臨床試驗方案模板

臨床研究參加單位：XXX:XXXXxxxxxxxE-mail:XXXXXXXXXXX>受試對象：手術(shù)麻醉期過后或撤掉自控泵后出現(xiàn)中、重度疼痛(PI≥4)>男女不限>疼痛強度為中、重度(即疼痛強度評分≥XX);>預(yù)計生存期在2個月以上的住院患者；>入選前一周內(nèi)曾經(jīng)使用XX,全日劑量在40-60毫克，疼痛強度可緩解到>癌痛患者24小時內(nèi)用過XXX類鎮(zhèn)痛藥或5日內(nèi)用過XXX患者>心臟疾患(即Ⅱ級和Ⅱ級以上心功能)>藥物及/或酒精濫用按Ⅱ期臨床試驗1:1對照、20%富余的原則，總病例數(shù)選定為240例，試驗組與對照組各120例。應(yīng)該完成全程觀察病例數(shù)不低于100對。各試驗中心病例數(shù)分配方案疼痛分類承擔(dān)任務(wù)單位術(shù)后痛42例42例42例42例236例36例3120例120例隨機編碼。單次用藥組共168份，采用分層區(qū)組隨機方法，層數(shù)為2,區(qū)段為14,區(qū)組長度為6;一周用藥組共72份，采用隨機區(qū)組隨機方法，區(qū)段為12,區(qū)組長度為6。每一個8.試驗藥物試驗藥：XXXXXXXXXXX,對照藥：XXXXXXXXXX,每支X毫升X所有臨床研究用藥均已在符合GMP條件的車間制備，并已按國家藥品監(jiān)督管理局審批的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格。藥品的生產(chǎn)日期，有效期均在使用時提供，請注意核對。在臨床試驗開始之前，將所有試驗藥物(無論試驗組還是對照組)按相同方法包裝。并按照隨機表在該份藥品的包裝上注明該份藥品的順序號。具體包裝方法如下：8.2.1術(shù)后疼痛組該組試驗用藥共有168人份，每人份內(nèi)裝1支藥品，每人份包裝上和每支安剖上均【用法】:1支/次共1-2次1支/次，共1-2次8.2.2癌性疼痛組該組試驗用藥共有72人份，每人份為一個包裝，內(nèi)裝7盒藥品，每盒內(nèi)裝8支藥品，每人份包裝、每盒藥品包裝和每支安剖上均附有標(biāo)簽。每人份包裝和每盒包裝的標(biāo)簽內(nèi)容為：【用法】:1-2支/次，每4-8小時1次，1天最大量為8支1-2支/次，每4-8小時1次，1天最大量為8支本試驗所用試驗藥和對照藥全部按XXX藥品管理。各中心接受試驗用藥須簽署藥品接收單，雙人簽字，一式2份，組長單位和各試驗中心各執(zhí)一份。試驗藥品置常溫、避光、干燥保存，各研究中心需設(shè)專人、專柜、上鎖保管。每一份藥物的發(fā)放及回收均應(yīng)在專門記錄單上及時記錄。藥品管理人員將編有順序號碼的試驗藥物按受試者就診先后順序依次發(fā)給，每個受試者只能使用一個編碼。研究結(jié)束收回剩余藥品及空安剖，雙方簽署藥品回收單。研究中及時收回剩余藥品，并妥善保管好所有試驗藥品和應(yīng)急信封，研究結(jié)束后一并9.給藥方法用于手術(shù)后疼痛,試驗組與對照組用藥方法一樣，都是一次肌注X支，X小時后無效，可再使用X支，仍無效者可改用其他鎮(zhèn)痛藥。9.2一周給藥試驗組與對照組用藥方法一樣，都是每次肌注X-XX支，每X-XX小時X次，連續(xù)用藥一周。用藥第X-XX日應(yīng)進行劑量調(diào)整，可以改變給藥劑量或改變給藥次數(shù)，使PI≤2,第XX-XXX日劑量維持。若全日劑量為8支仍無效，視為無效病例(但為試驗合格病例),可改用其它鎮(zhèn)痛藥。 1,2,3,4,5,6,8h各記錄一次。癌癥疼痛受試者，用藥第1-4日于早和早晨用藥后1,4,8,12小時各記錄一次。5-7日每日早上8時和晚上8時各記錄一約1/4);2度：中度緩解(疼痛減輕約1/2);3度：明顯緩解(疼痛減輕約3/4以上);4度：有效率：顯效率=完全緩解率+明顯緩解率；有效率=中度緩解率；部分有效率=輕度緩解率；無效率=未緩解率；總有效率=顯效+有效。不良事件與試驗用藥相關(guān)性有：肯定有關(guān),很可能有關(guān),可能有關(guān),可能無關(guān),肯定無研究者應(yīng)隨訪觀察和記錄所有不良事件的轉(zhuǎn)歸，跟蹤由于不良直至不良事件完全解除。研究者必須判斷不良事件是否與研究藥物有關(guān)，并提供支持這一件表(見附錄2)。受試者出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，必要時可由中心負(fù)責(zé)人開啟應(yīng)急信封緊急破盲，并在病各試驗中心完成的病例觀察表由監(jiān)查員審查后收回，交與組長單位進病例報告表的數(shù)據(jù)采用雙人雙份錄入，經(jīng)核查確認(rèn)無誤后鎖定數(shù)據(jù)庫。行第一次揭盲，SAS6.12統(tǒng)計軟件分別對意向性治療集和符合方案集進行統(tǒng)計分析。首先對兩組入選病例的人口統(tǒng)計學(xué)特征進行基線分析，考察兩組的均衡性和可比性。本試驗的方案，病例報告表，知情同意書均應(yīng)取得XXXXXX倫理委員會的書面批準(zhǔn)研究者或研究者授權(quán)的人員將負(fù)責(zé)向每名患者、患者的合法代表或公證見證人解釋參床試驗觀察工作XX個月，臨床試驗資料的統(tǒng)計處理及各單位撰寫報告約XX個月。課題負(fù)責(zé)人：附錄1.有服用試驗藥物證據(jù)；不良事件的出現(xiàn)與服用試驗藥的時間順序是可信的；不良事件的產(chǎn)生由試驗藥解釋較其他原因更合理；撤藥反應(yīng)陽性；重復(fù)用藥試驗陽性；不良事件模式與既往對這種或這類藥物的了解一致。有服用試驗藥物證據(jù)；不良事件的出現(xiàn)與服用試驗藥的時間順序是可信的；不良事件的產(chǎn)生由試驗藥解釋較其他原因更合理；撤藥反應(yīng)陽性。有服用試驗藥物證據(jù)；不良事件的出現(xiàn)與服用試驗藥的時間順序是可信的；不良事件的產(chǎn)生可能由試驗藥導(dǎo)致，也可能由其他原因所致；撤藥反應(yīng)陽性。有服用試驗藥物證據(jù)；不良事件更可能由其他原因?qū)е拢怀匪幏磻?yīng)為陰性或摸棱兩可；重復(fù)用藥試驗陰性或模棱兩可。他顯著的原因可導(dǎo)致不良事件。不良事件與試驗用藥的相關(guān)性評價標(biāo)準(zhǔn)表肯定能有關(guān)肯定與藥物有合理時間順序十十十十為已知的藥物反應(yīng)類型十十十十十±±十???十十士附錄2.新藥臨床研究批準(zhǔn)文號：口首次報告口隨訪報告口總結(jié)報告醫(yī)療機構(gòu)及專業(yè)名稱電話申報單位名稱電話中文名稱：藥