醫(yī)院檢驗(yàn)科培訓(xùn)課件：《GB T22576.2~3之技術(shù)要求解讀與應(yīng)用實(shí)踐》

GB/T22576.2~3之技術(shù)要求解讀與應(yīng)用實(shí)踐目錄01

CONTENTS0203GB/T22576.2~3技術(shù)條款簡(jiǎn)介GB/T22576.2~3管理體系建立GB/T22576.2~3應(yīng)用常見(jiàn)問(wèn)題GB/T22576.1&22576.5CNAS-CL02:2012ISO15189:2012,IDTGB/T22576.1-2018ISO15189:2012,IDTGB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021GB/T22576.2~3之管理要求應(yīng)符合GB/T22576.1-2018對(duì)應(yīng)條款GB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021統(tǒng)計(jì)不合格樣品的比率（量、溶血、凝血等）分析原因（臨床參與）、改進(jìn)措施統(tǒng)計(jì)不合格樣品的比率（量、污染、容器等）分析原因（臨床參與）、改進(jìn)措施GB/T22576.2~3之技術(shù)要求5.1GB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021辨色體檢檢驗(yàn)全過(guò)程的崗位職責(zé)復(fù)檢樣品數(shù)與配備人數(shù)：100份（2人）100-200份（3~4人），自動(dòng)化可減人1~2人復(fù)檢樣品內(nèi)部培訓(xùn)、交流、病案分析等選血液細(xì)胞形態(tài)學(xué)圖譜等資料內(nèi)部培訓(xùn)、交流、病案分析等選尿液細(xì)胞形態(tài)學(xué)圖譜等資料新員工半年內(nèi)至少2次能力評(píng)估（附錄A：血涂片/尿檢形態(tài)學(xué))職責(zé)變更、離崗半年、政策&程序&技術(shù)變更，再培訓(xùn)和再評(píng)估形態(tài)學(xué)技術(shù)主管進(jìn)修、培訓(xùn)及考核記錄（合格證、學(xué)分證及崗位培訓(xùn)證等）其他形態(tài)學(xué)檢查人員定期培訓(xùn)和考核記錄GB/T22576.2~3之技術(shù)要求5.2GB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估保存樣品和試劑設(shè)施設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍失控處理措施及記錄樣品采集設(shè)施應(yīng)將接待/等候和采集區(qū)隔離患者隱私保護(hù)（院倫理委員會(huì)要求）環(huán)境溫濕度要求和記錄，失控處理及記錄UPS和雙路電源保證關(guān)鍵設(shè)備正常工作GB/T22576.2~3之技術(shù)要求5.3GB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021強(qiáng)檢設(shè)備：檢定校準(zhǔn)設(shè)備：加樣、檢測(cè)和溫控血液分析儀校準(zhǔn)：WS/T347要求，不同吸樣模式（自動(dòng)/手動(dòng)/預(yù)稀釋），半年一次尿液水平離心機(jī)：有蓋，400g的相對(duì)離心力（RCF)，每年一次設(shè)備故障：分析原因，涉及分析性能的故障修復(fù)后驗(yàn)證：校準(zhǔn)、質(zhì)控、設(shè)備/方法比對(duì)、留樣再測(cè)GB/T22576.2~3之技術(shù)要求5.4GB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021不同類型尿液樣品采集指導(dǎo)與協(xié)助血液樣本采集與處理可按《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》血液分析樣品EDTA抗凝出凝血樣品采集應(yīng)符合WS/T359要求尿液樣品采集和處理應(yīng)符合WS/T348要求所有尿液樣品應(yīng)密閉容器運(yùn)送明確不合格樣品類型（凝、量、溶血等）和處理措施血液分析采集后8h內(nèi)完成檢測(cè)凝血分析4h內(nèi)或離心分離-20℃兩周內(nèi)完成瘧原蟲(chóng)檢測(cè)1h內(nèi)厚片和薄片GB/T22576.2~3之技術(shù)要求5.5GB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021血液分析儀性能驗(yàn)證：本底計(jì)數(shù)、攜帶污染率、精密度、可報(bào)告范圍、正確度、不同吸樣模式的比對(duì)、內(nèi)部比對(duì)、準(zhǔn)確度等（WS/T406)血液分析鏡下復(fù)檢程序的制定和確認(rèn)假陰性率應(yīng)≤5%，軟件管理助力實(shí)施血細(xì)胞的生物參考區(qū)間按WS/T405出凝血項(xiàng)目更換試劑批號(hào)評(píng)價(jià)實(shí)用性分析系統(tǒng)和人群相同，20份健康人群驗(yàn)證尿液分析采用干化學(xué)+有形成分篩選尿沉渣鏡檢確認(rèn)（標(biāo)準(zhǔn)化）尿液干化學(xué)性能驗(yàn)證：陰陽(yáng)性符合率尿有形成分性能驗(yàn)證：精密度、攜帶污染率和可報(bào)告范圍（YY/T0996)制定尿有形成分分析的鏡下復(fù)檢程序并驗(yàn)證假陰性率應(yīng)≤3%，尿有形成分生物參考區(qū)間驗(yàn)證：20份健康人群尿液，必要時(shí)考慮性別、年齡等因素GB/T22576.2~3之技術(shù)要求5.6GB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021設(shè)計(jì)室內(nèi)質(zhì)控方案（WS/T641)配套質(zhì)控品（非配應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量和適宜性）2個(gè)濃度質(zhì)控品（正常和異常水平）質(zhì)控頻次至少1次/天，項(xiàng)目全覆蓋設(shè)計(jì)室內(nèi)質(zhì)控方案（WS/T641)尿有形成分質(zhì)控2個(gè)濃度（正常和異常水平）頻次至少1次/天，規(guī)則13S、22S尿定性（陰、陽(yáng)）、1個(gè)等級(jí)差（保證陰陽(yáng)）L-J質(zhì)控圖記錄（質(zhì)控品、試劑、操作者等）新靶值累積（血細(xì)胞3d10個(gè)、凝血10d20個(gè)）質(zhì)控規(guī)則13S、22S、失控報(bào)告、記錄與保存尿RBC、WBC等L-J或Z分?jǐn)?shù)圖記錄（質(zhì)控品、儀器、試劑、操作者等）監(jiān)控結(jié)果并簽字，保留結(jié)果和證書(shū)2年等或高級(jí)別實(shí)驗(yàn)室比對(duì)：選擇原則、比對(duì)量5份（正常和異常）、頻次（2次/年）、標(biāo)準(zhǔn)（≥80%）、審核并保留2年尿干化學(xué)：2次/年、5份（至少3異常）、1個(gè)等級(jí)差（保證陰陽(yáng)）尿有形成分：2次/年、5份（至少3異常-高中低）尿形態(tài)學(xué)：2次/年人員比對(duì)、5份（3陽(yáng)-細(xì)胞/管型/結(jié)晶/真菌等）比對(duì)記錄應(yīng)審核簽字保留至少2年相同方法的同等或高級(jí)別實(shí)驗(yàn)室比對(duì)：選擇原則、比對(duì)量5份（正常和異常）頻次（2次/年）、標(biāo)準(zhǔn)（≥80%）監(jiān)控結(jié)果并簽字，保留結(jié)果和證書(shū)2年比對(duì)方案參考WS/T407不同參考區(qū)間凝血不宜比，應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估形態(tài)學(xué)：2次/年人員5份比對(duì)、考核記錄儀器間白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)比對(duì)，保留2年GB/T22576.2~3之技術(shù)要求5.7~5.10GB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021結(jié)果盡可能使用SI單位，WBC（×109/L)PT使用INR、瘧原蟲(chóng)陽(yáng)性時(shí)報(bào)鑒定結(jié)果異?；驁?bào)警鏡下復(fù)檢后以顯微鏡結(jié)果報(bào)告血液或凝血危急值報(bào)告為首次結(jié)果尿液的處理符合生物安全要求形態(tài)學(xué)報(bào)告篩查后最終唯一結(jié)果尿沉渣鏡下以每高/低倍視野數(shù)量報(bào)告GB/T22576.2~3之附錄AGB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021外周血涂片：正常和異常形態(tài)（紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板）、各種寄生蟲(chóng)尿液形態(tài)學(xué)：各種細(xì)胞、管型、結(jié)晶，細(xì)菌、寄生蟲(chóng)、真菌、粘液絲等目錄01

CONTENTS0203GB/T22576.2~3技術(shù)條款簡(jiǎn)介GB/T22576.2~3管理體系建立GB/T22576.2~3應(yīng)用常見(jiàn)問(wèn)題花園山院區(qū)?？聘敝魅喂夤仍簠^(qū)專科主任

葛店院區(qū)?？聘敝魅螌？浦魅渭婕夹g(shù)主管學(xué)科主任?？浦魅螌？聘敝魅螌？聘敝魅渭尜|(zhì)量主管黨支部書(shū)記青年文明號(hào)旗手輸血科專科主任技術(shù)檔案培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)記錄考核標(biāo)準(zhǔn)考核評(píng)估崗位授權(quán)崗位監(jiān)督再培訓(xùn)…人員：95人；管理層6人面貌政治：黨員39、民主黨派4、群眾52；職稱：正高7、副高22、中級(jí)30、初級(jí)36；學(xué)歷：博士3、碩士29、本科及以下63；年齡：60后18、70后13、80后30、90后37血液學(xué)和體液專業(yè)負(fù)責(zé)人組織機(jī)構(gòu)（4.1）與人員管理（5.1）葛店院區(qū)質(zhì)量管理體系文件依標(biāo)準(zhǔn)建體系依行為查符合質(zhì)量方針質(zhì)量指標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)技術(shù)能力環(huán)機(jī)法測(cè)控料人花園山院區(qū)光谷院區(qū)質(zhì)量管理體系（4.2）建立和運(yùn)行臨床血液和體液專用文件（4.3）門診臨檢組組長(zhǎng)職責(zé)門診臨檢組崗位職責(zé)門診臨檢組工作制度

門診臨檢組檢驗(yàn)工作流程門診臨檢組試劑耗材接收使用管理制度門診臨檢組標(biāo)本管理制度門診臨檢組血液分析復(fù)片規(guī)則門診臨檢組尿液分析復(fù)片規(guī)則門診臨檢組血液學(xué)常規(guī)項(xiàng)目性能驗(yàn)證SOP門診臨檢組體液學(xué)常規(guī)項(xiàng)目性能驗(yàn)證SOP門診臨檢組室內(nèi)質(zhì)量控制方案門診臨檢組室間質(zhì)量控制管理制度門診臨檢組檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告程序門診臨檢組廢棄物處理程序……

DXH800中性粒細(xì)胞百分比標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DXH800中性粒細(xì)胞絕對(duì)值標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DXH800中性淋巴細(xì)胞百分比標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DXH800中性淋巴細(xì)胞絕對(duì)值標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DXH800中性單核細(xì)胞百分比標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DXH800中性單核細(xì)胞絕對(duì)值標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程AX-4030比重干化學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程AX-4030酸堿度干化學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程AX-4030尿蛋白干化學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D-二聚體（D-Dimmer）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程血漿凝血酶原時(shí)間（PT)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程血漿凝血酶時(shí)間（TT)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程血漿活化部分凝血酶原時(shí)間（APPT)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……UnicelDxH800全自動(dòng)細(xì)胞分析儀作業(yè)指導(dǎo)書(shū)UnicelDxHSlidemakerStainer全自動(dòng)推染片機(jī)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)邁瑞B(yǎng)C-5390CRP血液細(xì)胞分析儀器作業(yè)指導(dǎo)書(shū)UF-1000i尿沉渣分析儀作業(yè)指導(dǎo)書(shū)AX-4030尿液化學(xué)成分分析儀作業(yè)指導(dǎo)書(shū)ACLTOP700全自動(dòng)血凝儀作業(yè)指導(dǎo)書(shū)…………門診臨檢組新入職員工考核報(bào)告門診臨檢組儀器基本維修保養(yǎng)后性能驗(yàn)證門診臨檢組試劑更換驗(yàn)證記錄門診臨檢組試劑更換驗(yàn)證記錄門診臨檢組不合格標(biāo)本統(tǒng)計(jì)表門診臨檢組測(cè)量不確定度評(píng)估表門診臨檢組室內(nèi)質(zhì)控總結(jié)報(bào)告月質(zhì)控分析門診臨檢組失控后標(biāo)本比對(duì)記錄表……UF-1000i尿沉渣分析儀作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（5.3）檢測(cè)原理技術(shù)參數(shù)環(huán)境條件開(kāi)關(guān)機(jī)程序試劑加載程序樣品加載程序項(xiàng)目設(shè)置程序校準(zhǔn)程序室內(nèi)質(zhì)控程序室間質(zhì)評(píng)程序日保養(yǎng)程序月保養(yǎng)程序干擾注意事項(xiàng)支持性文件相關(guān)記錄血液分析復(fù)片規(guī)則（5.5）……AX-4030尿膽原干化學(xué)檢測(cè)SOP（5.5）目的原理性能參數(shù)患者準(zhǔn)備樣本類型容器和添加物設(shè)備和試劑環(huán)境和安全控制校準(zhǔn)程序程序操作步驟質(zhì)量控制干擾結(jié)果計(jì)算生物參考區(qū)間可報(bào)告范圍危急值結(jié)果解釋變異的潛在來(lái)源參考文獻(xiàn)相關(guān)記錄門診臨檢組專用記錄表格（4.13）目錄01

CONTENTS0203GB/T22576.2~3技術(shù)條款簡(jiǎn)介GB/T22576.2~3管理體系建立GB/T22576.2~3應(yīng)用常見(jiàn)問(wèn)題評(píng)審中常見(jiàn)問(wèn)題5.1.3崗位描述5.1.5培訓(xùn)5.1.6能力評(píng)估5.2.2實(shí)驗(yàn)室和辦公設(shè)施5.2.3存儲(chǔ)設(shè)施5.3.1.4設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源5.3.1.5設(shè)備維護(hù)與維修5.3.2.3試劑和耗材-驗(yàn)收試驗(yàn)5.4.6樣本接收5.5.1.2檢驗(yàn)程序驗(yàn)證5.5.1.3檢驗(yàn)程序的確認(rèn)5.5.3檢驗(yàn)程序文件化5.6.2.2質(zhì)控物5.6.2.3質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)5.6.3.1參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)5.6.4檢驗(yàn)結(jié)果的可比性5.7.2臨床樣品的存儲(chǔ)、保留和處置5.8.3報(bào)告內(nèi)容5.10.3信息系統(tǒng)管理GB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021案例依據(jù)文件/條款準(zhǔn)則/應(yīng)用要求CNAS-CL02:20125.6.3.4不符合項(xiàng)事實(shí)陳述立即追蹤或回顧性分析該項(xiàng)目結(jié)果對(duì)臨床診療影響糾正對(duì)

CNAS-CL02:2012第5.6.3.4理解不準(zhǔn)確，《室間質(zhì)評(píng)管理程序》未規(guī)定結(jié)果回報(bào)后應(yīng)分析總結(jié)，并對(duì)不合格結(jié)果進(jìn)行原因分析和采取糾正措施。原因分析糾正措施1.組織科室員工學(xué)習(xí)CNAS-CL02:2012第5.3.1.4。2.修訂《室間質(zhì)評(píng)管理程序》，增加結(jié)果回報(bào)后應(yīng)分析總結(jié)，并對(duì)不合格結(jié)果進(jìn)行原因分析和采取糾正措施。并組織科室全體人員學(xué)習(xí)修改后的文件。3.按文件要求對(duì)科室其他所有室間質(zhì)評(píng)報(bào)告進(jìn)行核查，并予以糾正。跟蹤驗(yàn)證1.查看修訂后的《室間質(zhì)評(píng)管理程序》2.查看室間質(zhì)評(píng)結(jié)果臨床回顧性分析報(bào)告。2.查看科室培訓(xùn)記錄，隨機(jī)抽查人員知曉率100%。支撐材料1.不符合項(xiàng)糾正措施處理記錄表2.管理程序修改內(nèi)容相關(guān)附件3.室間質(zhì)評(píng)結(jié)果臨床回顧性分析報(bào)告4.員工學(xué)習(xí)準(zhǔn)則和文件記錄的圖片2021年3月2日，尿白細(xì)胞