T-SAMD 0005-2023境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案技術(shù)指南-轉(zhuǎn)自RTF

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案技術(shù)指南2023-12-14發(fā)布2023-12-14實施深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布I 1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14備案材料 25備案技術(shù)要點 3本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本文件由深圳市市場監(jiān)督管理局許可審查中心提出。本文件由深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會歸口。本文件起草單位：深圳市市場監(jiān)督管理局許可審查中心、深圳市藥品檢驗研究院(深圳市醫(yī)療器械檢測中心)、深圳市計量質(zhì)量檢測研究院、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進會。本文件主要起草人：張威鵬、孫晉紅、楊涵、康濤、劉洪偉、李迪、張偉、王文丹、杜江齊、李南穎、李宸、陳嘉亮、申京梅、馬吉喆、張珊珊、柯煥檳。1境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案技術(shù)指南本文件適用于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T18268.1測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求YY9706.102醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第739號)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》(國家藥監(jiān)局2021年第158號)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》(國家藥監(jiān)局2022年第8號)《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(國家藥監(jiān)局2022年第62號)《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食藥監(jiān)械管〔2013〕242號)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第17號)3術(shù)語和定義直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：(一)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；2(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；(四)生命的支持或者維持；(五)妊娠控制；(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。[來源：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第739號)]醫(yī)療器械備案medicaldevicefiling醫(yī)療器械備案人(以下簡稱“備案人”)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。[來源：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)]無源醫(yī)療器械non-activemedicaldevice不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。[來源：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)]有源醫(yī)療器械activemedicaldevice任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。[來源：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)]體外診斷試劑in-vitrodiagnosticreagent按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。[來源：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)]口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。[來源：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)]4備案材料4.1首次備案材料首次備案清單材料如下：3a)第一類醫(yī)療器械備案表；b)關(guān)聯(lián)文件：備案人提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件，委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復印件；c)產(chǎn)品技術(shù)要求；d)產(chǎn)品檢驗報告；e)產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；f)生產(chǎn)制造信息；g)符合性聲明。4.2變更備案材料變更備案清單材料如下：a)變化情況說明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件：變化情況說明應附備案信息表變化內(nèi)容對比表，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容對比表及產(chǎn)品檢驗報告(如涉及);b)關(guān)聯(lián)文件：如變更事項涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化的，應當提交新的關(guān)聯(lián)文件；c)符合性聲明。5備案技術(shù)要點5.1產(chǎn)品分類依據(jù)5.1.1判定產(chǎn)品管理類別時，應當結(jié)合產(chǎn)品實際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中的產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進行判定。5.1.2超出《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、《體外診斷試劑分類子目錄》內(nèi)容的，如與《醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》一致，可按相應內(nèi)容進行備案；如不一致，應當根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，待明確為第一類醫(yī)療器械的，方可進行備案。5.1.3由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械(不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品),且組合包內(nèi)產(chǎn)品均需備案人先取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》,組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案。組合包類產(chǎn)品以包內(nèi)對其預期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。5.1.4醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的分類編碼，分類編碼為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”。體外診斷試劑分類編碼為“6840”。5.2符合性聲明5.2.1應當聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求。5.2.2應當聲明符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應當注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類別。45.2.3應當聲明符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單。5.2.4應當聲明所提交備案資料的真實性。5.3產(chǎn)品名稱5.3.1產(chǎn)品名稱(不包括體外診斷試劑類產(chǎn)品)原則上應當直接采用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱或分類界定名稱；對于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱進行備案的，應當采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)命名指導原則的名稱。5.3.2體外診斷試劑類產(chǎn)品分類名稱(產(chǎn)品名稱)應當采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分類名稱(產(chǎn)品名稱)或分類界定名稱。5.3.3不得含有“型號、規(guī)格”“圖形、符號等標志”、“人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱”、“‘最佳、唯一、精確、速效’等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證”、“說明有效率、治愈率的用語”、“未經(jīng)科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱”、“明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容”、“‘美容、保健’等宣傳性詞語”及有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。5.3.4按第一類醫(yī)療器械管理的組合包類產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱應當體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應當在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類別(一級或者二級)”、所含各產(chǎn)品的“預期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械(包)、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械(包)等。5.3.5《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》“09-02-03物理降溫設備”備案時，產(chǎn)品名稱應當直接使用目錄“品名舉例”所列舉的名稱。不得使用“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等名稱。5.4型號/規(guī)格(包裝規(guī)格)5.4.1應當清晰、準確，不得包含存在明示或暗示治療疾病、超出預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內(nèi)容。5.4.2若以參數(shù)形式表示型號/規(guī)格，應當一一列舉，不應出現(xiàn)范圍值。5.4.3體外診斷試劑類產(chǎn)品應當至少注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、5.4.4不應體現(xiàn)超出備案產(chǎn)品描述以及預期用途范疇的表述內(nèi)容，例如：運動型專用、修護(修復)型、精華型、消腫止痛型、緩解過敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗炎型等。5.4.5“09-02-03物理降溫設備”如以使用部位作劃分，僅可體現(xiàn)額頭、腋下、腹股溝等三個臨床物理降溫部位，不可體現(xiàn)其他如腰椎、眼部等非臨床物理降溫部位。5.5產(chǎn)品描述(主要組成成分)5.5.1產(chǎn)品(不包括體外診斷試劑類產(chǎn)品)描述中關(guān)于結(jié)構(gòu)組成內(nèi)容的部分，原則上應當采用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的相應內(nèi)容，或者小于《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的相應內(nèi)容范圍。不得超出相關(guān)目錄“產(chǎn)品描述”內(nèi)容的范圍。55.5.2若《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》產(chǎn)品描述項中未有明確屬于有源醫(yī)療器械或未有明確的有源醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征(如：電池、電機、軟件、顯示屏、攝像頭、燈等),則為無源醫(yī)療器械。5.5.3應當明確所有的結(jié)構(gòu)組成/成分/材質(zhì)，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品(不含體外診斷試劑類產(chǎn)品)不得加入《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄中明確禁止添加的物質(zhì)。5.5.4不得含有“通?！?、“一般”、“等”等概括性字眼。5.5.5《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》產(chǎn)品描述項下使用“通常(或一般)由……組成”措辭書寫結(jié)構(gòu)組成，備案人應當根據(jù)備案產(chǎn)品的實際結(jié)構(gòu)組成(可不同于《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的相應內(nèi)容)描述備案產(chǎn)品，應當使用“由……組成”,不可使用“通常(或一般)由……組成”。需要特別注意的是，若新增的不同于《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的結(jié)構(gòu)組成，會引入新的預期用途或?qū)o源醫(yī)療器械改變?yōu)橛性瘁t(yī)療器械，則視該新增結(jié)構(gòu)組成為“超出目錄內(nèi)容”。5.5.6《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》產(chǎn)品描述項下使用“一般(或通常)采用(或由)……制成”措辭書寫結(jié)構(gòu)組成，相關(guān)內(nèi)容僅提及產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時應當根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況描述其材質(zhì)，描述時應當使用“采用……制成”,不可使用“一般采用……制成”。5.5.7《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》產(chǎn)品描述項下使用“由……組成”措辭書寫結(jié)構(gòu)組成，應當嚴格按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中的內(nèi)容進行描述，不得增加其他結(jié)構(gòu)組成。若含有其他結(jié)構(gòu)組成，視為“超出目錄內(nèi)容”。5.5.8當《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》產(chǎn)品描述項下未給出具體的產(chǎn)品描述時，應當根據(jù)產(chǎn)品實際情況明確材質(zhì)或結(jié)構(gòu)組成。5.5.9產(chǎn)品描述中結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)及分類限定性條件，應當與對應的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》一致。《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項下，除結(jié)構(gòu)組成和材質(zhì)外，還應當包括相關(guān)分類限定性條件(如“一次性使用”、“重復性使用”、“可重復使用”、“無源產(chǎn)品”、“不與創(chuàng)面直接接觸”、“粘貼部位為完好皮膚”、“不具有劑量控制功能”、“不含霧化功能”、“非無菌提供”、“不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分”、“所含成分不可被人體吸收”、“不在內(nèi)窺鏡下使用”、“不是采用增材制造工藝制成”、“不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接”、“不含藥物”、“不含洗滌液”等)。5.5.10對于出廠時為非無菌提供的，使用前需由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒，以滿足臨床需求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品(例如：非無菌提供的可重復使用眼科手術(shù)刀),“產(chǎn)品描述”項下應當寫明“非無菌提供，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行消毒”。5.5.11對于出廠時為非無菌提供的，使用前不再進行滅菌或消毒，但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品(即對于直接或間接與創(chuàng)面、黏膜、腔道(口)等接觸的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，例如：接觸創(chuàng)面的按第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼),“產(chǎn)品描述”項下應當寫明需符合的微生物限度要求。65.5.12組合包的“產(chǎn)品描述”應當包含所有組成的醫(yī)療器械，并說明各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”和“預期用途”,且其基本內(nèi)容均不應超出《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》內(nèi)容。如相關(guān)內(nèi)容過見附件。組合包產(chǎn)品中用來盛裝其他器械的書包、箱子、盒子、托盤、包布等(例如急救箱中盛裝箱中器械的箱子、手術(shù)器械包中承載收納包中手術(shù)器械的器械盒、導尿包的托盤等),可視為組合包的外包裝，備案時不需寫在組合包產(chǎn)品描述項下的結(jié)構(gòu)組成中。5.5.13體外診斷試劑類產(chǎn)品應當列明“主要組成成分”,如緩5.5.14體外診斷試劑類產(chǎn)品主要組成成分不應含有校準品、質(zhì)控品(標準品、參考品)。若含有5.5.15產(chǎn)品描述(主要組成成分)不宜出現(xiàn)宜稱醫(yī)用級、食品級等級別物質(zhì)的表示。產(chǎn)品預期用途的基本描述，備案人應當針對具體產(chǎn)品準確表述，不應照搬照抄5.6.3組合包的“預期用途”應當體現(xiàn)產(chǎn)品主要臨床預期用途。例如：用于……(具體描述組合包的預期用途),包內(nèi)各器械的預期用途見產(chǎn)品描述中各器械的預期用途。5.7產(chǎn)品有效期(適用于體外診斷試劑類產(chǎn)品)條件如光線、濕度等也必須說明。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不5.7.4不應出現(xiàn)“室溫環(huán)境下存儲”這類不明確的溫度條件內(nèi)容。5.8產(chǎn)品技術(shù)要求及其劃分說明(存在多種型號規(guī)格的，應當明確各型號規(guī)格之間的區(qū)別，如尺寸、顏色、外觀、功能等差異，不應出現(xiàn)“個性化”、“定制”等字眼，推薦采用圖療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標)和檢驗方法。性能指標應當參考相關(guān)國家標7準/行業(yè)標準，且不低于產(chǎn)品適用的強制性標準，鼓勵采用推薦性標準，并結(jié)合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平進行制定，不應出現(xiàn)“見隨附資料”、“按供貨合同”等相關(guān)字眼。5.8.2檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應。5.8.3在產(chǎn)品技術(shù)要求第一部分，建議描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖(體外診斷試劑類產(chǎn)品除外)。5.8.4不應出現(xiàn)“根據(jù)客戶需求進行定制”等未有明確型號規(guī)格劃分的詞語。5.8.5對包含軟件的產(chǎn)品，應當明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規(guī)則。5.8.6無源類產(chǎn)品性能指標要求(包括但不限于)5.8.6.1應當制定外觀、尺寸。5.8.6.2對于出廠時為非無菌提供的，使用前不再進行滅菌或消毒，但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品(即對于直接或間接與創(chuàng)面、黏膜、腔道(口)等接觸的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，例如：接觸創(chuàng)面的按第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼),“產(chǎn)品技術(shù)要求”中應當制定微生物限度要求。5.8.7有源類產(chǎn)品性能指標要求(包括但不限于)5.8.7.1電氣實驗室設備應當依據(jù)GB4793.1和GB/T18268.1制定安全標準和電磁兼容要求。5.8.7.2醫(yī)用電氣設備應當依據(jù)GB9706.1和YY9706.102制定安全標準和電磁兼容要求。5.8.8體外診斷試劑類產(chǎn)品性能指標要求(包括但不限于)5.8.8.1應當制定外觀、裝量。5.8.8.2含有緩沖液的通用試劑應當制定pH相關(guān)性能指標。5.8.8.3應當制定與其預期用途相適應的可進行客觀判定的功能性指標，如：染色類應當制定染色效果性能指標、培養(yǎng)基應當制定培養(yǎng)效果性能指標。5.9產(chǎn)品檢驗報告5.9.1應當為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。委托檢驗報告應當由具有CMA(全稱為ChinaMetrologyAccreditation,中國計量認證/認可)資質(zhì)或相應承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。5.9.2檢測項目應當與技術(shù)要求性能指標一一對應。5.9.3應當對所有型號規(guī)格分別出具檢驗報告，檢測項目若能進行型號覆蓋需提供型號覆蓋分析說明，如有部分性能指標無法覆蓋，應當進行差異檢驗，并提供差異檢驗報告。5.9.4應當隨報告附產(chǎn)品實物照片，照片應當為清晰彩圖。產(chǎn)品實物照片應當包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片，以及內(nèi)外包裝實樣照片。多個型號規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。5.10醫(yī)療器械說明書和標簽樣稿5.10.1說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求，應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。說明書與標簽的內(nèi)容應當與備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。85.10.2說明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容(包括但不限于結(jié)構(gòu)組成、主要組成成分、預期用途、使用方式、注意事項等涉及產(chǎn)品描述的部分)不得超出其他備案資料中的相應內(nèi)容。5.10.3說明書內(nèi)容應當包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；b)備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位；c)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)備案編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)備案編號；d)醫(yī)療器械備案編號；e)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；f)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；g)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容(如有);h)安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別i)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法(如有);j)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；k)配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等(如有);1)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋(如有);m)說明書的編制或者修訂日期；n)其他應當標注的內(nèi)容(如有)。5.10.4說明書中產(chǎn)品性能應當與技術(shù)要求中性能指標保持一致，或不超出技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。5.10.5使用前需經(jīng)消毒或滅菌的非無菌提供的第一類醫(yī)療器械，備案人應當在產(chǎn)品說明書中明確所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)。5.10.6醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。5.10.7醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：a)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“