醫(yī)療器械各項制度匯編

醫(yī)療器械各項制度匯編文件編號YWK0015醫(yī)療器械管理制度目錄1醫(yī)療器械采購制度2醫(yī)療器械驗收管理制度3醫(yī)療器械存儲養(yǎng)護(hù)制度4不合格醫(yī)療器械管理制度5醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度6醫(yī)療儀器設(shè)備使用培訓(xùn)考核制度7醫(yī)療器械不良事件報告制度8植入性醫(yī)療器械管理制度寧波象山港婦產(chǎn)醫(yī)院2016年6月醫(yī)療器械采購制度1.我院醫(yī)療器械的采購的應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求，仇靜娜負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的采購工作。

2.采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇合格供貨方。首次采購應(yīng)向供貨商索取以下資料：a《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件b《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件并加蓋企業(yè)印章。C《醫(yī)療器械注冊證》及其附件復(fù)印件，1類醫(yī)療器械索取備案憑證。d采購合同或《質(zhì)量保證協(xié)議書》e銷售人員委托授權(quán)書（授權(quán)書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種、區(qū)域、期限、注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋企業(yè)紅章和企業(yè)法人印章或簽名）f銷售人員身份證復(fù)印件

4參照《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購的產(chǎn)品。許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。5產(chǎn)品注冊證過期或超出《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)7、根據(jù)庫存流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查、重點養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于二年。4，不合格醫(yī)療器械管理制度目的：為了嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械售出，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械安全有效，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》適用范圍：適用于不合格醫(yī)療器械的管理。職責(zé)：質(zhì)量管理員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1）、進(jìn)貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，報經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)，應(yīng)及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜。2）、對不合格醫(yī)療器械不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)，放寬驗收或降價采購，不得辦理入庫手續(xù)，不得銷售。3）、不合格醫(yī)療器械應(yīng)暫存于不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格標(biāo)記牌。4）、在庫儲存環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，應(yīng)立即懸掛黃色停售標(biāo)記牌，暫停銷售，并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，復(fù)查確認(rèn)合格，則可摘除黃色停售標(biāo)記牌，停止銷售，并移放不合格品區(qū)，等待處理。5)、對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格同一批號(出廠日期)銷出的醫(yī)療器械,應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售使用,盡快追回，等待處理。6)、對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械相鄰批號的在庫或進(jìn)貨醫(yī)療器械，必須同時進(jìn)行復(fù)查，以確保其質(zhì)量合格。7）、對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行分析、查明原因，分清責(zé)任。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，則要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，并采取有效措施，避免重犯。8）、對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷毀時，必須報經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀。銷毀時，必須有供貨單位法人代表或其授權(quán)的監(jiān)銷人員參與，質(zhì)量管理員親臨現(xiàn)場監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄。銷毀人員與監(jiān)銷人員均應(yīng)在記錄上簽字，存檔備查。5醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度1、目的：加強(qiáng)出庫醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復(fù)核的管理。

4、職責(zé)：復(fù)核員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、制度內(nèi)容：

5.1、醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進(jìn)先出”和按批號發(fā)貨原則。

5.2、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項目逐一核對無誤后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。

5.3、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。

5.4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。

5.5、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應(yīng)注意既要準(zhǔn)無誤，又要及時。6，醫(yī)療儀器設(shè)備使用培訓(xùn)考核制度一、新引進(jìn)醫(yī)療設(shè)備特別是貴重精密儀器設(shè)備投入使用前，操作使用人員必須經(jīng)過培訓(xùn)學(xué)習(xí)、熟悉操作、考核合格在規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)登記表上簽字后才能正式上崗操作使用儀器設(shè)備。二、根據(jù)實際情況確定培訓(xùn)學(xué)習(xí)途徑：到生產(chǎn)廠家培訓(xùn)學(xué)習(xí)；到已經(jīng)有同類設(shè)備的兄弟單位學(xué)習(xí)；向已經(jīng)參加過培訓(xùn)的科室人員學(xué)習(xí)，向廠家工程師學(xué)習(xí)；仔細(xì)閱讀說明書自學(xué)等等。三、醫(yī)療設(shè)備操作使用人員在熟悉操作后，必須及時制定出操作規(guī)程和安全維護(hù)保養(yǎng)制度。每臺裝備均應(yīng)在醫(yī)療設(shè)備維護(hù)記錄本上按時記錄該儀器的維修情況。四、貴重醫(yī)療設(shè)備要求專人管理、專人操作。因工作需要必須移交他人操作時，應(yīng)該由原操作人員負(fù)責(zé)教會使用并移交操作規(guī)程和安全維護(hù)保養(yǎng)注意事項，否則后果由原操作人員負(fù)責(zé)。五、醫(yī)療設(shè)備管理人員必須定期檢查儀器設(shè)備使用者執(zhí)行操作規(guī)程情況，定期考核，不合格者不得繼續(xù)操作儀器設(shè)備。六、未經(jīng)培訓(xùn)擅自操作儀器設(shè)備或者有章不循造成儀器設(shè)備故障或者醫(yī)療事故者，責(zé)任自負(fù)，并按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。七、使用科室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期（一季度考核一次，每季度第一個月的上旬進(jìn)行考核）組織對本科室醫(yī)療設(shè)備操作人員進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備操作再培訓(xùn)與考核，認(rèn)真填寫再培訓(xùn)記錄（注明培訓(xùn)人、受培訓(xùn)的人員，培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時間和地點），培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核。八、培訓(xùn)記錄與考核記錄一式兩份，一份用于使用科室存檔，另一份交醫(yī)務(wù)科登記存檔。7，醫(yī)療器械不良事件報告制度1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。2、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時，應(yīng)及時填寫醫(yī)療器械不良事跡報告單，同時，報告本科室專職監(jiān)測員。3、監(jiān)測網(wǎng)信息員負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳，醫(yī)療器械不良事件病例的收集，并報告專職監(jiān)測員。4、專職監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報告，應(yīng)及時到現(xiàn)場查看，協(xié)助調(diào)查，并填寫不良事件報告表，核實后定期提交醫(yī)療器械不良事件小組評價。5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組定期對收集的報告表進(jìn)行初步的審核討論后，有專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員匯總后，統(tǒng)一上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。6、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件病例，應(yīng)在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例需及時報告，必要時可越級上報。7、未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人泄露8植入性醫(yī)療器械管理制度定義：植入性醫(yī)療器械（植入性人工器官，接觸式人工器官，支架，器官輔助裝置）是指任何借助外科手術(shù)植入人體器械全部或者進(jìn)入人體或自然腔道過；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上或者通過外科手術(shù)插入人體達(dá)24小時以上的，用于支持，維持生命；對人體且有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的被認(rèn)為是植入性醫(yī)療器械。驗收：驗收員在驗收植入性醫(yī)療器械質(zhì)量時應(yīng)檢查產(chǎn)品是否有廠家合法的檢測報告書，產(chǎn)品合格證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。使用說明書等文件證明，做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)廠家，地址，聯(lián)系電話，數(shù)量，規(guī)格型號，注冊證號，許可證號，生產(chǎn)批號，有效期，供貨單位，驗收日期，質(zhì)量情況，驗收結(jié)論，驗收員和倉庫報關(guān)員簽字。審核：醫(yī)療機(jī)構(gòu)巡回護(hù)士和手術(shù)醫(yī)師應(yīng)做好植入性醫(yī)療器械的術(shù)中審核，應(yīng)該核對手術(shù)使用植入性醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、產(chǎn)品編號、滅菌批號、滅菌有效期、產(chǎn)品系列號等，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致，不得使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)建立記錄，內(nèi)容包括：手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、