內(nèi)部培訓考核試卷

內(nèi)部培訓考核試卷1.關(guān)于抗組胺藥使用描述正確的是（）A、項目篩選后不允許使用抗組胺藥;B、隨機前1周內(nèi)接受過抗組胺藥需要被排除，但在隨機前已接受抗組胺藥穩(wěn)定劑量治療持續(xù)至少7天，且計劃在研究期間持續(xù)使用者可入組;(正確答案)C、維持治療期間患者瘙癢難耐可以增加抗組胺藥的服藥劑量;D、維持治療期間患者疾病控制非常好沒有任何病灶，可以暫停使用抗組胺藥;2.在基線給藥前，被選擇為靶部位的后續(xù)隨訪是否需要持續(xù)進行拍照?在基線之后研究者評估出現(xiàn)了新的靶部位，是否對該部位進行持續(xù)拍照?（）A、不需要，需要B、需要，不需要C、需要，需要(正確答案)D、不需要，不需要3.以下樣本寄送流程中哪項不正確?（）A.預約物流前，郵件提前告知樣本管理組以及項目組B.運輸前提前填寫生物樣本手冊中附件3、附件4，隨樣本寄送C寄送當天預約物流(正確答案)D保存寄送樣本快遞單4.EDC中AE錄入(1).如受試者未進入維持治療期，研究期間的不良事件，請記錄在___

(2)如受試者進入維持治療期，則簽署知情同意日期至V10訪視研究藥物給藥時間前的不良事件，請記錄在___(3)V10訪視研究藥物給藥時及以后至研究總結(jié)-維持治療期頁中“完成/提前退出研究的日期”發(fā)生的不良事件，請記錄在____?（）

a.共同頁-維持治療期訪視下的不良事件頁面中;

b.共同頁-雙盲治療期訪視下的不良事件頁面中A.a,a,bB.a.b.aC.b.b.a(正確答案)Db.a.b5.BSA和EASI評分符合邏輯關(guān)系的是?（）A、EASI評分2分，IGA1分;B、EASI評分8分，IGA2分;C、EASI評分12分，IGA3分;(正確答案)D、EASI評分7分，IGA3分;6.IRT系統(tǒng)中登記的隨機分層因子為______。A、篩選期IGA評分B、基線期IGA評分(正確答案)7.NRS瘙癢評分隨機前要填寫______天的算出平均值，最少需要填寫______天。14；314；47；37；4(正確答案)8.如果12-導聯(lián)ECG檢查時有血樣采集，則應在血樣采集前或者在采集完成至少______后進行5min10min20min(正確答案)30min9.根據(jù)方案流程圖，PK/PD/ADA均需在______采集。給藥前2小時內(nèi)(正確答案)給藥前3小時內(nèi)給藥前后均可10.方案要求第一階段CM310/安慰劑及第二階段CM310首次給藥劑量均為______ml，給藥部位選擇______個部位，每個部位最多______ml，其他訪視用藥為______ml，選擇______個注射部位。2ml，2個，1ml，1ml，1個2ml，2個，1ml，2ml，1個4ml，2個，2ml，1ml，1個4ml，2個，2ml，2ml，1個(正確答案)11.CM310/安慰劑保存溫度為___？補救治療藥物保存溫度為___？常溫；室溫25℃以下常溫；室溫2-8℃；室溫2-8℃；室溫25℃以下(正確答案)12.AE:2022-4-8輕度腹瀉與藥物無關(guān)，2022-4-9中度腹瀉與藥物無關(guān)，2022-4-12中度腹瀉與藥物相關(guān)，在EDC中最終保留的錄入結(jié)果是（）2022-4-8至2022-4-9輕度，無關(guān)及2022-4-9開始中度，無關(guān)2022-4-8開始輕度，無關(guān)2022-4-8至2022-4-12中度，無關(guān)及2022-4-12開始中度，有關(guān)(正確答案)2022-4-12開始中度，無關(guān)13.特應性皮炎初次患病日期:盡量收集完整的日期，應該錄入______的日期。特應性皮炎首次醫(yī)生確診日期首次出現(xiàn)特應性性皮炎癥狀日期(正確答案)14.如在______周之內(nèi)研究者判定需要補救，補救之前需要與申辦方醫(yī)學溝通，同意后再進行。2周4周(正確答案)6周8周15.根據(jù)項目AD部位拍照指南，如受試者有2個部位存在皮損，則至少共需標注______個靶病灶，那一次訪視至少需要拍攝______張照片。2；64；62；8(正確答案)4；816.拍攝全身照片要求相機的方向應______于受試者的身體，拍攝靶部位時要求每個靶部位至少______進行拍攝。垂直；垂直和傾斜45度(正確答案)垂直；傾斜45度傾斜45度；垂直和傾斜45度傾斜45度；傾斜45度17.患者篩選期乙肝核心抗體陽性，下列正確的操作是:（）A、檢測乙肝DNA定量;(正確答案)B、直接篩選失敗;C、檢測乙肝DNA定量，DNA定量陽性篩選失敗;(正確答案)D、檢測乙肝DNA定量，DNA定量陽性可以入組;18.如下案例那些是符合入選標準（）A:患者再2022-4-6篩選，患者提供2022-3-18門診病歷記錄“既往周身瘙癢，濕疹3年”）;(正確答案)B:1年前的治療AD、濕疹的門診\住院記錄（例:患者2022-4-6篩選，提供了2021-3-5在門診治療濕疹的病歷;需要注意如果患者提供的手寫病歷需要同時提供當時的開藥記錄（處方、發(fā)票），或去當時就診醫(yī)院蓋醫(yī)院公章（醫(yī)院門診導診臺就有或者可以咨詢）;(正確答案)C:1年前的TCS\TCI等開藥證明（必須帶有診斷和受試者的信息，就是可以證明是受試者本人開的并且是為了治療AD的）;(正確答案)D:記錄濕疹/AD>1年的診斷證明（醫(yī)院蓋章）(正確答案)19.對于既往使用激素下列說法符合方案要求的是?（）A、篩選前6個月內(nèi)曾接受過至少4周強效或至少2周超強效TC但療效不充分的符合入選標準;由研究者在篩選期病例描述清楚即可，不需要提供既往開藥證明;B、篩選前6個月內(nèi)曾接受過至少4周強效或至少2周超強效TC但療效不充分的符合入選標準;同時需要患者需要提供篩選前6個月內(nèi)的開藥證明以支持TCS的使用（如:正規(guī)醫(yī)院的開藥記錄（處方、交費單、發(fā)票等）、門診就診病歷"使用強效、超強效的TCS或SCS治療;必須能證明本人的買藥的藥店開藥記錄，可以證明本人夠買的網(wǎng)絡購藥記錄）;(正確答案)C、隨機前2周內(nèi)接受過TCS、外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑（TCI）、外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制劑治療或其他用于治療AD的外用制劑，需要排除;(正確答案)D、篩選前2周內(nèi)接受過TCS、外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑（TCI）、外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制劑治療或其他用于治療AD的外用制劑，需要排除;20.下列哪些選項符合生物樣本相關(guān)流程?（）A.血清的分離應在離心后2小時內(nèi)完成B.不必每月或定期導出冰箱溫度，只需偶爾查看就行C.樣本存入-60~-90℃冰箱中，若條件不滿足暫存于-10~-30℃冰箱中，不超過30天(正確答案)D.同一時間同一受試者采集的檢測管和備份管不應該一起郵寄(正確答案)21.樣本寄出后，需關(guān)注并收集以下哪些文件?（）A.生生物流運輸溫度記錄(正確答案)B物流溫度計校準證書(正確答案)C.物流快遞單(正確答案)D.軍科正源反饋樣本接收單(正確答案)22.下列哪些情況需要記錄“不良事件”頁?（）A.原有疾病的惡化(正確答案)B.異常有臨床意義的檢查結(jié)果且與病史無明確相關(guān)(正確答案)C.新生疾病(正確答案)D、異常有臨床意義的所有疾病23.隨機當天篩敗患者的哪些數(shù)據(jù)必須錄入?（）A.不良事件(正確答案)B.終止治療頁面C.V1全部界面(正確答案)D.V2表單(正確答案)24.以下關(guān)于受試者IRT系統(tǒng)隨機登記操作說法正確的是A、受試者簽署知情同意書后，篩選當天無需在IRT系統(tǒng)中登記篩選(正確答案)B、只有確認可以隨機的受試者才需要在IRT系統(tǒng)中登記篩選，隨機當天進行IRT登記隨機(正確答案)C、篩選失敗受試者無需在IRT系統(tǒng)上登記篩選(正確答案)D、無論篩選成功還是篩選失敗均需篩選當天在IRT系統(tǒng)上登記篩選25.關(guān)于項目組進行醫(yī)學入排審核以下說法正確的是？A、各中心入組的每一列，在基線訪視前，需要發(fā)送項目組醫(yī)學協(xié)助符合入排后才可安排基線訪視(正確答案)B、一個受試者一個審核郵件(正確答案)C、一個郵件多個受試者資料審核D、研究者判定篩選失敗的受試者無法發(fā)送入排審核郵件(正確答案)26.治療期訪視給藥前必須完成______、______、______、______、______、______、______在內(nèi)的安全性檢查。生命體征(正確答案)體格檢查(正確答案)12導聯(lián)ECG(正確答案)血常規(guī)(正確答案)血生化(正確答案)尿常規(guī)(正確答案)妊娠試驗（僅限有生育能力的女性）(正確答案)27.申辦方提供的補救治療藥物為______、______、______?？匪崮姿扇楦啵ò逅桑?正確答案)他克莫司軟膏（普特彼0.1