保健院醫(yī)用耗材管理制度

保健院醫(yī)用耗材管理制度為規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，保障病人的合法權(quán)益，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度。一、醫(yī)用耗材審批制度我院對(duì)醫(yī)用耗材的使用實(shí)施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審批通過的耗材嚴(yán)禁購(gòu)入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展的需要對(duì)新增醫(yī)用耗材提出書面申請(qǐng)。申請(qǐng)及審批形式分為以下兩種:(一)長(zhǎng)期使用申請(qǐng)1、各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類。2、科室填寫《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》并提交給藥劑科。3、藥劑科應(yīng)核對(duì)申請(qǐng)表中的產(chǎn)品是否屬于高值醫(yī)用耗材，如屬于高值醫(yī)用耗材，則只能在中標(biāo)的產(chǎn)品和配送商中選擇并通過河南省公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)。(二)臨時(shí)使用申請(qǐng)1、符合以下情況之一的視為臨時(shí)使用:經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)的特殊病人與新裝設(shè)備配套使用的專機(jī)專用耗材，原用耗材因停產(chǎn)或其它原因斷貨停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品。2、科室填寫《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》，由主管院長(zhǎng)及院長(zhǎng)簽字后提交藥劑科，由藥劑科按照程序及時(shí)納入供應(yīng)目錄管理，并按河南省公共資源交易中心醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)的相關(guān)規(guī)定實(shí)施臨時(shí)性采購(gòu)。二、醫(yī)用耗材采購(gòu)制度(一)醫(yī)用耗材由藥劑科統(tǒng)一采購(gòu)?？剖抑挥猩暾?qǐng)權(quán)，沒有采購(gòu)權(quán)。任何人不得私自直接向供應(yīng)商購(gòu)買醫(yī)用耗材。(二)醫(yī)用耗材采購(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，索取查驗(yàn)供貨者資質(zhì)，醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件，并建立檔案，具體包括:1、生產(chǎn)企業(yè)必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》等:2、配送企業(yè)必須具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、法人授權(quán)委托書、供銷售人員的身份證復(fù)印件等。(三)不得采購(gòu)未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)用耗材。(四)藥劑科每月月初為醫(yī)用耗材定期采購(gòu)時(shí)間。由倉庫保管人員匯總各科室申請(qǐng)計(jì)劃單，列出具體采購(gòu)計(jì)劃，由主管院長(zhǎng)審核批準(zhǔn)后，與供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)行采購(gòu)。三、醫(yī)用耗材的驗(yàn)收儲(chǔ)存管理(一)醫(yī)用耗材到貨時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。驗(yàn)收合格后方可入庫，查驗(yàn)項(xiàng)目包括:1、外包裝是否完好、無污損，包裝上標(biāo)識(shí)信息是否齊全(包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》號(hào)等)，按照記錄能夠追溯到每批醫(yī)用耗材的進(jìn)貨來源。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。2、供應(yīng)商出庫單內(nèi)容項(xiàng)目是否齊全，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。實(shí)物信息與出庫單信息是否一致，耗材剩余有效期應(yīng)在6個(gè)月以上(特批品種除外)。(二)入庫查驗(yàn)合格，庫管員在供應(yīng)商出庫單上簽名。查驗(yàn)有問題的產(chǎn)品拒絕入庫。(三)合格醫(yī)用耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員保存并每月月底轉(zhuǎn)交財(cái)務(wù)科。(四)對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)檢查和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。并按照儲(chǔ)存條件、有效期限等要求對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)用耗材進(jìn)行定期檢查并記錄。四、醫(yī)用耗材的使用管理(一)嚴(yán)禁各科室、部門將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用耗材帶入我院臨床使用。同時(shí)也不得以任何理由或名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)買非我院供應(yīng)的醫(yī)用耗材。(二)所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室。對(duì)于植入性耗材要嚴(yán)把發(fā)放驗(yàn)收關(guān)。植入性耗材各供應(yīng)商必須事先交付藥劑科衛(wèi)材庫，藥劑科通知使用部門，使用部門指定專人簽字接收，做好詳細(xì)使用記錄并存檔，以便隨時(shí)可追溯。(三)使用無菌醫(yī)用耗材前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)用耗材的包裝及其有效期。包裝破損、標(biāo)識(shí)不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。(四)醫(yī)師或護(hù)士等醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告患者的主管醫(yī)師，積極采取措施，按要求填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并報(bào)告藥劑科，醫(yī)務(wù)部，支持主動(dòng)免責(zé)上報(bào)。五、醫(yī)用耗材的發(fā)放管理(一)對(duì)醫(yī)用耗材實(shí)行領(lǐng)用總量控制，按需領(lǐng)用。在藥劑科衛(wèi)材庫的領(lǐng)用量最多不得超過一個(gè)月的使用量，以便于醫(yī)院核算的準(zhǔn)確性。(二)各科室領(lǐng)用人應(yīng)科學(xué)領(lǐng)取醫(yī)用耗材,實(shí)行管理負(fù)責(zé)制避