滴眼劑洗瓶灌裝旋蓋生產(chǎn)線用戶需求手冊(cè)

二0一三年一月部門(mén)姓名簽名日期職責(zé)生產(chǎn)部本文的起草本文的起草審核及初步審訂部門(mén)姓名簽名日期職責(zé)質(zhì)量部本文的審核、糾正、完善，質(zhì)量的符合性生產(chǎn)部本文的審核、糾正、完善，工藝與生產(chǎn)的符合性公室本文的審核、糾正、完善，項(xiàng)目的符合性部門(mén)姓名簽名H期職責(zé)本方案批準(zhǔn)，審核與現(xiàn)行中國(guó)、性版本日期編寫(xiě)人變更描述部門(mén)姓名簽名日期職責(zé)組長(zhǎng)本方案審定、批準(zhǔn)目錄且錄 3 3 44.一般描述 4 4 46.1概述 4 4 5 6 7.附件詳細(xì)文檔需求 3.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)4.一般描述 5.物料規(guī)格 4 46.用戶及系統(tǒng)要求 4 4 46.2.2主體設(shè)備需求 2.法規(guī)和指南3.用戶要求摘要4.用戶要求4)—灌裝工位2)—封蓋工位3)—整體設(shè)備目的本文件的范圍涉及到了廣州東康XXXX藥業(yè)有限公司對(duì)此設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝、調(diào)試時(shí)必須要按照URS來(lái)執(zhí)行。本URS將作為合同的附件及設(shè)備驗(yàn)收的依據(jù)。設(shè)備將符合以下國(guó)內(nèi)指南/標(biāo)準(zhǔn)：《機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收通用規(guī)范》;《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GMP2010年版);《中國(guó)藥典》2010版；國(guó)家相關(guān)EHS方面法規(guī)本洗瓶、灌裝、旋蓋生產(chǎn)線主要用于無(wú)菌滴眼劑的生產(chǎn)中，通過(guò)對(duì)設(shè)備加入滴眼劑藥液、小瓶、內(nèi)塞、外蓋等物料，由設(shè)備進(jìn)行理瓶、氣洗、無(wú)菌灌裝、加內(nèi)塞、掛蓋、旋蓋、出瓶、收瓶等一系列操作，設(shè)備的操作可以進(jìn)行自動(dòng)和手動(dòng)操作，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定、準(zhǔn)確，以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并減少人員操作對(duì)A級(jí)層流的污染，符合GMP要求。該設(shè)備對(duì)產(chǎn)品、人員安全具有防范措施。該設(shè)備能達(dá)到中國(guó)GMP的要求。該設(shè)備可實(shí)現(xiàn)多劑量容器的生產(chǎn)。本洗瓶、灌裝、旋蓋生產(chǎn)線所使用的物料：蓋，以提供的樣品為準(zhǔn)。洗瓶、灌裝、旋蓋生產(chǎn)線將用于滴眼劑生產(chǎn)中理瓶、洗瓶、無(wú)菌灌裝、加內(nèi)塞、檢塞、掛蓋、旋蓋等一系列操作，并順利輸送到下游工序。設(shè)備及廠房平面圖見(jiàn)CAD圖。供應(yīng)商需要就以上布局方式，結(jié)合中國(guó)GMP2010修訂版等法規(guī)要求、投資費(fèi)用考慮，設(shè)計(jì)出具體的可行性實(shí)施方案及具體配置方案，該設(shè)計(jì)方案中至少應(yīng)包括設(shè)備總體布局、選用系統(tǒng)的配置、主要部件的供應(yīng)商、與原有設(shè)備的銜接等，同時(shí)做好工程進(jìn)度、整體工程造價(jià)的控制，保證工程的順利實(shí)期望制造商回基本要求10ml,15ml5、8、10m+滴眼劑的洗瓶灌封生產(chǎn)；達(dá)到國(guó)家2010版GMP非最終滅菌無(wú)菌制劑要求，該設(shè)備除無(wú)菌制劑滴眼劑灌裝旋蓋主機(jī)一臺(tái)外，至少包括但不限于以下系統(tǒng)：物料供應(yīng)系統(tǒng)、藥液輸送系統(tǒng)、自身所需要的真空系統(tǒng)，層流保護(hù)系統(tǒng)。必需基本要求設(shè)備制造應(yīng)以用戶提供的物料(瓶子、內(nèi)塞或外蓋)實(shí)樣為基礎(chǔ)，設(shè)備的各種模具、夾口、軌道等都應(yīng)以用戶提供的實(shí)物為依據(jù)、在達(dá)到規(guī)定性能的基礎(chǔ)上制造。必需工藝流程必需全線穩(wěn)定生產(chǎn)能力不小于100瓶必需合格率整體(灌裝，加塞、旋蓋)成品合格率>必需整機(jī)設(shè)計(jì)整機(jī)的設(shè)計(jì)制造符合GMP規(guī)范要求。外觀要求美觀大方、潔凈光亮，焊縫要求拋光，設(shè)備機(jī)臺(tái)、機(jī)架所有的表面材料應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)；所有安裝在臺(tái)面上的部件應(yīng)從底部固定，在臺(tái)面上沒(méi)有外露的螺栓頭。與藥液接觸的管道、容器及閥門(mén)零件均采用無(wú)死角設(shè)必需期望制造商回聯(lián)動(dòng)線整條聯(lián)動(dòng)線應(yīng)該銜接自然，布局合理，運(yùn)行應(yīng)該協(xié)調(diào)、流暢，無(wú)擠瓶、倒瓶、卡瓶，設(shè)必需模具更換通過(guò)簡(jiǎn)單更換模具可以適應(yīng)不同規(guī)格生產(chǎn)；不同規(guī)格之間轉(zhuǎn)換生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行規(guī)格件的更換及生產(chǎn)工藝參數(shù)設(shè)置所用的總時(shí)間低于120分鐘。期望控制系統(tǒng)用專用的軟件對(duì)各系統(tǒng)參數(shù)進(jìn)行控制用觸摸屏對(duì)各系統(tǒng)參數(shù)進(jìn)行控制，提供多級(jí)的密碼保護(hù)，能根據(jù)不同要求對(duì)各系統(tǒng)各種參數(shù)實(shí)行設(shè)定、記錄、報(bào)警、修改、查看。PLC應(yīng)操作便捷、顯示全面、信號(hào)通訊穩(wěn)定可靠：中文操作系統(tǒng)必需6.2.2主體設(shè)備需求內(nèi)容期望制造商回整體標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備工藝以及潔凈等級(jí)、使用材質(zhì)、噪聲水平以及產(chǎn)品潔凈度必須滿足國(guó)家GMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家相關(guān)規(guī)定；嚴(yán)格滿足國(guó)家2010年版GMP對(duì)于無(wú)菌制劑的灌裝要求。必需設(shè)備清單及配置要求適合5、8、10mlPE塑料內(nèi)塞外蓋圓瓶二臺(tái)(每臺(tái)需要配套模具)模具結(jié)構(gòu)合理，調(diào)必需速度水平以全線穩(wěn)定生產(chǎn)能力不小于100瓶/min必需潔凈等級(jí)設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔消毒，整機(jī)帶有OPENRBAS系統(tǒng)，灌裝前所有瓶子、內(nèi)塞(或小蓋)、外蓋(或大蓋)的運(yùn)行軌道及整理設(shè)備均處于RBASA級(jí)層流下，保證必需2]:此應(yīng)為隔離罩廠商做。質(zhì)量問(wèn)題居多，機(jī)器問(wèn)題較少，內(nèi)容制造商回故障套的位置、數(shù)量和長(zhǎng)度應(yīng)驗(yàn)證后按驗(yàn)證結(jié)必需潔凈監(jiān)控高效過(guò)濾器的效率E≥99.995%(0.3μm,DOP試孔、發(fā)煙口。整機(jī)要設(shè)置檢測(cè)、驗(yàn)證測(cè)頭，并預(yù)留與塵埃粒子記數(shù)器的接口。有浮游菌采集器接口及沉降菌采集放置的預(yù)該區(qū)域的面積和相關(guān)要求來(lái)決定期望潔凈監(jiān)控設(shè)備應(yīng)帶有塵埃粒記數(shù)器，并與檢測(cè)探頭罩下的潔凈空氣質(zhì)量，井自動(dòng)記錄或打印輸出.期望上料系統(tǒng)該工位也應(yīng)在RHASA級(jí)層流罩保護(hù)下，該工位結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)能保證該工位的操作不對(duì)必需理瓶機(jī)應(yīng)運(yùn)行順暢、高度自動(dòng)化，運(yùn)動(dòng)構(gòu)件的卡瓶、塞瓶率應(yīng)在0.01%以下。理瓶機(jī)構(gòu)出口與傳輸帶間均不易出現(xiàn)倒瓶現(xiàn)象，如有倒瓶出現(xiàn)，應(yīng)在進(jìn)入灌裝工位設(shè)備前將倒必需理瓶機(jī)理瓶機(jī)的理瓶構(gòu)件在運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn)、震動(dòng)小，不能使瓶子因在其中震動(dòng)和必需氣洗系統(tǒng)氣洗機(jī)構(gòu)對(duì)瓶子內(nèi)部進(jìn)行除微粒、除靜電的外理，氣洗機(jī)采用無(wú)菌去離子風(fēng)對(duì)瓶子進(jìn)行吹洗，吹洗同時(shí)并用真空將吹入的氣必需內(nèi)容期望制造商回體與微粒一并吸走，氣洗后滴眼劑瓶瓶?jī)?nèi)的微粒去除率達(dá)到99.9%以上，并不得有共手或等手2mm的異物。(可見(jiàn)異物?)灌裝機(jī)能保證瓶口與灌裝針頭準(zhǔn)確一一定位，不子輸送到下一工位。必需灌裝機(jī)需提供不小于5L的藥液儲(chǔ)存緩沖罐，放置位置在層流保護(hù)下，材質(zhì)316L,帶液位自必需灌裝系統(tǒng)與藥液接觸的所有管道及設(shè)備均應(yīng)為AISI3161.不銹鋼材質(zhì)、內(nèi)表面具有Ra0.5的拋光度或?yàn)榉蠘?biāo)準(zhǔn)的軟管及其它材質(zhì)，必需灌裝系統(tǒng)藥液輸送管道的所有焊接均應(yīng)采用符合要求的自動(dòng)焊接，焊縫質(zhì)量達(dá)到相關(guān)的技術(shù)要求。必需灌裝系統(tǒng)灌裝系統(tǒng)中所有管路上的閥門(mén)均采用合符要求的自動(dòng)或手動(dòng)隔膜閥，閥片材質(zhì)應(yīng)為聚四氟乙烯。管路和閥門(mén)均能承受80度以上的高溫注射用水和121度以上純蒸汽的滅菌，必需灌裝系統(tǒng)灌裝精度在±0.2%以內(nèi)，每臺(tái)灌裝范圍在震動(dòng)的影響，能保證當(dāng)批藥液能全部灌完、必需灌裝系統(tǒng)灌裝系統(tǒng)的控制與調(diào)節(jié)均應(yīng)由電腦控制灌裝系統(tǒng)的控制與調(diào)節(jié)均應(yīng)由PLC控制，裝量的控制與調(diào)節(jié)可由操作人員能在操作面必需灌裝系統(tǒng)灌注針頭應(yīng)準(zhǔn)確定位插入瓶口，與瓶壁無(wú)接觸，插入深度隨液面同步上升，嚴(yán)禁液液體的灌裝不得進(jìn)濺),針頭應(yīng)無(wú)產(chǎn)品滴必需內(nèi)容期望制造商回灌裝系統(tǒng)且易于拆、裝，也便于作無(wú)菌包裝滅菌與轉(zhuǎn)運(yùn)。必需加塞機(jī)構(gòu)應(yīng)能保證內(nèi)塞平穩(wěn)、順暢地在輸送軌道上運(yùn)行，在輸送過(guò)程中不應(yīng)有氣吹的輔助動(dòng)作，取塞與加塞的運(yùn)行均不造成內(nèi)塞與軌道及內(nèi)塞與瓶口之間摩擦產(chǎn)生微粒，能做必需加塞機(jī)構(gòu)應(yīng)采用連續(xù)式取塞和加塞方式，內(nèi)塞的壓緊方式應(yīng)采用漸進(jìn)式的下壓方式，保證內(nèi)塞與瓶口壓緊的同時(shí)，又不至掉屑。不能采用簡(jiǎn)單的間歇?dú)飧讻_擊下壓的方式。必需加塞機(jī)構(gòu)加塞機(jī)構(gòu)應(yīng)運(yùn)行穩(wěn)定流暢，軌道、取塞機(jī)構(gòu)運(yùn)行中的卡塞、掉塞率應(yīng)在0.01%以下。應(yīng)能保證無(wú)瓶不加塞，加塞的準(zhǔn)確率達(dá)99.9%以上。必需旋蓋機(jī)構(gòu)應(yīng)能保證外蓋平穩(wěn)、順暢地在輸送軌道上運(yùn)行，在輸送過(guò)程中不應(yīng)有氣吹的輔助動(dòng)作，取蓋與旋蓋的運(yùn)行均不造成外蓋與軌道及外蓋與瓶口之間摩擦產(chǎn)生微粒、不破壞保險(xiǎn)環(huán)。旋蓋過(guò)程中，瓶身不轉(zhuǎn)動(dòng)或有必需旋蓋機(jī)構(gòu)旋蓋頭應(yīng)有扭力測(cè)試器，保證外蓋旋至規(guī)定的扭力。應(yīng)能保證無(wú)瓶、無(wú)內(nèi)塞不旋蓋，旗蓋準(zhǔn)確平應(yīng)在旋蓋成品率應(yīng)在99.9%以必需旋蓋機(jī)構(gòu)應(yīng)采用連續(xù)式取蓋和加蓋方式，外蓋的旋壓方式應(yīng)采用漸進(jìn)式的下旋方式，保證外蓋與瓶口旋緊的同時(shí)，又不至掉屑。不能采用簡(jiǎn)單的間歇?dú)飧讻_擊加蓋后再旋緊的方式。必需旋蓋機(jī)構(gòu)旋蓋機(jī)構(gòu)應(yīng)運(yùn)行穩(wěn)定流暢，軌道、取蓋機(jī)構(gòu)運(yùn)行中的卡蓋、掉蓋率應(yīng)在0.01%以下。應(yīng)能保證無(wú)瓶無(wú)塞不加蓋，旋蓋的準(zhǔn)確率達(dá)99.9%以上。必需真空系統(tǒng)用于與瓶子內(nèi)、外壁及內(nèi)塞、外蓋接觸的真空管道均能通過(guò)80度以上熱水清洗。其清洗程序應(yīng)由中央電腦統(tǒng)一控制其清洗程序應(yīng)由PLC統(tǒng)一控制。必需潤(rùn)滑系統(tǒng)潤(rùn)滑油應(yīng)采用符合要求的油脂一的使用不能污染灌裝工作面以上，不能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)必需控制系統(tǒng)灌裝量大小可以自動(dòng)調(diào)節(jié)，能一健調(diào)整控制全部的灌注針頭；可以通過(guò)少量的部件更換，適應(yīng)不同類型的瓶型灌裝生產(chǎn)；可以存儲(chǔ)多組瓶型參數(shù)，以快速設(shè)置生產(chǎn)。必需內(nèi)容期望制造商回控制系統(tǒng)整機(jī)上下游各部分設(shè)備的運(yùn)行、啟停均由電腦統(tǒng)一控制啟停均由PLC統(tǒng)一控制，運(yùn)行速度同步且由變頻方式無(wú)極可調(diào)運(yùn)行速度同步且由變頻方式無(wú)級(jí)可調(diào)。并帶有緊急停機(jī)的功能。必需控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)必須能有統(tǒng)一用戶界面，能夠操作設(shè)備和顯示設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)；必需控制系統(tǒng)設(shè)備出現(xiàn)故障或危急狀況時(shí)，應(yīng)立即報(bào)警；必要的能自動(dòng)停機(jī)。報(bào)警信息能夠準(zhǔn)確顯必需潔凈等級(jí)各機(jī)器的所有部件或內(nèi)部區(qū)域必須能被接觸到，以供檢查和清洗操作。不得有盲區(qū)必需設(shè)備材料與產(chǎn)品、潔凈空氣接觸的所有部件，或者設(shè)備的工藝部件，應(yīng)當(dāng)是AISI316L不銹鋼等符合中國(guó)及EU的GMP規(guī)范要求的材質(zhì)，不得使用石棉或含有石棉的材料必需設(shè)備材料所有暴露的設(shè)備表面應(yīng)是A1S1316L或304不銹鋼材質(zhì)，能夠適應(yīng)清潔消毒劑對(duì)表面的擦洗清潔，設(shè)備所有外表而應(yīng)平滑，必需電力要求所有的線路應(yīng)采用線槽密閉布線，電線必須被適合材質(zhì)的物品套管保護(hù)，采用水密性密封圈。必需密碼保護(hù)根據(jù)工作崗位和職責(zé)的不同，在控制系統(tǒng)設(shè)置不同等級(jí)密碼的進(jìn)入權(quán)限，授權(quán)人員必須使用登錄名和密碼登錄后才能在操作屏幕上操作，使用者根據(jù)自己的權(quán)限進(jìn)行不同等級(jí)的操作。期望其它需求設(shè)備應(yīng)盡可能的減少對(duì)外接口，各種介質(zhì)應(yīng)最多只設(shè)置一個(gè)對(duì)外總接口，內(nèi)部管道接口應(yīng)按功能分區(qū)、相對(duì)集中布置，并標(biāo)示清晰。如有排水口應(yīng)集中為一個(gè)對(duì)外接口，并布置在設(shè)備的非工作面下部。必需其它需求應(yīng)對(duì)設(shè)備關(guān)鍵部件、易損部件的維護(hù)和保養(yǎng)提出明確的清單和指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū)，并指出這些部件常規(guī)使用的正常使用壽命或更換必需其它需求至少應(yīng)提供一套設(shè)備檢修、維護(hù)的專用不銹鋼工具，如果有部件重量偏大、拆裝不便時(shí)，還要提供拆裝的專用工具或輔助工具。必需其它需求并盡可能在需要的部位安裝檢修或指示照明燈，并在重要的部件處貼有警示標(biāo)示及檢修保養(yǎng)操作提示。必需內(nèi)容期望制造商回其它需求設(shè)備各系統(tǒng)和部位應(yīng)有清晰的指示標(biāo)識(shí)，包括系統(tǒng)的原理圖、管道內(nèi)物料流向指示、全警示標(biāo)示等。配備美觀、清晰、便于不同時(shí)間使用的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌。必需其他需求設(shè)備廠家必須提供設(shè)備整體部位的裝配布局圖，及電力、蒸汽、冷凍水以及真空的參數(shù)的需求。必需其他需求設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號(hào)、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)必需內(nèi)容制造商回安全環(huán)保生產(chǎn)設(shè)備的安全措施、環(huán)境保護(hù)、噪聲水平等，必需滿足國(guó)家GMP要求設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在75db以下。必需安全環(huán)保設(shè)備功能失調(diào)或失控的情況下，必須運(yùn)用所有必要的保護(hù)措施保證人員，設(shè)備和產(chǎn)品依然處于一個(gè)安全的狀態(tài)。必需安全環(huán)保所有的安全和連鎖裝置應(yīng)帶有合適的信息指示牌，所有的防護(hù)板(如RBAS系統(tǒng)的門(mén))必需安全環(huán)保動(dòng)力故障時(shí)設(shè)備立即停車(chē)，保護(hù)操作者、設(shè)備本身以及產(chǎn)品，恢復(fù)供電，重新開(kāi)啟動(dòng)力必須要求人員操作，不能是自動(dòng)開(kāi)啟。在操作工易于觸及的部位安裝緊急停車(chē)裝置必需46.2.4文件要求(文件內(nèi)容不限于下表中的范圍，供方可依照自己的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充。供應(yīng)方必須對(duì)列表中的條款明確答復(fù)。)內(nèi)容制造商回內(nèi)容制造商回總體要求文件符合中國(guó)2010新版GMP的規(guī)定要求。必需總體要求所有的文件都應(yīng)該是中文版本(包括圖紙、廠家信息操作，安裝維護(hù)和安全手冊(cè))必需總體要求所有紙質(zhì)版本的文件同時(shí)應(yīng)該提供電子版本必需總體要求必需總體要求提供設(shè)備的工廠驗(yàn)收測(cè)試(FAT)報(bào)告；申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)所需的DQ、IQ、0Q、PQ文件資料(包括CIP/SIP驗(yàn)證資料)必需總體要求提供供應(yīng)商生產(chǎn)線設(shè)備過(guò)去主要的用戶列表以及用戶聯(lián)系人以及用戶的使用反饋，國(guó)內(nèi)必需其它要求見(jiàn)“附件”必需-6.2.5培訓(xùn)要求內(nèi)容制造商回培訓(xùn)需求提供書(shū)面或電子版的設(shè)備原理、操作及維護(hù)培訓(xùn)資料。必需培訓(xùn)需求組裝完成后，F(xiàn)AT時(shí)對(duì)我方技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)和測(cè)試培訓(xùn)必需培訓(xùn)需求在設(shè)備安裝完成后，廠家技術(shù)人員應(yīng)該在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)操作人、維修人員等作進(jìn)一步的培訓(xùn)，以及對(duì)試生產(chǎn)提供支持，直到用戶的相關(guān)人必需培訓(xùn)需求受訓(xùn)人員的數(shù)量應(yīng)按每臺(tái)設(shè)備來(lái)計(jì)，并根據(jù)采購(gòu)的總數(shù)量來(lái)決定最終培訓(xùn)人員的數(shù)量和人次。必需內(nèi)容制造商回必需內(nèi)容制造商回備件需求提供廠方建議備件(清單及價(jià)格);說(shuō)明保必需備件需求說(shuō)明備件倉(cāng)庫(kù)所在地，以及從收到備件更換請(qǐng)求到供應(yīng)商提供的備件到工廠場(chǎng)地的時(shí)間必需備件需求設(shè)備生產(chǎn)廠商應(yīng)有備件庫(kù)，以保證備件的及時(shí)供應(yīng)。生產(chǎn)廠家提供能滿足兩年正常運(yùn)作要求的備品備件；同時(shí)保證備件備品的及時(shí)供應(yīng)。必需內(nèi)容制造商回安裝服務(wù)文件系統(tǒng)，派員進(jìn)行設(shè)備找平、部件組裝、必需安裝服務(wù)確保設(shè)備就位并具備安裝調(diào)試條件后半月之內(nèi)完成設(shè)備的安裝調(diào)試，并達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)必需質(zhì)量保證至少提供自設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收合格之日起十二個(gè)月的質(zhì)保期。必需售后服務(wù)在接到設(shè)備故障通知或服務(wù)要求后，供應(yīng)商應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)作出服務(wù)響應(yīng)；對(duì)難以解決的問(wèn)題，48小時(shí)內(nèi)派維修人員趕到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。必需內(nèi)容制造商回售后服務(wù)試生產(chǎn)期間派專業(yè)技術(shù)人員跟班，確保設(shè)備正常、穩(wěn)定運(yùn)行。以后技術(shù)人員每半年至少跟蹤走訪一次，做好設(shè)備檢查和維護(hù)工作。期望售后服務(wù)生產(chǎn)線投產(chǎn)后，供應(yīng)商應(yīng)該協(xié)助用戶通過(guò)生產(chǎn)線的國(guó)家GMP認(rèn)證必需供應(yīng)商需要提供以下文件資料。所有文件必須根據(jù)法規(guī)撰寫(xiě)、符合資格驗(yàn)證。如果供應(yīng)商有其他更相關(guān)的文件提供，以下資料也需要作為補(bǔ)充項(xiàng)目編號(hào)1.技術(shù)文件括項(xiàng)目的建設(shè)、安裝、交付、1Q、0Q等2.制圖基本安排和布局圖如組裝，外形尺寸，正常運(yùn)作和維護(hù)占用空間，載荷分布，維修重量和尺寸，裝運(yùn)重量，吊裝附IS010628制定的管線儀表圖應(yīng)提供所有工藝系統(tǒng)圖。應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)的符號(hào)繪制，并應(yīng)包括所有安全運(yùn)行的指示，如線路尺寸，接口圖紙這些圖紙(可以示意圖形式顯示)目的是展示所有的輸入，輸出，電源供給，以確保系統(tǒng)正確運(yùn)3.清單所有文件清單機(jī)械組件清單用于補(bǔ)充管線儀表圖。包括TAG號(hào)碼，制造商，型號(hào)號(hào)碼，建設(shè)材料，設(shè)計(jì)范圍(壓力，溫度),封電子元件清單包括類型，額定功率，聯(lián)鎖要求，特殊信息，供應(yīng)商設(shè)備清單等。儀器清單用于補(bǔ)充管線儀表圖。包括TAG號(hào)碼，制造商，型號(hào)號(hào)碼，建設(shè)材料，設(shè)計(jì)范圍，校準(zhǔn)范圍，校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等。請(qǐng)注明GMP關(guān)鍵儀器，建議重新校準(zhǔn)時(shí)間間隔?？删幊炭刂破鱅/0清單羅列所有I/0地址。警報(bào)和失誤清單羅列所有警報(bào)和故障相關(guān)，如故障優(yōu)先級(jí)，報(bào)警信息，報(bào)警設(shè)定值(警告和行動(dòng)的限制),復(fù)位條件等。設(shè)備清單附表說(shuō)明維持設(shè)備正常運(yùn)行所需的設(shè)施的類型，流速，平均周期消費(fèi)，洪峰流量的持續(xù)時(shí)間，壓溫度，電壓?jiǎn)?dòng)等。清洗和鈍化程序詳細(xì)說(shuō)明使用的方法、相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、清洗和鈍化的自動(dòng)化系統(tǒng)文件項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃或軟件編程手冊(cè)之包容性的編程和文檔約定(用于檢查)質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括供應(yīng)商的質(zhì)量目標(biāo)，頻率和審計(jì)方法；要使用的程序和偏差描述，如驗(yàn)證環(huán)節(jié)；檢查和批準(zhǔn)矩陣；以表格和柱狀圖形式顯示項(xiàng)目活動(dòng)的組織圖(用于檢版本控制程序(用于檢查)軟件開(kāi)發(fā)文件功能規(guī)范有關(guān)用戶需求文件的高級(jí)文件，包括系統(tǒng)概述，系訪問(wèn)率和安全性、保留、組織和容量，系統(tǒng)與設(shè)備、硬件設(shè)計(jì)規(guī)范比功能規(guī)范更詳盡的關(guān)于硬件的設(shè)計(jì)規(guī)范，包括硬件概述和說(shuō)明，計(jì)算機(jī)硬件描述，外圍設(shè)備和互連的詳細(xì)描述，控制硬件的描述，I/0信號(hào)，空調(diào)和接口，硬件處理和1/0組等。設(shè)計(jì)制圖需顯示型，時(shí)間表。并說(shuō)明系統(tǒng)的安全性和完整性，如冗