一次性使用細胞刷標準

YZB/浙杭0084—2003PAGEIIPAGEIIIYZB/浙XXXX—20132013-11-1實施YZB/浙XXXX—20132013-11-1實諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司發(fā)布2013-11-1一次性使用細胞刷醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準PAGEII目錄前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ1范圍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12規(guī)范性引用文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13分類．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35試驗方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46檢驗規(guī)則．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.67標志、使用說明書．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．78包裝、運輸、儲存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8《一次性使用細胞刷》企業(yè)標準編制說明．.．.....．....．.．.......10前言經(jīng)檢索，尚無同類產(chǎn)品現(xiàn)行的國家標準或行業(yè)標準，特制定本企業(yè)注冊產(chǎn)品標準。本標準編寫遵循了GB/T1.1-2009《標準化工作導則第一部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》中有關(guān)產(chǎn)品標準編寫的基本規(guī)定。本標準自2013年11月1日起實施。本標準由諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司提出。本標準起草單位：諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司本標準主要起草人：雷俊王海江趙海龍PAGE6一次性使用細胞刷1范圍本標準規(guī)定了一次性使用細胞刷所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范、細胞刷的檢驗規(guī)則、試驗方法及標志、標簽、包裝等要求。本標準適用于一次性使用細胞刷。一次性使用細胞刷是用于通過內(nèi)窺鏡在人體病灶部位取細胞作病理分析。（以下簡稱細胞刷）2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB18281.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示劑第一部分：通則GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB/T20878-2007不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學成分GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ISO2859.1：1999，IDT）GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性測試GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法YY/T0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求3分類3.1基本結(jié)構(gòu)和組件細胞刷由操作部分、連接部分和尼龍刷頭部分等組成，其基本結(jié)構(gòu)的組件和名稱如圖1、圖2、圖3所示。1手環(huán)2芯桿3滑環(huán)4助推管5護套管6外鞘7鋼絲繩8刷頭圖1細胞刷結(jié)構(gòu)示意圖圖2直線型刷頭圖3U型刷頭3.2型號和規(guī)格細胞刷以細胞刷刷頭形狀區(qū)別，其基本參數(shù)見表1。表1細胞刷型號參數(shù)一覽表規(guī)格外鞘直徑允差mm有效長度允差mm刷頭型號刷直徑允差mm刷長允差mm最小可通過鉗道(mm)A(mm)L(mm)D(mm)S(mm)PTX-18(10/12/16/18)-(I/U)-D101.8±0.151000/1200/1600/1800±50直型刷頭(I)/U型刷頭(U)2≤D≤5±0.510±22.0PTX-23(16/18/23)-(I/U)-D102.3±0.151600/1800/2300±50直型刷頭(I)/U型刷頭(U)2≤D≤5±0.510±22.8注：可根據(jù)客戶要求定制。3.3型號、規(guī)格命名方法PTX—□□□□—□-□□□□刷頭長度刷頭直徑（×10）刷頭型號有效長度(÷100)外鞘直徑（×10）細胞刷的產(chǎn)品代碼示例：規(guī)格為PTX-1810-I-3010的細胞刷，PTX代表細胞刷的產(chǎn)品代碼，18代表此規(guī)格的外鞘直徑是1.8mm，10代表此規(guī)格的的有效長度是1000mm，I代表此規(guī)格的刷頭是直型刷頭，30代表此規(guī)格的刷頭直徑是3.0mm，10代表此規(guī)格的刷頭長度是10mm。3.4細胞刷的主要零件材料表2細胞刷主要原材料一覽表序號名稱規(guī)格序號名稱規(guī)格1手環(huán)ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）6*外鞘PTFE（聚四氟乙烯）2芯桿ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）7鋼絲繩06Cr19Ni103滑環(huán)ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物8刷頭*鋼絲06Cr19Ni104助推管06Cr19Ni10*刷毛PA6（聚-ε-已內(nèi)酰胺）5護套管PE（聚乙烯）注：帶“*”表示與人體接觸的零件4要求4.1細胞刷的尺寸4.1.14.1.2細胞刷完全打開時，應能保證刷頭完全伸出外鞘。4.2細胞刷的外觀4.2.1細胞刷的外包裝應完好無損,不得有包裝破損現(xiàn)象。4.2.2細胞刷的鞘應柔軟、透明、光潔，無明顯機械雜質(zhì)、異物，其透明度應能保證發(fā)現(xiàn)氣泡。4.2.3細胞刷的滑環(huán)、芯桿和手環(huán)應清潔、圓整、光滑，無附著物及污染物等。4.2.4細胞刷的助推管應無毛邊、毛刺。4.3細胞刷的性能4.3.1細胞刷各部位應操作靈活,不得有卡滯現(xiàn)象。4.3.2產(chǎn)品金屬連接部分應能承受30N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)10s，不斷裂和脫落；連接處分別為：滑環(huán)與定位塊的壓接、定位塊與助推管的壓接、助推管與鋼絲繩的壓接、芯桿與護套管的粘接和護套管與外鞘的壓接。4.3.3產(chǎn)品塑料連接部分應能承受20N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)10s，不斷裂和脫落；連接處為：手環(huán)與芯桿的扣接、芯桿與護套管的粘接。4.3.4細胞刷的每束刷毛應能承受3N的靜態(tài)縱向拉力，持續(xù)10s，不斷裂和脫落。4.4細胞刷按YY/T0149-2006沸水試驗法要求，表2中不銹鋼材料的部件在沸水實驗后不得有銹蝕痕跡。4.5化學性能4.5.1環(huán)氧乙烷殘留量產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g。4.5.2酸堿度檢驗液和空白對照液PH之差不大于2.04.5.3還原物質(zhì)（易氧化物）檢驗液和空白液消耗的高錳酸鉀溶液[c（KMnO4）=0.002mol/L]的體積之差應不超過2.0ml。4.6細胞刷的生物性能，按GB/T16886.1-2011選擇生物學試驗項目。4.6.1無菌細胞刷應無菌。4.6.2細胞毒性細胞刷刷頭和外鞘，細胞毒性反應應不大于1級 4.6.3遲發(fā)型超敏反應細胞刷刷頭和外鞘，無致敏反應。4.6.4粘膜刺激細胞刷刷頭和外鞘，無粘膜刺激反應。4.7主要零件材料細胞刷的主要材料應符合標準中表2的規(guī)定，金屬材料應符合GB/T20878-2007中對成分的規(guī)定。5試驗方法5.1尺寸用通用量具測量或?qū)Ｓ昧烤邫z測，應符合4.1條的規(guī)定。5.2外觀5.2.1細胞刷的內(nèi)外表面外觀質(zhì)量以目力檢驗，手感、目測應符合4.2.1、4.2.2、4.2.3條的要求。5.2.2將細胞刷的助推管在脫脂棉上拖拉，不得拉出纖維，符合4.2.4條的要求。5.3細胞刷的性能5.3.1模擬產(chǎn)品使用，來回推手環(huán)和滑環(huán)，使細胞刷刷頭反復出入外鞘，無沉重感，符合4.3.1條的要求。5.3.2固定需要測試產(chǎn)品的手環(huán)，在刷頭的鋼絲上施加30N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)10s；該方法檢測：手環(huán)與芯桿的扣接力、滑環(huán)與定位塊的壓接力、定位塊與助推管的壓接力、助推管與鋼絲繩的壓接力和刷頭與連接管的壓接力，符合4.3.2條的要求。5.3.3固定需要測試產(chǎn)品的滑環(huán)，在外鞘上施加20N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)10s；該方法檢測：外鞘與芯桿的裝配處所能承受的力，符合4.3.3條的要求。5.3.4固定刷頭兩端的鋼絲，用夾具夾住刷毛的一端，在夾具上施加3N的靜態(tài)縱向拉力，持續(xù)10s，試驗結(jié)果應符合4.3.4條的要求。5.4材料試驗查驗供貨方提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告或質(zhì)保單，應符合4.7條的要求。5.5耐腐蝕性試驗按YY/T0149-2006沸水試驗法,應符合4.4條的要求。5.6化學性能試驗5.6.1按GB/T14233.1-2008中規(guī)定的方法進行，應符合4.5條的規(guī)定5.6.2檢驗液的制備：將細胞刷產(chǎn)品從包裝袋中取出，將外鞘管及刷毛部分，按0.2g浸入1ml的比例加水，在37℃±1a)酸堿度（pH）：按GB/T14233.1-2008中5.4.1規(guī)定的方法進行,應符合4.6b)高錳酸鉀還原物質(zhì)：按GB/T14233.1-2008中5.2規(guī)定的方法進行,應符合4.6.25.7生物性能試驗5.7.1無菌試驗5.7.1.1周期檢驗時：按GB/T14233.2-2005中無菌試驗法進行試驗，應符合4.6.1條的要求。5.7.1.2逐批檢驗時：按GB18279-2000標準中規(guī)定的傳統(tǒng)放行方法，審核滅菌過程的物理參數(shù)和生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果（符合GB18281.1-2000的用于監(jiān)測滅菌過程的BI生物指示劑培養(yǎng)后不應發(fā)生有試驗菌生長）。5.7.2細胞毒性試驗按GB/T16886.5-2003中細胞毒性試驗的顯微鏡觀察法進行，應符合4.6.2條的要求。5.7.3遲發(fā)型超敏反應試驗按GB/T16886.10-2005中進行遲發(fā)型超敏反應試驗時，應符合4.6.3條的要求。5.7.4粘膜刺激試驗按GB/T16886.10-2005中粘膜刺激試驗時，應符合4.6.4條的要求。注：5.7.2-5.7.4中選擇材料的質(zhì)量比例為：外鞘：刷頭=1：1.36檢驗規(guī)則6.1細胞刷經(jīng)制造廠質(zhì)檢部門進行檢驗，合格后方可提交驗收。6.2細胞刷必須成批提交檢查，檢查分逐批檢查和周期檢查。6.3逐批檢查6.3.1逐批檢查按GB/T2828.1-2003的規(guī)定進行。6.3.2逐批檢查采用一次抽樣，抽樣方案嚴格度從正常檢查抽樣方案開始，其不合格分類、檢查項目、檢查水平和接收質(zhì)量限（AQL）按表3的規(guī)定。表3逐批檢查抽樣表不合格分類A類B類C類檢查項目4.6.1、4.5.14.3.2、4.3.34.3.4、4.43.1、3.2、3.4、4.1、4.2、4.3.1檢查水平——S-1S-1AQL全部合格1.51.5注:3.4條材料查驗由供貨方提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告或質(zhì)保單。6.3.3對初次檢查不合格的批，再提交檢查時，一般只檢查導致拒收的試驗項，并采用加嚴檢查，在修正缺陷時，若影響到其它試驗項目，再檢查那些項目，則由制造廠質(zhì)量檢驗部門與接收方共同商定。6.4在驗收過程中，供需雙方對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格發(fā)生爭議，則經(jīng)法定檢驗機構(gòu)檢驗后進行仲裁。6.5周期檢查6.5.1在下列情況下應進行周期檢查：新產(chǎn)品投產(chǎn)前(包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠投產(chǎn))；連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品每年不少于一次；間隔一年以上再投產(chǎn)時；在設計、工藝或材料有重大改動時；國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗部門提出監(jiān)督抽查要求時。6.5.2周期檢查按GB/T2829-2002的規(guī)定進行。6.5.3周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格分類、檢查項目、不合格質(zhì)量水平和抽樣方案按表4的規(guī)定。表4周期檢查抽樣表不合格品分類A類B類C類檢查項目4.5、4.6.14.3.2、4.3.3、4.3.4、4.43.1、3.2、3.4、4.1、4.2、4.3.1DL——ⅡⅡRQL全部合格2540抽樣方案——12[1，2]12[3，4]注：3.4條材料查驗由供貨方提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告或質(zhì)保單。6.6生物相容性檢查在下列情況下應按表5進行生物相容性再評價：a)制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件任何變化時；b)產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌任何變化時；c)關(guān)于貯存的指導書或期望發(fā)生任何變化時，如保質(zhì)期或運輸發(fā)生變化時；d)產(chǎn)品的預期用途發(fā)生任何變化時；e)有證據(jù)表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應時。表5生物相容性檢查抽樣表不合格品分類A類檢查項目4.6.2、4.6.3、4.6.4DL——RQL全部合格7標志、使用說明書7.1標志7.1.1小包裝袋上的標簽應包含以下內(nèi)容：制造廠名稱、地址、注冊商標；產(chǎn)品名稱；數(shù)量、規(guī)格；產(chǎn)品標準號；產(chǎn)品注冊號；生產(chǎn)批號；滅菌標識；一次性使用標識；有效期；生產(chǎn)日期；滅菌日期。7.1.2大包裝袋上的標簽應包含以下內(nèi)容：制造廠名稱、地址、注冊商標；產(chǎn)品名稱；數(shù)量、規(guī)格；產(chǎn)品標準號；產(chǎn)品注冊號；生產(chǎn)批號；滅菌標識；一次性使用標識；有效期；生產(chǎn)日期；凈重、毛重；“怕曬”、“怕雨”等字樣和標志應符合GB/T191-2008中的有關(guān)規(guī)定。7.1.3檢驗合格證上應包含以下內(nèi)容：：制造廠名稱、注冊商標；檢驗員代號；檢驗日期。7.2使用說明書a）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；c）生產(chǎn)許可證編號、注冊證書編號、產(chǎn)品標準編號；d）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。e)使用方法、禁忌癥、注意事項。8包裝、運輸、貯存8.1包裝8.1.1每支細胞刷為一小包裝，小包裝采用紙塑包裝袋。8.1.2若干個小包裝為一中包裝，中包裝箱采用單層瓦楞紙箱。8.1.3若干個中包裝為一大包裝，大包裝箱采用雙層瓦楞紙箱。8.2運輸裝箱和運輸要求按訂貨合同規(guī)定。8.3貯存包裝后的細胞刷應貯存在相對濕度不大于80%，環(huán)境溫度10℃~40℃8.4質(zhì)保期經(jīng)包裝后的細胞刷，在遵守儲運、貯存和使用規(guī)則的條件下，自滅菌完成之日起有效期為兩年。

《一次性使用細胞刷》企業(yè)標準編制說明一、標準的起草、編制、驗證過程本公司結(jié)合產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)特征和質(zhì)量控制要求，并制定本企業(yè)注冊產(chǎn)品標準。二、安全性、可靠性說明一次性使用細胞刷是用于通過內(nèi)窺鏡在人體病灶部位取細胞作病理分析。本產(chǎn)品接觸人體粘膜部分為刷頭、導管外鞘，按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》和的相關(guān)要求，對產(chǎn)品進行細胞毒性、超發(fā)性遲敏反應，粘膜刺激試驗，以確保產(chǎn)品的安全可靠性。三、主要技術(shù)指標確定依據(jù)1.原材料表中的不銹鋼牌號根據(jù)GB/T20878-2007中的不銹鋼化學成分表要求。2.耐腐蝕性試驗測試方法為沸水法。沸水法既適用于奧氏體不銹鋼，又適用于馬氏體不銹鋼。本公司產(chǎn)品材料中含有馬氏體不銹鋼，故為沸水法。四、引用或參照的相關(guān)標準和資料GB18281.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示劑第一部分：通則GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB/T208