某公司藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)

2024年藥品注冊(cè)管理方法

公布后新增藥事法規(guī)西安萬隆制藥股份有限公司王震wz641024@163.com錄一.國家宏觀管理法規(guī)二.藥品注冊(cè)法規(guī)三.藥品生產(chǎn)管理法規(guī)四.藥品經(jīng)營管理法規(guī)五.國內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)原那么(藥學(xué)〕六.國內(nèi)指導(dǎo)原那么〔藥理毒理臨床〕七.國外指導(dǎo)原那么八.審評(píng)管理程序九.藥品審評(píng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)一.國家宏觀管理法規(guī)1.國務(wù)院關(guān)于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)開展規(guī)劃的通知202401072.國家藥品平安“十二五〞規(guī)劃202410163.醫(yī)藥工業(yè)“十二五〞開展規(guī)劃202410164.國家“十二五〞科學(xué)和技術(shù)開展規(guī)劃202407045.中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)開展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要202403186.關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見202410097.藥品類易制毒化學(xué)品管理方法〔衛(wèi)生部令第72號(hào)〕202404098.?國家根本藥物目錄〔基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用局部〕?〔2024版〕〔衛(wèi)生部令第69號(hào)〕202408289.關(guān)于印發(fā)?國家根本藥物目錄管理方法〔暫行〕?的通知2024082410.促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快開展的假設(shè)干政策2024060211.?國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)開展的假設(shè)干意見?2024042112.?中華人民共和國專利法?修訂2024121713.中國的藥品平安監(jiān)管狀況2024070114.?制藥工業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)?2024062515.?國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議方法?〔國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第2號(hào)〕(2024-11-06)16.?國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定?〔國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1號(hào)〕(2024-10-24)17.國家食品藥品監(jiān)督管理局財(cái)政部關(guān)于印發(fā)食品藥國家食品藥品監(jiān)督管理局國家開展改革委工業(yè)和信息化部衛(wèi)生部關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知(2024-12-21)18.藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)方法的通知(2024-01-08)19.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知(2024-09-20)二.藥品注冊(cè)法規(guī)〔一〕藥品注冊(cè)1.?藥品注冊(cè)管理方法?〔局令第28號(hào)〕202407102.關(guān)于實(shí)施?藥品注冊(cè)管理方法?有關(guān)事宜的通知202409263.?藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查管理規(guī)定?202405234.?新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定?202401075.關(guān)于征求?藥品注冊(cè)管理方法?修正案意見的通知(2024-11-12)6.CFDA關(guān)于征求藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序〔調(diào)整版〕意見的函(2024-03-14〕7.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見(2024-02-22)二.藥品注冊(cè)法規(guī)〔二〕技術(shù)轉(zhuǎn)讓1.關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的通知(2024-08-19)2.CFDA關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知(2024-02-26)3.CFDA辦公廳關(guān)于實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的通知(2024-10-29)4.CFDA辦公廳關(guān)于審評(píng)審批進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中有關(guān)問題的復(fù)函(2024-05-15)〔三〕輔料管理1.CFDA關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知202408232.CFDA注冊(cè)司關(guān)于征求實(shí)行許可管理藥用輔料品種名單〔第一批〕意見的函(2024-01-23)〔四〕技術(shù)要求1.關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑根本技術(shù)要求的通知(2024-01-10)2.關(guān)于實(shí)施?中國藥典?2024年版有關(guān)事宜的公告(2024-06-17)3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜的通知(2024-07-11)4.國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司關(guān)于征求國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編〔草案〕意見的函(2024-03-11)〔五〕一致性評(píng)價(jià)1.CFDA注冊(cè)司關(guān)于征求?仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案〔征求意見稿〕?意見的通知(2024-11-22)2.CFDA關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知(2024-02-16)3.CFDA辦公廳關(guān)于2024年度仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法研究任務(wù)的通知(2024-07-11)三.藥品生產(chǎn)管理法規(guī)1.關(guān)于貫徹實(shí)施?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2024年修訂〕?的通知202402252.關(guān)于發(fā)布?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2024年修訂〕?無菌藥品等5個(gè)附錄的公告〔2024年第16號(hào)〕202402243.?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2024年修訂〕?(衛(wèi)生部令第79號(hào)〕202402124.CFDA關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知(2024-10-29)5.CFDA藥化監(jiān)管司關(guān)于進(jìn)一步做好藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)電子申報(bào)工作的通知(2024-08-23)6.CFDA辦公廳關(guān)于無菌藥品通過新修訂藥品GMP認(rèn)證情況的通報(bào)(2024-08-12)7.CFDA關(guān)于組織開展標(biāo)準(zhǔn)提高后中藥注射劑生產(chǎn)情況檢查及抽驗(yàn)的通知(2024-03-15)8.CFDA安監(jiān)司關(guān)于對(duì)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)能力進(jìn)行調(diào)查分析的通知(2024-01-11)9.CFDA辦公廳關(guān)于實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的通知(2024-10-29)10.CFDA關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知(2024-10-29)11.關(guān)于征求加強(qiáng)中藥提取和提取物監(jiān)督管理意見的函(2024-11-21)12.關(guān)于征求?藥品委托生產(chǎn)審批管理規(guī)定〔征求國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品平安監(jiān)管司關(guān)于征求?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2024年修訂〕?確認(rèn)與驗(yàn)證等3個(gè)附錄意見的函(2024-03-21)意見稿〕?意見的函(2024-11-08〕

四.藥品經(jīng)營管理法規(guī)1.?國家根本藥物目錄〔基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用局部〕?〔2024版〕〔衛(wèi)生部令第69號(hào)〕202408282.關(guān)于印發(fā)?國家根本藥物目錄管理方法〔暫行〕?的通知202408243.?國家根本藥物目錄?〔2024年版〕〔衛(wèi)生部令第93號(hào)〕(2024-03-13)4.?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔衛(wèi)生部令第90號(hào)〕(2024-01-22)5.CFDA關(guān)于試點(diǎn)開展互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售有關(guān)工作的批復(fù)(2024-11-12)6.CFDA辦公廳關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知(2024-11-04)7.CFDA關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知(2024-10-29)8.CFDA等部門關(guān)于印發(fā)打擊網(wǎng)上非法售藥行開工作方案的通知(2024-07-29)9.CFDA關(guān)于開展“兩打兩建〞專項(xiàng)行動(dòng)著力解決藥品平安突出問題的通知(2024-07-12)10.CFDA關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的通知(2024-06-25)11.關(guān)于做好2024年版?國家根本藥物目錄?實(shí)施工作的通知(2024-03-13)12.CFDA關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)國家藥品方案抽驗(yàn)管理工作的通知(2024-03-11)13.CFDA辦公室關(guān)于做好國家根本藥物抽驗(yàn)管理工作的通知(2024-03-1514.CFDA安監(jiān)司關(guān)于做好進(jìn)口藥品電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作的通知(2024-03-26)15.CFDA辦公室關(guān)于做好國家根本藥物抽驗(yàn)管理工作的通知(2024-03-15)16.CFDA關(guān)于進(jìn)口藥品實(shí)施電子監(jiān)管有關(guān)事宜的通知(2024-01-29)17.CFDA辦公室關(guān)于明確藥品批準(zhǔn)證明文件及附件證明效力的通知(2024-01-07)18.CFDA關(guān)于印發(fā)藥品定期平安性更新報(bào)告撰寫標(biāo)準(zhǔn)的通知(2024-09-06)19.CFDA關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知(2024-08-29)20.CFDA關(guān)于印發(fā)藥品平安“黑名單〞管理規(guī)定〔試行〕的通知(2024-08-15)21.CFDA關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知(2024-08-01)22.關(guān)于做好2024年度藥品電子監(jiān)管工作的通知(2024-06-28)23.?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?首批5個(gè)附錄的起草內(nèi)容解讀(2024-10-30)24.國家根本藥物目錄〔2024年版〕相關(guān)政策問答(2024-03-15)25.?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?修訂內(nèi)容解讀(2024-02-19)26.關(guān)于征求?食品藥品監(jiān)管信息化根底術(shù)語?等兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)〔征求意見稿〕意見的函(2024-11-26)五.國內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)原那么(藥學(xué)〕1.化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么〔網(wǎng)站征求意見稿〕2024-11-252.滅菌/無菌工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原那么〔征求意見稿〕2024-08-203.化學(xué)藥物〔原料藥和制劑〕穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么征求意見稿2024-02-064.口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原那么〔征求意見稿〕2024-11-195.CFDA關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么〔試行〕的通知(2024-09-07)6.手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-03-23公布7.已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原那么〔一〕2024-12-08公布8.藥品注冊(cè)申報(bào)資料的體例與整理標(biāo)準(zhǔn)2024-07-12公布9.化學(xué)藥藥學(xué)資料CTD格式電子文檔標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕2024-07-12公布10.多組分生化藥注射劑根本技術(shù)要求〔試行〕20240510化藥10.化學(xué)藥品注射劑根本技術(shù)要求〔試行〕20240510化藥11.化藥藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問題判定標(biāo)準(zhǔn)20240510化藥12.多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)20240510化藥13.化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)20240510化藥22.?已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么(一)?2024-06-06公布23.化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-11-2114:59:31公布24.合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-2325.藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-2326.已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-23

27.化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原那么—臨床研究資料綜述2024-08-2328.化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原那么—藥理毒理研究資料綜述2024-08-2329.化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原那么—藥學(xué)研究資料綜述2024-08-2330.化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原那么—立題的目的與依據(jù)2024-08-2331.化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原那么—對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)2024-08-2332.化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-2333.化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-2334.化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-2335.化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-2336.化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-2337.化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-2338.化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-2339.化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-2340.化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的標(biāo)準(zhǔn)化過程技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-2341.化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-2342.化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-2343.化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-1344.抗高血壓復(fù)方藥物臨床研究指導(dǎo)原那么2024-08-13六.國內(nèi)指導(dǎo)原那么〔藥理毒理臨床〕1.藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么〔征求意見稿〕2024-05-08征求意見2.藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究指導(dǎo)原那么〔征求意見稿〕2024-05-08征求意見3.藥物毒代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原那么〔征求意見稿〕2024-05-08征求意見4.藥物單次給藥毒性指導(dǎo)原那么〔征求意見稿〕2024-05-08征求意見5.藥物刺激性過敏性溶血性指導(dǎo)原那么〔征求意見稿〕2024-05-08征求意見6.藥物平安藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原那么及起草說明〔征求意見稿〕2024-05-08征求意見7.藥物QT間期延長潛在作用研究非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原那么及起草說明〔征求意見稿〕2024-05-08征求意見8.生物利用度和生物等效性試驗(yàn)用藥品的處理和保存要求技術(shù)指導(dǎo)原那么〔征求意見稿〕2024-11-15征求意見9.抗病毒藥物病毒學(xué)研究申報(bào)資料要求的指導(dǎo)原那么2024-05-15公布10.抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-05-15公布11.肝功能損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-05-15公布12.治療脂代謝紊亂藥物臨床研究指導(dǎo)原那么2024-05-15公布13.單純性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原那么2024-05-15公布14.藥物相互作用研究指導(dǎo)原那么2024-05-15公布15.抗菌藥物非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-05-15公布16.腎功能損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-05-15公布17.癲癇治療藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-05-15公布18.已上市抗腫瘤藥物增加新適應(yīng)癥技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-05-15公布19.抗腫瘤藥物上市申請(qǐng)臨床數(shù)據(jù)收集技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-05-15公布20.抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-05-15公布21.治療2型糖尿病新藥的心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原那么2024-05-15公布22.治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原那么2024-05-15公布23.預(yù)防和或治療流感藥物臨床研究指導(dǎo)原那么2024-05-15公布24.藥物代謝產(chǎn)物平安性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-05-15公布25.新藥用輔料非臨床平安性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原那么2024-05-15公布26.健康成年志愿者首次臨床試驗(yàn)藥物最大推薦起始劑量的估算指導(dǎo)原那么2024-05-15公布27.藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原那么20240422公布28.藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-03-23公布29.藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南〔試行〕2024-12-08公布30.藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原那么〔試行〕2024-12-08公布31.抗HIV藥物藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原那么20240820公布32.化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-2333.化學(xué)藥物急性毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-2334.化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-2335.化學(xué)藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-2336.抗高血壓復(fù)方藥物臨床研究指導(dǎo)原那么2024-08-1337.化學(xué)藥物長期毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原那么2024-08-13七.國外指導(dǎo)原那么1.甘油中二甘醇檢測的技術(shù)要求2.制劑注冊(cè)申請(qǐng)對(duì)所附原料藥生產(chǎn)工藝資料的要求3.原料藥、藥用輔料及包材申報(bào)資料的內(nèi)容及格式要求〔DMF〕4.工藝驗(yàn)證的一般原那么和方法5.無菌工藝驗(yàn)證資料的申報(bào)要求6.無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)7.終端滅菌產(chǎn)品實(shí)施參數(shù)放行的相關(guān)申報(bào)資料要求8.藥用輔料的非臨床平安性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么9.急性呼吸窘迫綜合征患者治療藥物臨床研究指導(dǎo)原那么(第三批)10.以哺乳期婦女為受試人群的臨床研究指導(dǎo)原那么11.藥物相互作用研究指導(dǎo)原那么12.藥物代謝和藥物相互作用的體外試驗(yàn)指導(dǎo)原那么13.藥物暴露量-效應(yīng)關(guān)系研究指導(dǎo)原那么14.兒童藥代動(dòng)力學(xué)研究根本要點(diǎn)15.藥物體內(nèi)代謝和藥物相互作用研究指導(dǎo)原那么16.肝功能不全患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究指導(dǎo)原那么17.腎功能不全患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究指導(dǎo)原那么18.妊娠婦女藥物暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原那么20.藥物臨床試驗(yàn)中性別差異研究指導(dǎo)原那么21.妊娠婦女藥代動(dòng)力學(xué)研究指導(dǎo)原那么22.食物對(duì)生物利用度的影響以及餐后生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么23.群體藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原那么24.臨床試驗(yàn)中人種和種族數(shù)據(jù)收集的技術(shù)指導(dǎo)原那么25.生物利用度和生物等效性試驗(yàn)生物樣品的處理和保存要求26.口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原那么27.口服緩釋制劑體內(nèi)外相關(guān)性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么28.仿制藥晶型研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么29.改變制劑處方和變更藥物給藥途徑的非臨床平安性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么30.普通制劑擴(kuò)大規(guī)模或上市后變更指導(dǎo)原那么有關(guān)事項(xiàng)的問題和解答(第三批)31.SUPAC-MR：固體口服緩控釋制劑放大生產(chǎn)和批準(zhǔn)后變更：體外釋放度和體內(nèi)生物等效性的要求(第三批)非無菌半固體制劑擴(kuò)大規(guī)模和上市后變更：體外釋放試驗(yàn)和體內(nèi)生物等效性要求(第三批)32.造影劑平安性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原那么〔非臨床和臨床〕33.兒科藥品的非臨床平安性評(píng)價(jià)一般原那么34.新藥臨床試驗(yàn)用樣品制