化學(xué)制藥生產(chǎn)制造項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書

化學(xué)制藥生產(chǎn)制造項(xiàng)目

商業(yè)計(jì)劃書

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報(bào)告說明

2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一

致性評(píng)價(jià)的通知》，明確提出：1）國家基本藥物目錄（2012年版）中

化學(xué)藥品仿制口服固體劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，其中

需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)2021年底前完成一

致性評(píng)價(jià)，否則不予再注冊；2）化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市

的其他仿制，自首家種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同

原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，否則不予再注冊；3）鼓勵(lì)企業(yè)開

展一致性評(píng)價(jià)工作，同品種達(dá)到3家以上通過一致性評(píng)價(jià)的，在集采

中不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。與此同時(shí)，4+7帶量采購要求通

過招標(biāo)形式確定價(jià)格的原則為量價(jià)掛鉤，大于等于3家競標(biāo)即充分競

爭，價(jià)低者得；2家競標(biāo)即不充分競爭，議價(jià)；僅1家競標(biāo)即無競爭，

則談判。從上海試點(diǎn)的中標(biāo)價(jià)情況看，降價(jià)幅度超過80%以上。一致性

評(píng)價(jià)及帶量采購政策的出臺(tái)，對仿制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，對藥企

質(zhì)量和成本管控提出了更高要求，API質(zhì)量穩(wěn)定性、研發(fā)技術(shù)實(shí)力和效

率、成本和產(chǎn)能穩(wěn)定性在整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進(jìn)一步凸顯。

本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)

慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資5264.36萬元，其中：建設(shè)投資4273.77萬

元，占項(xiàng)目總投資的81.18%；建設(shè)期利息63.70萬元，占項(xiàng)目總投資

的1.21%；流動(dòng)資金926.89萬元，占項(xiàng)目總投資的17.61%。

根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入14100.00萬元，

綜合總成本費(fèi)用11210.58萬元，凈利潤1776.87萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益

率20.47%,財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值2507.56萬元，全部投資回收期4.11年。本期

項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。

本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合

理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、

社會(huì)效益等方面都是積極可行的。

實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、

綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢,

任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力

進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提

檔進(jìn)位、率先綠色崛起。

該報(bào)告是確定建設(shè)項(xiàng)目前具有決定性意義的工作，是在投資決策

之前，對擬建項(xiàng)目進(jìn)行全面技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析論證的科學(xué)方法，在投資管

理中，可行性研究是指對擬建項(xiàng)目有關(guān)的自然、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等

進(jìn)行調(diào)研、分析比較以及預(yù)測建成后的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。在此基礎(chǔ)上，

綜合論證項(xiàng)目建設(shè)的必要性，財(cái)務(wù)的盈利性，經(jīng)濟(jì)上的合理性，技術(shù)

上的先進(jìn)性和適應(yīng)性以及建設(shè)條件的可能性和可行性，從而為投資決

策提供科學(xué)依據(jù)。

本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，

并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本

情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。

目錄

第一章項(xiàng)目總論說明

第二章項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性

第三章市場前景分析

第四章產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃

第五章項(xiàng)目選址分析

第六章建筑物技術(shù)方案

第七章原輔材料成品管理

第八章工藝技術(shù)方案分析

第九章項(xiàng)目環(huán)保分析

第十章安全生產(chǎn)分析

第十一章節(jié)能可行性分析

第十二章人力資源分析

第十三章進(jìn)度實(shí)施計(jì)劃

第十四章投資估算及資金籌措

第十五章項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益

第十六章招標(biāo)、投標(biāo)

第十七章項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析

第十八章總結(jié)分析

第十九章附表

附表1:主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表

附表2：建設(shè)投資估算一覽表

附表3：建設(shè)期利息估算表

附表4：流動(dòng)資金估算表

附表5：總投資估算表

附表6：項(xiàng)目總投資計(jì)劃與資金籌措一覽表

附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表

附表8：綜合總成本費(fèi)用估算表

附表9：利潤及利潤分配表

附表10：項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表

附表11：借款還本付息計(jì)劃表

第一章項(xiàng)目總論說明

一、項(xiàng)目名稱及投資人

（-）項(xiàng)目名稱

化學(xué)制藥生產(chǎn)制造項(xiàng)目

（二）項(xiàng)目投資人

XX集團(tuán)有限公司

（三）建設(shè)地點(diǎn)

本期項(xiàng)目選址位于XXX。

二、編制原則

為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)，報(bào)告確定按如下原則編制：

1、認(rèn)真貫徹國家和地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體思路：資源綜合利用、節(jié)

約能源、提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

2、嚴(yán)格執(zhí)行國家、地方及主管部門制定的環(huán)保、職業(yè)安全衛(wèi)生、

消防和節(jié)能設(shè)計(jì)規(guī)定、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)。

3、積極采用新工藝、新技術(shù)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，力求節(jié)能

降耗。

4、堅(jiān)持可持續(xù)發(fā)展原則。

三、編制依據(jù)

1、本期工程的項(xiàng)目建議書。

2、相關(guān)部門對本期工程項(xiàng)目建議書的批復(fù)。

3、項(xiàng)目建設(shè)地相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

4、項(xiàng)目承辦單位可行性研究報(bào)告的委托書。

5、項(xiàng)目承辦單位提供的其他有關(guān)資料。

四、編制范圍及內(nèi)容

根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn)，報(bào)告的研究范圍主要包括：

1、項(xiàng)目單位及項(xiàng)目概況；

2、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策；

3、資源綜合利用條件；

4、建設(shè)用地與廠址方案；

5、環(huán)境和生態(tài)影響分析；

6、投資方案分析；

7、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益分析。

通過對以上內(nèi)容的研究，力求提供較準(zhǔn)確的資料和數(shù)據(jù)，對該項(xiàng)

目是否可行做出客觀、科學(xué)的結(jié)論，作為投資決策的依據(jù)。

五、項(xiàng)目建設(shè)背景

醫(yī)藥行業(yè)作為與人類健康和生命安全息息相關(guān)的行業(yè)，藥品消費(fèi)

市場本身并不存在明顯的季節(jié)性，因而對于制劑、原料藥、中間體生

產(chǎn)廠商而言其經(jīng)營也不存在明顯的季節(jié)性特征。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系到人民身體健康和生命安全，故需要對醫(yī)

藥行業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品的銷售嚴(yán)格按照《藥品流通監(jiān)

督管理辦法》來管理實(shí)施。原料藥無法直接用于臨床，需加工成制劑

方可供病患使用，故原料藥只能銷往下游制劑行業(yè)。

實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、

綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢,

任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力

進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提

檔進(jìn)位、率先綠色崛起。

六、結(jié)論分析

（一）項(xiàng)目選址

本期項(xiàng)目選址位于XXX,占地面積約10.26畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域

地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件

完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。

（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案

項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)化學(xué)制藥ooooo噸的生產(chǎn)能力。

（三）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度

本期項(xiàng)目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行

建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。

（四）投資估算

本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)

慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資5264.36萬元，其中：建設(shè)投資4273.77萬

元，占項(xiàng)目總投資的81.18%；建設(shè)期利息63.70萬元，占項(xiàng)目總投資

的1.21%；流動(dòng)資金926.89萬元，占項(xiàng)目總投資的17.61虬

（五）資金籌措

項(xiàng)目總投資5264.36萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx集團(tuán)有限公司

計(jì)劃自籌資金（資本金）2664.36萬元。

根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，本期工程項(xiàng)目申請銀行借款總額2600.00萬

yG?

（六）經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)

1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：14100.00萬元（含稅）。

2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：11210.58萬元。

3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：1776.87萬元。

4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率(FIRR)：20.47%O

5、全部投資回收期(Pt)：4.11年(含建設(shè)期12個(gè)月)。

6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)(BEP)：2007.61萬元(產(chǎn)值)。

(七)社會(huì)效益

本項(xiàng)目實(shí)施后，可滿足國內(nèi)市場需求，增加國家及地方財(cái)政收入,

帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展，為社會(huì)提供更多的就業(yè)機(jī)會(huì)。另外，由于本項(xiàng)目

環(huán)保治理手段完善，不會(huì)對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項(xiàng)目建

設(shè)具有良好的社會(huì)效益。

(A)主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)

主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表

序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注

1占地面積m26839.99約10.26畝

1.1總建筑面積m28002.79容積率1.17

1.2基底面積m24035.59建筑系數(shù)59.00%

1.3投資強(qiáng)度萬元/畝396.29

1.4基底面積m24035.59

2總投資萬元5264.36

2.1建設(shè)投資萬元4273.77

2.1.1工程費(fèi)用萬元3696.29

2.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元470.46

2.1.3預(yù)備費(fèi)萬元107.02

2.2建設(shè)期利息萬元63.70

2.3流動(dòng)資金926.89

3資金籌措萬元5264.36

3.1自籌資金萬元2664.36

3.2銀行貸款萬元2600.00

4營業(yè)收入萬元14100.00正常運(yùn)營年份

5總成本費(fèi)用萬元11210.58

6利潤總額萬元2369.16

7凈利潤萬元1776.87

8所得稅萬元592.29

9增值稅萬元509.43

10稅金及附加萬元520.26

11納稅總額萬元1621.98

12工業(yè)增加值萬元3972.11

13盈虧平衡點(diǎn)萬元2007.61產(chǎn)值

14回收期年4.11含建設(shè)期12個(gè)月

15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率20.47%所得稅后

16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元2507.56所得稅后

第二章項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性

一、行業(yè)背景分析

(一)國際仿制藥及API發(fā)展概況

(1)近年來全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但

出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比

都在快速提升。

過去十年內(nèi)通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增。主要原因

包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場醫(yī)

藥市場穩(wěn)步擴(kuò)容，根據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017年全球仿

制藥市場規(guī)模約為1.13萬億美元。在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度

和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專

利懸崖推動(dòng)國際通用名藥物市場持續(xù)增長。2013-2030年間，全球藥品

中共有1,666個(gè)化合物專利到期。大批世界級(jí)暢銷專利名藥相繼到期

為國際通用市場的繁榮提供了強(qiáng)大原動(dòng)力，進(jìn)而帶動(dòng)API需求量持續(xù)

增加。目前，歐美日等發(fā)達(dá)國家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場

占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)

新藥增長速度的兩倍。美國是仿制藥替代率最高的國家，從美國仿制

藥學(xué)會(huì)發(fā)布的報(bào)告來看，2015年美國仿制藥在處方量當(dāng)中的占比是

89%,金額只占27%,2015年美國仿制藥為美國整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了

2,270億美元。

歐洲各國的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)

量計(jì)算，一半以上的歐洲市場已被仿制藥所占據(jù)。20H年歐洲仿制藥

協(xié)會(huì)(EGA)估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開支。

2008年后，歐債危機(jī)下歐洲各國財(cái)政緊縮，部分國家通過大幅提高仿

制藥的使用比例，從而降低醫(yī)療財(cái)政支出。其中，法國、西班牙、意

大利和葡萄牙4個(gè)國家仿制藥市場占有率上升比較明顯。

在發(fā)展中國家，印度是快速增長的醫(yī)藥新興市場之一，2010年印

度醫(yī)藥市場規(guī)模為250億美元，2013年增長到約400億美元，年復(fù)合

增長率約為17%。相對于國內(nèi)市場，印度制藥企業(yè)在國際仿制藥市場上

有很大的影響力，被譽(yù)為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級(jí)的仿制藥

企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddy's、Cipla、Wockhardt>Lupin等，

這些藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品進(jìn)入歐

美市場，在海外市場獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主

要驅(qū)動(dòng)力。2015年，印度藥品出口出口額達(dá)120.54億美元，增長

7.55%,超過我國5.3%的增長率，2016年印度藥品出口額達(dá)到了

130.70億美元。中期內(nèi)，全球仿制藥市場有望保持兩位數(shù)的復(fù)合增長,

其中中國和其余發(fā)展中國家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來

API市場的繁榮。特別地，針對支付能力有限的發(fā)展中國家，仿制藥在

未來一段時(shí)間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預(yù)測，2018

年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥

支出增長貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。

(2)過去十年中，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場轉(zhuǎn)移，印

度和中國成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，

但中國憑借在技術(shù)和質(zhì)量方面的優(yōu)勢，正快速縮小與印度的差距。一

方面，由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁

有政策優(yōu)勢以及大量DMF證書的中印兩國。目前歐洲80%,美洲70%的

通用名產(chǎn)能由中印兩國提供。印度由于語言和技術(shù)優(yōu)勢，成為過去十

年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。截至2016年底，美國DMF中46%由印

度企業(yè)持有。從發(fā)展軌跡看，隨著歐美日等國即將有大量產(chǎn)品的專利

保護(hù)到期，以及印度的DMFs和ANDAs數(shù)量大幅增加，印度API逐漸從

大宗原料藥發(fā)展到技術(shù)含量和附加值更高的特色原料藥，銷售重點(diǎn)從

非規(guī)范市場轉(zhuǎn)移到規(guī)范市場，從單純做API延伸到API+制劑，擴(kuò)大市

場話語權(quán)和毛利潤。另一方面，中國憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、

成本優(yōu)勢以及發(fā)酵類產(chǎn)品優(yōu)勢，正在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證

等方面快速追趕印度。首先，中國生化人才資源供給充沛，有利于國

內(nèi)企業(yè)迅速攻克全球主流的化學(xué)藥生產(chǎn)的工程技術(shù)，建立起整套化學(xué)

藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)體系；其次，據(jù)ChemicalWeekly估計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占

原研藥全部成本的30%左右，在相對成本只有歐美CM0企業(yè)的1/2到

1/3的中國進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40-60%以上，合計(jì)可

減少總成本15%左右；最后，印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類的原料藥

產(chǎn)品，我國占據(jù)了世界70%的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢，中國在全球API

產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來快速提升，表現(xiàn)在：①中國目前擁有全球數(shù)量

最多的API生產(chǎn)基地，截至2017年底中國擁有1,474個(gè)API生產(chǎn)基地,

印度為688個(gè)；②過去十年中國在美國注冊的DMF數(shù)量迅速增長。

2000年前中國每年獲得的DMF注冊號(hào)基本只有個(gè)位數(shù)，2010年后一般

都在100個(gè)以上。近幾年來中國每年新增獲得的DMF注冊僅次于印度,

已經(jīng)超過了美國和歐洲五國的數(shù)量；③部分研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量管控能力

較強(qiáng)的企業(yè)逐步深入至技術(shù)門檻較高的特色原料藥領(lǐng)域，在全球市場

的占比逐步提升。綜上，過去10年，隨著中國技術(shù)水平和質(zhì)量體系的

提高，中國在全球特別是規(guī)范市場的API競爭力逐步提高。

（二）國內(nèi)仿制藥及API發(fā)展?fàn)顩r

(1)過去十年間，隨著我國經(jīng)濟(jì)快速增長和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐

步提升，我國醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但總體仍

呈現(xiàn)低水平重復(fù)，醫(yī)保支付效率偏低，研發(fā)創(chuàng)新力量亟待加強(qiáng)。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)12,

2011年至2017年，中國藥品市場終端銷售額由8,097億元上升至

16,118億元,6年復(fù)合增長率達(dá)到12.16%。

根據(jù)《2018年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》，制藥行業(yè)各子行業(yè)中

化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造2017年收入增幅分別為

14.70%和12.90%；收入占比分別為20.34%和33.98%,發(fā)展勢頭良好。

我國是仿制藥使用大國，仿制藥是我國醫(yī)藥市場的主導(dǎo)力量。根

據(jù)《中國仿制藥藍(lán)皮書》(2017版)，2017年我國仿制藥市場規(guī)模在

整體藥品市場規(guī)模中的占比均維持在60%以上。

受國內(nèi)慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)保控費(fèi)等因

素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)未來我國仿制藥市場規(guī)模仍將高速增長。2021年我國

仿制藥市場規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)15,887億元，2017至2021年復(fù)合增長率預(yù)

計(jì)為11.69%。

(2)“一致性評(píng)價(jià)+集中采購”將促使醫(yī)藥行業(yè)格局加速洗牌，

重新定義仿制藥核心競爭要素，API企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢凸顯。

2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一

致性評(píng)價(jià)的通知》，明確提出：1）國家基本藥物目錄（2012年版）中

化學(xué)藥品仿制口服固體劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，其中

需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)2021年底前完成一

致性評(píng)價(jià)，否則不予再注冊；2）化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市

的其他仿制，自首家種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同

原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，否則不予再注冊；3）鼓勵(lì)企業(yè)開

展一致性評(píng)價(jià)工作，同品種達(dá)到3家以上通過一致性評(píng)價(jià)的，在集采

中不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

與此同時(shí)，4+7帶量采購要求通過招標(biāo)形式確定價(jià)格的原則為量價(jià)

掛鉤，大于等于3家競標(biāo)即充分競爭，價(jià)低者得；2家競標(biāo)即不充分競

爭，議價(jià)；僅1家競標(biāo)即無競爭，則談判。從上海試點(diǎn)的中標(biāo)價(jià)情況

看，降價(jià)幅度超過80%以上。一致性評(píng)價(jià)及帶量采購政策的出臺(tái)，對仿

制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，對藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求，

API質(zhì)量穩(wěn)定性、研發(fā)技術(shù)實(shí)力和效率、成本和產(chǎn)能穩(wěn)定性在整個(gè)制藥

產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進(jìn)一步凸顯。

（3）我國仿制藥醫(yī)藥中間體、原料藥長期以來呈現(xiàn)“大而不強(qiáng)”，

大宗原料藥仍然占據(jù)較大比重，理解和進(jìn)入規(guī)范市場的步伐較慢。

目前，我國已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，產(chǎn)品種

類齊全，產(chǎn)能旺盛，且價(jià)格低廉。2017年我國原料藥出口量達(dá)896.15

萬噸，同比增長8.33%,出口額達(dá)291.17億美元，同比增長13.71%。

但我國原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力，有優(yōu)勢的主要是一些技術(shù)成

熟、產(chǎn)品鏈長的大宗原料藥產(chǎn)品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)

痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。其中青霉素工業(yè)鹽和維生素C為我

國化學(xué)原料藥的兩大品種，但同時(shí)也因?yàn)楸趬静桓摺⒋罅啃‘a(chǎn)能涌入

而造成產(chǎn)能過剩。

近年來，受環(huán)保政策法規(guī)及其帶來的成本上升影響，大量中小原

料藥廠被擠出市場，原料藥供應(yīng)格局得到改善。與此同時(shí)，隨著全球

仿制藥規(guī)模的不斷擴(kuò)大，對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴(kuò)大,

極大地推動(dòng)了特色原料藥的國際生產(chǎn)轉(zhuǎn)移進(jìn)程，特色原料藥在出口產(chǎn)

品中所占比重也較快增加。在此過程中，國內(nèi)部分技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企

業(yè)逐步進(jìn)行產(chǎn)品管線升級(jí)，在特色原料藥和專利原料藥領(lǐng)域逐漸扮演

更加重要的角色。

二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析

（一）行業(yè)研發(fā)模式

①仿制藥研發(fā)模式

A、仿制藥研發(fā)簡介

從藥品注冊審批流程上來說，規(guī)范市場對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷

售均有較高的審批要求。以中國為例，仿制藥從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)完

整的流程大致需要經(jīng)歷項(xiàng)目立項(xiàng)、物料采購、生產(chǎn)工藝研究、放大研

究、生產(chǎn)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、申報(bào)省藥監(jiān)局、現(xiàn)場核查、申報(bào)生產(chǎn)等多

個(gè)階段，通常情況下整個(gè)流程時(shí)間跨度長達(dá)3至5年。

B、仿制藥行業(yè)研發(fā)模式現(xiàn)狀

為了應(yīng)對日益嚴(yán)峻的研發(fā)挑戰(zhàn)、提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本，

醫(yī)藥行業(yè)的制藥企業(yè)紛紛對其研發(fā)策略進(jìn)行積極調(diào)整。“沒有圍墻的

實(shí)驗(yàn)室”策略成為大型制藥企業(yè)的首選，主要體現(xiàn)在收購或并購、研

發(fā)外包上。

通過并購獲取產(chǎn)品資源已成為大型制藥企業(yè)保持市場競爭力的重

要手段。如2015年2月輝瑞公司以約170億美元的價(jià)格收購了美國藥

物及醫(yī)療設(shè)備制造商Hospira,以增強(qiáng)其注射仿制藥和生物藥品仿制品

產(chǎn)品線；同年5月，總部位于愛爾蘭的制藥企業(yè)Endo以價(jià)值80.5億

美金的股票加現(xiàn)金形式收購Par制藥，而成為美國第五大仿制藥企。

相對于金額巨大的藥企間并購，針對具體產(chǎn)品或研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行交易，

則更為靈活機(jī)動(dòng)，也是制藥企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整的主要方式之一。

研發(fā)外包或合同研究(ContractResearchOrganization,CRO)通

過聯(lián)合協(xié)作實(shí)現(xiàn)資源利用最大化，可為制藥企業(yè)節(jié)省成本和提高研發(fā)

效率，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)的重要研發(fā)模式。其中，CRO公司即是接受藥

企委托進(jìn)行全部或部分科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)報(bào)酬的公司。對

于部分自身具有研發(fā)技術(shù)積累的公司而言，先行進(jìn)行自主研發(fā)，主動(dòng)

接觸藥企客戶成為其CRO服務(wù)提供方，也成為行業(yè)內(nèi)新興的一種業(yè)務(wù)

模式。

根據(jù)藥物研發(fā)工作的先后順序及主要階段，我國的CRO公司可以

分為臨床前CRO、臨床試驗(yàn)CRO以及咨詢代理CRO三類。根據(jù)工作內(nèi)容

的不同主要包括與藥品研發(fā)有關(guān)的化學(xué)物合成、化合物篩選、生產(chǎn)工

藝研究、制劑研究及安全性評(píng)價(jià)、藥理學(xué)籍毒理學(xué)試驗(yàn)、新藥臨床批

件及仿制藥生產(chǎn)批件申報(bào)、技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化、MV期臨床試驗(yàn)、上市

后持續(xù)研究、新藥研發(fā)咨詢和代理等外包服務(wù)。

C、仿制藥行業(yè)研發(fā)策略

在規(guī)范性醫(yī)藥市場，仿制藥需待原研藥保護(hù)期到期并獲得相關(guān)監(jiān)

管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，方可上市銷售。而由于價(jià)格競爭的存在，正常情況下,

第一個(gè)仿制藥上市銷售時(shí)的銷售定價(jià)僅略低于原研藥，隨后更多的仿

制藥不斷進(jìn)入市場，其價(jià)格會(huì)被不斷拉低，這就導(dǎo)致了速度成為仿制

藥制劑的重要因素。有介于此，有些企業(yè)為了確保仿制藥品能在第一

時(shí)間上市銷售，通過采取搶仿策略，提前6~10年甚至更早開始布局研

發(fā)。

按照仿制藥企業(yè)對仿制藥產(chǎn)品制定的預(yù)期上市時(shí)間，可將仿制藥

研發(fā)申報(bào)分為挑戰(zhàn)專利、搶先仿制、一般仿制三種模式。

a、挑戰(zhàn)專利

在原研藥上市后，若仿制藥制劑企業(yè)能夠證明原研藥的專利無效

或避開原研藥的專利，則可向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其專利聲明的專

利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功后即在原研藥專利到期前實(shí)現(xiàn)仿制藥的提前銷售，

并獲得市場獨(dú)占權(quán)，從而獲得高額的回報(bào)和市場份額。以美國醫(yī)藥市

場為例，仿制藥企業(yè)如果第一個(gè)提交新藥申請，并能夠證明目標(biāo)品牌

藥的專利是無效的或者其仿制藥對該專利不構(gòu)成侵權(quán)，即可成功挑戰(zhàn)

目標(biāo)藥物，獲得寶貴的180天的市場獨(dú)占期，率先占領(lǐng)仿制藥市場，

以較高的價(jià)格銷售。

為挑戰(zhàn)專利，仿制藥制劑生產(chǎn)企業(yè)需要證明原研藥的專利無效或

研發(fā)避開原研藥制劑專利的新工藝路線，同時(shí)需要尋找能夠攻克原研

藥原料藥專利保護(hù)的供應(yīng)商。

b、搶先仿制

當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)因?yàn)椴痪邆浜线m的“時(shí)間窗口”、避開專利研

究難度大等原因預(yù)計(jì)無法成功挑戰(zhàn)原研藥專利，則仿制藥制劑企業(yè)會(huì)

選擇搶先仿制，即在專利到期前完成仿制藥的研發(fā)審批工作，在專利

到期時(shí)第一時(shí)間獲批上市，在市場競爭趨于激烈之前，搶占市場賺取

相對較高的利潤。

C、一般仿制

當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)錯(cuò)過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時(shí)間窗口”，

但認(rèn)為參與市場的底價(jià)競爭依然有利可圖，也會(huì)選擇仿制該藥物。

②仿制藥細(xì)分行業(yè)原料藥、中間體的研發(fā)模式

作為仿制藥制劑企業(yè)的供應(yīng)商，原料藥、中間體行業(yè)的研發(fā)模式

根據(jù)其自身的研發(fā)技術(shù)積累及其與制劑企業(yè)的合作關(guān)系不同，其研發(fā)

模式和特點(diǎn)也不同。一般情況下，若原料藥、中間體生產(chǎn)企業(yè)僅作為

制劑企業(yè)的代加工廠，由制劑企業(yè)提供生產(chǎn)工藝及技術(shù)，則其本身涉

及的自主研發(fā)內(nèi)容并不多；而對于具有自主研發(fā)能力和技術(shù)、為避開

制劑臨床研究、商業(yè)化階段銷售等高成本環(huán)節(jié)，主動(dòng)選擇成為制劑企

業(yè)的原料藥、中間體供應(yīng)商的企業(yè)而言，其研發(fā)主動(dòng)性較強(qiáng)，研發(fā)內(nèi)

容較為復(fù)雜，具體來說：

A、配合制劑企業(yè)挑戰(zhàn)專利或搶先仿制

當(dāng)研發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)是針對某種藥品實(shí)施挑戰(zhàn)專利或搶先仿制策略

時(shí)，其對時(shí)間的要求很高。為滿足下游客戶對時(shí)間的需求，原料藥供

應(yīng)商需實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)藥市場熱點(diǎn)，尋找“時(shí)間窗口”合適的挑戰(zhàn)目標(biāo)或

仿制目標(biāo)，第一時(shí)間布局該藥品中間體、原料藥的研發(fā)工作，搶在其

他競爭對手之前向下游客戶提供合格的原料藥樣品，協(xié)助推進(jìn)下游客

戶的研發(fā)進(jìn)度，搶占市場先機(jī)；當(dāng)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度進(jìn)入中期研究

后，原料藥供應(yīng)商須順利完成原料藥產(chǎn)品的放大研究和驗(yàn)證批生產(chǎn)，

并確保下游客戶第一時(shí)間完成驗(yàn)證批的研究和生產(chǎn)。

B、配合制劑企業(yè)參與成熟市場競爭

當(dāng)某一仿制藥項(xiàng)目錯(cuò)過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時(shí)間窗口”，

但認(rèn)為參與市場的低價(jià)競爭依然有利可圖，依然會(huì)有下游客戶愿意啟

動(dòng)仿制計(jì)劃。此時(shí)，該類藥物的仿制更側(cè)重于如何降低成本以在競爭

中獲利。為滿足此類藥物的仿制需求，原料藥、中間體供應(yīng)商的主要

研發(fā)目標(biāo)即是對現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝路線進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，控制生產(chǎn)成本。

（二）行業(yè)生產(chǎn)模式

①仿制藥生產(chǎn)流程簡介

以化學(xué)合成藥品為例，一種藥品的研發(fā)從醇類、苯類等基礎(chǔ)的化

學(xué)原料，通過若干步的化學(xué)反應(yīng)，不斷生成醫(yī)藥中間體，醫(yī)藥中間體

經(jīng)過進(jìn)一步的分子變化或精制生成原料藥

（ActivePharmaceuticalIngredient,API）,原料藥添加穩(wěn)定劑、賦

形劑等輔料后最終形成藥品制劑供病人使用。

②仿制藥生產(chǎn)模式現(xiàn)狀

隨著全球藥物市場的競爭日益激烈以及研發(fā)方案的多元化和復(fù)雜

化，制藥產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了明顯的產(chǎn)業(yè)分工，跨國藥企逐漸放棄原先的

“研-產(chǎn)-銷”一體化的模式，把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過外包形式剝離，

重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運(yùn)作上。從疾病目標(biāo)研究、藥物化合物的

篩選和研發(fā)、人體臨床試驗(yàn)、FDA審核、委托生產(chǎn)代加工、乃至市場銷

售的價(jià)值鏈，已漸漸由新興研發(fā)、生產(chǎn)甚至于銷售的專業(yè)服務(wù)廠商提

供相關(guān)的配套服務(wù)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)漸漸形成了一個(gè)完整的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。

合同加工外包，CMO（ContractManufactureOrganization）主要

是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、配方開

發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制

劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務(wù)，而中國CMO的一個(gè)特點(diǎn)是

在委托合同研究（CRO）作為先導(dǎo)下孕育而生。

（三）行業(yè)銷售模式

由于醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系到人民身體健康和生命安全，故需要對醫(yī)

藥行業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品的銷售嚴(yán)格按照《藥品流通監(jiān)

督管理辦法》來管理實(shí)施。原料藥無法直接用于臨床，需加工成制劑

方可供病患使用，故原料藥只能銷往下游制劑行業(yè)。

全球醫(yī)藥市場按照對藥品文件注冊要求的不同，可分為規(guī)范市場

和非規(guī)范市場。二者沒有明確的定義和區(qū)分。通常意義上，規(guī)范市場

是指有較完備的法律法規(guī)、運(yùn)作機(jī)制規(guī)范成熟的市場，如北美、歐盟、

日本等；非規(guī)范市場是指一些欠發(fā)達(dá)的國家和地區(qū)，其產(chǎn)業(yè)政策不完

善，市場運(yùn)作不規(guī)范，如非洲I、南美等。規(guī)范市場采購原料藥時(shí)，要

求采購企業(yè)和當(dāng)?shù)厮幷块T對供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)，同時(shí)供應(yīng)商要

制做詳細(xì)、完備的產(chǎn)品規(guī)范說明文件，程序非常繁雜；而非規(guī)范市場

采購原料藥對供應(yīng)商的要求比規(guī)范市場要低得多。因此，相同的原料

藥，銷售到規(guī)范市場的價(jià)格要高于銷售到非規(guī)范市場的價(jià)格。

國際市場上，某些國家或地區(qū)的藥政當(dāng)局要求在進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí),

必須有在本國注冊成立的公司作為代理商，辦理進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊、

審批程序，以便管理和聯(lián)絡(luò)；與此同時(shí)，由于長期商業(yè)習(xí)慣使然，部

分終端客戶通常不會(huì)直接與供應(yīng)商聯(lián)系，而是選擇通過代理商來進(jìn)行

業(yè)務(wù)交流。因此，在向此類國家或地區(qū)出口時(shí)，需要通過代理商進(jìn)行

出口銷售。

原料藥的下游客戶即制劑生產(chǎn)企業(yè)，通常會(huì)建立合格供應(yīng)商名單。

由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不同以及生產(chǎn)過程中使用的工藝路線

不同，導(dǎo)致不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品之間會(huì)存在純度、

雜質(zhì)等方面的差異，而該等差異將使得制劑產(chǎn)品的毒性、副作用、藥

物代謝等方面出現(xiàn)重大差異，會(huì)對制劑的生產(chǎn)制造產(chǎn)生非常大的影響。

因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)會(huì)對原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品

純度和雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)和分析，并制作或激活相關(guān)文件，方能將

其列入某一原料藥的合格供應(yīng)商名單。更換或添加合格供應(yīng)商，則要

求制劑生產(chǎn)企業(yè)對新進(jìn)供應(yīng)商重新進(jìn)行審計(jì)、分析流程，制劑產(chǎn)品也

將重新驗(yàn)證，更換合格供應(yīng)商的時(shí)間成本和資金成本很高，因此，一

般情況下，制劑生產(chǎn)企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應(yīng)商。

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)

長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判

斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)

展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)模

快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)

展契合發(fā)展大勢。

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢

看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)

展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸

制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破，

維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。

第三章市場前景分析

一、行業(yè)基本情況

1、高難度合成仿制藥具有較高的技術(shù)壁壘

高難度合成品種多數(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，體現(xiàn)在手性中心多，全合成難度

較大，或涉及發(fā)酵等難度較大的工藝，其技術(shù)難度可能分布在關(guān)鍵中

間體、原料藥或制劑等各個(gè)環(huán)節(jié)。對于多手性中心藥物，其技術(shù)難點(diǎn)

包括化合物結(jié)構(gòu)復(fù)雜、合成步驟較長、收率難以提高、對產(chǎn)品的工業(yè)

化和成本控制要求高等；多手性藥物合成過程中，不同的技術(shù)路線會(huì)

產(chǎn)生不同的對應(yīng)異構(gòu)體和雜質(zhì)譜，不僅影響收率，也對產(chǎn)品質(zhì)量有極

大影響，因此多手性藥物的合成工藝需要考慮收率、反應(yīng)安全性、廢

舊溶媒使用量等因素，更重要的是選擇雜質(zhì)和對應(yīng)異構(gòu)體產(chǎn)生較少、

容易控制的路線，這進(jìn)一步提升了工藝難度；多手性藥物的光學(xué)異構(gòu)

體多，容易在合成過程產(chǎn)生雜質(zhì)，對藥品的分析和質(zhì)量研究要求較高。

對于發(fā)酵半合成藥品，其開發(fā)技術(shù)涉及菌種選育、發(fā)酵工藝選定、發(fā)

酵工藝放大、生物純化等生物技術(shù)和化學(xué)合成等多個(gè)不同的技術(shù)環(huán)節(jié),

在生物技術(shù)放大和化學(xué)合成過程的多個(gè)環(huán)節(jié)會(huì)對產(chǎn)品的收率、成本、

質(zhì)量產(chǎn)生影響；此外，多數(shù)產(chǎn)品對熱、氧、光敏感，生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使

用均需要精細(xì)控制，技術(shù)門檻較高。目前公認(rèn)制備難度較大的品種包

括艾日布林（19個(gè)手性中心）、磺達(dá)肝癸鈉，以及發(fā)酵半合成品種

（如棘白菌素類抗真菌藥物、阿卡波糖、曲貝替定、部分獸用抗生

素）、抗腫瘤藥物MMAE和MMAF、非生物大分子藥物等。

2、高難度合成仿制藥具有較高的藥學(xué)研究和注冊申報(bào)壁壘

在規(guī)范市場進(jìn)行藥品的注冊申報(bào)需要對藥品做深入的藥學(xué)研究，

藥學(xué)研究就是要通過深入的研究來充分說明藥品的生產(chǎn)過程和控制手

段能夠確保藥品的質(zhì)量，從而能保證藥品的安全性和有效性。藥學(xué)研

究報(bào)告是藥品注冊文件的核心部分，是藥品監(jiān)管當(dāng)局評(píng)判藥品質(zhì)量是

否可控，藥品的安全性和有效性是否能得到保證的依據(jù)。藥學(xué)研究報(bào)

告的主要內(nèi)容一方面是對藥品本身的質(zhì)量進(jìn)行研究，需要充分闡述藥

品里面所含的各種雜質(zhì)和金屬的殘留，以及其他無機(jī)物和有機(jī)揮發(fā)物

的殘留，來確保藥品的安全性，另外一方面要對藥品生產(chǎn)過程的每個(gè)

環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)以及每個(gè)步驟產(chǎn)生的中間體的質(zhì)量進(jìn)行控制，來確保

每個(gè)批次的產(chǎn)品質(zhì)量都能達(dá)到要求復(fù)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥學(xué)研究的難易程

度也和藥品本身的復(fù)雜程度和藥品生產(chǎn)過程的復(fù)雜程度息息相關(guān)，藥

物結(jié)構(gòu)越復(fù)雜，生產(chǎn)環(huán)節(jié)越多步驟越長，相應(yīng)的藥學(xué)研究也越復(fù)雜，

隨著藥物結(jié)構(gòu)中所含的手性中心的增多以及合成步驟的增加，藥學(xué)研

究的難度也將指數(shù)級(jí)的增加。

特色原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)品市場的周期性主要體現(xiàn)在各單個(gè)產(chǎn)

品的生命周期性上。競爭的關(guān)鍵是進(jìn)入的速度，原料藥廠商需要密切

關(guān)注專利剛剛到期或即將到期的專利藥市場，探索避專利技術(shù)工藝以

為仿制藥企業(yè)及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的原料藥，配合仿制藥企業(yè)在原研藥

專利過期的第一時(shí)間搶占市場份額。由于仿制藥的低價(jià)沖擊，在新藥

的專利保護(hù)結(jié)束后，原研藥物的高速成長期也隨之結(jié)束，價(jià)格逐步下

降，同時(shí)進(jìn)入仿制藥的增長期。

醫(yī)藥行業(yè)作為與人類健康和生命安全息息相關(guān)的行業(yè)，藥品消費(fèi)

市場本身并不存在明顯的季節(jié)性，因而對于制劑、原料藥、中間體生

產(chǎn)廠商而言其經(jīng)營也不存在明顯的季節(jié)性特征。

3、有利因素

①全球市場需求旺盛

隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識(shí)增強(qiáng),

新型國家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球藥

品市場呈持續(xù)增長趨勢。根據(jù)專業(yè)醫(yī)藥調(diào)研咨詢機(jī)構(gòu)IMSHealth公司

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2010年至2015年全球醫(yī)藥市場規(guī)模由7,936億美元增長到

10,345億美元，年均復(fù)合增長率為5.4%,高于同期全球經(jīng)濟(jì)增長率。

根據(jù)IMSHealth的預(yù)測，未來五年全球醫(yī)藥市場依然保持較高增速，

2021年全球醫(yī)藥支出預(yù)計(jì)將達(dá)到15,000億美元14o自2000年以來，

全球仿制藥市場的增長速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場的增速，且

未來數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥

支出增長尤其是新興醫(yī)藥市場增長的主要驅(qū)動(dòng)因素。IMSHealth預(yù)測，

2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿

制藥支出增長貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。

②國內(nèi)宏觀政策紅利

2015年以來，圍繞“健康中國”戰(zhàn)略，國家密集出臺(tái)一系列的宏

觀政策，為我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動(dòng)力。

2015年10月，中共十八屆五中全會(huì)公報(bào)中首次提及了“健康中國”

概念，并將建設(shè)“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略；同期，國家工信部發(fā)

布《中國制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖(2015版)》，進(jìn)一步闡明了

包括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的發(fā)展“中國制造2015”的10個(gè)

重要領(lǐng)域以及23個(gè)重點(diǎn)發(fā)展方向。2016年2月，國務(wù)院在春節(jié)后的第

一次常務(wù)會(huì)議上將“部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)”作為主要的會(huì)議內(nèi)

容。在此之后，國務(wù)院先后出臺(tái)《中國醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-

2030年)》與《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》兩個(gè)相關(guān)文

件。

2016年10月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)

劃綱要》，作為我國健康事業(yè)的行動(dòng)綱領(lǐng)，首次在國家層面提出了健

康領(lǐng)域中長期的戰(zhàn)略規(guī)劃，把“健康中國”戰(zhàn)略提升至前所未有的高

度?！敖】抵袊?030”勢必會(huì)推動(dòng)我國醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)，是我國

醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重大機(jī)遇。在多項(xiàng)政策利好環(huán)境下，醫(yī)藥健

康產(chǎn)業(yè)將在“十三五”期間引領(lǐng)我國經(jīng)濟(jì)新一輪的發(fā)展浪潮。

經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長、社會(huì)老齡化程度加重以及民眾健康意

識(shí)的不斷增強(qiáng)，種種因素使得我國醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長。與此同時(shí),

醫(yī)保壓力過大，政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)?？刭M(fèi)，對提高仿制藥使用比例來

控制醫(yī)保費(fèi)用支出的依賴持續(xù)加強(qiáng)，這都為我國仿制藥行業(yè)的長期發(fā)

展創(chuàng)造了巨大的機(jī)會(huì)。

③創(chuàng)新藥研發(fā)難度加大，“專利懸崖”為仿制藥發(fā)展提供契機(jī)

2010年以來，全球范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)

新藥研發(fā)難度的加大，愈發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越

來越多的藥品面臨專利實(shí)現(xiàn)，更多品種的仿制藥將會(huì)投放至全球市場。

隨著專利藥的大量到期，尤其是許多“重磅炸彈”專利藥物的到期，

全球仿制藥市場將迎來快速發(fā)展。仿制藥行業(yè)的快速增長將增加相關(guān)

特色原料藥和醫(yī)藥中間體的市場需求，并對原料藥企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新

能力提出更高的要求。

僅以中國市場為例，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，截至2016

年10月，我國尚有155個(gè)核心專利已到期的進(jìn)口無國產(chǎn)仿制的化學(xué)藥

品種，2015年在我國樣本醫(yī)院中的銷售額約為48億元，此外共有47

個(gè)2025年核心專利到期的進(jìn)口化學(xué)藥物品種，2015年在我國樣本醫(yī)院

中的銷售額合計(jì)約為24億元。

從全球市場來看，2014年至2020年七年內(nèi)，有近2,590億美元銷

售額的原研藥專利到期，專利藥品到期給全球仿制藥市場提供巨大的

市場空間，為仿制藥相關(guān)企業(yè)帶來了新的發(fā)展契機(jī)。

④行業(yè)監(jiān)管力度和標(biāo)準(zhǔn)逐步提高

2015年以來密集出臺(tái)的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)政策為我國醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)

發(fā)展提供了保障，促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

由于我國長期以來一直片面強(qiáng)調(diào)仿制藥標(biāo)準(zhǔn)性研究，而忽視了與

原研藥的對比性研究，造成仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性數(shù)據(jù)的

缺失。目前我國大力推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，也是世界各國提

高仿制藥質(zhì)量的必經(jīng)歷程。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開展，借鑒

國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，適應(yīng)我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評(píng)價(jià)方式、監(jiān)

管體系和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等將不斷地調(diào)整和完善，仿制藥質(zhì)量必將得到全面

提高，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代，改變原研藥藥品銷售價(jià)格

居高不下的局面，擴(kuò)大我國仿制藥市場滲透率。

仿制藥，尤其是高水平仿制藥是各國降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)的重要杠桿，

我國有效開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的意義重大。短期內(nèi)加強(qiáng)監(jiān)管或

會(huì)加大醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)和成本，但長期則會(huì)使我國仿制藥行業(yè)在

優(yōu)勝劣汰中迎來洗牌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到有效優(yōu)化，真正具有技術(shù)研發(fā)實(shí)

力的公司將會(huì)脫穎而出。

4、不利因素

①行業(yè)競爭加劇

作為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場，在我國現(xiàn)有約17萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文

號(hào)中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬個(gè)，其中95%以上是仿制藥。然而

作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國，我國仿制藥低水平仿制、重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象

嚴(yán)重，很多仿制藥的批文數(shù)量達(dá)幾十甚至上百個(gè)，存在嚴(yán)重的惡性競

爭情況。

國際市場上，面臨新藥研發(fā)成功率和回報(bào)率下降的趨勢，原來越

多的原研藥公司涉足仿制藥領(lǐng)域，仿制藥已成為國際制藥企業(yè)應(yīng)對競

爭的重要手段，導(dǎo)致仿制藥領(lǐng)域國際市場的競爭有所加劇。

激烈的市場競爭可以加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的速度，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要

在激烈的市場競爭中生存和發(fā)展，必須利用自主創(chuàng)新等手段獲得核心

技術(shù)，繼續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)含量。

②成本上升與藥品價(jià)格下降的雙重壓力

隨著資源和環(huán)境對經(jīng)濟(jì)發(fā)展的約束不斷加強(qiáng)，醫(yī)藥企業(yè)面臨環(huán)保

壓力不斷上升，環(huán)保設(shè)施支出增加和人工成本上升等因素，導(dǎo)致企業(yè)

生產(chǎn)成本不斷上升；另一方面，隨著近年來政府一系列藥品價(jià)格調(diào)控

政策的實(shí)施和仿制藥市場競爭日益加劇，藥品整體的價(jià)格水平呈下降

趨勢，制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力。

二、市場分析

（一）行業(yè)相關(guān)政策

1、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（

制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵(lì)目錄中

的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵性共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)

劃。完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)

產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。建立防止藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低

仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。加開推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，嚴(yán)格藥品生

產(chǎn)審批，提高仿制藥上市審批效率。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期

的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，推動(dòng)仿制藥

產(chǎn)業(yè)國際化。

2、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》）

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究

機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)。接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加快臨

床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，實(shí)行藥品

與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)

審批制度。

3、《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見》

2017年起，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)?；痤A(yù)算管理，全面推行以按病種付

費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。各地要選擇一定數(shù)量的病種實(shí)施

按病種付費(fèi)，國家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付

費(fèi)試點(diǎn)，鼓勵(lì)各地完善按人頭、按床日等多種付費(fèi)方式。到2020年，

醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)，全國范圍內(nèi)普遍實(shí)

施適應(yīng)不同疾病、不同服務(wù)特點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，按項(xiàng)目

付費(fèi)占比明顯下降。

4、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》

提高藥品質(zhì)量，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。完善審評(píng)審批

機(jī)制，嚴(yán)格相關(guān)要求，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，完成藥品上市許可持有人制度

試點(diǎn)，鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。健全法

規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，完善技術(shù)知道原則。加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用等全流程監(jiān)

管，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。

5、《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

把握精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式推動(dòng)藥物研發(fā)革命的趨勢性變化，立足基因技

術(shù)和細(xì)胞工程等先進(jìn)技術(shù)帶來的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提

升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求。到2020

年，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入4.5萬億元，增加值占全國工業(yè)增加值

3.6%o

6、醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃

到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全

面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整

體素質(zhì)大幅提升。主營業(yè)務(wù)收入保持中高速增長，年均增速高于10%,

占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全

行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新

藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥

國際注冊取得突破。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長，出口交貨值占銷售收入的比

重力爭達(dá)到10%。出口結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。

境外投資規(guī)模擴(kuò)大，國際技術(shù)合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提升。

7、國家“十三五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃

重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量

安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)，加快

慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動(dòng)健康等關(guān)鍵技術(shù)突破，加強(qiáng)疾病防治技術(shù)

普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立并完善臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)

準(zhǔn)體系。力爭到2020年，形成醫(yī)養(yǎng)康護(hù)一體化、連續(xù)性的健康保障體

系，為提高醫(yī)療服務(wù)供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康

中國建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)的科技支撐。圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類

（種）重大疾病，加強(qiáng)重大疫苗、抗體研制，重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療

效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，以及重大共

性關(guān)鍵技術(shù)和基礎(chǔ)研究能力建設(shè)，強(qiáng)化創(chuàng)新平臺(tái)的資源共享和開放服

務(wù)，基本建成具有世界先進(jìn)水平的國家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜

合能力和整體水平進(jìn)入國際先進(jìn)行列，加速推進(jìn)我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)

藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。

8、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》

發(fā)展人口健康技術(shù)，緊密圍繞健康中國建設(shè)，突出解決重大慢病

防控、人口老齡化應(yīng)對等影響國計(jì)民生的重大問題，系統(tǒng)加強(qiáng)生物數(shù)

據(jù)、臨床信息、樣本資源的整合，統(tǒng)籌推進(jìn)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和

疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)研企結(jié)合開展創(chuàng)新性和集成性研究，

加快推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展。重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、

康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥

現(xiàn)代化等任務(wù)。

9、《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》

重點(diǎn)發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重危害我國人民生命健康的重大傳染病的

新興疫苗和診斷試劑，積極研發(fā)對治療常見病和重大疾病具有顯著療

效的生物技術(shù)藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包。

（一）行業(yè)相關(guān)政策

1、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（

制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵(lì)目錄中

的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵性共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)

劃。完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)

產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。建立防止藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低

仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。加開推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，嚴(yán)格藥品生

產(chǎn)審批，提高仿制藥上市審批效率。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期

的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，推動(dòng)仿制藥

產(chǎn)業(yè)國際化。

2、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究

機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)。接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加快臨

床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，實(shí)行藥品

與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)

審批制度。

3、《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見》

2017年起，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)?；痤A(yù)算管理，全面推行以按病種付

費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。各地要選擇一定數(shù)量的病種實(shí)施

按病種付費(fèi)，國家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組(DRGs)付

費(fèi)試點(diǎn)，鼓勵(lì)各地完善按人頭、按床日等多種付費(fèi)方式。到2020年，

醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)，全國范圍內(nèi)普遍實(shí)

施適應(yīng)不同疾病、不同服務(wù)特點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，按項(xiàng)目

付費(fèi)占比明顯下降。

4、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》

提高藥品質(zhì)量，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。完善審評(píng)審批

機(jī)制，嚴(yán)格相關(guān)要求，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，完成藥品上市許可持有人制度

試點(diǎn)，鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。健全法

規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，完善技術(shù)知道原則。加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用等全流程監(jiān)

管，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。

5、《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

把握精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式推動(dòng)藥物研發(fā)革命的趨勢性變化，立足基因技

術(shù)和細(xì)胞工程等先進(jìn)技術(shù)帶來的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提

升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求。到2020

年，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入4.5萬億元，增加值占全國工業(yè)增加值

3.6%o

6、醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃

到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全

面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整

體素質(zhì)大幅提升。主營業(yè)務(wù)收入保持中高速增長，年均增速高于10%,

占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全

行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新

藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥

國際注冊取得突破。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長，出口交貨值占銷售收入的比

重力爭達(dá)到10%。出口結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。

境外投資規(guī)模擴(kuò)大，國際技術(shù)合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提升。

7、國家“十三五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃

重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量

安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)，加快

慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動(dòng)健康等關(guān)鍵技術(shù)突破，加強(qiáng)疾病防治技術(shù)

普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立并完善臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)

準(zhǔn)體系。力爭到2020年，形成醫(yī)養(yǎng)康護(hù)一體化、連續(xù)性的健康保障體

系，為提高醫(yī)療服務(wù)供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康

中國建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)的科技支撐。圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類

（種）重大疾病，加強(qiáng)重大疫苗、抗體研制，重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療

效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，以及重大共

性關(guān)鍵技術(shù)和基礎(chǔ)研究能力建設(shè)，強(qiáng)化創(chuàng)新平臺(tái)的資源共享和開放服

務(wù)，基本建成具有世界先進(jìn)水平的國家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜

合能力和整體水平進(jìn)入國際先進(jìn)行列，加速推進(jìn)我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)

藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。

8、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》

發(fā)展人口健康技術(shù)，緊密圍繞健康中國建設(shè)，突出解決重大慢病

防控、人口老齡化應(yīng)對等影響國計(jì)民生的重大問題，系統(tǒng)加強(qiáng)生物數(shù)

據(jù)、臨床信息、樣本資源的整合，統(tǒng)籌推進(jìn)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和

疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)研企結(jié)合開展創(chuàng)新性和集成性研究，

加快推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展。重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、

康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥

現(xiàn)代化等任務(wù)。

9、《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》

重點(diǎn)發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重危害我國人民生命健康的重大傳染病的

新興疫苗和診斷試劑，積極研發(fā)對治療常見病和重大疾病具有顯著療

效的生物技術(shù)藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包。

第四章產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃

一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容

（-）項(xiàng)目場地規(guī)模

該項(xiàng)目總占地面積6839.99nf（折合約10.26畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)

劃總建筑面積8002.79m2o

（二）產(chǎn)能規(guī)模

根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx集團(tuán)有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模

確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)化學(xué)制藥00000噸，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入14100.00萬元。

二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)

本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、

資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、

項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市

場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能

力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一

致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。

第五章項(xiàng)目選址分析

一、項(xiàng)目選址原則

1、符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的原則。

符合產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)境保護(hù)、耕地保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的原則。

有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、城鄉(xiāng)功能完善和城鄉(xiāng)空間資源合理配置與利用

的原則。

保障公共利益、改善人居環(huán)境的原則。

保證城鄉(xiāng)公共安全和項(xiàng)目建設(shè)安全的原則。

經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、環(huán)境效益相互協(xié)調(diào)的原則。

二、建設(shè)區(qū)基本情況

園區(qū)堅(jiān)持“統(tǒng)一規(guī)劃、分步實(shí)施、滾動(dòng)發(fā)展”和“開發(fā)一片、建

成一片、收益一片”的開發(fā)道路，經(jīng)濟(jì)實(shí)力顯著增強(qiáng)，較好發(fā)揮了

“窗口、示范、輻射、帶動(dòng)”作用，成為區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展最具活力的

增長極，建設(shè)成為多功能、綜合性綠色生態(tài)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

經(jīng)過多年發(fā)展，園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)凸現(xiàn)，發(fā)展速度日益加快，增

長勢頭日益強(qiáng)勁，形成了糧油食品加工、汽車零部件、重大裝備制造、

大數(shù)據(jù)、節(jié)能環(huán)保、新能源以及生物工程等特色產(chǎn)業(yè)。

在環(huán)境建設(shè)方面，園區(qū)按照“高起點(diǎn)規(guī)劃、高強(qiáng)度開發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)

配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實(shí)施、適度超前”的原則，

努力完善基礎(chǔ)配套，強(qiáng)化功能服務(wù)，配套條件日臻一流。近年來，加

大投資力度用于港口、道路、給排水、電力等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

在政務(wù)服務(wù)方面，園區(qū)以“放管服”改革為統(tǒng)領(lǐng)，以深入開展

“雙創(chuàng)雙服”活動(dòng)為契機(jī)，堅(jiān)持以“誠”招商、以“優(yōu)”便商、以

“信”安商，不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，創(chuàng)新服務(wù)內(nèi)容，全力打造與國際慣

例和國際市場接軌的投資軟環(huán)境。

當(dāng)前，園區(qū)以全新的姿態(tài)擁抱世界、面向未來，以更加開放的理

念、更加開放的胸懷、更加開放的舉措，全力營造效率最高、程序最

簡、服務(wù)最優(yōu)的國際化營商發(fā)展環(huán)境。

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)

長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判

斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)

展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)模

快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)

展契合發(fā)展大勢。

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢

看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)

展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸

制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破，

維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。

到“十三五”末，力爭實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)增長、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境

在省市爭先進(jìn)位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民

人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全

面建成小康社會(huì)。

三、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展

大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改

善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價(jià)值充分展現(xiàn)，

讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化

創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā),

讓一切創(chuàng)新價(jià)值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。

（一）實(shí)施科技創(chuàng)新引領(lǐng)

大力實(shí)施協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略，積極鼓勵(lì)企業(yè)與京津科研機(jī)構(gòu)、院校開

展對接活動(dòng)，組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，增強(qiáng)自主創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新能力。瞄

準(zhǔn)國家科技重大專項(xiàng)和計(jì)劃，積極爭取和培育實(shí)施新的科技成果轉(zhuǎn)化

項(xiàng)目。

培育高新技術(shù)企業(yè)。大力提升重點(diǎn)骨干企業(yè)的高新技術(shù)含量，使

之成為技術(shù)優(yōu)勢明顯，經(jīng)濟(jì)效益顯著的區(qū)域經(jīng)濟(jì)龍頭企業(yè)；抓住有潛

力的高新技術(shù)項(xiàng)目和高新技術(shù)產(chǎn)品，精心培育，大力扶持。

搭建科技創(chuàng)新平臺(tái)。構(gòu)建一批“眾創(chuàng)空間”，鼓勵(lì)社會(huì)力量投資

建設(shè)或管理運(yùn)營創(chuàng)業(yè)載體，為科技創(chuàng)新創(chuàng)造良好環(huán)境。著力實(shí)施“互

聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略，逐步推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)科技大市場發(fā)展，建立集技術(shù)交易、技

術(shù)經(jīng)紀(jì)、科技金融、科技咨詢、知識(shí)產(chǎn)權(quán)于一體的線上線下科技成果

轉(zhuǎn)化平臺(tái)，建成中小企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、農(nóng)村科技成果轉(zhuǎn)化

服務(wù)體系、科技合作交流成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化

體系和技術(shù)信息網(wǎng)絡(luò)成果推廣服務(wù)體系。

（二）加快人才創(chuàng)新步伐

制定出臺(tái)人才引進(jìn)優(yōu)惠政策。積極實(shí)施人才培養(yǎng)扶持工程，吸引

各類人才到青縣興業(yè)創(chuàng)業(yè)，為高端優(yōu)質(zhì)人才的聚集營造良好的政策環(huán)

境和社會(huì)環(huán)境。

加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)。大力推進(jìn)技能型人才和企業(yè)人才隊(duì)

伍建設(shè)，充分利用現(xiàn)有教育資源，加強(qiáng)職業(yè)技能教育，不斷提升技能

型勞動(dòng)者的綜合素質(zhì)。

加快人才引進(jìn)平臺(tái)體系建設(shè)。大力支持技術(shù)研究中心、企業(yè)研發(fā)

中心、實(shí)驗(yàn)室與工作站、創(chuàng)新實(shí)踐基地與公共實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，組建產(chǎn)

業(yè)針對性強(qiáng)、促進(jìn)發(fā)展升級(jí)的技術(shù)聯(lián)盟。

(三)加大機(jī)制創(chuàng)新力度

創(chuàng)新市場運(yùn)作機(jī)制。建立健全政府和社會(huì)資本合作制度體系，推

廣運(yùn)用政府和社會(huì)資本合作(PPP)模式。創(chuàng)新股權(quán)激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)企

業(yè)采取股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)、股權(quán)出售、股票期權(quán)等方式，對企業(yè)重要管理、科

技人員實(shí)施股權(quán)激勵(lì)。鼓勵(lì)企業(yè)以科技成果作價(jià)方式入股其