醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度范文

第頁共頁醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度范文第一章總則第一條為了保障患者的生命安全和身體健康，規(guī)范醫(yī)療器械在臨床使用中的管理行為，提高醫(yī)療器械的使用安全性和效果，特制定本制度。第二條本制度適用于所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床科室，包括公立醫(yī)院、私立醫(yī)院、診所等。所有從事醫(yī)療器械臨床使用的醫(yī)務(wù)人員都應(yīng)遵守本制度的規(guī)定。第三條醫(yī)療器械臨床使用應(yīng)堅持以下原則：（一）安全為首要原則，保障患者的生命安全和身體健康；（二）科學(xué)化管理，根據(jù)臨床需要合理使用醫(yī)療器械；（三）規(guī)范化操作，確保醫(yī)療器械使用的標(biāo)準(zhǔn)化和統(tǒng)一化；（四）全員參與，形成全員負(fù)責(zé)的安全管理格局；（五）持續(xù)改進(jìn)，不斷完善醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度。第二章管理體系第四條醫(yī)療器械臨床使用安全管理應(yīng)建立健全的管理體系，明確責(zé)任分工和工作流程。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用安全管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用的監(jiān)管和管理工作。第六條醫(yī)療器械臨床使用安全管理部門的職責(zé)包括：（一）制定和修訂醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度；（二）組織編制醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范和操作規(guī)程；（三）進(jìn)行醫(yī)療器械臨床使用安全培訓(xùn)和考核；（四）開展醫(yī)療器械臨床使用安全巡查和評估；（五）及時處理醫(yī)療器械使用中出現(xiàn)的安全事件。第七條醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按照崗位職責(zé)，履行醫(yī)療器械臨床使用安全管理的職責(zé)，確保醫(yī)療器械的正常使用和安全運行。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家和地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)，建立完善的醫(yī)療器械臨床使用安全管理檔案，并按照規(guī)定進(jìn)行歸檔保存。第三章使用流程第九條醫(yī)療器械臨床使用應(yīng)按照以下流程進(jìn)行：（一）臨床科室根據(jù)患者的診斷和治療需要，向醫(yī)療器械臨床使用安全管理部門提出醫(yī)療器械需求申請；（二）醫(yī)療器械臨床使用安全管理部門審核申請，確認(rèn)需求并進(jìn)行預(yù)訂；（三）臨床科室按照規(guī)定的程序進(jìn)行醫(yī)療器械的領(lǐng)取，并進(jìn)行標(biāo)識和登記；（四）醫(yī)療器械臨床使用安全管理部門開展醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗和入庫管理；（五）醫(yī)務(wù)人員在臨床操作中應(yīng)遵循醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范和操作要求；（六）醫(yī)療器械臨床使用結(jié)束后，應(yīng)及時歸還或報廢，并進(jìn)行相應(yīng)的登記和記錄。第四章質(zhì)量控制第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量控制體系，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能。第十一條醫(yī)療器械臨床使用應(yīng)根據(jù)醫(yī)用器械的品牌、型號、規(guī)格和技術(shù)參數(shù)等進(jìn)行標(biāo)識和登記，確保醫(yī)療器械的溯源和管理。第十二條醫(yī)務(wù)人員在臨床操作中應(yīng)按照醫(yī)療器械的使用說明書和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，確保醫(yī)療器械的正確使用和安全運行。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)療器械的檢驗和檢測工作，確保醫(yī)療器械的性能和功能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件的報告和處理機(jī)制，及時處理醫(yī)療器械使用中出現(xiàn)的安全事件，并采取相應(yīng)措施防止事件的再次發(fā)生。第五章培訓(xùn)與考核第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織醫(yī)療器械臨床使用安全培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的安全意識和專業(yè)能力。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械臨床使用安全考核制度，定期對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行考核，評估醫(yī)務(wù)人員的安全管理水平。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床使用安全培訓(xùn)和考核的監(jiān)督和檢查，確保培訓(xùn)和考核工作的有效性和規(guī)范性。第六章安全監(jiān)督第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)對醫(yī)療器械使用過程中的安全監(jiān)控和管理。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織醫(yī)療器械臨床使用的安全巡查和評估工作，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，并進(jìn)行整改。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療器械使用中的安全事件進(jìn)行調(diào)查和處理，制定相應(yīng)的處理措施，并及時報告上級主管部門。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全的醫(yī)療器械使用安全事件的報告和處理制度，及時報告和處理醫(yī)療器械使用中的安全事件。第七章處罰與獎勵第二十二條違反本制度規(guī)定的，依法進(jìn)行處理，包括警告、罰款、吊銷醫(yī)療許可證等。第二十三條對于安全使用醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)予以表彰和獎勵，提高醫(yī)務(wù)人員安全意識和積極性。第八章附則第二十四條