醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度(同名15011)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度根據(jù)《北京市經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準(試行)》的要求，企業(yè)需建立與醫(yī)療器械相關的管理制度文件及記錄。在此我們指出醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須遵守的示范內(nèi)容，供企業(yè)參考，企業(yè)還應根據(jù)申報經(jīng)營產(chǎn)品的具體情況制訂相關條款和細則，使之能更符合各自企業(yè)的具體情況。一、醫(yī)療器械采購制度制度內(nèi)容的基本要求：1．供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2．采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3．首次經(jīng)營的品種應建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術標準、質(zhì)量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期供貨單位數(shù)量產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號營業(yè)執(zhí)照號注冊證號滅菌批號產(chǎn)品效期經(jīng)辦人簽字負責人簽字質(zhì)檢員簽字二、醫(yī)療器械進貨檢驗制度制度內(nèi)容的基本要求：1．驗收人員必須嚴格依據(jù)有關標準及購貨合同對購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。2．查驗項目應包括：1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致；2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好；3)標識是否清楚、完整；4)進口醫(yī)療器械應有中文標簽、中文說明書；5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關規(guī)定及相關標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序》執(zhí)行；6)相關法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。3．檢驗記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。4．檢驗記錄應保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。醫(yī)療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期供貨單位產(chǎn)品名稱購進數(shù)量規(guī)格型號生產(chǎn)日期出產(chǎn)編號檢驗項目及結果檢驗人員外觀包裝標識其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進、出復核制度制度內(nèi)容的基本要求：1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。2．入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。4．產(chǎn)品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位規(guī)格型號出廠編號出廠日期進(出)數(shù)量單價金額經(jīng)手人簽字庫管員簽字備注備注九、醫(yī)療器械不合格品處理制度制度內(nèi)容的基本要求：1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應由質(zhì)檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。3．庫房應設不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū)應掛紅色標識。4．企業(yè)應對不合格品進行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。5．不合格產(chǎn)品的控制應有記錄。記錄內(nèi)容應有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期：年月日產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號不合格原因處理意見處理結果企業(yè)負責人意見企業(yè)負責人簽字備注十、培訓制度制度內(nèi)容的基本要求：1．企業(yè)應對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關業(yè)務知識的培訓。2．培訓應按計劃進行。計劃內(nèi)容應包括：培訓目的、培訓內(nèi)容、培訓時間、參加人員等。3．應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓時間培訓地點培訓內(nèi)容參見人員考試結果十一、商品售后服務及質(zhì)量跟蹤制度對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務；所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等；用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務；公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產(chǎn)品由專人進行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；對售后服務及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓。售后服務及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號生產(chǎn)日期出廠編號供貨單位用戶名稱用戶地址最終用戶相關聯(lián)系人服務人員簽字醫(yī)療器械退貨制度(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號出廠編號生產(chǎn)日期生產(chǎn)單位退貨單位退貨日期退貨數(shù)量—次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序1目的對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。2適用范圍適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗或驗證。3職責3．1質(zhì)量管理部門負責制定進貨驗證方法。3．2質(zhì)量管理部門負責進貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗證、復核工作。3．3倉庫保管員負責進貨產(chǎn)品的請驗、保存。4工作程序4．1產(chǎn)品驗證方法的制定質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準制定《產(chǎn)品進貨驗證方法}。4．2請驗采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請驗。4．3檢驗驗證4．3．1檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產(chǎn)品進貨驗證方法)規(guī)定4．3．2檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質(zhì)量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。4．3．3經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關規(guī)定進行保存。4．3．4經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。4．3．5檢驗記錄由質(zhì)量管理部門保存5相關文件及記錄5．1《產(chǎn)品進貨驗證方法》5．2《出入庫管理制度》5．3《不合格品控制程序)5．4<進貨檢驗記錄)—次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理控制程序1目的防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要52適用范圍適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。3職責3．1銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。3．2倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。4工作程序4．1產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．2搬運的控制4．2．1搬運過程中，搬運人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。4．2，2銷售部門應監(jiān)督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。貯存的控制4．3．1根據(jù)檢驗狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。4．3．2產(chǎn)品碼放應符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。4．3．3產(chǎn)品的碼放應分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應有明顯間隔。4．3．4每批產(chǎn)品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。4．3．5貯存期限應在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。4．3．6產(chǎn)品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。4．4防護控制4．4．1倉庫保管員應按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生4．4．2庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。4．4．3庫存產(chǎn)品應做到“先進先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產(chǎn)品售出。4．4．4產(chǎn)品在運輸過程中應加以適當?shù)姆雷o曬、防破損。5交付控制做到防雨、防5．1銷售部門應嚴格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。5．2若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。6相關文件及記錄6．1<出入庫管理制度)6．2(不合格品控制程序)6．3(進貨檢驗記錄)6．4<入庫單)6．5(產(chǎn)品總帳)6．6<產(chǎn)品分類帳)6．7(出庫單》一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品控制程序1目的對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。2適用范圍適用于本公司3職責次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。3．1質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結果。3．2驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質(zhì)量負責人報告。3．3質(zhì)量管理人員負責對不合格品的具體處理。4工作程序4．1進貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4．1．1驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負責人報告。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。4．1．2質(zhì)量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。4，1．3質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時做出相應處理并記錄好處理結果。4．2對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。4．2．1對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關于退貨管理的有關規(guī)定進行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。4．2，2質(zhì)量管理部門對退貨原因進行調(diào)查，并記錄。4．2．3檢驗人員對退貨進行檢驗后，質(zhì)量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負責具體處理并記錄。4．3國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4．3．1當確認國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時，質(zhì)量管理部門應立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。4．3．2銷售部門應及時從用戶處收回該批產(chǎn)品。4．3．3國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行，并做好處理記錄。5相關文件及記錄5．1《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3《退貨記錄)5，4《不合格品銷毀記錄)一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理控制程序1目的確保及時處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2適用范圍適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。3職責3．1質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。3．2銷售部門負責質(zhì)量事故處理的配合工作。4工作程序4．1當購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地