《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》專項(xiàng)測(cè)試題附答案

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》專項(xiàng)測(cè)試題附答案1、現(xiàn)行的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開(kāi)始施行?A1996.12B1998.3C1998.6D2003.9(正確答案)2、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、()、監(jiān)查、()、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。A組織實(shí)施稽查(正確答案)B試驗(yàn)啟動(dòng)數(shù)據(jù)清理C組織實(shí)施質(zhì)控D試驗(yàn)啟動(dòng)數(shù)據(jù)審核3、所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，即()。A公正(正確答案)B尊重人格(正確答案)C保護(hù)受試者的生命和健康，維護(hù)他們的隱私和尊嚴(yán)D力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害(正確答案)4、臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括()。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。A處方組成(正確答案)B保存條件C制造工藝(正確答案)D質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果(正確答案)5、臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，()和()應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。A申辦者、CROBCRO、研究者C研究者、申辦者(正確答案)D申辦者、CRO、研究者6、受試者的權(quán)益、()和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。()與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施。A尊嚴(yán)、主要研究者B安全、倫理委員會(huì)(正確答案)C生命、倫理委員會(huì)D隱私、主要研究者7、倫理委員會(huì)應(yīng)有從事()、()、()及來(lái)自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。A醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員(正確答案)B非醫(yī)藥專業(yè)人員(正確答案)C倫理學(xué)家D法律專家(正確答案)8、倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是()。A同意(正確答案)B作必要的修正后同意(正確答案)C不同意(正確答案)D終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)(正確答案)9、()是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。A知情同意書(shū)B(niǎo)病例報(bào)告表C研究者手冊(cè)(正確答案)D試驗(yàn)方案10、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益負(fù)責(zé)的人為()。A研究者(正確答案)BCROC申辦者D倫理委員會(huì)11、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查是()。A質(zhì)量控制B監(jiān)查C稽查(正確答案)D視察12、人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則是()。A《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》B《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》(正確答案)C《中華人民共和國(guó)藥品管理法》D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》13、以下屬于研究者應(yīng)具備條件的有()。A具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)(正確答案)B在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格(正確答案)C熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)(正確答案)D對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)(正確答案)E有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備(正確答案)F承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力14、在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，必須保障()。A受試者個(gè)人權(quán)益(正確答案)B試驗(yàn)藥物有效性C試驗(yàn)的科學(xué)性(正確答案)D試驗(yàn)的可靠性(正確答案)15、臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由()與()共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。A研究者(正確答案)BCROC申辦者(正確答案)D監(jiān)查員16、申辦者終止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知()。A受試者B研究者(正確答案)C倫理委員會(huì)(正確答案)D藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)E中心機(jī)構(gòu)(正確答案)17、知情同意書(shū)上應(yīng)有()。A受試者家屬簽字B受試者簽字(正確答案)C簽字日期(正確答案)D執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字(正確答案)18、在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，并在?guī)定的時(shí)間內(nèi)報(bào)告給()，并在報(bào)告上簽名及注明日期。A本院倫理委員會(huì)(正確答案)B本院GCP辦公室C主要研究者D申辦者(正確答案)E省、直轄市或自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)F國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)G衛(wèi)生行政部門(正確答案)19、監(jiān)查的目的是為了保證()。A臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障(正確答案)B臨床試驗(yàn)中受試者的安全、隱私和健康C試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)(正確答案)D試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、