥品、試劑的采購計(jì)劃。9、有權(quán)對(duì)違反檢驗(yàn)規(guī)定的人員，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處罰。10、完成公司交給的的臨時(shí)任務(wù)。有限分司GMP管理文件一、目的：明確質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)，對(duì)生產(chǎn)各工序時(shí)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：質(zhì)保部QA人員，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員。三、責(zé)任者：質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員。四、職現(xiàn)：1、在質(zhì)保產(chǎn)經(jīng)理統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)分管范圍內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。2、遵守企業(yè)質(zhì)量管理方面的各項(xiàng)規(guī)定，執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)。3、認(rèn)真做好日常質(zhì)量檢查記錄，每周以書面形式向質(zhì)保部匯報(bào)每周質(zhì)理監(jiān)督情況及質(zhì)量處罰情況。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共8頁，當(dāng)前為第8頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共8頁，當(dāng)前為第8頁。5、積極推行GMP，按照GMP的要求進(jìn)行日常工作。監(jiān)督生產(chǎn)人員對(duì)崗位操作法、工藝操作規(guī)程及其他有關(guān)文件的嚴(yán)格實(shí)施，發(fā)現(xiàn)有不符合GMP行為可令其改正，直至?xí)和Ｉa(chǎn)并發(fā)出書面警告至生產(chǎn)管理部門，同時(shí)向本部門負(fù)責(zé)人報(bào)告。6、負(fù)責(zé)半成品、成品的取樣并做好取樣記錄，經(jīng)常對(duì)原始批生產(chǎn)記錄、工藝衛(wèi)生情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。7、負(fù)責(zé)兼職質(zhì)監(jiān)員的管理、監(jiān)督、考核工作，進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)技術(shù)方面的培訓(xùn)工作。8、參加相關(guān)車間質(zhì)量分析會(huì)議，并根據(jù)會(huì)議決定的質(zhì)量措施督促落實(shí)。9、每天對(duì)車間生產(chǎn)人員的衛(wèi)生狀況檢查做好記錄。10、做好潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄以及各班批生產(chǎn)記錄檢查。11、有權(quán)對(duì)違反企業(yè)管理質(zhì)量規(guī)定的各種行為給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰，對(duì)不合格的原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。12、有權(quán)根據(jù)質(zhì)量管理的實(shí)際情況提出調(diào)換兼職質(zhì)監(jiān)員的建議。13、負(fù)責(zé)清場(chǎng)合格證的發(fā)放，半成品、成品檢驗(yàn)報(bào)告書的發(fā)放。有限分司GMP管理文件質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共9頁，當(dāng)前為第9頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共9頁，當(dāng)前為第9頁。二、適用范圍：質(zhì)保部倉庫質(zhì)量監(jiān)督員。三、責(zé)任者：倉庫質(zhì)量監(jiān)督員。四、職責(zé)：1、質(zhì)量監(jiān)督員設(shè)在質(zhì)保部，其業(yè)務(wù)接受質(zhì)保部的領(lǐng)導(dǎo)。2、配合倉庫質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)進(jìn)庫物料進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)商標(biāo)、包裝質(zhì)量及藥品的外觀質(zhì)量。3.1根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，取樣并貼取樣證；3.2驗(yàn)收不合格，報(bào)質(zhì)保部審核、簽署意見，通知業(yè)務(wù)部門上辦理退貨手續(xù)。4、監(jiān)督員對(duì)下列情況有權(quán)拒收或提出拒收意見：4.1無批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)的產(chǎn)品；4.2無生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品；4.3內(nèi)包裝嚴(yán)重破壞、霉變的產(chǎn)品；4.4無出廠和合格證或化驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品；4.5說明書、裝及其標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定的要求。5、對(duì)于退回產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)理檢查。6、對(duì)特殊管理的藥品時(shí)行監(jiān)督。7、做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄并保存三年。有效期產(chǎn)品保存至有效期后一年。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共10頁，當(dāng)前為第10頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共10頁，當(dāng)前為第10頁。一、目的：明確留樣觀察崗位工作人員職責(zé)，保證留樣觀察的代表性、合理性、時(shí)效性，為制定藥品有效期提供依據(jù)。二、適用范圍：適用于留樣觀察崗位工作人員。三、責(zé)任者：留樣觀察崗位工作人員。四、職責(zé)：1、制定留樣觀察制度，嚴(yán)格按留樣觀察操作規(guī)程進(jìn)行留樣、存放和復(fù)檢工作。2、認(rèn)真填寫留樣觀察記錄，每月向QC主管提出本月留樣檢測(cè)批次和項(xiàng)目。3、對(duì)復(fù)檢過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況現(xiàn)象及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)書面匯報(bào)。4、一般一年對(duì)留樣觀察情況總結(jié)一次，填寫留樣觀察情況報(bào)表，一式三份，留樣員自留一份，交部門一份，必要時(shí)報(bào)公司管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)一份。5、留樣期滿前一個(gè)月，應(yīng)填寫留樣品處理表，并按規(guī)定的方法將其妥善處理。有限分司GMP管理文件一、目的：明確質(zhì)保部QC理化檢測(cè)人員崗位職責(zé)，保證檢測(cè)準(zhǔn)確及時(shí)。二、適用范圍：質(zhì)保部QC理化檢測(cè)人員。三、責(zé)任者：QC理化檢測(cè)人員。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共11頁，當(dāng)前為第11頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共11頁，當(dāng)前為第11頁。1、在工作中必須嚴(yán)格依照有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)章制度進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、記錄、計(jì)算和判定等，嚴(yán)擅自改變檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和憑主觀下結(jié)論。2、在工作質(zhì)量上應(yīng)精益求精，必須及時(shí)完成各項(xiàng)檢測(cè)任務(wù)，并于規(guī)定的工作日出內(nèi)出具報(bào)告，精密度符合《藥品檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)》要求的規(guī)定。3、必須堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，記錄、報(bào)告應(yīng)完整、真實(shí)、可靠，不得弄虛作假。4、工作時(shí)應(yīng)按規(guī)定著裝。5、必須隨時(shí)做好并保持各檢驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生工作，玻璃儀器用完后必須按規(guī)定清洗干凈。6、應(yīng)自覺維護(hù)、保養(yǎng)、各種上檢測(cè)儀器，并做好使用記錄7、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照品等的正確使用及保存。8、負(fù)責(zé)小型玻璃儀器的校正。9、負(fù)責(zé)安全防火、防爆等工作。有限分司GMP管理文件一、目的：明確藥品微生物限度檢查人員崗位職責(zé)，使工作規(guī)范進(jìn)行。二、適用范圍：適用于微生物限度檢查員。三、責(zé)任者：QC主管、微生物限度檢查員。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共12頁，當(dāng)前為第12頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共12頁，當(dāng)前為第12頁。1、在工作中必須嚴(yán)格依照《中國藥典》2000版附錄XIJ和附錄XII標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作、記錄、計(jì)算判定，嚴(yán)禁擅自改變操作標(biāo)準(zhǔn)和憑主觀下結(jié)論。2、在工作質(zhì)量上精益求精，必須及時(shí)完成各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)，并應(yīng)于規(guī)定的工作日內(nèi)出具報(bào)告。3、進(jìn)行微生物限期度檢查后，應(yīng)對(duì)室內(nèi)進(jìn)行清潔消毒處理。4、應(yīng)對(duì)用于微生物限度檢查的培養(yǎng)皿、吸管及培養(yǎng)基等進(jìn)行滅菌。5、進(jìn)入微生物限度檢查室前，應(yīng)按規(guī)定著裝，穿戴好已滅菌的連帽衣、褲口罩等。離去時(shí)脫去洗滌消毒，放置于規(guī)定位置兩天內(nèi)使用，否則重新消毒方可使用。6、廢棄培養(yǎng)皿及帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒處理后才能進(jìn)行沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。7、定期對(duì)微生物限度檢查室進(jìn)行監(jiān)測(cè)。有限分司GMP管理文件一、目的：明確精密儀器管理人員崗位職責(zé)，保護(hù)好精密儀器。二、適用范圍：適用于質(zhì)保部精密儀器管理人員。三、責(zé)任者：QC人員、精密儀器管理人員。四、職責(zé)：質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共13頁，當(dāng)前為第13頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共13頁，當(dāng)前為第13頁。2、每月隨時(shí)觀察和記錄室內(nèi)的溫度、相對(duì)的溫度（至少二次），當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)（溫度18-25℃，溫度45%-65%）時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施使達(dá)到規(guī)定范圍。3、確保每臺(tái)儀器由指定的專人操作，特殊情況下由其它人操作時(shí)，其程序參照“各種精密儀器操作規(guī)程”，有專人指導(dǎo)。4、儀器出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)解決和處理，做好詳細(xì)記錄并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人書面匯報(bào)。5、不得擅自承接公司以外樣品的檢驗(yàn)。6、應(yīng)隨時(shí)檢查核對(duì)各精密儀器的備件。7、建立精密儀器檔案，應(yīng)包括儀器來源、維修記錄和校驗(yàn)記錄等。8、離開精密儀器室應(yīng)注意氖的開關(guān)及門窗，確保安全。9、應(yīng)隨時(shí)保持精密儀器室的清潔工作。有限分司GMP管理文件一、目的：制定PENELSON200型高效液相色譜儀操作規(guī)程，便于操作者正確操作。二、適用范圍：適用于PENELSON200型高效液相色譜儀的操作。三、責(zé)任者：PENELSON200型高效液相色譜儀的操作人員。四、正文：質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共14頁，當(dāng)前為第14頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共14頁，當(dāng)前為第14頁。2、接通電源，依次打開泵、柱溫箱、檢測(cè)器、積分儀的開關(guān)鈕，按規(guī)定要求設(shè)定流速、流動(dòng)相、檢測(cè)波長。3、啟動(dòng)泵，將流動(dòng)相泵入液相色譜儀。4、待基線平穩(wěn)后，即可將經(jīng)0.45um微孔濾后的試液就入進(jìn)樣閥中,隨時(shí)記錄色譜柱的壓力、基線情況，通過與積分儀相連的打印機(jī)打印圖譜和峰面積及計(jì)算結(jié)果。5、供試液檢測(cè)完畢后，根據(jù)供試液、流動(dòng)相的具體情況選擇不同的溶劑，進(jìn)行洗柱，不少于3小時(shí)，最后用甲醇沖洗30分鐘。6、待色譜柱、檢測(cè)器洗滌干凈后，依次關(guān)閉打印機(jī)、積分儀、檢測(cè)器、柱溫箱及泵的開關(guān)鈕，最后關(guān)閉穩(wěn)壓電源。7、為保護(hù)檢測(cè)器，一般在洗柱時(shí)，關(guān)掉檢測(cè)器電源。有限分司GMP管理文件一、目的：制定AUTOSYSTEM氣相色譜儀操作規(guī)程，確保操作人員正確操作氣相色譜儀。二、適用范圍：適用于AUTOSYSTEM氣相色譜儀的操作。三、責(zé)任者：質(zhì)保部AUTSYSTEM氣相色譜儀的操作大員。四、正文：1、檢查氣相色譜儀各部件是否正常，各部件是否安裝好，根據(jù)需要選擇不同的色譜柱和檢測(cè)器，常用FID。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共15頁，當(dāng)前為第15頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共15頁，當(dāng)前為第15頁。3、接通儀器電源，打開儀器開關(guān)，系統(tǒng)就開始加熱。通過儀器表而后鍵盤對(duì)恒溫箱、進(jìn)樣器和檢測(cè)器輸入所需的溫度，直至儀器加熱至設(shè)定溫度，屏幕顯示“READY”才可進(jìn)樣。再調(diào)節(jié)儀器其字參數(shù)，使之適合樣品的分析。4、打開空氣鋼瓶，調(diào)節(jié)工作壓力約為0.6MPa再打開氫氣鋼瓶，調(diào)節(jié)工作壓力約為0.2MPa，再調(diào)節(jié)儀器的燃燒控制閥，將氫氣控制閥外圈全部逆時(shí)針方向旋足，調(diào)節(jié)空氣流量開始點(diǎn)火。直到聽到“POP”一聲響，將點(diǎn)火器從FID輸出端拿走，觀察AUTOZERO屏幕的的信號(hào)讀數(shù)以確定點(diǎn)火是否成功。5、點(diǎn)火成功基線走穩(wěn)后，用微量注射器開始進(jìn)樣。進(jìn)樣完畢，關(guān)掉恒溫箱，進(jìn)樣器和檢測(cè)是器的加熱器，使系統(tǒng)開始降溫。再關(guān)掉氫氣和空氣。最后等到各溫度降到40℃以下,則關(guān)掉儀器開關(guān),斷開儀器電源,最后關(guān)掉氮?dú)?6、通過與氣相色譜儀相連的Modell022積分儀進(jìn)行適當(dāng)數(shù)據(jù)處理。7、最后，在氣相色譜儀上罩上防塵罩，在使用登記本一做好代使用記錄。有限分司GMP管理文件一、目的：制定紅處分光光度計(jì)操作規(guī)程，便于操作者正確操作。二、適用范圍：適用于紅外分光光度計(jì)的操作。三、責(zé)任者：10000PC紅外分光光度計(jì)的操作人員。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共16頁，當(dāng)前為第16頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共16頁，當(dāng)前為第16頁。1、接通儀器電源開關(guān)，接通儀器與之配套置的電腦了連線。2、把儀器電源開關(guān)打到“ON”位置，然后準(zhǔn)備在電腦上進(jìn)行操作。3、按一下電腦主機(jī)開關(guān)，稍等，直到屏幕畫面上出現(xiàn)幾個(gè)窗口，進(jìn)入紅外操作程序，出現(xiàn)“GRAMSAnalyst1000”的標(biāo)題再選擇“l(fā)nstrument(儀器)”菜單下的“SCAN（掃描）”。4、開始選擇“Background”進(jìn)行背景掃描3次，然后再選擇“RATIL”準(zhǔn)備進(jìn)行樣品掃描，樣品掃描為一次，掃描完畢后，在紅外操作程序中，對(duì)圖譜進(jìn)行各種修飾，以達(dá)到要求。5、壓片法制備樣品。取供試品約1mg，置碼瑙研缽中，加入干燥的溴化鉀氯化鉀細(xì)粉約200mg，充分研磨混勻后。在30mPa壓力下約保持3分鐘。然后取出片子放入儀器中進(jìn)行掃描。制備樣品除壓法處，還有糊片法、膜法和溶液法。6、掃描完畢后，進(jìn)入打印程序，打印圖譜。7、最后，依次關(guān)上打印機(jī)、紅外分光度計(jì)、電腦，拔出電源插座。用絨布把儀器和電腦、打印機(jī)罩好，并做好使用登記記錄。8、紅外分光光度計(jì)內(nèi)的變色硅膠和干燥劑要每月更換一次，并隨時(shí)觀察干燥板的變色情況，做好更換記錄。9、紅外分光室的濕度要保持在60%以下，溫度為18℃-26℃。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共17頁，當(dāng)前為第17頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共17頁，當(dāng)前為第17頁。一、目的：建立Lambda2系列紫外/可見分光度計(jì)操作規(guī)程，使QC檢驗(yàn)人員能按規(guī)定進(jìn)行正確操作，確保儀器的準(zhǔn)確性、精密度。二、適用范圍：適用于Lambda2系列紫外/可見分光度計(jì)操作規(guī)程。三、責(zé)任者：質(zhì)保部QC檢驗(yàn)人員。四、正文：1、檢查儀器各部件是否正常，特別是配套比色杯是否損壞。2、接通電源。打開儀器開關(guān)，稍等，等儀器完成啟動(dòng)程序后，出現(xiàn)狀態(tài)顯示方可測(cè)定。3、根據(jù)需要選擇恰當(dāng)?shù)姆治龇椒?，輸入各種參數(shù)。4、在使用比色杯時(shí)，只能拿毛面的兩邊，切勿接觸透光面，不要有擦傷性、腐蝕性等清潔液清洗比色杯。在將比色杯放入比色槽前，一般用柔軟的擦鏡紙擦凈或干凈綢布擦凈透光面。5、在進(jìn)行各種分析時(shí)，都必段進(jìn)行本底校正，以消除溶劑和比色杯帶來的誤差。6、測(cè)定時(shí)，比色杯用代供試液沖洗2-3次。測(cè)定供試液的吸收度，應(yīng)重復(fù)測(cè)定2-3次。取其平均值計(jì)算。7、測(cè)定完畢，取出比色杯，并清洗干凈，最后用蒸餾水反復(fù)沖洗，備用。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共18頁，當(dāng)前為第18頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共18頁，當(dāng)前為第18頁。有限分司GMP管理文件一、目的：制定BP211D電子天平的操作規(guī)程，確保操作進(jìn)能正確使用。二、適用范圍：適用于BP211D電子天平的操作。三、責(zé)任者：QC檢驗(yàn)人員。四、操作規(guī)程：1、開機(jī)前準(zhǔn)備：1.1將電纜插頭插入電路模塊。1.2裝配具有分析天平或防風(fēng)罩的稱量室：（屏蔽環(huán)、稱盤、玻璃組件、防風(fēng)罩）。1.3電子天平通過外部變壓器供電，必須使用廠方提供的專用變壓器。2、稱量范圍：Ma210g；如出現(xiàn)0.00000g按十萬分之一天平功能使用；如示為0.0000g，這時(shí)為萬分之一天平功能。3、用水儀調(diào)整電子天平：電子天平升高，調(diào)節(jié)右旋前面地腳；電子天平下降，調(diào)節(jié)左旋前面地腳。在電子天平使用地點(diǎn)調(diào)整地腳螺栓的高度，使水平儀內(nèi)的空氣泡正好位于圓環(huán)的中央。4、BP211D電子天平的操作：4.1預(yù)熱時(shí)間：BP211D電子天平在初次接通電源或者長時(shí)間斷電之后，應(yīng)預(yù)熱2.5小時(shí)以上，天平才能達(dá)到所需要的工作溫度。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共19頁，當(dāng)前為第19頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共19頁，當(dāng)前為第19頁。當(dāng)顯示器顯示零時(shí)，0.00000g自檢過程而告結(jié)束，此時(shí)，天平準(zhǔn)備就緒。o左下方顯示O，表示儀器處于待機(jī)狀態(tài)，顯示器已通過1/0鍵關(guān)斷，天平處于工作準(zhǔn)備狀態(tài)。一旦接通，儀器使其立該工作，而不必經(jīng)歷預(yù)熱過程。顯示，表示儀器正在工作。不接受其它任務(wù)。4.3按下TARE鍵為除皮鍵,以使重量顯示為0.00000g，這種清零操人可在天平的全量程范圍內(nèi)進(jìn)行。4.4將物品放到稱盤上。當(dāng)顯示器上出現(xiàn)作為穩(wěn)定標(biāo)記的重單位“g”即可讀數(shù)。5、BP211D電子天平的校正：5.1開啟電源開頭按1/0鍵，當(dāng)顯示0進(jìn)，用CAL鍵激活校正功能。5.2如果在校正過程中出現(xiàn)故障，將在顯示屏上出現(xiàn)“Err02”信息，顯示時(shí)間較短。此時(shí)，再次清零并重新按下CAL鍵.6、稱量法：6.1減量法：打開天平顯0.00000時(shí)，在稱盤放入盛有供度品的稱量瓶，記錄重量，取出稱量瓶，倒出所需供試品量后，再放稱盤，記錄重量，計(jì)算即得。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共20頁，當(dāng)前為第20頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共20頁，當(dāng)前為第20頁。7、注意事項(xiàng)：7.1稱量時(shí)，顯示器上出現(xiàn)穩(wěn)定標(biāo)記“g”，再記錄重量。7.2天平內(nèi)的變色硅膠要按時(shí)更換。（第天一次）7.3在對(duì)電子天平清洗之前，要將儀器與工作電源斷開。清洗時(shí)，不要使用強(qiáng)力清洗劑，不要把液體滲到儀器內(nèi)部。在用濕毛巾擦定后，再用一塊干燥的軟毛巾擦干。樣品剩余物/粉末必須小心用刷子或后持吸塵器去除。7.4稱量完畢后，按下1/0鍵，蓋好防塵罩，不要撥掉電源（長期不使用時(shí)撥去電源）。有限分司GMP管理文件一、目的：制定TG328A光學(xué)分析天平的操作規(guī)程，便于操作者的正確操作。二、適用范圍：適用于TG328A光學(xué)讀數(shù)分析天平的操作。三、責(zé)任者：QC檢驗(yàn)員。四、正文：1、稱量前1.1檢查各部件是否處于正常狀態(tài)。檢查專用砝碼的數(shù)目和天平零件部位是否在正確位置上，旋轉(zhuǎn)器上的讀數(shù)盤應(yīng)指零。察看天平上標(biāo)明的最大的載重量，切勿超過。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共21頁，當(dāng)前為第21頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共21頁，當(dāng)前為第21頁。1.3開啟天平兩側(cè)玻門5-10分鐘，使天平內(nèi)外的溫度和濕度趨于一致，以免天平內(nèi)外的溫度、濕度不一致而產(chǎn)生變動(dòng)性。1.4接通電源后，檢查天平的零點(diǎn)。如標(biāo)線與微分標(biāo)尺的“0”位不重合，應(yīng)調(diào)節(jié)微調(diào)零點(diǎn)的拔桿或橫梁上的平衡螺絲使標(biāo)線與標(biāo)尺的“0”1.5天平箱內(nèi)的各部件件盡可能不要用手直接接觸，如必須接觸時(shí)，應(yīng)將手指擦干凈，最好是戴上干凈的手套。2、稱量2.1被稱物的載體必須干凈，不得將稱量的藥物直接放在天平盤上。我量吸濕性和揮發(fā)性強(qiáng)的物體，須放在密閉的容器中進(jìn)行。稱具有腐蝕性的物體時(shí)，必須注意不要把被稱量物灑落在天平盤或底板上，以免腐蝕天平的零件。被稱物應(yīng)放在盤的正中央。2.2過冷和過熱的物品都不能在天平上稱量。凡是經(jīng)過干燥或灼燒的物品，必須放在干燥器內(nèi)在室溫冷卻，方可稱量。2.3為了縮短稱量時(shí)間，可在稱量之前估計(jì)它的重量，把砝碼預(yù)先放行，以提高稱量速度。2.4稱量時(shí)不要打開前門，以防呼出的熱氣、水汽、二氧化碳和氣流影響稱量。讀數(shù)時(shí)，一定要關(guān)上天平兩側(cè)的門。2.5取放被稱物和加減碼時(shí)，都必須關(guān)好升降樞紐，以免損壞天平的部件。開關(guān)升降樞練動(dòng)作要輕。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共22頁，當(dāng)前為第22頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共22頁，當(dāng)前為第22頁。3、稱量后3.1輕輕關(guān)掉升降樞紐。3.2取下被稱物并將砝復(fù)位，旋轉(zhuǎn)器的讀數(shù)盤應(yīng)該恢復(fù)指零。3.3關(guān)好天平門，切掉電源，罩好天平罩。有限分司GMP管理文件一、目的：制定ZBS-6B智能崩解試驗(yàn)儀操作規(guī)程，使QC檢驗(yàn)人員正確使用崩解試驗(yàn)。二、適用范圍：適用于固體制劑崩解進(jìn)限的測(cè)定。三、責(zé)任人：QC檢驗(yàn)人員。四、正文：1、操作方法：1.1將崩解儀水到刻度,打開電源開關(guān),加熱,使其水溫到37±1℃。同時(shí)，使1000ml燒杯中介質(zhì)溶液溫度為37±1℃。1.2取片劑或膠囊6片（粒）分別置于潔凈的吊籃玻璃管中，每管1片（粒）。1.3將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架一，浸入1000ml燒杯介質(zhì)溶液中，調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，調(diào)節(jié)介質(zhì)溶液高度，使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處（介質(zhì)溶液約850ml）。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共23頁，當(dāng)前為第23頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共23頁，當(dāng)前為第23頁。2、注意事項(xiàng)：2.1測(cè)定膠囊，如果膠囊上浮液面，則可加擋板，擋板位置使v型槽呈正方向。2.2每次測(cè)定完畢后，將吊籃、檔板、煤杯沖洗干凈放妥，每周換水2次。2.3片劑各片應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部通壺篩網(wǎng)，糖衣片應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部通過篩網(wǎng)（不溶性包衣除處）。薄膜衣片、硬膠囊劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)債部通過篩網(wǎng)（囊殼碎片除外），如有殘存小顆粒或有1粒不能全部通過篩網(wǎng)，應(yīng)另取6粒（片）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。有限分司GMP管理文件一、目的：建立ZBS-4適中能溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程，使QC檢驗(yàn)人員按規(guī)定進(jìn)行正確操作。二、適用范圍：適用于公司成品溶出度的測(cè)定。三、責(zé)任者：質(zhì)保部的QC檢驗(yàn)人員。四、正文：1、操作方法：1．1首先檢查溶出儀的各個(gè)部件是否安裝好。1．2把六個(gè)溶出杯放在水浴槽前排的六個(gè)圓孔中，視具體情況決定是否放置補(bǔ)液杯。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共24頁，當(dāng)前為第24頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共24頁，當(dāng)前為第24頁。1．4將六根藍(lán)桿（槳）由下向上插入機(jī)箱孔中，在藍(lán)桿下端裝上網(wǎng)籃。取測(cè)量鉤，把測(cè)量鉤放至杯底中心移動(dòng)藍(lán)（槳）桿，使網(wǎng)藍(lán)漿壓住測(cè)量鉤，捏住手柄提起藍(lán)（槳）桿及離合器左手提住離合器下部，右手旋緊離合器上輪子。這樣就保證了網(wǎng)藍(lán)或漿距溶出杯底部25±2mm的要求測(cè)量構(gòu)的高度為25±2mm。1．5在后排的杯孔中給水浴槽注水至水線。并把脫氣的溶劑按規(guī)定的毫升數(shù)溶出杯中。接通電源按下儀器的電源開關(guān)，指定燈亮，水泵啟動(dòng)，水浴槽中的水開始循環(huán)流動(dòng)，在選擇溫度鍵上進(jìn)行選擇（有四檔）即：3.65℃、37.0℃、37.5℃、38.0℃。綠燈所對(duì)應(yīng)的就是所需溫度。再按加熱鍵，加熱指示燈亮，水開始加熱，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)，紅色指示燈滅。表示加熱系統(tǒng)停止加熱。溫度恒定時(shí)，這時(shí)杯里的溶劑溫度達(dá)到測(cè)定溫度。1.6隨機(jī)取6片（粒），分別平放在干燥的轉(zhuǎn)藍(lán)里，或6個(gè)溶出杯中，調(diào)整轉(zhuǎn)速至標(biāo)道聽途說規(guī)定的數(shù)值，開啟儀器并開始計(jì)時(shí)。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共25頁，當(dāng)前為第25頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共25頁，當(dāng)前為第25頁。1.8取樣完成后，先關(guān)轉(zhuǎn)速啟動(dòng)鍵，再關(guān)上儀器電源開關(guān)，撥出電源插頭，將容出儀和使用的各種附件清洗干凈，吸干水槽里的水，擦干，罩上防塵護(hù)罩，以保持儀器清潔。2、注意事項(xiàng)：2.1每次開機(jī)前，應(yīng)將水浴槽中水加至水線，開機(jī)后水應(yīng)循環(huán)，加熱必須水循環(huán)。2.2當(dāng)溶劑是500ml，使用薄墊長彎針頭，600ml用奪取墊長彎針頭，900ml用薄墊短彎針頭。將針頭穿在放有墊子的孔中，插入杯蓋上的取樣孔內(nèi)，針頭對(duì)應(yīng)的取樣點(diǎn)位置為藥典規(guī)定的取樣點(diǎn)。2.3轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度不得超過±1.0mm，漿葉旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度不得超過±0.5mm2.4濾膜應(yīng)浸漬在蒸餾水中，至少浸泡一天以上。2.5介質(zhì)脫氣用超聲波法。有限分司GMP管理文件一、目的：建立RD-1熔點(diǎn)測(cè)定儀操作規(guī)程，使QC檢驗(yàn)人員正確使用熔點(diǎn)測(cè)定儀。二適用范圍：適用于藥品熔點(diǎn)測(cè)定的操作。三、責(zé)任者：質(zhì)保部的QC檢驗(yàn)人員。四、正文：質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共26頁，當(dāng)前為第26頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共26頁，當(dāng)前為第26頁。1.2電源開關(guān)至ON位置，照明燈亮，溫度顯示“40.0“。1.3根據(jù)被測(cè)物品性質(zhì)選擇升溫速度，熔融同時(shí)分解折選擇3℃/min,熔融不分解的選擇1℃/min。1.4預(yù)置溫度，按下預(yù)置鍵PRE，在接近預(yù)置溫度時(shí)用點(diǎn)動(dòng)方法使數(shù)字增至預(yù)置溫度（應(yīng)低于樣品熔點(diǎn)10℃）。1.5將“實(shí)測(cè)/復(fù)位”開關(guān)置“實(shí)測(cè)”狀態(tài)，注意觀察溫度增長情況。1.6溫度升至起始溫度預(yù)置值時(shí)，將樣品毛細(xì)管插入毛細(xì)管支架中并豎直插入儀器托架上矩形孔中，調(diào)整毛細(xì)管樣品使其在同一高度，且位于標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)水銀球的中央。1.7通過放大鏡觀察毛細(xì)管中樣品熔化情況，并在熔化始和結(jié)束時(shí)分別及進(jìn)按下“存儲(chǔ)”鍵STO，存儲(chǔ)初熔和終熔值，按“重復(fù)”鍵可依次顯示已存儲(chǔ)的溫度數(shù)值。1.8重復(fù)三次，取其平均值。1.9測(cè)定結(jié)束將“實(shí)測(cè)/復(fù)位”鍵回到“復(fù)位”狀態(tài)，顯于“40。0℃”即自行停止加熱，按下冷風(fēng)機(jī)工關(guān)，冷卻傳熱系統(tǒng)至室溫，關(guān)閉電源OFF。2．注意事項(xiàng)：2．1本測(cè)定中使用的標(biāo)準(zhǔn)溫度應(yīng)比所測(cè)熔點(diǎn)高20℃。2．2傳溫液：熔點(diǎn)在80℃以下可用水，80℃以上可用硅油或液狀石蠟。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共27頁，當(dāng)前為第27頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共27頁，當(dāng)前為第27頁。2．4毛細(xì)管中裝入供試品的高度為3mm。2．5測(cè)定熔融同進(jìn)分解的供試品的熔點(diǎn)，記錄發(fā)生突變時(shí)的溫度為分解點(diǎn)（即熔點(diǎn)）。2．6記錄結(jié)果，讀取溫度均宜估計(jì)到0.1℃,記錄時(shí)可采用3進(jìn)2舍的方法記錄，即0.1-0.7℃可寫為0.5℃,0.8-0.9進(jìn)為1℃。有限分司GMP管理文件一、目的：建立320-S型酸工計(jì)操作規(guī)程，使QC檢驗(yàn)人員能正確使用，確保酸度計(jì)測(cè)定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。二、適用范圍：適用一各類原輔料、中間體、成品及緩沖溶液的PH值測(cè)定。三、責(zé)任者：質(zhì)保部QC檢驗(yàn)人員。四、操作規(guī)程：1．基本操作：1.1接通電源，打開開關(guān)鈕。1.2校準(zhǔn)溫度：檢查所測(cè)溶液溫度與PH計(jì)濕度設(shè)定值是否一致，若不同，輸入被測(cè)溶液的溫度值。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共28頁，當(dāng)前為第28頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共28頁，當(dāng)前為第28頁。1.4校對(duì)電極：使用與被測(cè)樣品PH值接近的緩沖液定位，再用另一種PH值個(gè)差約3個(gè)的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液核對(duì)一次，誤差應(yīng)不超過±0。02PH單位。1.5使用前清洗沖洗電極，用純化水或供試液充公洗滌電極，再用濾紙將水吸干。1.6測(cè)定樣品：按規(guī)定將供試品溶解或溶液，移至小燒杯中，將電極頭插入燒杯溶液中。1.7使用后清洗電極：取出電極并用純化水充分洗滌，用濾紙將水吸盡。1.8存放電極:將電極頭套入保溫帽中將橡皮帽桿插入填液孔中.1.9關(guān)閉開關(guān)鈕撥去電源.2.注意事項(xiàng)2.1新電極必須在PH4或PH7緩沖液中并過液,但不要使用純水或蒸鎦水。2.2用濾紙吸干電極時(shí),勿擦拭電極,以名免產(chǎn)生極化和遲緩現(xiàn)象。2.3小心使用電極，勿用作攪拌器，拿放是勿接觸電極膜。2.4測(cè)定小體積樣品時(shí)，確保液體能浸沒電極頭。2.5勿使電極填充液干涸。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共29頁，當(dāng)前為第29頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共29頁，當(dāng)前為第29頁。2.7配制標(biāo)準(zhǔn)緩沖液與溶解供試品的水，應(yīng)使用新沸過的冷蒸鎦水。有限分司GMP管理文件一、目的：建立手提式壓力蒸汽消毒操作規(guī)程，確保其操作規(guī)范化。二、適用范圍：適用于手提式壓力蒸汽消毒器的操作。。三、責(zé)任者：操作者。四、正文：1．消毒準(zhǔn)備：先將器中消毒襯桶取出，將需消毒物品放置襯桶內(nèi)孔的篩架上，再將消毒器內(nèi)放上3升水，將襯桶放入鍋內(nèi)準(zhǔn)備消毒，消毒物品放置時(shí)應(yīng)有一定間隙；2．器蓋開閉：器蓋合上時(shí)，必須得將器蓋背面的放氣軟管插入消毒襯桶內(nèi)軟管支架中，然后用螺栓緊固，打開器蓋時(shí)必須將器內(nèi)蒸汽排放干凈待其冷至空溫，才能打開蓋子；3．加執(zhí)方法：首先將消毒器接通電源，開始時(shí)將放氣閥摘子置垂直開放位置，消毒器內(nèi)空氣隨加熱由閥子逸出，當(dāng)水煮沸時(shí)，有一股較急蒸汽沖出，此時(shí)，將放氣閥摘子置于在水平關(guān)閉位置，消毒器內(nèi)壓力隨著繼續(xù)加熱而上升，并在壓力表上指示出來；質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共30頁，當(dāng)前為第30頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共30頁，當(dāng)前為第30頁。5．冷卻：消毒終了不應(yīng)立即放氣，就斷離電源，一般在3-5分鐘后，將放氣摘子立起使用消毒器內(nèi)蒸汽由放氣閥全部排出，當(dāng)壓力表回到零位時(shí)，將蓋子打開。6．注意事項(xiàng)：6.1用完后將器內(nèi)的水全部倒出，再用冷水沖洗干凈，擦干存放；6.2壓力表經(jīng)常檢查是否靈敏，以保安全；6.3器內(nèi)有壓力切不可打開緊固螺栓，以防發(fā)生事故。6.4消毒壓力與溫對(duì)照表。有限分司GMP管理文件一、目的：建立凈化工作臺(tái)的操作規(guī)程。二、適有范圍：適用于質(zhì)保微生物限度檢查室的凈化工作臺(tái)的操作。三、責(zé)任者：質(zhì)保部QC檢驗(yàn)人員。四、正文：1、使用工作臺(tái)時(shí)，應(yīng)提前500min打開紫外線滅菌燈處理凈化工作區(qū)工作臺(tái)表面積累的微生物；30min后關(guān)閉殺菌燈。啟動(dòng)送風(fēng)機(jī)。2、工人前必須對(duì)工作臺(tái)周圍環(huán)境，及空氣進(jìn)地凈化處理，認(rèn)真進(jìn)行清潔工作，并采用紫外線滅菌法時(shí)行滅菌處理。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共31頁，當(dāng)前為第31頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共31頁，當(dāng)前為第31頁。4、操作人員進(jìn)入超凈工作區(qū)前，必須在緩沖間按規(guī)定穿戴衣、褲、帽子、調(diào)節(jié)罩等，并盡量避免作明顯擾亂氣流流型的動(dòng)作。5、每月用風(fēng)速計(jì)測(cè)量一次工作區(qū)平均風(fēng)速，如發(fā)現(xiàn)不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)調(diào)節(jié)調(diào)壓器手柄，改變風(fēng)機(jī)輸入電壓，使工作臺(tái)處于最佳狀況。6、工作完畢后，用0.1%新潔爾滅擦拭凈化工作臺(tái)面，關(guān)閉送風(fēng)機(jī)，打開紫外燈滅菌30min，最后關(guān)閉電源。有限分司GMP管理文件一、目的：制定滴定管、量瓶、移液管、刻度吸的使用方法。確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。二、適用于分析中所需的滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管。三、責(zé)任者：QC檢驗(yàn)人員。四、正文：1、容量儀器的使用方法很重要。使用方法不正確，即使很準(zhǔn)確的容量儀器，也會(huì)得到不正確的測(cè)量結(jié)果。2、在容量分析中，用來準(zhǔn)確測(cè)量溶液體積的滴定管、移液管、刻度吸管和量瓶，儀器上注有溫度、容量和刻度。3、滴定管的使用法：質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共32頁，當(dāng)前為第32頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共32頁，當(dāng)前為第32頁。3.2在容量分析滴定時(shí)，若消耗滴定液在25ml以上可選用50ml滴定管，10mlc以上者可用25ml滴定管，在10ml以下宜用10ml或10ml以下滴定管。根據(jù)消耗量多少來先選擇一支適當(dāng)大小滴定管，以減少滴定時(shí)體積測(cè)量的誤差。例如：一般標(biāo)化時(shí)用50ml，常用分析用25ml，非水滴定用10ml滴定管。4、滴定管的種類：酸式滴液管、堿式滴定管、自動(dòng)滴定裝量。5、使用前的準(zhǔn)備：5.1在裝溶液前，須將滴定管洗凈，使水自然瀝干，（內(nèi)壁應(yīng)不掛水珠），先用少量滴定液蕩洗三次（每次約5~10ml），除去殘留在管壁和下端管尖內(nèi)的水，以防裝入溶液被水稀釋。5.2滴定液最好從貯液瓶中直接倒入滴定管，盡量避免用另一器皿傳遞，以免溶度改改變或沾污。5.3滴定液裝入滴定管應(yīng)該超過標(biāo)準(zhǔn)刻度零以上，滴定管尖端的氣泡必須排除。再調(diào)整溶液的液面至刻度零處，即可進(jìn)行滴定。在滴定管上扣一個(gè)10ml成5ml小燒杯。以減少溶液揮發(fā)沾污。6、注意事項(xiàng)：6.1滴定管在裝滿溶液后，管外壁的溶液要擦干。的持滴定管時(shí)，避免的心緊握裝有溶液部分的管壁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共33頁，當(dāng)前為第33頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共33頁，當(dāng)前為第33頁。6.3滴定時(shí)液體的滴入速度，每秒鐘放3~4滴為宜，滴定將到終點(diǎn)時(shí)，滴定要更慢些。6.4最妥善的使用方法必須與校正滴定管時(shí)采用同樣的操作方法。7、容量瓶（量瓶）的使用法：7.1容量瓶主要有來把一定量的溶液（或固體溶解）稀釋到一定體積，常見的容量瓶容積在10、25、50、100、200、250、500、1000ml。7.2在把溶液壯裝入瓶內(nèi)時(shí)，必須注意彎月面最低處要恰與瓶頸上的刻度相切，觀察時(shí)眼睛位置也應(yīng)與液面和刻度同水平面上，否則會(huì)引起測(cè)量體積不準(zhǔn)確。容量瓶有無色、棕色兩種，應(yīng)注意使用。7.3容量瓶是用來精密配制一定體積的溶液的，配好后的溶液如需保存，應(yīng)轉(zhuǎn)移到試劑瓶中，不要用于貯存溶液，其空的容量瓶也不應(yīng)在烘箱中烘烤。8、移液管的使用法：8.1常用移液管有1、2、5、10、20、25、50及100ml。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共34頁，當(dāng)前為第34頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共34頁，當(dāng)前為第34頁。8.3取出多液管，用濾紙條拭干移液管下端外壁，并使與地面垂直，稍微松開右手食指，使液體緩緩下降，此時(shí)視線應(yīng)平視標(biāo)線，直到彎月面與標(biāo)線相切，立即按緊食指，使液體不再流出，并使出口尖端接觸容器外壁，以除去尖端外殘留溶液。8.4再將移液管移入準(zhǔn)備接受溶液的容器中，使其出口尖端接觸器壁，使容器微斜，而使移液管直立，然后放松右手食指，使溶液自由地順壁流下。待全部流盡后，一般等15鈔鐘拿出，此時(shí)移液管尖端仍殘留一滴液體，不可吹出。8.5最妥善的使用方法與校正移液管的相同的操作法。9、刻度吸管使用法：9.1用于量取體只不需要十分準(zhǔn)確的溶液，常用的有1、2、5、10、20、25ml等。9.2它有全部吹出、流至管口停留15秒或只放到下刻度為止的兩種形式。9.3量取時(shí)，最好選用略大于量取量的刻度吸管，讀數(shù)的方法與移液管相同。有限分司GMP管理文件一、目的：制訂冰箱的清潔方法，規(guī)范公司質(zhì)保部冰箱的清潔。二、適用范圍：適用于公司質(zhì)保部對(duì)冰箱的清潔。三、責(zé)任者：QC人員。四、清潔方法：質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共35頁，當(dāng)前為第35頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共35頁，當(dāng)前為第35頁。1.1飲用水1.2清潔劑1.3潔凈的抹布2、清潔的方法2.1切斷電源，打開冰箱門；2.2清除冰箱內(nèi)已過期的各種物品，并將須要保留的東西移出，放在盤子內(nèi)；2.3用溫?zé)岱ǔケ淅鋬霾糠值谋蛩?.4用抹布沾取飲用水擦拭冰箱內(nèi)中個(gè)角落，如果遇到有臟物用水擦不掉的，則用抹布沾取少量的清潔劑擦去臟物，并用飲用水將清潔劑擦洗干凈，如冰箱內(nèi)有異味，則噴灑少量除味除臭劑（液體）或把隊(duì)味除臭劑（固體）放在冰箱內(nèi)，并定期更換；2.5用抹布拭去冰箱內(nèi)多余的水份，并將須要保留的東西放入冰箱內(nèi)；2.6關(guān)上冰箱門，接通電源；3、隨時(shí)檢查冰箱制冷情況和冰箱內(nèi)的溫度，如出現(xiàn)異常問題有時(shí)要求設(shè)備維修部修理，以確保冰箱的正常運(yùn)行。4、每季一次對(duì)冰箱內(nèi)外作清潔，使冰箱內(nèi)保持潔凈，無異臭。有限分司GMP管理文件質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共36頁，當(dāng)前為第36頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共36頁，當(dāng)前為第36頁。二、適用范圍：適用于公司質(zhì)保部對(duì)LRH-150B生化培養(yǎng)箱的清潔。三、責(zé)任者：QA、QC人員。四、清潔方法：1、使用的清潔液及工具.1飲用水1.2清潔劑1.3潔凈的抹布2、清潔的方法：2.1關(guān)閉各個(gè)零部件切斷電源，打開LRH-150B生化培養(yǎng)箱（以下簡稱培養(yǎng)箱）的門；2.2用抹布沾取滴有清潔劑的飲用水擦拭培養(yǎng)箱內(nèi)各個(gè)角落；2.3用抹布沾取飲用水將培養(yǎng)箱內(nèi)的清潔劑擦拭干凈。2.4接通電源，恢復(fù)各個(gè)零部件，使其處于正常狀態(tài)。3、隨時(shí)檢查培養(yǎng)箱內(nèi)的小煤杯中是否有水，以保持箱內(nèi)的濕度。4、隨時(shí)檢查增養(yǎng)箱制冷、制熱情況和培養(yǎng)箱內(nèi)的溫度、濕度，如出現(xiàn)異常情況及時(shí)要求設(shè)備維修部修理，確保培養(yǎng)箱的正常運(yùn)行。5、每季一次對(duì)培養(yǎng)箱作清潔，使培養(yǎng)箱內(nèi)的保持潔凈。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共37頁，當(dāng)前為第37頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共37頁，當(dāng)前為第37頁。一、目的：制訂滴定分析器皿的清洗方法，確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和精密度。二、適用范圍：適用于分析所需的玻璃儀器。三、責(zé)任者：QA、檢驗(yàn)人員。四、正文：1、潔凈劑與使用范圍：1.1肥皂、洗衣粉、去污粉一般用于可以用刷子直接刷洗的儀器。如燒瓶、燒杯、量杯、試劑瓶等。1.2清潔液多用于滴定管、移液管、容量瓶、比色管、玻璃垂熔漏斗、凱化燒瓶等特殊要求與形狀的儀器。1.3有機(jī)溶劑洗妝有油膩的儀器：如氯仿、乙醇、丙酮、乙醚等可以刷洗凈而帶水的儀器。2、洗滌玻璃儀器的方法：2.1一般以玻璃儀器（如燒瓶、燒杯等）：先用飲用水沖洗，然后用肥皂、洗衣粉或去污粉水刷凈，再用飲用水清洗，最后用適量的純化水沖洗3次。2.2精密或難洗的儀器（滴定管、移液管、容量瓶、玻璃垂熔漏斗等）：先用沖洗后，瀝干，再用清潔液浸泡，如有必要，用超聲波清洗5分鐘，然后用飲用水清洗，最后用純化水沖洗3次。3、注意事項(xiàng)與要求：質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共38頁，當(dāng)前為第38頁。質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程全文共38頁，當(dāng)前為第38頁。3.2一個(gè)洗凈的玻璃儀器應(yīng)該不沾油膩、不掛水珠（觀察水是否潤濕儀器的壁面）。3.3如果盡管按上述操作法洗滌后，仍掛水珠，則需將儀器重復(fù)洗滌，用純化水沖洗，應(yīng)順壁沖的方法并充分振蕩，提高洗滌的效果。有限分司GMP管理文件一、目的：建立取樣器具的清洗方法，規(guī)范取樣器具清洗的程序。二、適