醫(yī)用器械定期檢查制度模版

第頁共頁醫(yī)用器械定期檢查制度模版第一章概述1.1目的本制度旨在規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用器械的定期檢查工作，確保醫(yī)用器械的正常運(yùn)行和安全使用，保障患者的生命安全和健康。1.2適用范圍本制度適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的所有醫(yī)用器械，包括但不限于醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、床位及護(hù)理設(shè)施等。1.3責(zé)任部門醫(yī)用器械定期檢查工作由醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。第二章定期檢查內(nèi)容2.1檢查項(xiàng)目醫(yī)用器械的定期檢查應(yīng)包括但不限于以下項(xiàng)目：(1)設(shè)備和啟動(dòng)自動(dòng)化和程序化實(shí)施、操作、監(jiān)控和處理可能存在或?qū)е孪到y(tǒng)運(yùn)行故障及操作錯(cuò)誤的檢查；(2)檢查各項(xiàng)設(shè)備參數(shù)是否符合要求，是否正常運(yùn)行；(3)檢查設(shè)備是否存在磨損、腐蝕、斷裂等損壞情況，是否需要更換或維修；(4)檢查設(shè)備標(biāo)識(shí)是否清晰可見，工作原理、操作方法是否規(guī)范；(5)檢查設(shè)備的電器安全功能是否正常，是否存在漏電、短路等安全隱患；(6)檢查設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄，是否按照規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；(7)檢查設(shè)備存放環(huán)境是否符合要求，是否存在溫度、濕度等不適宜條件。2.2檢查頻率醫(yī)用器械的定期檢查應(yīng)按照以下頻率進(jìn)行：(1)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用器械：每月檢查一次；(2)中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用器械：每季度檢查一次；(3)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用器械：每半年檢查一次。第三章檢查方法3.1檢查計(jì)劃編制質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)用器械的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和檢查頻率制定檢查計(jì)劃，并提前通知相關(guān)部門進(jìn)行準(zhǔn)備工作。3.2檢查流程(1)檢查前準(zhǔn)備：質(zhì)量管理部門應(yīng)提前準(zhǔn)備檢查所需的檢查工具、設(shè)備和相關(guān)資料，同時(shí)通知相關(guān)部門配合準(zhǔn)備。(2)檢查執(zhí)行：質(zhì)量管理部門應(yīng)按照檢查計(jì)劃進(jìn)行檢查，并記錄所發(fā)現(xiàn)的問題和不合格項(xiàng)。(3)檢查總結(jié)：質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，制定相應(yīng)的整改措施并通知相關(guān)部門執(zhí)行。(4)檢查報(bào)告：質(zhì)量管理部門應(yīng)編制檢查報(bào)告，記錄檢查內(nèi)容、結(jié)果和整改情況，并上報(bào)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)。3.3檢查記錄和報(bào)告醫(yī)用器械定期檢查的記錄和報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：(1)檢查日期、時(shí)間、地點(diǎn)；(2)檢查人員和參與人員名單；(3)檢查項(xiàng)目及結(jié)果；(4)不合格項(xiàng)及整改措施；(5)檢查報(bào)告和意見。第四章整改措施4.1不合格處置對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門進(jìn)行整改，并制定相應(yīng)的整改措施和時(shí)限。4.2整改記錄對(duì)每次檢查的不合格項(xiàng)整改，質(zhì)量管理部門應(yīng)編制整改記錄，包括整改情況、整改措施和完成時(shí)間，并進(jìn)行存檔備查。第五章監(jiān)督和評(píng)估5.1監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)用器械定期檢查工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保檢查工作的質(zhì)量和效果。5.2評(píng)估和改進(jìn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)用器械定期檢查制度進(jìn)行評(píng)估，并結(jié)合評(píng)估結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)，以提高醫(yī)用器械定期檢查工作的效果和效率。第六章相關(guān)措施6.1培訓(xùn)和知識(shí)普及機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織醫(yī)用器械定期檢查工作的培訓(xùn)和知識(shí)普及，提高檢查人員的專業(yè)水平和知識(shí)儲(chǔ)備。6.2管理制度建設(shè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門應(yīng)不斷完善醫(yī)用器械定期檢查制度，建立和健全相關(guān)的管理制度和流程，確保檢查工作的規(guī)范性和有效性。6.3提供保障和支持機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門應(yīng)為醫(yī)用器械定期檢查工作提供必要的保障和支持，包括人員、設(shè)備和資金等方面的支持。第七章附則7.1責(zé)任追究對(duì)于未按照本制度要求進(jìn)行醫(yī)用器械定期檢查的部門和個(gè)人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)追究相應(yīng)的責(zé)任。7.2有效性驗(yàn)證醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期進(jìn)行有效性驗(yàn)證和回顧，評(píng)估醫(yī)用器械定期檢查制度的落實(shí)情況和效果。7.3修改和解釋本制度的修改和解釋權(quán)歸醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門所有，并應(yīng)及時(shí)通知和