新版GMP基礎(chǔ)知識(shí)試題及答案

新版GMP基礎(chǔ)知識(shí)試題及答案GMP基礎(chǔ)知識(shí)試題考試試卷(GMP基礎(chǔ)知識(shí))分類：綜合考試時(shí)間：年月日部門：姓名：考分：【考試要求】：1.考試時(shí)間為60分鐘。2.考試方式為閉卷考試，參加考試的員工不得挾帶資料或便條，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)考分作廢?！究荚囋囶}】：一、選擇題（每題6分，共36分）1、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（A）A、1年B、2年C、3年D、4年改寫：藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存每批藥品的批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。這些記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，并至少保存至藥品有效期后1年。2、批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的C的組合A、漢字B、拼音C、數(shù)字和（或）字母D、數(shù)字改寫：批號(hào)是用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。3、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄DA、確認(rèn)和驗(yàn)證B、廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D、以上都是改寫：確認(rèn)和驗(yàn)證、廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒、環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制等活動(dòng)都應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，并記錄其過程和結(jié)果。4、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（A）至少進(jìn)行一次健康檢查。A、每年B、每?jī)赡闏、每半年D、三個(gè)月改寫：生產(chǎn)人員在直接接觸藥品前應(yīng)接受健康檢查，并在上崗后至少每年進(jìn)行一次健康檢查。5、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有DA、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、操作規(guī)程C、設(shè)備運(yùn)行記錄D、穩(wěn)定性考察報(bào)告改寫：藥品企業(yè)應(yīng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、設(shè)備運(yùn)行記錄和穩(wěn)定性考察報(bào)告。6、藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（B）A、食用標(biāo)準(zhǔn)B、藥用標(biāo)準(zhǔn)C、相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)改寫：藥品生產(chǎn)所用的原輔料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。二、判斷題（每題2分，共14分）1、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（√）改寫：企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)確認(rèn)，并采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。2、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（√）改寫：操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。3、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（×）改寫：制藥用水應(yīng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水應(yīng)采用純化水。4、所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說出各自的工作職責(zé)。（×）改寫：所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須清楚各自的工作職責(zé)。5、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（√）改寫：應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。6、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（√）改寫：應(yīng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。7、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況（√）改寫：每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量