化學制藥生產(chǎn)制造項目申請報告

化學制藥生產(chǎn)制造項目

申請報告

泓域咨詢機構

報告說明

2016年10月，中共中央、國務院發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)

劃綱要》，作為我國健康事業(yè)的行動綱領，首次在國家層面提出了健

康領域中長期的戰(zhàn)略規(guī)劃，把“健康中國”戰(zhàn)略提升至前所未有的高

度。“健康中國2030”勢必會推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，是我國

醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重大機遇。在多項政策利好環(huán)境下，醫(yī)藥健

康產(chǎn)業(yè)將在“十三五”期間引領我國經(jīng)濟新一輪的發(fā)展浪潮。

本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹

慎財務估算，項目總投資71251.82萬元，其中：建設投資55803.05

萬元，占項目總投資的78.32%；建設期利息1097.60萬元，占項目總

投資的1.54%；流動資金14351.17萬元，占項目總投資的20.14%。

根據(jù)謹慎財務測算，項目正常運營每年營業(yè)收入157400.00萬元,

綜合總成本費用122666.58萬元，凈利潤21767.92萬元，財務內(nèi)部收

益率16.42%,財務凈現(xiàn)值1713.53萬元，全部投資回收期5.36年。本

期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合

理。

本期項目技術上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構合

理，技術方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經(jīng)濟效益、

社會效益等方面都是積極可行的。

綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機

遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升

級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟

增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)

發(fā)展進入新階段。

報告主要內(nèi)容是要求以全面、系統(tǒng)的分析為主要方法，經(jīng)濟效益

為核心，圍繞影響項目的各種因素，運用大量的數(shù)據(jù)資料論證擬建項

目是否可行。對整個可行性研究提出綜合分析評價，指出優(yōu)缺點和建

議?？尚行匝芯渴谴_定建設項目前具有決定性意義的工作，是在投資

決策之前，對擬建項目進行全面技術經(jīng)濟分析論證的科學方法，在投

資管理中，可行性研究是指對擬建項目有關的自然、社會、經(jīng)濟、技

術等進行調(diào)研、分析比較以及預測建成后的社會經(jīng)濟效益。在此基礎

上，綜合論證項目建設的必要性，財務的盈利性，經(jīng)濟上的合理性，

技術上的先進性和適應性以及建設條件的可能性和可行性，從而為投

資決策提供科學依據(jù)。

本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進

行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板

用途。

目錄

第一章總論

第二章背景及必要性

第三章市場分析

第四章建設內(nèi)容與產(chǎn)品方案

第五章選址分析

第六章建筑工程可行性分析

第七章原輔材料供應

第八章工藝技術及設備選型

第九章項目環(huán)保分析

第十章安全生產(chǎn)

第十一章節(jié)能可行性分析

第十二章人力資源分析

第十三章進度計劃方案

第十四章投資估算

第十五章經(jīng)濟效益

第十六章項目招標方案

第十七章項目風險評估

第十八章項目總結(jié)分析

第十九章附表

附表1:主要經(jīng)濟指標一覽表

附表2：建設投資估算一覽表

附表3：建設期利息估算表

附表4：流動資金估算表

附表5：總投資估算表

附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表

附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表

附表8：綜合總成本費用估算表

附表9：利潤及利潤分配表

附表10：項目投資現(xiàn)金流量表

附表11：借款還本付息計劃表

第一章總論

一、項目名稱及項目單位

項目名稱：化學制藥生產(chǎn)制造項目

項目單位：XXX（集團）有限公司

二、項目建設地點

本期項目選址位于XX（以最終選址方案為準），占地面積約

121.89畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、

給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。

三、可行性研究范圍及分工

報告是以該項目建設單位提供的基礎資料和國家有關法令、政策、

規(guī)程等以及該項目相關內(nèi)外部條件、城市總體規(guī)劃為基礎，針對項目的

特點、任務與要求，對該項目建設工程的建設背景及必要性、建設內(nèi)

容及規(guī)模、市場需求、建設內(nèi)外部條件、項目工程方案及環(huán)境保護、

項目實施進度計劃、投資估算及資金籌措、經(jīng)濟效益及社會效益、項

目風險等方面進行全面分析、測算和論證，以確定該項目建設的可行

性、效益的合理性。

四、編制依據(jù)和技術原則

1、《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展“十三五”規(guī)劃綱要》；

2、《建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)及使用手冊》(第三版)；

3、《工業(yè)可行性研究編制手冊》；

4、《現(xiàn)代財務會計》；

5、《工業(yè)投資項目評價與決策》；

6、國家及地方有關政策、法規(guī)、規(guī)劃；

7、項目建設地總體規(guī)劃及控制性詳規(guī)；

8、項目建設單位提供的有關材料及相關數(shù)據(jù)；

9、國家公布的相關設備及施工標準。

五、建設背景、規(guī)模

(-)項目背景

當某一仿制藥項目錯過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時間窗口”，

但認為參與市場的低價競爭依然有利可圖，依然會有下游客戶愿意啟

動仿制計劃。此時，該類藥物的仿制更側(cè)重于如何降低成本以在競爭

中獲利。為滿足此類藥物的仿制需求，原料藥、中間體供應商的主要

研發(fā)目標即是對現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝路線進行優(yōu)化改進，控制生產(chǎn)成本。

從藥品注冊審批流程上來說，規(guī)范市場對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷

售均有較高的審批要求。以中國為例，仿制藥從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)完

整的流程大致需要經(jīng)歷項目立項、物料采購、生產(chǎn)工藝研究、放大研

究、生產(chǎn)驗證、臨床試驗、申報省藥監(jiān)局、現(xiàn)場核查、申報生產(chǎn)等多

個階段，通常情況下整個流程時間跨度長達3至5年。

綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機

遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升

級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟

增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)

發(fā)展進入新階段。

（二）建設規(guī)模及產(chǎn)品方案

該項目總占地面積81259.92而（折合約121.89畝），預計場區(qū)

規(guī)劃總建筑面積105637.90m，其中：生產(chǎn)工程65601.14nV,倉儲工

程11514.53nf,行政辦公及生活服務設施5281.90nf,公共工程

2

23240.34mo

根據(jù)項目建設規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設計方案為：化學制藥10000

噸/年。

六、項目建設進度

結(jié)合該項目建設的實際工作情況，XXX（集團）有限公司將項目工

程的建設周期確定為24個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準備、工程

勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。

七、建設投資估算

（-）項目總投資構成分析

本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹

慎財務估算，項目總投資71251.82萬元，其中：建設投資55803.05

萬元，占項目總投資的78.32%；建設期利息1097.60萬元，占項目總

投資的1.54%；流動資金14351.17萬元，占項目總投資的20.14%。

（二）建設投資構成

本期項目建設投資55803.05萬元，包括工程建設費用、工程建設

其他費用和預備費，其中：工程建設費用50165.09萬元，工程建設其

他費用4174.00萬元，預備費1463.96萬元。

八、項目主要技術經(jīng)濟指標

（-）財務效益分析

根據(jù)謹慎財務測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入157400.00萬元，

綜合總成本費用122666.58萬元，稅金及附加5709.53萬元，凈利潤

21767.92萬元，財務內(nèi)部收益率16.42%,財務凈現(xiàn)值1713.53萬元，

全部投資回收期5.36年。

（二）主要數(shù)據(jù)及技術指標表

主要經(jīng)濟指標一覽表

序號項目單位指標備注

1占地面積m281259.92約121.89畝

1.1總建筑面積m2105637.90容積率1.30

1.2基底面積m244692.96建筑系數(shù)55.00%

1.3投資強度萬元/畝450.42

1.4基底面積m244692.96

2總投資萬元71251.82

2.1建設投資萬元55803.05

2.1.1工程費用萬元50165.09

2.1.2工程建設其他費用萬元4174.00

2.1.3預備費萬元1463.96

2.2建設期利息萬元1097.60

2.3流動資金14351.17

3資金籌措萬元71251.82

3.1自籌資金萬元48851.82

3.2銀行貸款萬元22400.00

4營業(yè)收入萬元157400.00正常運營年份

5總成本費用萬元122666.58，，ir

()利潤總額萬元29023.89ir”

7凈利潤萬元21767.92”ir

8所得稅萬元7255.97

9增值稅萬元6022.31irir

10稅金及附加萬元5709.53irir

11納稅總額萬元18987.81

12工業(yè)增加值萬元47694.97”ir

13盈虧平衡點萬元22585.44產(chǎn)值

14回收期年5.36含建設期24個月

15財務內(nèi)部收益率16.42%所得稅后

16財務凈現(xiàn)值萬元1713.53所得稅后

九、主要結(jié)論及建議

本項目生產(chǎn)所需的原輔材料來源廣泛，產(chǎn)品市場需求旺盛，潛力

巨大；本項目產(chǎn)品生產(chǎn)技術先進，產(chǎn)品質(zhì)量、成本具有較強的競爭力,

三廢排放少，能夠達到國家排放標準；本項目場地及周邊環(huán)境經(jīng)考察

適合本項目建設；項目產(chǎn)品暢銷，經(jīng)濟效益好，抗風險能力強，社會

效益顯著，符合國家的產(chǎn)業(yè)政策。

第二章背景及必要性

一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

（一）行業(yè)研發(fā)模式

①仿制藥研發(fā)模式

A、仿制藥研發(fā)簡介

從藥品注冊審批流程上來說，規(guī)范市場對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷

售均有較高的審批要求。以中國為例，仿制藥從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)完

整的流程大致需要經(jīng)歷項目立項、物料采購、生產(chǎn)工藝研究、放大研

究、生產(chǎn)驗證、臨床試驗、申報省藥監(jiān)局、現(xiàn)場核查、申報生產(chǎn)等多

個階段，通常情況下整個流程時間跨度長達3至5年。

B、仿制藥行業(yè)研發(fā)模式現(xiàn)狀

為了應對日益嚴峻的研發(fā)挑戰(zhàn)、提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本，

醫(yī)藥行業(yè)的制藥企業(yè)紛紛對其研發(fā)策略進行積極調(diào)整?！皼]有圍墻的

實驗室”策略成為大型制藥企業(yè)的首選，主要體現(xiàn)在收購或并購、研

發(fā)外包上。

通過并購獲取產(chǎn)品資源已成為大型制藥企業(yè)保持市場競爭力的重

要手段。如2015年2月輝瑞公司以約170億美元的價格收購了美國藥

物及醫(yī)療設備制造商Hospira,以增強其注射仿制藥和生物藥品仿制品

產(chǎn)品線；同年5月，總部位于愛爾蘭的制藥企業(yè)Endo以價值80.5億

美金的股票加現(xiàn)金形式收購Par制藥，而成為美國第五大仿制藥企。

相對于金額巨大的藥企間并購，針對具體產(chǎn)品或研發(fā)項目進行交易，

則更為靈活機動，也是制藥企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整的主要方式之一。

研發(fā)外包或合同研究(ContractResearchOrganization,CRO)通

過聯(lián)合協(xié)作實現(xiàn)資源利用最大化，可為制藥企業(yè)節(jié)省成本和提高研發(fā)

效率，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)的重要研發(fā)模式。其中，CRO公司即是接受藥

企委托進行全部或部分科學或醫(yī)學試驗，以獲取商業(yè)報酬的公司。對

于部分自身具有研發(fā)技術積累的公司而言，先行進行自主研發(fā)，主動

接觸藥企客戶成為其CRO服務提供方，也成為行業(yè)內(nèi)新興的一種業(yè)務

模式。

根據(jù)藥物研發(fā)工作的先后順序及主要階段，我國的CRO公司可以

分為臨床前CRO、臨床試驗CRO以及咨詢代理CRO三類。根據(jù)工作內(nèi)容

的不同主要包括與藥品研發(fā)有關的化學物合成、化合物篩選、生產(chǎn)工

藝研究、制劑研究及安全性評價、藥理學籍毒理學試驗、新藥臨床批

件及仿制藥生產(chǎn)批件申報、技術成果的轉(zhuǎn)化、「IV期臨床試驗、上市

后持續(xù)研究、新藥研發(fā)咨詢和代理等外包服務。

C、仿制藥行業(yè)研發(fā)策略

在規(guī)范性醫(yī)藥市場，仿制藥需待原研藥保護期到期并獲得相關監(jiān)

管機構的批準，方可上市銷售。而由于價格競爭的存在，正常情況下,

第一個仿制藥上市銷售時的銷售定價僅略低于原研藥，隨后更多的仿

制藥不斷進入市場，其價格會被不斷拉低，這就導致了速度成為仿制

藥制劑的重要因素。有介于此，有些企業(yè)為了確保仿制藥品能在第一

時間上市銷售，通過采取搶仿策略，提前6?10年甚至更早開始布局研

發(fā)。

按照仿制藥企業(yè)對仿制藥產(chǎn)品制定的預期上市時間，可將仿制藥

研發(fā)申報分為挑戰(zhàn)專利、搶先仿制、一般仿制三種模式。

a、挑戰(zhàn)專利

在原研藥上市后，若仿制藥制劑企業(yè)能夠證明原研藥的專利無效

或避開原研藥的專利，則可向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其專利聲明的專

利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功后即在原研藥專利到期前實現(xiàn)仿制藥的提前銷售，

并獲得市場獨占權，從而獲得高額的回報和市場份額。以美國醫(yī)藥市

場為例，仿制藥企業(yè)如果第一個提交新藥申請，并能夠證明目標品牌

藥的專利是無效的或者其仿制藥對該專利不構成侵權，即可成功挑戰(zhàn)

目標藥物，獲得寶貴的180天的市場獨占期，率先占領仿制藥市場，

以較高的價格銷售。

為挑戰(zhàn)專利，仿制藥制劑生產(chǎn)企業(yè)需要證明原研藥的專利無效或

研發(fā)避開原研藥制劑專利的新工藝路線，同時需要尋找能夠攻克原研

藥原料藥專利保護的供應商。

b、搶先仿制

當仿制藥制劑企業(yè)因為不具備合適的“時間窗口”、避開專利研

究難度大等原因預計無法成功挑戰(zhàn)原研藥專利，則仿制藥制劑企業(yè)會

選擇搶先仿制，即在專利到期前完成仿制藥的研發(fā)審批工作，在專利

到期時第一時間獲批上市，在市場競爭趨于激烈之前，搶占市場賺取

相對較高的利潤。

C、一般仿制

當仿制藥制劑企業(yè)錯過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時間窗口”，

但認為參與市場的底價競爭依然有利可圖，也會選擇仿制該藥物。

②仿制藥細分行業(yè)原料藥、中間體的研發(fā)模式

作為仿制藥制劑企業(yè)的供應商，原料藥、中間體行業(yè)的研發(fā)模式

根據(jù)其自身的研發(fā)技術積累及其與制劑企業(yè)的合作關系不同，其研發(fā)

模式和特點也不同。一般情況下，若原料藥、中間體生產(chǎn)企業(yè)僅作為

制劑企業(yè)的代加工廠，由制劑企業(yè)提供生產(chǎn)工藝及技術，則其本身涉

及的自主研發(fā)內(nèi)容并不多；而對于具有自主研發(fā)能力和技術、為避開

制劑臨床研究、商業(yè)化階段銷售等高成本環(huán)節(jié)，主動選擇成為制劑企

業(yè)的原料藥、中間體供應商的企業(yè)而言，其研發(fā)主動性較強，研發(fā)內(nèi)

容較為復雜，具體來說：

A、配合制劑企業(yè)挑戰(zhàn)專利或搶先仿制

當研發(fā)項目的目標是針對某種藥品實施挑戰(zhàn)專利或搶先仿制策略

時，其對時間的要求很高。為滿足下游客戶對時間的需求，原料藥供

應商需實時關注醫(yī)藥市場熱點，尋找“時間窗口”合適的挑戰(zhàn)目標或

仿制目標，第一時間布局該藥品中間體、原料藥的研發(fā)工作，搶在其

他競爭對手之前向下游客戶提供合格的原料藥樣品，協(xié)助推進下游客

戶的研發(fā)進度，搶占市場先機；當下游客戶的研發(fā)進度進入中期研究

后，原料藥供應商須順利完成原料藥產(chǎn)品的放大研究和驗證批生產(chǎn)，

并確保下游客戶第一時間完成驗證批的研究和生產(chǎn)。

B、配合制劑企業(yè)參與成熟市場競爭

當某一仿制藥項目錯過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時間窗口”，

但認為參與市場的低價競爭依然有利可圖，依然會有下游客戶愿意啟

動仿制計劃。此時，該類藥物的仿制更側(cè)重于如何降低成本以在競爭

中獲利。為滿足此類藥物的仿制需求，原料藥、中間體供應商的主要

研發(fā)目標即是對現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝路線進行優(yōu)化改進，控制生產(chǎn)成本。

(二)行業(yè)生產(chǎn)模式

①仿制藥生產(chǎn)流程簡介

以化學合成藥品為例，一種藥品的研發(fā)從醇類、苯類等基礎的化

學原料，通過若干步的化學反應，不斷生成醫(yī)藥中間體，醫(yī)藥中間體

經(jīng)過進一步的分子變化或精制生成原料藥

(ActivePharmaceuticalIngredient,API),原料藥添加穩(wěn)定劑、賦

形劑等輔料后最終形成藥品制劑供病人使用。

②仿制藥生產(chǎn)模式現(xiàn)狀

隨著全球藥物市場的競爭日益激烈以及研發(fā)方案的多元化和復雜

化，制藥產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了明顯的產(chǎn)業(yè)分工，跨國藥企逐漸放棄原先的

“研-產(chǎn)-銷”一體化的模式，把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過外包形式剝離，

重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運作上。從疾病目標研究、藥物化合物的

篩選和研發(fā)、人體臨床試驗、FDA審核、委托生產(chǎn)代加工、乃至市場銷

售的價值鏈，已漸漸由新興研發(fā)、生產(chǎn)甚至于銷售的專業(yè)服務廠商提

供相關的配套服務，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)漸漸形成了一個完整的產(chǎn)業(yè)價值鏈。

合同加工外包，CMO(ContractManufactureOrganization)主要

是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開

發(fā)、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制

劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務，而中國CMO的一個特點是

在委托合同研究（CRO）作為先導下孕育而生。

（三）行業(yè)銷售模式

由于醫(yī)藥產(chǎn)品直接關系到人民身體健康和生命安全，故需要對醫(yī)

藥行業(yè)各個環(huán)節(jié)進行嚴格的監(jiān)管。藥品的銷售嚴格按照《藥品流通監(jiān)

督管理辦法》來管理實施。原料藥無法直接用于臨床，需加工成制劑

方可供病患使用，故原料藥只能銷往下游制劑行業(yè)。

全球醫(yī)藥市場按照對藥品文件注冊要求的不同，可分為規(guī)范市場

和非規(guī)范市場。二者沒有明確的定義和區(qū)分。通常意義上，規(guī)范市場

是指有較完備的法律法規(guī)、運作機制規(guī)范成熟的市場，如北美、歐盟、

日本等；非規(guī)范市場是指一些欠發(fā)達的國家和地區(qū)，其產(chǎn)業(yè)政策不完

善，市場運作不規(guī)范，如非洲I、南美等。規(guī)范市場采購原料藥時，要

求采購企業(yè)和當?shù)厮幷块T對供應商進行嚴格的審計，同時供應商要

制做詳細、完備的產(chǎn)品規(guī)范說明文件，程序非常繁雜；而非規(guī)范市場

采購原料藥對供應商的要求比規(guī)范市場要低得多。因此，相同的原料

藥，銷售到規(guī)范市場的價格要高于銷售到非規(guī)范市場的價格。

國際市場上，某些國家或地區(qū)的藥政當局要求在進口醫(yī)藥產(chǎn)品時,

必須有在本國注冊成立的公司作為代理商，辦理進口醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊、

審批程序，以便管理和聯(lián)絡；與此同時，由于長期商業(yè)習慣使然，部

分終端客戶通常不會直接與供應商聯(lián)系，而是選擇通過代理商來進行

業(yè)務交流。因此，在向此類國家或地區(qū)出口時，需要通過代理商進行

出口銷售。

原料藥的下游客戶即制劑生產(chǎn)企業(yè)，通常會建立合格供應商名單。

由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不同以及生產(chǎn)過程中使用的工藝路線

不同，導致不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品之間會存在純度、

雜質(zhì)等方面的差異，而該等差異將使得制劑產(chǎn)品的毒性、副作用、藥

物代謝等方面出現(xiàn)重大差異，會對制劑的生產(chǎn)制造產(chǎn)生非常大的影響。

因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)會對原料藥供應商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品

純度和雜質(zhì)進行嚴格的審計和分析，并制作或激活相關文件，方能將

其列入某一原料藥的合格供應商名單。更換或添加合格供應商，則要

求制劑生產(chǎn)企業(yè)對新進供應商重新進行審計、分析流程，制劑產(chǎn)品也

將重新驗證，更換合格供應商的時間成本和資金成本很高，因此，一

般情況下，制劑生產(chǎn)企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應商。

二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析

“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟

長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判

斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)

展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)模

快速擴張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)

展契合發(fā)展大勢。

“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢

看，世界經(jīng)濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)

展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構不夠優(yōu)、重構支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸

制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，

維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務較重。

三、項目承辦單位發(fā)展概況

本公司秉承“顧客至上，銳意進取”的經(jīng)營理念，堅持“客戶第

一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務。公司堅持“責任+愛心”的服

務理念，將誠信經(jīng)營、誠信服務作為企業(yè)立世之本，在服務社會、方

便大眾中贏得信譽、贏得市場?！皾M足社會和業(yè)主的需要，是我們不

懈的追求”的企業(yè)觀念，面對經(jīng)濟發(fā)展步入快車道的良好機遇，正以

高昂的熱情投身于建設宏偉大業(yè)。

面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治

理機構、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實

力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來

的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。

多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。

面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治

理機構、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實

力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來

的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。

多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。

四、行業(yè)背景分析

1、高難度合成仿制藥具有較高的技術壁壘

高難度合成品種多數(shù)結(jié)構復雜，體現(xiàn)在手性中心多，全合成難度

較大，或涉及發(fā)酵等難度較大的工藝，其技術難度可能分布在關鍵中

間體、原料藥或制劑等各個環(huán)節(jié)。對于多手性中心藥物，其技術難點

包括化合物結(jié)構復雜、合成步驟較長、收率難以提高、對產(chǎn)品的工業(yè)

化和成本控制要求高等；多手性藥物合成過程中，不同的技術路線會

產(chǎn)生不同的對應異構體和雜質(zhì)譜，不僅影響收率，也對產(chǎn)品質(zhì)量有極

大影響，因此多手性藥物的合成工藝需要考慮收率、反應安全性、廢

舊溶媒使用量等因素，更重要的是選擇雜質(zhì)和對應異構體產(chǎn)生較少、

容易控制的路線，這進一步提升了工藝難度；多手性藥物的光學異構

體多，容易在合成過程產(chǎn)生雜質(zhì)，對藥品的分析和質(zhì)量研究要求較高。

對于發(fā)酵半合成藥品，其開發(fā)技術涉及菌種選育、發(fā)酵工藝選定、發(fā)

酵工藝放大、生物純化等生物技術和化學合成等多個不同的技術環(huán)節(jié),

在生物技術放大和化學合成過程的多個環(huán)節(jié)會對產(chǎn)品的收率、成本、

質(zhì)量產(chǎn)生影響；此外，多數(shù)產(chǎn)品對熱、氧、光敏感，生產(chǎn)、儲存和使

用均需要精細控制，技術門檻較高。目前公認制備難度較大的品種包

括艾日布林（19個手性中心）、磺達肝癸鈉，以及發(fā)酵半合成品種

（如棘白菌素類抗真菌藥物、阿卡波糖、曲貝替定、部分獸用抗生

素）、抗腫瘤藥物MMAE和MMAF、非生物大分子藥物等。

2、高難度合成仿制藥具有較高的藥學研究和注冊申報壁壘

在規(guī)范市場進行藥品的注冊申報需要對藥品做深入的藥學研究，

藥學研究就是要通過深入的研究來充分說明藥品的生產(chǎn)過程和控制手

段能夠確保藥品的質(zhì)量，從而能保證藥品的安全性和有效性。藥學研

究報告是藥品注冊文件的核心部分，是藥品監(jiān)管當局評判藥品質(zhì)量是

否可控，藥品的安全性和有效性是否能得到保證的依據(jù)。藥學研究報

告的主要內(nèi)容一方面是對藥品本身的質(zhì)量進行研究，需要充分闡述藥

品里面所含的各種雜質(zhì)和金屬的殘留，以及其他無機物和有機揮發(fā)物

的殘留，來確保藥品的安全性，另外一方面要對藥品生產(chǎn)過程的每個

環(huán)節(jié)的關鍵參數(shù)以及每個步驟產(chǎn)生的中間體的質(zhì)量進行控制，來確保

每個批次的產(chǎn)品質(zhì)量都能達到要求復合質(zhì)量標準。藥學研究的難易程

度也和藥品本身的復雜程度和藥品生產(chǎn)過程的復雜程度息息相關，藥

物結(jié)構越復雜，生產(chǎn)環(huán)節(jié)越多步驟越長，相應的藥學研究也越復雜，

隨著藥物結(jié)構中所含的手性中心的增多以及合成步驟的增加，藥學研

究的難度也將指數(shù)級的增加。

特色原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)品市場的周期性主要體現(xiàn)在各單個產(chǎn)

品的生命周期性上。競爭的關鍵是進入的速度，原料藥廠商需要密切

關注專利剛剛到期或即將到期的專利藥市場，探索避專利技術工藝以

為仿制藥企業(yè)及時提供優(yōu)質(zhì)低價的原料藥，配合仿制藥企業(yè)在原研藥

專利過期的第一時間搶占市場份額。由于仿制藥的低價沖擊，在新藥

的專利保護結(jié)束后，原研藥物的高速成長期也隨之結(jié)束，價格逐步下

降，同時進入仿制藥的增長期。

醫(yī)藥行業(yè)作為與人類健康和生命安全息息相關的行業(yè)，藥品消費

市場本身并不存在明顯的季節(jié)性，因而對于制劑、原料藥、中間體生

產(chǎn)廠商而言其經(jīng)營也不存在明顯的季節(jié)性特征。

3、有利因素

①全球市場需求旺盛

隨著世界經(jīng)濟發(fā)展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強,

新型國家城市化建設的推進和各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球藥

品市場呈持續(xù)增長趨勢。根據(jù)專業(yè)醫(yī)藥調(diào)研咨詢機構IMSHealth公司

統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2010年至2015年全球醫(yī)藥市場規(guī)模由7,936億美元增長到

10,345億美元，年均復合增長率為5.4%,高于同期全球經(jīng)濟增長率。

根據(jù)IMSHealth的預測，未來五年全球醫(yī)藥市場依然保持較高增速，

2021年全球醫(yī)藥支出預計將達到15,000億美元14。自2000年以來，

全球仿制藥市場的增長速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場的增速，且

未來數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥

支出增長尤其是新興醫(yī)藥市場增長的主要驅(qū)動因素。IMSHealth預測，

2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿

制藥支出增長貢獻52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。

②國內(nèi)宏觀政策紅利

2015年以來，圍繞“健康中國”戰(zhàn)略，國家密集出臺一系列的宏

觀政策，為我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動力。

2015年10月，中共十八屆五中全會公報中首次提及了“健康中國

概念，并將建設“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略；同期，國家工信部發(fā)

布《中國制造2025重點領域技術路線圖(2015版)》，進一步闡明了

包括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的發(fā)展“中國制造2015”的10個

重要領域以及23個重點發(fā)展方向。2016年2月，國務院在春節(jié)后的第

一次常務會議上將“部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級”作為主要的會議內(nèi)

容。在此之后，國務院先后出臺《中國醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-

2030年)》與《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》兩個相關文

件。

2016年10月，中共中央、國務院發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)

劃綱要》，作為我國健康事業(yè)的行動綱領，首次在國家層面提出了健

康領域中長期的戰(zhàn)略規(guī)劃，把“健康中國”戰(zhàn)略提升至前所未有的高

度?！敖】抵袊?030”勢必會推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，是我國

醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重大機遇。在多項政策利好環(huán)境下，醫(yī)藥健

康產(chǎn)業(yè)將在“十三五”期間引領我國經(jīng)濟新一輪的發(fā)展浪潮。

經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意

識的不斷增強，種種因素使得我國醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長。與此同時,

醫(yī)保壓力過大，政府倡導進一步醫(yī)?？刭M，對提高仿制藥使用比例來

控制醫(yī)保費用支出的依賴持續(xù)加強，這都為我國仿制藥行業(yè)的長期發(fā)

展創(chuàng)造了巨大的機會。

③創(chuàng)新藥研發(fā)難度加大，“專利懸崖”為仿制藥發(fā)展提供契機

2010年以來，全球范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)

新藥研發(fā)難度的加大，愈發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越

來越多的藥品面臨專利實現(xiàn)，更多品種的仿制藥將會投放至全球市場。

隨著專利藥的大量到期，尤其是許多“重磅炸彈”專利藥物的到期，

全球仿制藥市場將迎來快速發(fā)展。仿制藥行業(yè)的快速增長將增加相關

特色原料藥和醫(yī)藥中間體的市場需求，并對原料藥企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新

能力提出更高的要求。

僅以中國市場為例，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計，截至2016

年10月，我國尚有155個核心專利已到期的進口無國產(chǎn)仿制的化學藥

品種，2015年在我國樣本醫(yī)院中的銷售額約為48億元，此外共有47

個2025年核心專利到期的進口化學藥物品種，2015年在我國樣本醫(yī)院

中的銷售額合計約為24億元。

從全球市場來看，2014年至2020年七年內(nèi)，有近2,590億美元銷

售額的原研藥專利到期，專利藥品到期給全球仿制藥市場提供巨大的

市場空間，為仿制藥相關企業(yè)帶來了新的發(fā)展契機。

④行業(yè)監(jiān)管力度和標準逐步提高

2015年以來密集出臺的相關監(jiān)管法規(guī)政策為我國醫(yī)藥行業(yè)的長遠

發(fā)展提供了保障，促進我國醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

由于我國長期以來一直片面強調(diào)仿制藥標準性研究，而忽視了與

原研藥的對比性研究，造成仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性數(shù)據(jù)的

缺失。目前我國大力推進的仿制藥一致性評價工作，也是世界各國提

高仿制藥質(zhì)量的必經(jīng)歷程。隨著仿制藥一致性評價工作的開展，借鑒

國外先進經(jīng)驗，適應我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評價方式、監(jiān)

管體系和生產(chǎn)標準等將不斷地調(diào)整和完善，仿制藥質(zhì)量必將得到全面

提高，在臨床上實現(xiàn)與原研藥的相互替代，改變原研藥藥品銷售價格

居高不下的局面，擴大我國仿制藥市場滲透率。

仿制藥，尤其是高水平仿制藥是各國降低醫(yī)保負擔的重要杠桿，

我國有效開展仿制藥一致性評價工作的意義重大。短期內(nèi)加強監(jiān)管或

會加大醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營風險和成本，但長期則會使我國仿制藥行業(yè)在

優(yōu)勝劣汰中迎來洗牌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構得到有效優(yōu)化，真正具有技術研發(fā)實

力的公司將會脫穎而出。

4、不利因素

①行業(yè)競爭加劇

作為全球第二大醫(yī)藥消費市場，在我國現(xiàn)有約17萬個藥品批準文

號中，屬于化學藥品的約有10.7萬個，其中95%以上是仿制藥。然而

作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國，我國仿制藥低水平仿制、重復開發(fā)現(xiàn)象

嚴重，很多仿制藥的批文數(shù)量達幾十甚至上百個，存在嚴重的惡性競

爭情況。

國際市場上，面臨新藥研發(fā)成功率和回報率下降的趨勢，原來越

多的原研藥公司涉足仿制藥領域，仿制藥已成為國際制藥企業(yè)應對競

爭的重要手段，導致仿制藥領域國際市場的競爭有所加劇。

激烈的市場競爭可以加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的速度，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要

在激烈的市場競爭中生存和發(fā)展，必須利用自主創(chuàng)新等手段獲得核心

技術，繼續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術含量。

②成本上升與藥品價格下降的雙重壓力

隨著資源和環(huán)境對經(jīng)濟發(fā)展的約束不斷加強，醫(yī)藥企業(yè)面臨環(huán)保

壓力不斷上升，環(huán)保設施支出增加和人工成本上升等因素，導致企業(yè)

生產(chǎn)成本不斷上升；另一方面，隨著近年來政府一系列藥品價格調(diào)控

政策的實施和仿制藥市場競爭日益加劇，藥品整體的價格水平呈下降

趨勢，制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力。

第三章市場分析

一、行業(yè)基本情況

（一）行業(yè)相關政策

1、《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（

制定鼓勵仿制的藥品目錄，加強仿制藥技術攻關，將鼓勵目錄中

的重點化學藥品、生物藥品關鍵性共性技術研究列入國家相關科技計

劃。完善藥品知識產(chǎn)權保護，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識

產(chǎn)權濫用，促進仿制藥上市。建立防止藥品領域?qū)＠A警機制，降低

仿制藥企業(yè)專利侵權風險。加開推進仿制藥一致性評價，嚴格藥品生

產(chǎn)審批，提高仿制藥上市審批效率。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期

的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，落實稅收優(yōu)惠和價格政策，推動仿制藥

產(chǎn)業(yè)國際化。

2、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》）

臨床試驗機構資格認定實行備案管理，支持醫(yī)療機構、醫(yī)學研究

機構、醫(yī)藥高等學校開展臨床試驗。接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，加快臨

床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，嚴格藥品注射劑審評審批，實行藥品

與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批，建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評

審批制度。

3、《關于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見》

2017年起，進一步加強醫(yī)?；痤A算管理，全面推行以按病種付

費為主的多元復合式醫(yī)保支付方式。各地要選擇一定數(shù)量的病種實施

按病種付費，國家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關分組（DRGs）付

費試點，鼓勵各地完善按人頭、按床日等多種付費方式。到2020年，

醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機構及醫(yī)療服務，全國范圍內(nèi)普遍實

施適應不同疾病、不同服務特點的多元復合式醫(yī)保支付方式，按項目

付費占比明顯下降。

4、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》

提高藥品質(zhì)量，加快推進仿制藥一致性評價工作。完善審評審批

機制，嚴格相關要求，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，完成藥品上市許可持有人制度

試點，鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。健全法

規(guī)標準體系，完善技術知道原則。加強生產(chǎn)、流通、使用等全流程監(jiān)

管，嚴肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。

5、《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

把握精準醫(yī)學模式推動藥物研發(fā)革命的趨勢性變化，立足基因技

術和細胞工程等先進技術帶來的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提

升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求。到2020

年，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入4.5萬億元，增加值占全國工業(yè)增加值

3.6%o

6、醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃

到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強，產(chǎn)品質(zhì)量全

面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整

體素質(zhì)大幅提升。主營業(yè)務收入保持中高速增長，年均增速高于10%,

占工業(yè)經(jīng)濟的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全

行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強度達到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新

藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥

國際注冊取得突破。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長，出口交貨值占銷售收入的比

重力爭達到10虬出口結(jié)構顯著改善，制劑和醫(yī)療設備出口比重提高。

境外投資規(guī)模擴大，國際技術合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提升。

7、國家“十三五”科學和技術發(fā)展規(guī)劃

重點部署疾病防控、精準醫(yī)學、生殖健康、康復養(yǎng)老、藥品質(zhì)量

安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務，加快

慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動健康等關鍵技術突破，加強疾病防治技術

普及推廣和臨床新技術新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應用，建立并完善臨床醫(yī)學技術標

準體系。力爭到2020年，形成醫(yī)養(yǎng)康護一體化、連續(xù)性的健康保障體

系，為提高醫(yī)療服務供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康

中國建設提供堅實的科技支撐。圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類

（種）重大疾病，加強重大疫苗、抗體研制，重點支持創(chuàng)新性強、療

效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，以及重大共

性關鍵技術和基礎研究能力建設，強化創(chuàng)新平臺的資源共享和開放服

務，基本建成具有世界先進水平的國家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜

合能力和整體水平進入國際先進行列，加速推進我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)

藥強國轉(zhuǎn)變。

8、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》

發(fā)展人口健康技術，緊密圍繞健康中國建設，突出解決重大慢病

防控、人口老齡化應對等影響國計民生的重大問題，系統(tǒng)加強生物數(shù)

據(jù)、臨床信息、樣本資源的整合，統(tǒng)籌推進國家臨床醫(yī)學研究中心和

疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡建設，促進醫(yī)研企結(jié)合開展創(chuàng)新性和集成性研究，

加快推動醫(yī)學科技發(fā)展。重點部署疾病防控、精準醫(yī)學、生殖健康、

康復養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥

現(xiàn)代化等任務。

9、《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》

重點發(fā)展預防和診斷嚴重危害我國人民生命健康的重大傳染病的

新興疫苗和診斷試劑，積極研發(fā)對治療常見病和重大疾病具有顯著療

效的生物技術藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。推進生物醫(yī)藥研發(fā)外包。

（一）行業(yè)相關政策

1、《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（

制定鼓勵仿制的藥品目錄，加強仿制藥技術攻關，將鼓勵目錄中

的重點化學藥品、生物藥品關鍵性共性技術研究列入國家相關科技計

劃。完善藥品知識產(chǎn)權保護，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識

產(chǎn)權濫用，促進仿制藥上市。建立防止藥品領域?qū)＠A警機制，降低

仿制藥企業(yè)專利侵權風險。加開推進仿制藥一致性評價，嚴格藥品生

產(chǎn)審批，提高仿制藥上市審批效率。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期

的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，落實稅收優(yōu)惠和價格政策，推動仿制藥

產(chǎn)業(yè)國際化。

2、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》）

臨床試驗機構資格認定實行備案管理，支持醫(yī)療機構、醫(yī)學研究

機構、醫(yī)藥高等學校開展臨床試驗。接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，加快臨

床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，嚴格藥品注射劑審評審批，實行藥品

與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批，建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評

審批制度。

3、《關于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見》

2017年起，進一步加強醫(yī)?；痤A算管理，全面推行以按病種付

費為主的多元復合式醫(yī)保支付方式。各地要選擇一定數(shù)量的病種實施

按病種付費，國家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關分組（DRGs）付

費試點，鼓勵各地完善按人頭、按床日等多種付費方式。到2020年，

醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機構及醫(yī)療服務，全國范圍內(nèi)普遍實

施適應不同疾病、不同服務特點的多元復合式醫(yī)保支付方式，按項目

付費占比明顯下降。

4、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》

提高藥品質(zhì)量，加快推進仿制藥一致性評價工作。完善審評審批

機制，嚴格相關要求，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，完成藥品上市許可持有人制度

試點，鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。健全法

規(guī)標準體系，完善技術知道原則。加強生產(chǎn)、流通、使用等全流程監(jiān)

管，嚴肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。

5、《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

把握精準醫(yī)學模式推動藥物研發(fā)革命的趨勢性變化，立足基因技

術和細胞工程等先進技術帶來的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提

升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求。到2020

年，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入4.5萬億元，增加值占全國工業(yè)增加值

3.6%o

6、醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃

到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強，產(chǎn)品質(zhì)量全

面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整

體素質(zhì)大幅提升。主營業(yè)務收入保持中高速增長，年均增速高于10%,

占工業(yè)經(jīng)濟的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全

行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強度達到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新

藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥

國際注冊取得突破。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長，出口交貨值占銷售收入的比

重力爭達到10吼出口結(jié)構顯著改善，制劑和醫(yī)療設備出口比重提高。

境外投資規(guī)模擴大，國際技術合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提升。

7、國家“十三五”科學和技術發(fā)展規(guī)劃

重點部署疾病防控、精準醫(yī)學、生殖健康、康復養(yǎng)老、藥品質(zhì)量

安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務，加快

慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動健康等關鍵技術突破，加強疾病防治技術

普及推廣和臨床新技術新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應用，建立并完善臨床醫(yī)學技術標

準體系。力爭到2020年，形成醫(yī)養(yǎng)康護一體化、連續(xù)性的健康保障體

系，為提高醫(yī)療服務供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康

中國建設提供堅實的科技支撐。圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類

（種）重大疾病，加強重大疫苗、抗體研制，重點支持創(chuàng)新性強、療

效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，以及重大共

性關鍵技術和基礎研究能力建設，強化創(chuàng)新平臺的資源共享和開放服

務，基本建成具有世界先進水平的國家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜

合能力和整體水平進入國際先進行列，加速推進我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)

藥強國轉(zhuǎn)變。

8、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》

發(fā)展人口健康技術，緊密圍繞健康中國建設，突出解決重大慢病

防控、人口老齡化應對等影響國計民生的重大問題，系統(tǒng)加強生物數(shù)

據(jù)、臨床信息、樣本資源的整合，統(tǒng)籌推進國家臨床醫(yī)學研究中心和

疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡建設，促進醫(yī)研企結(jié)合開展創(chuàng)新性和集成性研究，

加快推動醫(yī)學科技發(fā)展。重點部署疾病防控、精準醫(yī)學、生殖健康、

康復養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥

現(xiàn)代化等任務。

9、《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》

重點發(fā)展預防和診斷嚴重危害我國人民生命健康的重大傳染病的

新興疫苗和診斷試劑，積極研發(fā)對治療常見病和重大疾病具有顯著療

效的生物技術藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。推進生物醫(yī)藥研發(fā)外包。

二、市場分析

(一)國際仿制藥及API發(fā)展概況

(1)近年來全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但

出現(xiàn)結(jié)構性分化，表現(xiàn)為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比

都在快速提升。

過去十年內(nèi)通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增。主要原因

包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場醫(yī)

藥市場穩(wěn)步擴容，根據(jù)研究機構TrendForce統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年全球仿

制藥市場規(guī)模約為1.13萬億美元。在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度

和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專

利懸崖推動國際通用名藥物市場持續(xù)增長。2013-2030年間，全球藥品

中共有1,666個化合物專利到期。大批世界級暢銷專利名藥相繼到期

為國際通用市場的繁榮提供了強大原動力，進而帶動API需求量持續(xù)

增加。目前，歐美日等發(fā)達國家在政府的倡導和支持下，仿制藥市場

占有率已經(jīng)達到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)

新藥增長速度的兩倍。美國是仿制藥替代率最高的國家，從美國仿制

藥學會發(fā)布的報告來看，2015年美國仿制藥在處方量當中的占比是

89%,金額只占27%,2015年美國仿制藥為美國整個醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了

2,270億美元。

歐洲各國的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)

量計算，一半以上的歐洲市場已被仿制藥所占據(jù)。2011年歐洲仿制藥

協(xié)會（EGA）估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開支。

2008年后，歐債危機下歐洲各國財政緊縮，部分國家通過大幅提高仿

制藥的使用比例，從而降低醫(yī)療財政支出。其中，法國、西班牙、意

大利和葡萄牙4個國家仿制藥市場占有率上升比較明顯。

在發(fā)展中國家，印度是快速增長的醫(yī)藥新興市場之一，2010年印

度醫(yī)藥市場規(guī)模為250億美元，2013年增長到約400億美元，年復合

增長率約為17%。相對于國內(nèi)市場，印度制藥企業(yè)在國際仿制藥市場上

有很大的影響力，被譽為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級的仿制藥

企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddy's、Cipla、Wockhardt>Lupin等，

這些藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗，產(chǎn)品進入歐

美市場，在海外市場獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主

要驅(qū)動力。2015年，印度藥品出口出口額達120.54億美元，增長

7.55%,超過我國5.3%的增長率，2016年印度藥品出口額達到了

130.70億美元。中期內(nèi)，全球仿制藥市場有望保持兩位數(shù)的復合增長,

其中中國和其余發(fā)展中國家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來

API市場的繁榮。特別地，針對支付能力有限的發(fā)展中國家，仿制藥在

未來一段時間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預測，2018

年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥

支出增長貢獻52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。

（2）過去十年中，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場轉(zhuǎn)移，印

度和中國成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，

但中國憑借在技術和質(zhì)量方面的優(yōu)勢，正快速縮小與印度的差距。一

方面，由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁

有政策優(yōu)勢以及大量DMF證書的中印兩國。目前歐洲80%,美洲70%的

通用名產(chǎn)能由中印兩國提供。印度由于語言和技術優(yōu)勢，成為過去十

年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。截至2016年底，美國DMF中46%由印

度企業(yè)持有。從發(fā)展軌跡看，隨著歐美日等國即將有大量產(chǎn)品的專利

保護到期，以及印度的DMFs和ANDAs數(shù)量大幅增加，印度API逐漸從

大宗原料藥發(fā)展到技術含量和附加值更高的特色原料藥，銷售重點從

非規(guī)范市場轉(zhuǎn)移到規(guī)范市場，從單純做API延伸到API+制劑，擴大市

場話語權和毛利潤。另一方面，中國憑借更為成熟的基礎工業(yè)體系、

成本優(yōu)勢以及發(fā)酵類產(chǎn)品優(yōu)勢，正在技術、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認證

等方面快速追趕印度。首先，中國生化人才資源供給充沛，有利于國

內(nèi)企業(yè)迅速攻克全球主流的化學藥生產(chǎn)的工程技術，建立起整套化學

藥研發(fā)和生產(chǎn)服務體系；其次，據(jù)ChemicalWeekly估計，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占

原研藥全部成本的30%左右，在相對成本只有歐美CM0企業(yè)的1/2到

1/3的中國進行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40-60%以上，合計可

減少總成本15%左右；最后，印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類的原料藥

產(chǎn)品，我國占據(jù)了世界70%的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢，中國在全球API

產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來快速提升，表現(xiàn)在：①中國目前擁有全球數(shù)量

最多的API生產(chǎn)基地，截至2017年底中國擁有1,474個API生產(chǎn)基地,

印度為688個；②過去十年中國在美國注冊的DMF數(shù)量迅速增長。

2000年前中國每年獲得的DMF注冊號基本只有個位數(shù)，2010年后一般

都在100個以上。近幾年來中國每年新增獲得的DMF注冊僅次于印度,

已經(jīng)超過了美國和歐洲五國的數(shù)量；③部分研發(fā)實力和質(zhì)量管控能力

較強的企業(yè)逐步深入至技術門檻較高的特色原料藥領域，在全球市場

的占比逐步提升。綜上，過去10年，隨著中國技術水平和質(zhì)量體系的

提高，中國在全球特別是規(guī)范市場的API競爭力逐步提高。

（二）國內(nèi)仿制藥及API發(fā)展狀況

（1）過去十年間，隨著我國經(jīng)濟快速增長和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐

步提升，我國醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但總體仍

呈現(xiàn)低水平重復，醫(yī)保支付效率偏低，研發(fā)創(chuàng)新力量亟待加強。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)12,

2011年至2017年，中國藥品市場終端銷售額由8,097億元上升至

16,118億元,6年復合增長率達到12.16虬

根據(jù)《2018年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》，制藥行業(yè)各子行業(yè)中

化學藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造2017年收入增幅分別為

14.70%和12.90%；收入占比分別為20.34%和33.98%,發(fā)展勢頭良好。

我國是仿制藥使用大國，仿制藥是我國醫(yī)藥市場的主導力量。根

據(jù)《中國仿制藥藍皮書》（2017版），2017年我國仿制藥市場規(guī)模在

整體藥品市場規(guī)模中的占比均維持在60%以上。

受國內(nèi)慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M等因

素的驅(qū)動，預計未來我國仿制藥市場規(guī)模仍將高速增長。2021年我國

仿制藥市場規(guī)模預計可達15,887億元，2017至2021年復合增長率預

計為11.69%。

（2）“一致性評價+集中采購”將促使醫(yī)藥行業(yè)格局加速洗牌，

重新定義仿制藥核心競爭要素，API企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢凸顯。

2016年3月，國務院辦公廳發(fā)布《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一

致性評價的通知》，明確提出：1）國家基本藥物目錄（2012年版）中

化學藥品仿制口服固體劑，應在2018年底之前完成一致性評價，其中

需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應2021年底前完成一

致性評價，否則不予再注冊；2）化學藥品新注冊分類實施前批準上市

的其他仿制，自首家種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同

原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價，否則不予再注冊；3）鼓勵企業(yè)開

展一致性評價工作，同品種達到3家以上通過一致性評價的，在集采

中不再選用未通過一致性評價的品種。

與此同時，4+7帶量采購要求通過招標形式確定價格的原則為量價

掛鉤，大于等于3家競標即充分競爭，價低者得；2家競標即不充分競

爭，議價；僅1家競標即無競爭，則談判。從上海試點的中標價情況

看，降價幅度超過80%以上。一致性評價及帶量采購政策的出臺，對仿

制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠影響，對藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求，

API質(zhì)量穩(wěn)定性、研發(fā)技術實力和效率、成本和產(chǎn)能穩(wěn)定性在整個制藥

產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進一步凸顯。

(3)我國仿制藥醫(yī)藥中間體、原料藥長期以來呈現(xiàn)“大而不強”，

大宗原料藥仍然占據(jù)較大比重，理解和進入規(guī)范市場的步伐較慢。

目前，我國已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，產(chǎn)品種

類齊全，產(chǎn)能旺盛，且價格低廉。2017年我國原料藥出口量達896.15

萬噸，同比增長8.33%,出口額達291.17億美元，同比增長13.71%。

但我國原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力，有優(yōu)勢的主要是一些技術成

熟、產(chǎn)品鏈長的大宗原料藥產(chǎn)品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)

痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。其中青霉素工業(yè)鹽和維生素C為我

國化學原料藥的兩大品種，但同時也因為壁壘不高、大量小產(chǎn)能涌入

而造成產(chǎn)能過剩。

近年來，受環(huán)保政策法規(guī)及其帶來的成本上升影響，大量中小原

料藥廠被擠出市場，原料藥供應格局得到改善。與此同時，隨著全球

仿制藥規(guī)模的不斷擴大，對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴大,

極大地推動了特色原料藥的國際生產(chǎn)轉(zhuǎn)移進程，特色原料藥在出口產(chǎn)

品中所占比重也較快增加。在此過程中，國內(nèi)部分技術實力較強的企

業(yè)逐步進行產(chǎn)品管線升級，在特色原料藥和專利原料藥領域逐漸扮演

更加重要的角色。

第四章建設內(nèi)容與產(chǎn)品方案

一、建設規(guī)模及主要建設內(nèi)容

（-）項目場地規(guī)模

該項目總占地面積81259.92nf（折合約121.89畝），預計場區(qū)

2

規(guī)劃總建筑面積105637.90mo

（二）產(chǎn)能規(guī)模

根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx（集團）有限公司建設能力分析，建設

規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)化學制藥10000噸，預計年營業(yè)收入157400.00萬

yG?

二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領

本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、

資源供應情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術水平的先進程度、

項目經(jīng)濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市

場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能

力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一

致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。

第五章選址分析

一、項目選址原則

1、符合城鄉(xiāng)建設總體規(guī)劃，應符合當?shù)毓I(yè)項目占地使用規(guī)劃的

要求，并與大氣污染防治、水資源和自然生態(tài)保護相一致。

2、項目選址應避開自然保護區(qū)、風景名勝區(qū)、生活飲用水源地和

其它特別需要保護的敏感性目標。

3、節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占

良田或少占耕地。

4、項目選址選擇應提供足夠的場地以滿足工藝及輔助生產(chǎn)設施的

建設需要。

5、項目選址應具備良好的生產(chǎn)基礎條件，水源、電力、運輸?shù)壬?/p>

產(chǎn)要素供應充裕，能源供應有可靠的保障。

6、項目選址應靠近交通主干道，具備便利的交通條件，有利于原

料和產(chǎn)成品的運輸。通訊便捷，有利于及時反饋市場信息。

7、地勢平緩，便于排除雨水和生產(chǎn)、生活廢水。

8、應與居民區(qū)及環(huán)境污染敏感點有足夠的防護距離。

二、建設區(qū)基本情況

項目建設選址區(qū)位優(yōu)勢得天獨厚，是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成

部分。交通體系開放便捷，周邊10分鐘車程范圍內(nèi)，有高速公路4條、

高速公路出入口6個，多條國道在區(qū)內(nèi)通過，立體化交通網(wǎng)絡通達。

項目建設地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區(qū)綠化率達50%以上，空氣和水

質(zhì)優(yōu)于國家標準；項目建設地配套功能設施完備，基礎功能設施達到

“十通一平”，建有大型商務寫字樓、會議中心、星級酒店等，能夠

提供會議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務。

“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟

長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判

斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)

展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)模

快速擴張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)

展契合發(fā)展大勢。

“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢

看，世界經(jīng)濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)

展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構不夠優(yōu)、重構支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸

制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，

維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務較重。

2019年，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，深入貫徹新發(fā)展理念，落實

高質(zhì)量發(fā)展要求，深化供給側(cè)結(jié)構性改革，統(tǒng)籌推進穩(wěn)增長、促改革、

調(diào)結(jié)構、惠民生、防風險、保穩(wěn)定，全力建設“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高

品質(zhì)宜居之城”，經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展動能持續(xù)增強，社會大局保持和諧

穩(wěn)定，人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升。

2020年，是“十三五”規(guī)劃的收官之年，是全面建成小康社會的

決勝之年。當前，世界經(jīng)濟格局復雜多變，但中國穩(wěn)中向好、長期向

好的基本態(tài)勢沒有改變，堅持從全局謀劃一域、以一域服務全局，對

標對表抓落實，沉心靜氣謀發(fā)展，努力推動經(jīng)濟社會各項事業(yè)再上臺

階。

三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展

大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改

善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，

讓創(chuàng)新成為引領發(fā)展的第一動力。大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化

創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā),

讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領發(fā)展的第一動力。

（一）實施科技創(chuàng)新引領

大力實施協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略，積極鼓勵企業(yè)與京津科研機構、院校開

展對接活動，組建技術創(chuàng)新聯(lián)盟，增強自主創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新能力。瞄

準國家科技重大專項和計劃，積極爭取和培育實施新的科技成果轉(zhuǎn)化

項目。

培育高新技術企業(yè)。大力提升重點骨干企業(yè)的高新技術含量，使

之成為技術優(yōu)勢明顯，經(jīng)濟效益顯著的區(qū)域經(jīng)濟龍頭企業(yè)；抓住有潛

力的高新技術項目和高新技術產(chǎn)品，精心培育，大力