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有源醫(yī)療器械使用期限評價(jià)方法總結(jié)評價(jià)方式確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種,一種為醫(yī)療器械根據(jù)評價(jià)或經(jīng)驗(yàn)預(yù)先設(shè)定使用期限,通過一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性;一種為不預(yù)先設(shè)定期限值,通過一種或多種方法最終確定產(chǎn)品的使用期限。評價(jià)路徑評價(jià)路徑1為直接對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證??梢詫υ摦a(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉,完整分析出臨床使用的情況,直接進(jìn)行產(chǎn)品的實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)或者加速老化試驗(yàn)等。試驗(yàn)時(shí)需參考臨床使用頻率和強(qiáng)度、使用環(huán)境的要求。評價(jià)路徑2為通過將產(chǎn)品(系統(tǒng))分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進(jìn)行評價(jià)。首先應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系,在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式(如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更換部件及不可更換部件和/或運(yùn)動(dòng)部件及非運(yùn)動(dòng)部件和/或電子部件及機(jī)械部件等)確定產(chǎn)品的使用期限。影響因素有源醫(yī)療器械使用期限的確定可考慮以下方面:如高完善性元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強(qiáng)度、運(yùn)輸儲存及使用環(huán)境、清洗/消毒/滅菌、部件維護(hù)維修情況及商業(yè)因素等。注冊申請人可通過對上述因素的分析確定產(chǎn)品的預(yù)期使用期限。醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中通過風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評價(jià)產(chǎn)品的使用期限。另外,在產(chǎn)品使用過程中,對產(chǎn)品的維修、維護(hù)和保養(yǎng)可能是必須的。評價(jià)方法對產(chǎn)品的使用期限進(jìn)行評價(jià)時(shí),首先應(yīng)制定評價(jià)方案,在方案中制定產(chǎn)品的采樣計(jì)劃,包括收集產(chǎn)品/部件的目的、選取產(chǎn)品/部件的數(shù)量及理由、選擇標(biāo)準(zhǔn)和要采樣的批次;結(jié)合如第六部分所述的影響因素,明確使用期限評價(jià)時(shí)所采用的具體評估分析方法,其次應(yīng)按照評價(jià)方案進(jìn)行測試或通過其他過程得出結(jié)果,最終形成分析報(bào)告。產(chǎn)品使用期限的具體評估分析方法包括:(一)對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行前瞻性研究,和/或用實(shí)時(shí)老化相關(guān)性進(jìn)行驗(yàn)證;(二)使用本產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行匯總研究,其可能涉及樣本的測試、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開文獻(xiàn)的研究等;(三)對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計(jì)算方法。以上方法均可以單獨(dú)或組合采用。也可以采用其他合理、科學(xué)的方法。(一)不同部件的測試驗(yàn)證關(guān)鍵電子部件的使用期限分析可以依據(jù)可靠性預(yù)計(jì)或可靠性仿真等分析方法來評估。機(jī)械部件的使用期限分析可以采用壽命加速試驗(yàn)或者直接進(jìn)行臨床場景累計(jì)試驗(yàn)。例如:預(yù)期機(jī)械臂在10年內(nèi)伸縮10萬次,那么可以通過10萬次機(jī)械試驗(yàn)之后觀察機(jī)械臂的狀態(tài)得出結(jié)論。進(jìn)行加速試驗(yàn)的部件,需制定加速試驗(yàn)的理論模型,給出加速因子的計(jì)算方法。(二)類比的原則同類產(chǎn)品或者同類部件應(yīng)是硬件結(jié)構(gòu)基本一致,材料基本一致,電氣性能指標(biāo)(電壓,功率,電流)接近,主要的工藝流程類似,工作環(huán)境和臨床參考使用強(qiáng)度接近的產(chǎn)品或部件。1.如果通過對同類產(chǎn)品的類比分析來評價(jià)產(chǎn)品的使用期限需給出詳細(xì)的對比信息?;拘畔?yīng)包括:名稱,型號,規(guī)格或配置,注冊人。技術(shù)信息應(yīng)包括:關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和工藝特點(diǎn)。這些技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合實(shí)際情況,例如:電壓,功率,電流,適用的占空比,部分性能指標(biāo),主要的工藝名稱等?;鶞?zhǔn)條件信息包括:使用氣候環(huán)境(溫度,濕度,氣壓),機(jī)械環(huán)境(振動(dòng)耐受特性,碰撞耐受特性),臨床參考使用頻率和強(qiáng)度等。2.如果通過部件的類比分析來評價(jià)部件的使用期限時(shí)除了需要提供上述1中的信息外,還應(yīng)給出部件的如下信息:基本信息應(yīng)包括:名稱,型號,規(guī)格或配置,生產(chǎn)企業(yè)。技術(shù)信息應(yīng)包括:關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和工藝特點(diǎn)。這些技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合實(shí)際情況,例如:電壓,功率,電流,適用的占空比,部件性能指標(biāo),接口規(guī)范?;鶞?zhǔn)條件信息包括:使用氣候環(huán)境(溫度,濕度,氣壓),機(jī)械環(huán)境(振動(dòng)耐受特性,碰撞耐受特性),臨床參考使用頻率和強(qiáng)度等。(三)經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)可通過國內(nèi)外上市同類產(chǎn)品的使用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析推斷出申報(bào)產(chǎn)品的使用期限。使用已有的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行使用期限估計(jì)時(shí)應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的如下特性:1.真實(shí)性:市場數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)可靠;2.充足性:達(dá)到聲明的使用期限的市場數(shù)據(jù)應(yīng)足夠多、覆蓋足夠長
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