醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)培訓試卷

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)培訓試卷（2015年度）姓名：單位：職務(wù)：成績：一、填空題（每題2分，共30分）1、現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是年月日，國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，自年月日起施行，是醫(yī)療器械行業(yè)俗稱的第650號令。現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號是指，該令自年月日實施。2、《醫(yī)療器械注冊證》的有效期是年，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是年，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。3.醫(yī)療器械分為類，第類具有較高風險。從事第類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府部門申請經(jīng)營許可，在取得后方可經(jīng)營。4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立制度，銷售醫(yī)療器械時應(yīng)當建立制度。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當向報告。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當及時。7、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于向食品藥品監(jiān)督管理部門提交。8、醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)的相關(guān)內(nèi)容一致。9、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行管理，產(chǎn)品需取得方可上市銷售；第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行管理，產(chǎn)品需取得方可上市銷售。10、注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表，“注”“代表，“準”代表，“2014”代表“3”代表，“22”代表11、持有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的個體工商戶，將其營業(yè)執(zhí)照轉(zhuǎn)變?yōu)楹螅娇蓳Q發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或按《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》辦理備案。12、醫(yī)療器械零售企業(yè)，其經(jīng)營場所面積不少于平方米，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營8個類別以下的，其經(jīng)營場所的面積不少于平方米。13、醫(yī)療器械零售企業(yè)的質(zhì)管員（質(zhì)量負責人）應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)以上學歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱；批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)以上學歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當事先核查廣告的及其，不得隨意發(fā)布廣告。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后有質(zhì)量問題，存在安全風險，食品藥品監(jiān)督管理部門責令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的，按照第條的規(guī)定予以處罰。二、選擇題（單項或多項選擇，每題2分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從有資質(zhì)的()購進醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)C.個人D.經(jīng)營企業(yè)2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當：（）A、立即停止經(jīng)營B、通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者C、記錄停止經(jīng)營和通知情況D、需要召回的應(yīng)立即召回3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括()。A.經(jīng)營場所、倉庫地址B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C.法定代表人、企業(yè)負責人D.住所4、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。()A.經(jīng)營存在嚴重安全隱患的B.經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（）A.責令改正B.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照6、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)2、2014年10月10日，藥監(jiān)部門開展日常檢查，發(fā)現(xiàn)××醫(yī)療器械有限公司未在位于蘇州市人民路××號的注冊地址（經(jīng)營場所）從事經(jīng)營活動。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該公司于2014年1月10日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，注冊地址為蘇州市人民路××號，由于舊城改造，原經(jīng)營場所無法繼續(xù)從事經(jīng)營活動，于2014年7月1號搬至蘇州市幸福路××號開展經(jīng)營活動，至藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)未辦理相關(guān)手續(xù)。請問××醫(yī)療器械有限公司的上述行為是否違法？若違法，違反了什么法規(guī)的什么條款，應(yīng)受到什么樣的處罰？答：3、××隱形眼鏡店于2014年10月1日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》并開始從事隱形眼鏡及護理液的經(jīng)營活動，2014年11月，藥監(jiān)部分開展隱形眼鏡及護理液的監(jiān)督抽樣，抽取