恒溫水浴鍋溫度分布驗證方案

重慶西南制藥二廠有限責任公司頁數(shù)共6頁文件編碼：SVP-09006-00-2012文件名稱慎溫水浴鍋溫度分布驗證方案制定人制定日期審核人審核日期QA審閱人審閱日期批準人批準日期受控狀態(tài)分發(fā)號生效日期分發(fā)部門口 質(zhì)量部QA 口 質(zhì)量部QC 口 技術部 口 綜合部口 供銷部 口 設備工程部 口 動力車間 口 EHS部□ 財務部 口 生產(chǎn)部 口 一車間 口 二車間口 三車間 口 制劑車間文件歷史日期變更原因變更前文件版本號

驗證小組人員名單組長姓名職務/職稱職責李輝質(zhì)量部負責驗證方案，報告的申核、申批。組員姓名職務/職稱職責付娜QC負責驗證方案的起草和驗證記錄。陳靜QC主管負責驗證方案的起草和復核。黃福鵬QA協(xié)調(diào)驗證工作批準人批準日期123456789101112目錄序號項目名稱頁碼序號項目名稱頁碼TOC\o"1-5"\h\z目的 4驗證類別 4驗證時間 4驗證依據(jù) 4驗證內(nèi)容 4確認方法： 4接受標準 4再驗證 4異常及偏差處理 4對驗證方案的意見及批準 4附件1 5附件2 6批準人批準日期

目的：確認恒溫水浴鍋溫度分布均勻。驗證類別：同步驗證驗證時間：2012年07月驗證依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年修訂）；《驗證管理規(guī)定》SMP-10002-03驗證內(nèi)容：恒溫水浴鍋溫度分布情況。確認方法：6.1溫度測試點選擇:具體分布情況見附件。6.2確認方法：按要求每20分鐘由溫度巡檢儀記錄各點溫度一次。確認過程中，確認小組組長和QA部驗證專員不定期監(jiān)督檢查。6.3確認時間：驗證連續(xù)3小時。6.4確認溫度：設置溫度為37^，記錄溫度分布。接受標準同一時間溫度波動W1.0°C，連續(xù)3小時溫度波動W1.0°C。再驗證8.1當出現(xiàn)以下變化時，應對變更進行評價，必要時實施再驗證8.1.1恒溫水浴鍋發(fā)生改變（包括大修或更換）；8.2再驗證內(nèi)容：同本次驗證。9異常及偏差處理在本方案實施過程中發(fā)生的任何偏差或異常情況均應詳細記錄，并清楚說明引起偏差或異常情況的原因及糾正結果，執(zhí)行偏差管理規(guī)程SMP-01008-03。對于不需修改驗證方案的調(diào)整，經(jīng)驗證小組組長批準后，允許經(jīng)過調(diào)整后繼續(xù)進行驗證工作，但必須記錄調(diào)整的原因、方式及過程。需要修改驗證方案時，應按照《驗證管理規(guī)程》中的規(guī)定重新起草驗證方案，進行審批后，方可正式實施。驗證小組組長應保證驗證結論的準確無誤。10對驗證方案的意見及批準意見或建議驗證委員會成員會簽批準人批準日期

附件1名稱及型號測試點12345日期時間批準人批準日期附件