小容量注射劑(非最終滅菌類)車間人員進入灌裝區(qū)操作規(guī)程

寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司標準操作規(guī)程SOP文件編碼：共3頁，第2頁題目：小容量注射劑（非最終滅菌類）車間人員進入灌封區(qū)操作規(guī)程起草人：年月日復核人：年月日審核人：年月日批準人：年月日共3頁，第2頁寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司標準操作規(guī)程SOP題目：小容量注射劑（非最終滅菌類）車間人員進入灌封區(qū)操作規(guī)程密級：秘密編號：文件編號：替代文件：頒發(fā)部門：生產(chǎn)中心分發(fā)部門：質(zhì)量保證部，生產(chǎn)中心，二車間，存檔起草人：年月日審核人：年月日Q核人：年月日批準人：年月日生效日期：年月日印數(shù)：份共頁，第頁起草人：年月日復核人：年月日審核人：年月日批準人：年月日共3頁，第1頁1目的建立小容量注射劑（非最終滅菌類）車間人員進入灌封區(qū)操作規(guī)程，防止人員對潔凈區(qū)的污染。2適用范圍本規(guī)程適用于小容量注射劑（非最終滅菌類）車間灌封區(qū)人員。3責任人操作者、質(zhì)量工藝員、車間主任、QA監(jiān)督員。4內(nèi)容4.1按照《小容量注射劑（非最終滅菌類）車間人員進入C級洗瓶區(qū)操作規(guī)程》經(jīng)氣閘間（224），進入洗漱間（227）人員著裝應當符合A/B級潔凈區(qū)式樣更衣。注：用肘部按下227的門把開門4.2無菌潔凈服更衣4.2.1人員進入洗漱間（227），首先將高筒鞋套脫下，分別放到專用的回收桶中。4.2.2用75%無菌乙醇手消毒后，進入A/B更衣間（231）從衣架上拿出高筒鞋套，雙手拿鞋內(nèi)部穿好，跨過隔離線。用75%無菌乙醇手消毒，從衣架上拿出頭巾，打開無菌衣袋，戴上頭巾。注意：手不要接觸鞋套、頭巾外表面。4.2.3打開無菌袋，拿二連體無菌外衣衣領處內(nèi)表面取出、展開，抓住內(nèi)表面恰當位置，穿入褲子；雙手將外衣上提，穿入袖子，雙手拇指穿過袖子末端的拉環(huán)里；身體前傾，雙手前伸并稍微用力，當把外衣拉到肩部時，同時頭罩塞進衣領內(nèi)；然后自下而上拉攏拉鏈，消毒雙手。注：要確保無菌潔凈服的外表面，不接觸身體、地面和其他任何物品。4.2.4整理高筒鞋套，褲腿應塞進腳套內(nèi)。注意雙手不能碰到鞋套的外表面，之后手消毒。4.2.5從衣架上拿出無菌手套，戴好手套，將無菌潔凈衣袋放到衣架下層，無菌服袖口應塞進手套內(nèi)。注意：戴手套時手套外表面不要被污染。4.2.6.從衣架上取出無菌口罩戴上，手只能接觸無菌口罩的系帶。4.2.7從衣架上拿出無菌眼鏡，戴上無菌眼鏡，對照鏡子檢查穿戴是否正確。注：不能有任何皮膚外露的地方。4.2.8進入氣閘間（233）用消毒劑從上到下噴灑全身消毒，特別是頭部、手部、腿部、胸部等連接部位；等待2-3分鐘后再用肘部按下門把開門進入灌封間（232/234）。4.2.9退出時不能在231房脫衣，在222房脫衣。4.3注意事項4.3.1有資質(zhì)的人員才能進入灌封區(qū)（見221房墻上的公示）。4.3.2任何時候233房間的兩扇門不能同時打開。4.3.3穿衣過程中231房間內(nèi)只允許有一個人。4.3.4參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不