人體細胞存儲的法規(guī)

人體細胞存儲的法規(guī)隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，干細胞在臨床治療中正發(fā)揮著越來越重要的作用，為眾多難治性疾病的治療提供了新思路，帶來新契機。為了給孩子一份健康的保障，當前為孩子儲存干細胞也成為許多家長的選擇。然而由于缺少對行業(yè)的認知，少數(shù)準媽媽、準爸爸受到誤導或在沒有詳細了解的情況下選擇了非法的儲存單位，或者儲存了無法應用于臨床的干細胞類型，合法權(quán)益得不到保障，從而造成經(jīng)濟損失并且喪失了治療疾病的有效資源。所以，了解國家法律法規(guī)、認清儲存機構(gòu)的資質(zhì)是非常重要的，這也是選擇保存之前必須要做到的關(guān)鍵步驟。關(guān)鍵解讀一：造血干細胞為國家批準的允許進入臨床治療的干細胞類型國家衛(wèi)健委發(fā)布的15項限制臨床應用醫(yī)療技術(shù)（2017版）中指出，造血干細胞是唯一獲得批準進入臨床治療的干細胞類型。且造血干細胞的三大合法來源分別是骨髓、臍帶血和外周血。同時，根據(jù)國家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)《臍帶血造血干細胞治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》的通知，開展臍帶血造血干細胞治療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應當與其功能、任務相適應，且必須確保有合法的臍帶血造血干細胞來源，只能接受具有《血站執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)臍血庫提供的臍帶血造血干細胞。也就是說，儲存在任何其他非正規(guī)干細胞庫的干細胞，在需要使用時，無法獲得臨床醫(yī)院的合法使用，白白浪費了珍貴的生命資源。在臨床應用方面，國家頒布的《造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）》，其中明確規(guī)定：包括臍帶血在內(nèi)的造血干細胞移植技術(shù)適用于治療包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤等惡性疾??；再生障礙性貧血、重癥放射病、重型地中海貧血等非惡性疾病；以及用于治療部分遺傳病、先天性疾病及代謝性疾病等。這也是國家對于臍帶血造血干細胞的臨床用途的明確指導說明，對其臨床價值給予的肯定。其他類型的干細胞未來也將具有廣闊的發(fā)展前景，但目前因為還處在科研階段，尚未獲得國家批準進入臨床使用階段。因此，醫(yī)學價值已經(jīng)確立并獲得國家衛(wèi)生主管部門批準用于臨床的造血干細胞是現(xiàn)階段具有實體保存意義的干細胞。關(guān)鍵解讀二：哪些關(guān)鍵資質(zhì)和文件，能夠證明儲存機構(gòu)的合法性縱觀我國臍帶血行業(yè)的發(fā)展，實際上是和國家衛(wèi)生主管機構(gòu)的政策息息相關(guān)的。臍帶血造血干細胞獲得國家準許的實體儲存業(yè)務，臍帶血造血干細胞庫（簡稱臍血庫）由此應運而生。臍血庫是由國家統(tǒng)一規(guī)劃、經(jīng)國家衛(wèi)健委批準設立、省衛(wèi)健委督導監(jiān)管的特殊血站，需嚴格執(zhí)行《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》以及《臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）》的相關(guān)規(guī)定，且必須通過衛(wèi)生主管部門的執(zhí)業(yè)驗收合格并獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展相關(guān)臍帶血采供業(yè)務。截至目前，全國范圍內(nèi)，獲得國家頒發(fā)《血站執(zhí)業(yè)許可證》，正式執(zhí)業(yè)的正規(guī)合法臍血庫僅有7家，分別是山東、北京、上海、天津、廣東、四川、浙江省臍血庫。干細胞是國家控制的臨床科研項目和臨床準入項目，相關(guān)法律依據(jù)以及國家衛(wèi)生主管部門發(fā)出的相關(guān)文件是儲存機構(gòu)開展合法工作的重要證明，這里以山東省臍血庫為例：1.血站執(zhí)業(yè)許可證：目前山東省內(nèi)經(jīng)國家衛(wèi)健委批準設立，獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的臍血庫僅有位于濟南的山東省臍血庫，同時也是山東省唯一具有臍帶血采集保存及臨床供應資質(zhì)的臍帶血儲存機構(gòu)。因依法而建，正規(guī)合法，所提供的臍帶血造血干細胞具備臨床應用資質(zhì)，可進行臨床應用。2.國家衛(wèi)生主管部門的批復文件、執(zhí)業(yè)許可通知以及質(zhì)量認證文件：山東省臍血庫由山東大學齊魯醫(yī)院和山東省齊魯干細胞工程有限公司共同組建，1993年開始籌建，2001年獲國家衛(wèi)健委批準設立（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2001]222號）；2008年通過山東省衛(wèi)健委執(zhí)業(yè)驗收（魯衛(wèi)血站字［2009］第001號），年3月，再次通過ISO9001質(zhì)量體系認證。3.采集工作的通知和規(guī)定：在采集工作方面，2009年山東省衛(wèi)健委發(fā)出通知，堅決查處醫(yī)療機構(gòu)為外省和本省未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)采集、提供臍帶血的非科研目的的醫(yī)療行為，2013年7月份，山東省衛(wèi)健委又再次針對臍帶血采集工作的規(guī)范性發(fā)出89號文件，文件中明確規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)只能向由國家衛(wèi)健委批準設置，具備《血站執(zhí)業(yè)許可證》的臍帶血造血干細胞庫采集、提供臍帶血。臍帶血采集醫(yī)療機構(gòu)必須為取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，同時應符合《山東省臍帶血采集醫(yī)療機構(gòu)基本標準》要求，經(jīng)市衛(wèi)健委審核、省衛(wèi)健委備案，方可開展臍帶血臨床采集工作。通過對以上關(guān)鍵內(nèi)容的解讀，不難看出，國家衛(wèi)生主管部門本著對公民負責的態(tài)度，對干細胞儲存這一專業(yè)性較強的行業(yè)制定了一系列的嚴謹?shù)囊?guī)范和詳細的標準。伴隨著干細胞的醫(yī)療價值進一步被挖掘出來，干細胞技術(shù)為眾多醫(yī)療技術(shù)的革新帶來新契機，國家出臺的前瞻性的政策和法律法規(guī)科學地保障了整個干細