西達(dá)本胺藥品說明書

西達(dá)本胺藥品說明書匯報人：<XXX>2024-01-08contents目錄藥品基本信息藥品成分與作用機制藥品使用注意事項藥品儲存與運輸藥品生產(chǎn)與供應(yīng)商信息藥品說明書更新與修訂藥品基本信息01藥品名：西達(dá)本胺英文名：Chidamide藥品名稱成分西達(dá)本胺性狀本品為白色或類白色片。成分與性狀適應(yīng)癥01用于治療復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤。02聯(lián)合依托泊苷用于治療初治或復(fù)發(fā)的廣泛期小細(xì)胞肺癌。聯(lián)合順鉑和依托泊苷用于治療初治的睪丸精原細(xì)胞瘤。03每日一次，每次2片，口服給藥。成人根據(jù)體重和年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。小兒遵醫(yī)囑，按照醫(yī)生指導(dǎo)的用法用量使用，不得自行增減劑量或改變用藥方式。注意事項用法用量劑型：片劑規(guī)格：20mg/片、40mg/片、60mg/片劑型與規(guī)格藥品成分與作用機制02123西達(dá)本胺，化學(xué)名為2-乙?；?5-溴-3,4-二氫-2H-異喹啉甲酸，是一種具有抗腫瘤活性的藥物?；钚猿煞治鬟_(dá)本胺分子結(jié)構(gòu)獨特，含有溴原子和雙環(huán)結(jié)構(gòu)，這些特性使其具有較高的脂溶性和穩(wěn)定性。分子結(jié)構(gòu)西達(dá)本胺的合成涉及多步有機合成反應(yīng)，包括溴化、環(huán)合、水解等步驟，最終得到目標(biāo)分子。合成方法活性成分穩(wěn)定劑為確保藥品的穩(wěn)定性，西達(dá)本胺片中還加入了抗氧劑、pH調(diào)節(jié)劑等穩(wěn)定劑，以防止藥物氧化和降解。包衣材料為了美觀和防潮，西達(dá)本胺片通常還會進(jìn)行包衣處理，使用包衣材料如羥丙基甲基纖維素等。稀釋劑西達(dá)本胺片中通常加入適當(dāng)?shù)南♂寗?，如淀粉、蔗糖等，以增加藥片的可塑性和崩解性。輔助成分靶點識別西達(dá)本胺通過特異性地與腫瘤細(xì)胞上的靶點結(jié)合，發(fā)揮抑制腫瘤細(xì)胞生長和誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡的作用。信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路西達(dá)本胺主要通過干擾腫瘤細(xì)胞內(nèi)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移。細(xì)胞周期調(diào)控西達(dá)本胺能夠影響腫瘤細(xì)胞的細(xì)胞周期進(jìn)程，阻止細(xì)胞從G2/M期進(jìn)入下一個細(xì)胞周期，從而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖。作用機制藥品使用注意事項03ABCD不良反應(yīng)血液系統(tǒng)毒性西達(dá)本胺可能導(dǎo)致不同程度的血液系統(tǒng)毒性，如貧血、白細(xì)胞減少和血小板減少等。皮膚反應(yīng)皮膚瘙癢、皮疹和脫發(fā)等皮膚反應(yīng)也是西達(dá)本胺的常見不良反應(yīng)。消化系統(tǒng)反應(yīng)部分患者可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉和肝功能異常等消化系統(tǒng)反應(yīng)。其他不良反應(yīng)還可能出現(xiàn)發(fā)熱、疲勞、關(guān)節(jié)痛和肌肉疼痛等不良反應(yīng)。禁忌癥對西達(dá)本胺或其任何成分過敏的患者禁用。妊娠期和哺乳期婦女禁用。嚴(yán)重肝腎功能不全的患者禁用。合并其他嚴(yán)重疾病的患者禁用。老年人用藥老年患者由于身體機能下降，對藥物的代謝和排泄能力較弱，因此應(yīng)謹(jǐn)慎使用西達(dá)本胺，并適當(dāng)調(diào)整劑量。孕婦和哺乳期婦女妊娠期和哺乳期婦女禁用西達(dá)本胺，因為該藥物可能對胎兒或嬰兒造成嚴(yán)重危害。兒童用藥西達(dá)本胺在兒童中的安全性和有效性尚未得到充分研究，因此不建議在兒童中使用。特殊人群用藥藥物相互作用西達(dá)本胺可能與其他藥物發(fā)生相互作用，影響彼此的藥效。與免疫抑制劑、抗腫瘤藥物等合用時需特別注意，應(yīng)密切監(jiān)測患者病情變化，及時調(diào)整用藥方案。藥品儲存與運輸04西達(dá)本胺應(yīng)儲存于20°C-30°C的室溫下，避免過冷或過熱的環(huán)境。儲存溫度藥品應(yīng)存放在干燥、陰涼、通風(fēng)良好、避免陽光直射的地方，防止受潮和霉變。避光、防潮藥品應(yīng)放置在兒童無法觸及的地方，防止誤食。遠(yuǎn)離兒童儲存條件西達(dá)本胺的有效期一般為24個月，具體有效期請以藥品包裝上的標(biāo)簽為準(zhǔn)。每盒藥品均應(yīng)標(biāo)有批號，表示該批藥品的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)廠家。有效期與批號批號有效期藥品應(yīng)采用防震、防潮、防壓的包裝方式，以確保在運輸過程中不會損壞。包裝要求藥品應(yīng)選擇安全可靠的快遞或物流公司進(jìn)行配送，確保藥品在運輸過程中不受損壞或丟失。配送方式運輸與配送藥品生產(chǎn)與供應(yīng)商信息05VS生產(chǎn)商：恒瑞醫(yī)藥地址：江蘇省連云港市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)生產(chǎn)商與地址供應(yīng)商與聯(lián)系方式華氏大藥房供應(yīng)商400-888-8888聯(lián)系方式國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市國家重點新產(chǎn)品、江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)證榮譽產(chǎn)品認(rèn)證與榮譽藥品說明書更新與修訂062023年05月01日根據(jù)最新研究結(jié)果，對藥品的適用癥進(jìn)行了擴展。2022年06月01日對藥品的禁忌癥進(jìn)行了補充說明。2022年12月01日對藥品的用法用量進(jìn)行了調(diào)整，以更好地滿足患者需求。更新記錄010203所有修訂內(nèi)容均經(jīng)過嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)評估和審核，以確?；颊叩陌踩陀行浴Ｐ抻喓蟮恼f明書將及時發(fā)布，并通過醫(yī)院、藥店等渠道通知患者和醫(yī)生?；颊咴谑褂盟幤非皯?yīng)仔細(xì)閱讀說明書，如有疑問應(yīng)及時咨詢醫(yī)生或藥師。修訂說明免責(zé)聲明01本說明書僅供參考，具體用藥方