2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考考試歷年高頻核心考點(diǎn)選編附答案

（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考考試歷年高頻核心考點(diǎn)選編附答案第一卷一.參考題庫(kù)(共20題)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（）。A、預(yù)防措施B、驗(yàn)證所需資金C、驗(yàn)證報(bào)告D、偏差處理E、評(píng)價(jià)2.倉(cāng)庫(kù)五距：垛與地面間距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm3.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）學(xué)歷或者（）專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。4.驗(yàn)收時(shí)的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章：進(jìn)口藥品（）A、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)B(niǎo)、生物制品批簽發(fā)合格證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D、進(jìn)口準(zhǔn)許證E、進(jìn)口藥材批件F、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)G、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單5.符合庫(kù)房的溫濕度：冷庫(kù)（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“質(zhì)量管理體系文件”是指用于保證（）的文件管理系統(tǒng)?；景ㄆ髽I(yè)的質(zhì)量管理制度，各有關(guān)組織、部門以及工作崗位的質(zhì)量責(zé)任和工作程序等。A、醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量7.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為藍(lán)色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。8.（）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。9.銷售記錄（）A、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。B、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。C、應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。D、包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。E、記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位F、應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容10.合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指依法取得（）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》等的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。A、GSP認(rèn)證證書(shū)B(niǎo)、GMP認(rèn)證證書(shū)C、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》D、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》11.倉(cāng)庫(kù)五距：藥品貨位之間的距離不于（）A、100cmB、30cmC、10cm12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（）。13.新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）A、45%～75%B、35%～75%C、55%～75%D、45%～85%14.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)（）進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A、購(gòu)貨單位的證明文件B、購(gòu)貨單位法人的身份證明C、采購(gòu)人員的身份證明D、提貨人員的身份證明E、購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的（）范圍、（）范圍或者（）范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。17.倉(cāng)庫(kù)五距：垛與墻的間距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm18.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的要求說(shuō)法不正確的是（）A、驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性；B、驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做出驗(yàn)收記錄；C、驗(yàn)收首營(yíng)品種只進(jìn)行票據(jù)核對(duì)；D、驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成；19.藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度的監(jiān)測(cè)要求是（）A、每天上午、下午定時(shí)記錄一次；B、應(yīng)每日隨時(shí)記錄一次；C、隔日上下午各一次；D、隔日隨時(shí)記錄一次；20.藥品抽樣的原則：從每整件的上、中、下不同位置（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少抽樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開(kāi)箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查第二卷一.參考題庫(kù)(共20題)1.采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的（）等。不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。2.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。3.藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、質(zhì)量合格B、出庫(kù)復(fù)核C、藥品出庫(kù)D、發(fā)票4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C、企業(yè)法人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人5.處方藥（）A、有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明B、有警示或忠告語(yǔ)C、專用有標(biāo)識(shí)D、運(yùn)動(dòng)員慎用警示標(biāo)識(shí)E、假冒藥品6.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，可以同時(shí)兼職財(cái)務(wù)工作（）。7.指導(dǎo)保管員對(duì)藥品合理儲(chǔ)存是藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)。（）8.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)（）注明。A、不合格事項(xiàng)B、處置措施C、采購(gòu)人員D、聯(lián)系人9.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到（）相符。10.采購(gòu)中涉及（），采購(gòu)部門應(yīng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。A、首營(yíng)企業(yè)B、首營(yíng)品種C、供貨單位銷售人員D、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議E、供方質(zhì)量管理體系11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)可以由其他部門及人員履行（）12.藥品抽樣的原則:整件數(shù)量在50件以上的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少抽樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開(kāi)箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查13.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用（）式貨物運(yùn)輸工具。14.本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（）。16.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A、5厘米B、10厘米C、20厘米D、50厘米17.冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B、外部顯示箱內(nèi)溫度C、外部顯示箱內(nèi)濕度D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E、具有USB接口18.對(duì)（）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A、液體制劑B、儲(chǔ)存條件有特殊要求的C、有效期較短的D、生物制品E、含麻黃堿類復(fù)方制劑19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的（）進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A、利潤(rùn)B、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)C、質(zhì)量狀況D、儲(chǔ)運(yùn)條件20.藥品抽樣的原則：到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少抽樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開(kāi)箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查第三卷一.參考題庫(kù)(共20題)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。A、使用前驗(yàn)證B、使用中驗(yàn)證C、使用后驗(yàn)證D、停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證E、定期驗(yàn)證2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展（）等活動(dòng)。A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量改進(jìn)E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（）。A、商品名稱B、通用名稱C、生產(chǎn)日期D、到貨數(shù)量E、驗(yàn)收合格數(shù)量4.藥品抽樣的原則：對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開(kāi)箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查5.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（）A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；E、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；F、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。6.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立（），做到（）相符。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采?。ǎ┘埃ǎ┑却胧?，防止過(guò)期藥品銷售。8.（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。9.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有（）A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D、高中以上學(xué)歷10.標(biāo)色管理：不合格區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色11.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷或者具有藥學(xué)（）專業(yè)技術(shù)職稱。12.企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人。13.藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收抽取的樣品具有隨意性。（）14.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫(kù)時(shí)進(jìn)行（）。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A、供貨單位B、生產(chǎn)企業(yè)C、購(gòu)貨單位D、使用單位E、檢驗(yàn)單位16.藥品抽樣的原則：要全部抽樣檢查（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少抽樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開(kāi)箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查17.公司經(jīng)營(yíng)藥品中距離有效期截止日期不足6個(gè)月的（）A、首營(yíng)企業(yè)B、首營(yíng)品種C、近效期藥品D、在職E、在崗18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向（）。19.庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行（）管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。20.企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)（）。第一卷參考答案一.參考題庫(kù)1.正確答案:A,C,D,E2.正確答案:C3.正確答案:大學(xué)?？埔陨?；中級(jí)以上4.正確答案:G5.正確答案:A,E6.正確答案:B7.正確答案:錯(cuò)誤8.正確答案:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)9.正確答案:C10.正確答案:D11.正確答案:A12.正確答案:校準(zhǔn)或檢定13.正確答案:B14.正確答案:35%~75%之間15.正確答案:A,C,D16.正確答案:生產(chǎn)；經(jīng)營(yíng)；診斷17.正確答案:B18.正確答案:C19.正確答案:A20.正確答案:D第二卷參考答案一.參考題庫(kù)1.正確答案:通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額2.正確答案:53.正確答案:C4.正確答案:D5.正確答案:B6.正確答案:錯(cuò)誤7.正確答案:正確8.正確答案:A,B9.正確答案:票、帳、貨10.正確答案:A,B11.正確答案:錯(cuò)誤12.正確答案:B13.正確答案:封閉14.正確答案:采購(gòu)；儲(chǔ)存；銷售；運(yùn)輸15.正確答案:內(nèi)審16.正確答案:B17.正確答案:B,D18.正確答案:B,C19.正確答案:B20.正確答案:E第三卷參考答