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第頁共頁醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范本第一章試驗概述1.1試驗目的1.2試驗背景1.3試驗范圍1.4試驗計劃第二章試驗設計2.1試驗類型2.2試驗組織結構2.3試驗方案2.4試驗對象2.5試驗分組2.6試驗時長2.7試驗終點指標2.8試驗觀察指標2.9試驗安全性考慮2.10試驗數(shù)據(jù)收集第三章試驗實施3.1試驗流程3.2參試者入選3.3試驗藥物使用3.4試驗數(shù)據(jù)采集3.5不良事件報告3.6質量控制第四章數(shù)據(jù)分析與報告4.1數(shù)據(jù)分析方法4.2主要結果報告4.3試驗結果解讀4.4不確定性分析4.5試驗報告撰寫第五章質量管理5.1質量管理體系5.2試驗文件管理5.3試驗設備管理5.4試驗藥物管理5.5試驗人員素質要求5.6試驗現(xiàn)場管理5.7質量控制措施5.8試驗監(jiān)督與審查5.9試驗信息保護第六章風險評估與風險管理6.1試驗風險評估6.2風險管理措施6.3報告與通報第七章試驗監(jiān)督與審查7.1監(jiān)督機構要求7.2試驗審查程序7.3試驗過程監(jiān)督7.4報告審核與許可7.5不良事件監(jiān)測與處理第八章試驗結束8.1試驗終止條件8.2試驗結果分析8.3實驗室檢測數(shù)據(jù)審查8.4結果報告撰寫8.5試驗總結與經(jīng)驗總結第九章試驗糾紛解決9.1糾紛解決途徑9.2糾紛解決程序9.3糾紛解決決策第十章附則10.1術語定義10.2相關法律法規(guī)10.3參考文獻10.4本規(guī)范的修訂與實施以上是大致的章節(jié)目錄，具體內容可以根據(jù)實際

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