《藥物制劑工程》課程教學(xué)大綱全套

《藥物制劑工程》課程教學(xué)大綱全套課程代碼53310306編寫時間2016年8月課程名稱藥物制劑工程英文名稱EngineeringofDrugPreparation學(xué)分數(shù)2總學(xué)時數(shù)36理論講授學(xué)時36實驗實踐學(xué)時0任課教師開課學(xué)院*化學(xué)與制藥工程學(xué)院課程類型□通識教育核心課□通識教育拓展課□學(xué)科基礎(chǔ)必修課□學(xué)科基礎(chǔ)選修課□專業(yè)核心課√個性化課程□實踐類課程預(yù)修課程藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.課程教學(xué)目標(biāo)《藥物制劑工程》課程是一門以藥劑學(xué)、工程學(xué)及相關(guān)科學(xué)理論和技術(shù)來綜合研究制劑生產(chǎn)實踐的應(yīng)用科學(xué)。課程的目標(biāo)是培養(yǎng)既懂藥劑生產(chǎn)設(shè)備原理和構(gòu)造，又能根據(jù)GMP和實際生產(chǎn)要求進行設(shè)備選型和設(shè)計的人才。通過本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生比較系統(tǒng)地掌握藥物制劑工程的基礎(chǔ)理論，基本知識和基本技能；了解本學(xué)科在社會生產(chǎn)生活中的應(yīng)用；了解本學(xué)科的科學(xué)成就及發(fā)展趨勢；培養(yǎng)學(xué)生分析問題、解決問題及自學(xué)新知識的能力，發(fā)展學(xué)生的智力。具體要求達到的課程教學(xué)目標(biāo)如下：知識目標(biāo)：培養(yǎng)學(xué)生掌握制劑生產(chǎn)的各單元操作的基本概念、基本理論和基本反應(yīng)知識的能力，對單元操作與質(zhì)量控制工程的應(yīng)用能力。能力目標(biāo)：掌握制劑生產(chǎn)的各單元操作、制劑生產(chǎn)工程、包裝工程、制劑質(zhì)量控制工程、制劑工程設(shè)計、工程驗證和制劑新產(chǎn)品研究開發(fā)等的基本方法，培養(yǎng)學(xué)生獨立、自主學(xué)習(xí)能力；通過教學(xué)調(diào)動其積極性、主動性，培養(yǎng)學(xué)生探求知識的思維能力和思維習(xí)慣，培養(yǎng)善于分析、歸納總結(jié)、遷移及用于求是的能力。提高學(xué)生的認知能力，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力。素質(zhì)目標(biāo)：教書與育人相結(jié)合，結(jié)合教學(xué)內(nèi)容進行辯證唯物主義教育、思想品德教育，使學(xué)生樹立正確的人生觀、價值觀；注重培養(yǎng)學(xué)生嚴(yán)謹認真、實事求是的科學(xué)態(tài)度以及團隊協(xié)作等職業(yè)素養(yǎng)。2.課程教學(xué)目的與任務(wù)《藥物制劑工程》是制藥工程專業(yè)的選修課程，是藥劑學(xué)、工程學(xué)及相關(guān)科學(xué)理論和技術(shù)來綜合研究制劑生產(chǎn)實踐的應(yīng)用科學(xué)。通過本課程教學(xué)，使學(xué)生樹立工程觀點，能夠掌握制劑生產(chǎn)車間GMP設(shè)計的基本要求和主要設(shè)備的構(gòu)造原理，從而為正確、安全使用和合理選擇制藥設(shè)備，并能夠為藥品生產(chǎn)車間設(shè)計提出符合GMP要求的條件奠定基礎(chǔ)。3.課程內(nèi)容簡介本課程適用于制藥工程專業(yè)，學(xué)分數(shù)2，總學(xué)時數(shù)36。課程涉及制劑生產(chǎn)的各單元操作、制劑生產(chǎn)工程、包裝工程、制劑質(zhì)量控制工程、制劑工程設(shè)計、工程驗證和制劑新產(chǎn)品研究開發(fā)等內(nèi)容，突出制劑設(shè)備與單元操作，強調(diào)生產(chǎn)工程與質(zhì)量控制工程，兼顧車間設(shè)計，和生產(chǎn)實際聯(lián)系十分緊密，知識實用性強。4.理論教學(xué)基本要求通過本課程的學(xué)習(xí)使學(xué)生樹立工程觀點，熟悉制劑生產(chǎn)工程，掌握制劑生產(chǎn)的主要單元操作與質(zhì)量控制工程，掌握制劑生產(chǎn)車間GMP設(shè)計的基本要求和主要設(shè)備的構(gòu)造原理，從而為正確、安全使用和合理選擇制藥設(shè)備，并能夠為藥品生產(chǎn)車間設(shè)計提出符合GMP要求的條件奠定基礎(chǔ)。5.教學(xué)方式與方法教學(xué)過程堅持以教師為主導(dǎo)，學(xué)生為主體組織教學(xué)，采取互動探究式教學(xué)模式。按照知識相關(guān)性將教學(xué)內(nèi)容從傳統(tǒng)的章節(jié)整合為聯(lián)系比較緊密的若干教學(xué)模塊，同時按照各部分知識特點將教學(xué)內(nèi)容分為精講內(nèi)容（一級知識點）、導(dǎo)學(xué)內(nèi)容（二級知識點）和研討內(nèi)容（三級知識點）。精講內(nèi)容主要是制劑生產(chǎn)的主要單元操作與質(zhì)量控制工程等難度較大部分;導(dǎo)學(xué)內(nèi)容是易于學(xué)生自學(xué)或與社會生活聯(lián)系緊密內(nèi)容（如生產(chǎn)車間）;研討內(nèi)容是本學(xué)科最新理論與技術(shù)成就或與社會有關(guān)的環(huán)境、社會問題，可以利用網(wǎng)絡(luò)資源進行學(xué)習(xí)和研討。通過合理調(diào)配教學(xué)內(nèi)容，形成課堂學(xué)習(xí)與課外學(xué)習(xí)互補，師生學(xué)習(xí)與生生學(xué)習(xí)互動的學(xué)習(xí)氛圍。6.主講教師簡介和團隊成員情況主講教師簡介：，男，生于1982年4月，漢族，中共黨員，2012年7月畢業(yè)于XX大學(xué)并獲博士學(xué)位，主講課程有《藥物分析》、《化學(xué)制藥工藝學(xué)》、《制藥工程學(xué)》、《制藥工程課程設(shè)計》等課程，注重師德修養(yǎng)、注重教書育人、注重理論與實際的結(jié)合。教學(xué)團隊成員姓名性別職稱學(xué)院在教學(xué)中承擔(dān)的職責(zé)陳長中男副教授化學(xué)與制藥工程學(xué)院承擔(dān)課程的教學(xué)工作桑志培男講師化學(xué)與制藥工程學(xué)院承擔(dān)課程的教學(xué)工作7.課時分配表：教學(xué)模塊內(nèi)容學(xué)時第一部分藥物制劑工程學(xué)的內(nèi)容及任務(wù)2第二部分制劑各單元操作8第三部分制劑生產(chǎn)工程6第四部分藥物制劑包裝工程4第五部分制劑質(zhì)量控制工程4第六部分制劑工程設(shè)計8第七部分工程驗證2第八部分制劑新產(chǎn)品研究開發(fā)2合計學(xué)時368.教學(xué)內(nèi)容安排及要求第一部分藥物制劑工程學(xué)的內(nèi)容及任務(wù)√理論/□實踐學(xué)時2教學(xué)要求：了解我國藥物制劑工廠設(shè)備和車間的現(xiàn)狀和發(fā)展方向。熟悉我國關(guān)于制劑工廠的相關(guān)政策法規(guī)。掌握藥物制劑工程學(xué)的含義內(nèi)容及任務(wù)。1.一級知識點：藥物制劑工程學(xué)的含義內(nèi)容及任務(wù)2.二級知識點：我國關(guān)于制劑工廠的相關(guān)政策法規(guī)3.三級知識點：我國藥物制劑工廠設(shè)備和車間的現(xiàn)狀和發(fā)展方向第二部分制劑各單元操作√理論/□實踐學(xué)時8教學(xué)要求：了解其他制劑的生產(chǎn)工藝操作過程及主要設(shè)備；制劑新技術(shù)。熟悉固體口服制劑及滅菌制劑設(shè)備特點和使用注意事項；中藥制劑制備操作特點。掌握固體口服制劑及滅菌制劑工藝操作過程，主要操作過程的特點。1.一級知識點：固體口服制劑及滅菌制劑工藝操作過程，主要操作過程的特點，各過程常用設(shè)備的特點2.二級知識點：固體口服制劑及滅菌制劑設(shè)備特點和使用注意事項；中藥制劑制備操作特點3.三級知識點：其他制劑的生產(chǎn)工藝操作過程及主要設(shè)備；制劑新技術(shù)第三部分制劑生產(chǎn)工程√理論/□實踐學(xué)時6教學(xué)要求：了解三廢治理和綜合利用的意義。熟悉生產(chǎn)準(zhǔn)備工作內(nèi)容和常見勞動組織形式；生產(chǎn)過程中常見問題和處理方法；生產(chǎn)自動化和計算機應(yīng)用。掌握生產(chǎn)計劃的內(nèi)容和生產(chǎn)計劃指標(biāo)的制定；常見制劑生產(chǎn)過程及過程控制1.一級知識點：生產(chǎn)計劃的內(nèi)容和生產(chǎn)計劃指標(biāo)的制定；常見制劑生產(chǎn)過程及過程控制2.二級知識點：生產(chǎn)準(zhǔn)備工作內(nèi)容和常見勞動組織形式;生產(chǎn)過程中常見問題和處理方法；生產(chǎn)自動化和計算機應(yīng)用3.三級知識點：三廢治理和綜合利用的意義第四部分藥物制劑包裝工程√理論/□實踐學(xué)時4教學(xué)要求：了解熟悉藥品包裝法規(guī)及GMP。掌握常用藥物制劑的包裝材料及其特點。1.一級知識點：常用藥物制劑的包裝材料及其特點；藥物制劑的包裝和制劑的輔助包裝儀器的特點及應(yīng)用2.二級知識點：藥品包裝法規(guī)及GMP3.三級知識點：藥物制劑包裝的基本概念第五部分制劑質(zhì)量控制工程√理論/□實踐學(xué)時4教學(xué)要求：了解質(zhì)量控制與經(jīng)濟效益之間的關(guān)系。掌握生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、抽樣和檢驗、工藝衛(wèi)生控制等的有關(guān)操作及GMP要求。1.一級知識點：生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、抽樣和檢驗、工藝衛(wèi)生控制等的有關(guān)操作及GMP要求2.二級知識點：質(zhì)量控制常用的統(tǒng)計學(xué)方法3.三級知識點：質(zhì)量控制與經(jīng)濟效益之間的關(guān)系第六部分制劑工程設(shè)計√理論/□實踐學(xué)時8教學(xué)要求：了解工藝流程設(shè)計的重要性。熟悉制劑工程設(shè)計的基本要求和工作程序；工藝用水及其流程設(shè)計與給排水。掌握工藝流程設(shè)計、車間布局設(shè)計管、道設(shè)計及制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計等。1.一級知識點：工藝流程設(shè)計、車間布局設(shè)計管、道設(shè)計及制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計等相關(guān)內(nèi)容2.二級知識點：制劑工程設(shè)計的基本要求和工作程序；工藝用水及其流程設(shè)計與給排水3.三級知識點：工藝流程設(shè)計的重要性第七部分工程驗證√理論/□實踐學(xué)時2教學(xué)要求：了解驗證的分類、意義。掌握檢驗方法的驗證，空氣凈化系統(tǒng)驗證，工藝用水系統(tǒng)驗證，滅菌的驗證，生產(chǎn)工藝驗證，設(shè)備清洗驗證。1.一級知識點：檢驗方法的驗證，空氣凈化系統(tǒng)驗證，工藝用水系統(tǒng)驗證，滅菌的驗證，生產(chǎn)工藝驗證，設(shè)備清洗驗證2.二級知識點：工程設(shè)計審查，驗證的維護3.三級知識點：驗證的分類、意義第八部分制劑新產(chǎn)品研究開發(fā)√理論/□實踐學(xué)時2教學(xué)要求：了解新藥臨床研究的分類與技術(shù)要求。掌握制劑新產(chǎn)品開發(fā)的原則、途徑；穩(wěn)定性試驗研究的內(nèi)容；中試放大工藝參數(shù)和條件優(yōu)化選擇方法。1.一級知識點：制劑新產(chǎn)品開發(fā)的原則、途徑；穩(wěn)定性試驗研究的內(nèi)容；中試放大工藝參數(shù)和條件優(yōu)化選擇方法2.二級知識點：劑型設(shè)計依據(jù)與處方篩選的主要工作；資料呈報與審批程序；制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.三級知識點：新藥臨床研究的分類與技術(shù)要求9.課內(nèi)外討論或練習(xí)、實踐、體驗等環(huán)節(jié)設(shè)計為了使學(xué)生掌握藥物制劑的研究與生產(chǎn)工作的基本理論、方法與技術(shù)，課外組織學(xué)生開展口服固體制劑生產(chǎn)工藝過程及所用設(shè)備、液體滅菌制劑生產(chǎn)工藝過程及所用設(shè)備、生產(chǎn)過程中常見問題和處理方法、生產(chǎn)自動化和計算機應(yīng)用等內(nèi)容進行討論，并對討論結(jié)果進行總結(jié)歸納。引導(dǎo)學(xué)生將自身需求由潛在狀態(tài)轉(zhuǎn)入活動狀態(tài)，使學(xué)生產(chǎn)生強烈的學(xué)習(xí)愿望或意向，形成學(xué)習(xí)活動動機。按照有機化學(xué)各部分知識特點將教學(xué)內(nèi)容分為精講內(nèi)容、導(dǎo)學(xué)內(nèi)容和研討內(nèi)容，導(dǎo)學(xué)內(nèi)容和研討內(nèi)容部分均安排課內(nèi)外討論或練習(xí)環(huán)節(jié)。如生產(chǎn)工藝過程及所用設(shè)備等與社會生活聯(lián)系緊密內(nèi)容，由任課教師提出問題學(xué)生通過自學(xué)進行解答；涉及本學(xué)科最新理論與技術(shù)成就或與社會有關(guān)的環(huán)境、社會問題作為研討內(nèi)容，由教師結(jié)合教材內(nèi)容提出問題或?qū)W生自己提出問題，學(xué)生通過查資料、組織討論、寫小論文等形式完成。形成“主題——探究——表達”的登山型模式，形成課堂學(xué)習(xí)與課外學(xué)習(xí)互補，師生學(xué)習(xí)與生生學(xué)習(xí)互動的學(xué)習(xí)氛圍。10.考核和評價方式對學(xué)生學(xué)習(xí)效果采取多種形式的教學(xué)評價方法和考試方式，綜合評價學(xué)生的知識掌握、素質(zhì)培養(yǎng)等情況。其評價方式采取平時成績（占30%）、筆試成績（占70%）相結(jié)合。平時成績包括上課情況、導(dǎo)學(xué)內(nèi)容完成情況、學(xué)生回答問題情況、開展討論或登臺講解情況評定。學(xué)