醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

與風(fēng)險(xiǎn)管理張素敏國(guó)家局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心精選ppt內(nèi)容提要

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的起源

根本概念

風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐-----醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

問題和挑戰(zhàn)

結(jié)束語(yǔ)精選ppt由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械是否就是平安的？“平安〞意味著： 對(duì)于用械和治療的人群而言，效益大于風(fēng)險(xiǎn)。 并非意味沒有損害如果管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險(xiǎn)，藥品可被批準(zhǔn)上市。已批準(zhǔn)的藥品應(yīng)通過上市后監(jiān)測(cè)繼續(xù)評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)效益精選ppt醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的起源

國(guó)際上始于上世紀(jì)八九十年代

美國(guó)是最早開展此項(xiàng)工作的國(guó)家，1984年公布的美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21CFR803局部專門規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告〔MedicalDeviceReporting，MDR〕的相關(guān)要求；1990年發(fā)布醫(yī)療器械平安法令〔SMDA〕，1992年公布醫(yī)療器械平安法令修正案等；精選ppt

1992年，成立的全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織〔GlobalHarmonizationTaskForce,GHTF〕,對(duì)全球醫(yī)療器械監(jiān)管及不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指南進(jìn)行協(xié)調(diào)，其成員國(guó)和地區(qū)，包括美國(guó)，歐盟，加拿大，日本、澳大利亞；

2002年底-2004年6月，我國(guó)為期一年半的不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作，隨后全面鋪開。精選ppt根本概念精選ppt什么是醫(yī)療器械不良事件？獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件?！矅?guó)食藥監(jiān)械[2004]482號(hào)文〕精選ppt什么樣的醫(yī)療器械不良事件

應(yīng)該報(bào)告？

獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件?！矅?guó)食藥監(jiān)械[2004]482號(hào)文〕

精選ppt什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程?！矅?guó)食藥監(jiān)械[2004]482號(hào)文〕精選ppt什么是風(fēng)險(xiǎn)？傷害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合〔YYT0316-2003，風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用〕精選ppt什么是風(fēng)險(xiǎn)管理？使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)效益平衡到達(dá)最優(yōu)化的一個(gè)反復(fù)的過程〔FDA定義〕精選ppt

風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐-----醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)精選ppt風(fēng)險(xiǎn)管理與不良事件監(jiān)測(cè)---醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容之一。

信息收集分析評(píng)價(jià)控制生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)不良事件監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)分析精選ppt信息收集〔來源〕國(guó)家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)來自其他管理部門的報(bào)告(CDRH/美國(guó)FDA,MHRA/UK,其他)科技文獻(xiàn)公眾媒體等.精選ppt國(guó)家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，另加解放軍、新疆建設(shè)兵團(tuán)、國(guó)家計(jì)生委避孕藥具監(jiān)測(cè)中心共34個(gè)；16個(gè)省具有省級(jí)以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；約128名監(jiān)測(cè)人員〔87人專職〕；21，174份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告〔截止到2007年底〕精選ppt開展宣傳培訓(xùn)舉辦國(guó)家級(jí)“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)班〞〔四期，600余人參加〕；編印、發(fā)放培訓(xùn)教材及其他培訓(xùn)材料各3000余冊(cè)；省級(jí)以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)班，僅2006年，381期，有近2萬人參加了培訓(xùn)。2007年，內(nèi)蒙，山西，陜西，云南等省均陸續(xù)開展了培訓(xùn)。精選ppt不良事件評(píng)價(jià)☆可疑醫(yī)療器械不良事件分析(國(guó)家醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù))；☆國(guó)外不良事件分析(例如US-FDAMAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)檢索〕；☆生產(chǎn)商產(chǎn)品數(shù)據(jù)查詢；☆文獻(xiàn)分析；精選ppt控制措施不采取進(jìn)一步措施,例如對(duì)于個(gè)例事件修改標(biāo)簽/使用說明新產(chǎn)品的更正從使用者召回產(chǎn)品停止銷售生產(chǎn)商對(duì)使用者發(fā)警告信管理部門發(fā)布警告信查封起訴精選ppt風(fēng)險(xiǎn)管理案例撤銷注冊(cè)證〔聚丙烯酰胺水凝膠〕；修改說明書〔角膜塑型鏡，灌腸整復(fù)儀,理療儀，骨水泥〕；提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〔透明質(zhì)酸鈉，透析粉〕；加強(qiáng)管理〔角膜塑型鏡〕；企業(yè)主動(dòng)召回產(chǎn)品〔體外循環(huán)管道，全氟辛烷〕查封扣押。精選ppt典型案例注射用聚丙烯酰胺水凝膠與變形、移位、植入物殘留等不良事件召回案例：某血糖儀精選ppt

問題和挑戰(zhàn)

缺乏專項(xiàng)法規(guī)；器械的研發(fā)、臨床試驗(yàn)與實(shí)際使用環(huán)境差異很大；現(xiàn)有病例報(bào)告數(shù)量少，質(zhì)量有待提高；使用不標(biāo)準(zhǔn)，可追蹤性差；體外診斷儀器的監(jiān)測(cè)；大量?jī)x器的家庭使用〔培訓(xùn)少〕；…………….精選ppt結(jié)語(yǔ)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)、采取控制措施的手段之一，是上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)有之義，其重要性和意義不容無視；醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作在我國(guó)起步較晚，其開展依賴于管理者的高度重視，依賴于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的強(qiáng)烈責(zé)任意識(shí)，依賴于醫(yī)務(wù)工作者的大力支持，依賴于公眾的普遍認(rèn)知。精選ppt

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