藥品批發(fā)企業(yè)年度內(nèi)審報(bào)告Word

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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016版）及附錄《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度》受審核部門所有部門內(nèi)審過程我公司于2017年12月01日進(jìn)行年度內(nèi)審。內(nèi)審過程按照內(nèi)審方案進(jìn)行。內(nèi)審嚴(yán)格按照內(nèi)審要求進(jìn)行。內(nèi)審結(jié)果如下：內(nèi)審結(jié)果內(nèi)審結(jié)果如下：缺陷項(xiàng)目缺陷整改見2017年度缺陷項(xiàng)目整改匯總情況表年度內(nèi)審報(bào)告年度內(nèi)審報(bào)告審核年度內(nèi)審報(bào)告批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)理2017年12月06日****年度內(nèi)審缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告?zhèn)鞑?yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！****年度缺陷項(xiàng)目整改匯總情況表序號編號缺陷項(xiàng)目缺陷內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)評估分析整改責(zé)任部門責(zé)任人監(jiān)督整改部門責(zé)任人(崗位/職務(wù))整改完成情況完成時(shí)間整改完成情況確認(rèn)人1傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！2017年度內(nèi)審檢查記錄（01總則）序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。查看是否有有藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施文件。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：無藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施文件；沒建立藥品追溯系統(tǒng)；不能實(shí)現(xiàn)藥品追溯。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□查看是否建立藥品追溯系統(tǒng)。有□無□能否實(shí)現(xiàn)藥品追溯。有□無□2**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。1.檢查企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》原件，是否真實(shí)、在有效期內(nèi)，證照是否能對應(yīng)。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等資質(zhì)超出有效期無證明文件；2.企業(yè)實(shí)際經(jīng)營或倉庫地址與批準(zhǔn)的地址不符；3.藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行藥品零售業(yè)務(wù)或藥品零售企業(yè)進(jìn)行藥品批發(fā)業(yè)務(wù)；4.企業(yè)經(jīng)營的藥品范圍超出批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍；5.企業(yè)未申報(bào)擅自進(jìn)行批準(zhǔn)事項(xiàng)之外的業(yè)務(wù)活動(dòng)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看《藥品經(jīng)營許可證》的注冊地址、倉庫地址，是否與實(shí)際情況相符。有□無□3.查看《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與企業(yè)開展的業(yè)務(wù)活動(dòng)是否一致。有□無□3**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1.查看企業(yè)申報(bào)材料是否真實(shí)，是否與企業(yè)的實(shí)際情況相符。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)申報(bào)材虛假，與實(shí)際不符；2.企業(yè)隱瞞主觀違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為；3.企業(yè)編纂經(jīng)營、管理數(shù)據(jù)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查過程中，企業(yè)展現(xiàn)的業(yè)務(wù)活動(dòng)、物流活動(dòng)是否真實(shí)、可追溯。有□無□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！2017年度內(nèi)審檢查記錄（02質(zhì)量管理體系）序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求建立質(zhì)量管理體系。1.查看企業(yè)提供的人員、崗位、文件、設(shè)備等資料，了解企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本情況。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未建立質(zhì)量體系或建立的質(zhì)量體系不合理；2.質(zhì)量體系未覆蓋企業(yè)經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人，進(jìn)一步了解質(zhì)量管理體系建立的情況。有□無□200502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。查看企業(yè)是否制定了質(zhì)量方針；有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)無質(zhì)量方針；2.企業(yè)制定的質(zhì)量方針嚴(yán)重偏離藥品流通行業(yè)的實(shí)際情況；3.大多數(shù)員工不知曉質(zhì)量方針或不能正確理解質(zhì)量方針。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.企業(yè)介紹質(zhì)量方針的含義，判斷是否與企業(yè)的發(fā)展定位一致。有□無□3.隨機(jī)提問工作人員，是否熟知質(zhì)量方針。有□無□300503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。1.查看企業(yè)是否制定了質(zhì)量體系文件。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量體系文件無整體的規(guī)劃，思路混亂；2.企業(yè)未開展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對企業(yè)質(zhì)量體系文件制定的整體思路。有□無□3.查看企業(yè)是否開展了相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)。有□無□4*006011.查看企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，是否能體現(xiàn)質(zhì)量方針的要求。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未確定質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量目標(biāo)未分解到各部門或環(huán)節(jié)；3.企業(yè)未定期檢查質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況；4.未分析質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查企業(yè)是否將質(zhì)量目標(biāo)分解到部門或環(huán)節(jié)。有□無□3.查看質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況的檢查記錄或分析報(bào)告，企業(yè)是否關(guān)注質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成。有□無□4.質(zhì)量目標(biāo)不適應(yīng)企業(yè)的實(shí)際情況時(shí)，企業(yè)是否對目標(biāo)進(jìn)行調(diào)整。有□無□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果5*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。1.查看企業(yè)提供的組織架構(gòu)圖、各部門或崗位的職責(zé)，判斷企業(yè)的組織架構(gòu)與職責(zé)分配是否清晰、合理。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未設(shè)立齊全的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等要素。2.企業(yè)設(shè)立的各要素與規(guī)模和經(jīng)營范圍不匹配。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看質(zhì)量管理人員的數(shù)量、業(yè)務(wù)能力，是否與企業(yè)規(guī)模匹配。有□無□3.設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需對應(yīng)相關(guān)章節(jié)條款檢查。有□無□4.綜合質(zhì)量體系各要素的情況，判斷是否與企業(yè)的規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。有□無□6*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1.查看企業(yè)內(nèi)審的相關(guān)制度，是否規(guī)定了內(nèi)審的要求，如周期、范圍、內(nèi)容、審核人員等內(nèi)容。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未制定內(nèi)審的質(zhì)量文件或文件不符合企業(yè)實(shí)際；2.企業(yè)未按確定的周期開展內(nèi)審；3.內(nèi)審不全面，未包含質(zhì)量體系的全部要素；4.內(nèi)審的記錄不齊全。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看企業(yè)的內(nèi)審記錄，是否每年進(jìn)行一次。有□無□3.檢查內(nèi)審相關(guān)記錄，是否已包括質(zhì)量體系的全部要素。有□無□4.內(nèi)審記錄是否齊全、真實(shí)。有□無□7*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。1.查看企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》，是否有關(guān)鍵要素的變更情況，有的須進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審，內(nèi)審范圍是否覆蓋變更的所有環(huán)節(jié)。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化未開展專項(xiàng)內(nèi)審；2.專項(xiàng)內(nèi)審未覆蓋發(fā)生變化的所有環(huán)節(jié)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.詢問計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況，發(fā)生過整體更換的須進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審，內(nèi)審范圍是否覆蓋整個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能。有□無□3.查看內(nèi)審記錄，內(nèi)容是否齊全、真實(shí)。有□無□8*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。1.檢查內(nèi)審報(bào)告，對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)或不足是否已提出糾正預(yù)防措施；有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未對內(nèi)審情況進(jìn)行分析，找到質(zhì)量體系的不符合項(xiàng)或存在的不足之處；2.對不符合項(xiàng)或不足未提出措施或提出的措施未得到實(shí)施；符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果附錄二：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能。3.未對糾正預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢查；4.未評價(jià)或分析計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能；5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能不能達(dá)到要求的未完善或升級。2.提出的措施是否已實(shí)施。有□無□符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□3.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能不符合要求的，是否已升級或完善。有□無□符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□9010011.企業(yè)是否已制定關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，職責(zé)、相關(guān)內(nèi)容是否清晰、合理。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)無風(fēng)險(xiǎn)管理文件或質(zhì)量體系文件不能體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理；2.企業(yè)不能識別風(fēng)險(xiǎn)；3.企業(yè)識別的風(fēng)險(xiǎn)不準(zhǔn)確；4.對已識別的風(fēng)險(xiǎn)未采取措施進(jìn)行有效控制。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄，企業(yè)是否能持續(xù)發(fā)現(xiàn)并管理風(fēng)險(xiǎn)。有□無□3.查看企業(yè)識別的風(fēng)險(xiǎn)是否準(zhǔn)確、符合企業(yè)的特點(diǎn)。有□無□4.檢查風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，企業(yè)是否能對風(fēng)險(xiǎn)采取有效控制措施。有□無□1001101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。1.檢查企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的審核記錄，包括首營審核記錄和定期評審記錄。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未對供貨單位、購貨單位進(jìn)行評審或無評審記錄；2.評審時(shí)未確認(rèn)供貨單位、購貨單位的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)；3.審核不合格的單位仍發(fā)生業(yè)務(wù)往來。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看審核不合格的單位是否停止業(yè)務(wù)關(guān)系。有□無□11*012011.查看企業(yè)的職責(zé)文件，是否已明確各崗位的質(zhì)量職責(zé)。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.未劃分部門、崗位的職責(zé)或未形成文件；2.職責(zé)文件中責(zé)權(quán)劃分不合理或工作人員不了解自己的工作職責(zé)；符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果3.經(jīng)營過程中體現(xiàn)的職責(zé)與文件不一致。2.通過操作規(guī)程、工作記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限、實(shí)際操作等判斷實(shí)際工作的權(quán)責(zé)是否與企業(yè)職責(zé)文件一致。有□無□3.隨機(jī)提問工作人員，是否清楚本崗位的質(zhì)量職責(zé)。有□無□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！2017年度內(nèi)審檢查記錄（03機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)）序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。1.查看企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖是否包括有質(zhì)量管理部門、藥品儲運(yùn)機(jī)構(gòu)，以及業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)、信息等組織機(jī)構(gòu)或崗位。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)設(shè)置的機(jī)構(gòu)或崗位不全；2.企業(yè)設(shè)置的機(jī)構(gòu)或崗位與企業(yè)特點(diǎn)、規(guī)模不匹配；3.企業(yè)實(shí)際的部門設(shè)置與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖不符。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)或崗位的設(shè)立是否符合企業(yè)的特點(diǎn)、規(guī)模，是否能確保經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理工作的正常有效開展。有□無□2*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。1.檢查企業(yè)是否制定各部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限文件。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未規(guī)定部門或崗位職責(zé)、權(quán)限；2.職責(zé)不明確或與企業(yè)實(shí)際情況不匹配。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看企業(yè)制定的各部門、崗位的職責(zé)規(guī)定是否清晰、合理，與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍是否適應(yīng)。有□無□3.各部門、崗位之間的相互關(guān)系是否明確、合理。有□無□3*014011.查看企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》中載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”是否與實(shí)際經(jīng)營管理負(fù)責(zé)人一致，不一致的檢查是否有授權(quán)文件。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.《藥品經(jīng)營許可證》中載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營管理負(fù)責(zé)人不一致或無授權(quán)文件；2.企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理部門賦予的權(quán)利不夠，不能滿足日常質(zhì)量管理的需要；3.企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人干預(yù)質(zhì)量管理人員從事質(zhì)量管理活動(dòng)；4.企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人對本企業(yè)質(zhì)量管理工作實(shí)際情況不熟悉，未參與企業(yè)的日常管理符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果。2.詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人為企業(yè)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所提供的保障和條件有哪些。有□無□3.詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人如何賦予質(zhì)量管理部門質(zhì)量方面的權(quán)利。有□無□4.查看企業(yè)的文件簽發(fā)、管理記錄等確定企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人是否參與企業(yè)的經(jīng)營管理。有□無□4*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1.現(xiàn)場查看企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》中載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”是否與企業(yè)質(zhì)量管理工作的最高管理者一致。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.《藥品經(jīng)營許可證》中載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”應(yīng)與實(shí)際質(zhì)量管理最高管理者不一致；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不屬于企業(yè)的高層管理人員；3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作或未履行職責(zé)；4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負(fù)責(zé)其它業(yè)務(wù)工作。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的開展情況，包括質(zhì)量管理體系文件的審核或批準(zhǔn)、首營品種及首營企業(yè)的審批、內(nèi)審及驗(yàn)證等工作的組織開展等。有□無□3.現(xiàn)場查看、記錄檢查等方式確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在職在崗，是否出現(xiàn)在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負(fù)責(zé)其它工作的情況。有□無□4.查看企業(yè)的質(zhì)量管理記錄，核實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理工作及藥品質(zhì)量管理裁決權(quán)的履行情況。有□無□5*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。1.查看企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，確定企業(yè)是否設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，是否由質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)質(zhì)量管理部門附屬于其它業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)，不是獨(dú)立的部門；2.質(zhì)量管理部門未配備相應(yīng)的崗位人員或人員配備與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營規(guī)模不相符；3.質(zhì)量管理人員在本企業(yè)負(fù)責(zé)其它業(yè)務(wù)工作。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看企業(yè)配置的質(zhì)量管理人員與經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)。有□無□3.查看企業(yè)的質(zhì)量管理記錄，確定質(zhì)量管理部門有效開展質(zhì)量管理工作。有□無□4.通過現(xiàn)場詢問、記錄檢查等方式確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理部是否兼職其他業(yè)務(wù)工作。有□無□6*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。1.查看企業(yè)是否制定了部門及崗位職責(zé)文件，崗位職責(zé)、權(quán)限是否清晰合理。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)無部門及崗位設(shè)定或職責(zé)劃分不清晰。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果2.質(zhì)量管理職能由其它部門或人員代替完成。2.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄文件確定質(zhì)量管理部門的職責(zé)是否由其他部門或人員代替完成。有□無□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容701701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。801702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。9*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。1001704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。11*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。12*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。1301707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。1401708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。1501709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。16*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。附錄二：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。5.負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。17*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。附錄五：1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。1801712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。1901713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。20*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估。2101715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)。22*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。2301717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。2401718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1.查看企業(yè)是否制定質(zhì)量管理部門職責(zé)的文件。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未制定質(zhì)量管理部門職責(zé)的文件；2.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不全面，不能涵蓋以上條款的要求；3.質(zhì)量管理部門在實(shí)際工作中未履行以上條款的職責(zé)；4.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不清楚質(zhì)量管理部的職責(zé)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看質(zhì)量管理部門職責(zé)的文件是否包括以上條款的要求。有□無□3.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄文件，質(zhì)量管理部門在實(shí)際工作中是否履行了以上條款的職責(zé)。有□無□4.現(xiàn)場提問質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，是否清楚質(zhì)量管理部的職責(zé)。有□無□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！2017年度內(nèi)審檢查記錄（04人員與培訓(xùn)）序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果101801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.查看企業(yè)是否制定人員花名冊，花名冊與企業(yè)實(shí)際人員相符。有□無□企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員存在《藥品管理法》第七十六條或第八十三條規(guī)定的情形的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場核查企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。有□無□2*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。1.現(xiàn)場查看企業(yè)負(fù)責(zé)人及授權(quán)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明或職稱證書原件是否符合本規(guī)范的要求。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱不符合要求；2.企業(yè)負(fù)責(zé)人不了解藥學(xué)專業(yè)知識、對相關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范不熟悉。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場提問企業(yè)負(fù)責(zé)人及授權(quán)負(fù)責(zé)人是否了解藥學(xué)專業(yè)知識、熟悉藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。有□無□3*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。1.查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊證原件。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格不符合要求；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷不足3年；3.企業(yè)質(zhì)量體系不健全，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理工作的能力。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查閱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作簡歷，是否具有3年以上的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。有□無□3.根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行情況判斷質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理工作的能力。有□無□4*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1.查看質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊證原件。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格不符合要求；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷不足3年；符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果3.日常質(zhì)量管理工作混亂，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不具備獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的能力。2.查閱企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的工作簡歷，是否具有3年以上的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。有□無□3.根據(jù)企業(yè)日常質(zhì)量管理工作的有效性來判斷質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具備獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的能力。有□無□502201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。1.查看企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)崗位的文件，形式可以為行政文件、聘任文件、部門組織機(jī)構(gòu)圖、設(shè)立崗位說明等。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)質(zhì)量管理崗位；2.設(shè)置了相關(guān)崗位但人員未配備到位；3.設(shè)置的崗位不合理或與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍不匹配。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看企業(yè)設(shè)置的崗位是否合理，并與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍相匹配。有□無□3.查看各崗位人員的資質(zhì)是否符合規(guī)定。有□無□6*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.查看質(zhì)量管理人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確認(rèn)質(zhì)量管理人員是否符合條件。有□無□質(zhì)量管理人員不能提供學(xué)歷或職稱證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.提問質(zhì)量管理人員，是否了解藥學(xué)的專業(yè)知識。有□無□7*02203從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確定人員是否符合以下條件之一：1.藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明原件。2.藥師、藥士（含）等初級以上職稱證書原件。3.從業(yè)藥師、藥師協(xié)理等資格證書原件；4.已補(bǔ)修藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。有□無□人員不能提供學(xué)歷、職稱、資格、入學(xué)證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□802204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。有□無□符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果9*02205從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看驗(yàn)收人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確定養(yǎng)護(hù)人員是否符合以下條件之一：1.中藥學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明原件；2.主管藥師（中藥類）（含）等中級以上職稱證書原件；3.已補(bǔ)修中藥學(xué)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。有□無□驗(yàn)收人員不能提供學(xué)歷、職稱、入學(xué)證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□1002206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看養(yǎng)護(hù)人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確定養(yǎng)護(hù)人員是否符合以下條件之一：1.中藥學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明文件；2.藥師（中藥類）（含）等初級以上職稱證書原件；3.已補(bǔ)修中藥學(xué)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。有□無□驗(yàn)收人員不能提供學(xué)歷、職稱、入學(xué)證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□1102207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。合理缺陷12*02208從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。合理缺陷13*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1.查看企業(yè)質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu)圖確定是否配置專職的質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員，并且在職在崗。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員配置與質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu)圖不一致；2.質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員互相兼任；符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果3.質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員從事其它業(yè)務(wù)工作。2.查看企業(yè)質(zhì)量記錄文件確定質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員是否互相兼任。有□無□3.查看企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理文件確定質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員是否兼職采購、銷售、儲存、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)葮I(yè)務(wù)工作。有□無□1402401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。查看采購人員學(xué)歷證明，確定是否符合以下條件之一：1.藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明原件；2.已補(bǔ)修藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。有□無□采購人員不能提供學(xué)歷、入學(xué)證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□1502402從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。查看從事銷售、儲存等工作的人員高中等中等教育（含）及以上的學(xué)歷證明，確定是否符合要求。有□無□從事銷售、儲存等工作的人員不能證明具有高中以上文化程度的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□16*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。1.查看企業(yè)制定的培訓(xùn)管理制度是否規(guī)定有崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)要求。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)制定的培訓(xùn)管理制度中無崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的要求；2．新員工、轉(zhuǎn)崗員工未進(jìn)行崗前培訓(xùn)；3.企業(yè)對與藥品經(jīng)營相關(guān)崗位的人員未開展繼續(xù)培訓(xùn)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.入職的新員工、轉(zhuǎn)崗員工是否進(jìn)行崗前培訓(xùn)。有□無□3．查看企業(yè)在崗的與藥品經(jīng)營相關(guān)崗位的人員是否按照培訓(xùn)制度的規(guī)定接受教訓(xùn)培訓(xùn)。有□無□17026011.查看企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容是否與各崗位的特點(diǎn)及崗位職責(zé)想結(jié)合。有□無□企業(yè)培訓(xùn)的內(nèi)容不全面，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看企業(yè)培訓(xùn)的內(nèi)容是否包括法規(guī)、藥學(xué)知識、崗位技能、崗位相關(guān)質(zhì)量體系文件。有□無□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果3.查看新的法律法規(guī)、更新后的制度流程是否及時(shí)開展培訓(xùn)。有□無□18*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1.查看企業(yè)是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容包括培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時(shí)間及培訓(xùn)內(nèi)容等。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃或內(nèi)容不全；2.未按培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)；3.已參加過培訓(xùn)的員工不知道培訓(xùn)內(nèi)容。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看企業(yè)是否按照培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)。有□無□3.查看企業(yè)是否對評估培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。有□無□4.提問現(xiàn)場工作人員是否知曉培訓(xùn)內(nèi)容。有□無□1902702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1.查看企業(yè)建立的培訓(xùn)記錄，記錄是否清晰完整，與培訓(xùn)計(jì)劃相對應(yīng)。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.培訓(xùn)不能提供記錄或證明；2.企業(yè)未建立培訓(xùn)檔案。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2．查看企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案，檔案內(nèi)容是否與培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄相對應(yīng)。20*02801合理缺陷21*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。附錄一：從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。1.查看企業(yè)培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案，確定從事冷藏、冷凍藥品相關(guān)工作的人員是否接受過相應(yīng)的培訓(xùn)。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.培訓(xùn)不能提供記錄或證明；2.從事冷藏冷、凍藥品的人員不熟悉冷藏、冷凍藥品的知識、法規(guī)要求、企業(yè)操作標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)急處理等。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看從事冷藏、冷凍藥品的人員，是否經(jīng)培訓(xùn)及考核合格后上崗。有□無□3.提問從事冷藏冷、凍藥品的人員是否熟悉冷藏、冷凍藥品的知識、法規(guī)要求、企業(yè)操作標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)急處理等。有□無□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果2202901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。1．查看企業(yè)是否制定關(guān)于員工的個(gè)人衛(wèi)生管理制度。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未制定員工的個(gè)人衛(wèi)生管理制度；2.員工的衛(wèi)生狀況不符合制度要求。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看員工的衛(wèi)生狀況是否符合制度要求。有□無□2302902企業(yè)儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。1.現(xiàn)場查看企業(yè)是否配備符合工作條件的工作服或設(shè)備。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未配備符合工作條件的工作服或設(shè)備；2.企業(yè)配備的工作服不適宜藥品的作業(yè)；3.現(xiàn)場員工未著工作服。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場查看企業(yè)配備的工作服是否適宜對藥品的儲存、運(yùn)輸作業(yè)。有□無□3.查看現(xiàn)場工作的人員是否穿著工作服。有□無□2403001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1.查看企業(yè)從事質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、復(fù)核員、搬運(yùn)、送貨等直接接觸藥品工作的人員是否有健康證明文件。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.新到崗的員工未進(jìn)行崗前體檢；2.直接接觸藥品的工作人員健康證明文件過期；3.未建立員工健康檔案。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2．查看企業(yè)是否建立員工健康檔案。有□無□2503002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。1.查看直接接觸藥品人員的健康檔案，核查是否患有傳染病或可能污染藥品的疾病。有□無□出現(xiàn)患有傳染病的員工仍然從事直接接觸藥品的工作，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看企業(yè)對患有傳染病或可能污染藥品疾病的人員是否調(diào)離直接接觸藥品崗位。有□無□2603003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。查看企業(yè)的工作人員的身體條件是否符合相應(yīng)崗位特定要求。有□無□出現(xiàn)身體條件與崗位特定要求不符的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！2017年度內(nèi)審檢查記錄（05質(zhì)量管理體系文件）序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)和操作規(guī)程目錄，判斷企業(yè)質(zhì)量體系文件層次結(jié)構(gòu)是否合理、內(nèi)容是否涵蓋本規(guī)范規(guī)定必須包含的內(nèi)容；有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未制定質(zhì)量管理體系文件；2.企業(yè)未按層次制定相應(yīng)的制度文件、職責(zé)文件、操作規(guī)程、記錄；3.企業(yè)質(zhì)量體系文件未全面覆蓋質(zhì)量管理內(nèi)容；4.企業(yè)質(zhì)量體系文件與企業(yè)實(shí)際情況不相符。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。1.查看企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的相關(guān)文件，檢查企業(yè)質(zhì)量體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布，以及內(nèi)審相關(guān)要求是否合理、有效并符合企業(yè)實(shí)際。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.未制訂質(zhì)量體系文件管理的相關(guān)文件；2.未按照企業(yè)規(guī)定起草、修訂、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布質(zhì)量體系文件；3.質(zhì)量體系文件未根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)修訂；4.文件分發(fā)、修訂、收回等工作無記錄。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查企業(yè)實(shí)際的文件管理行為應(yīng)嚴(yán)格遵循本企業(yè)文件管理的規(guī)定，是否能體現(xiàn)文件的有效管理。有□無□3.檢查企業(yè)文件管理的相關(guān)記錄，是否能反映文件分發(fā)、修訂、收回等工作。有□無□303301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理文件是否制定文件格式、分類和編號等規(guī)則，是否體現(xiàn)文件層次、是否容易識別。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)質(zhì)量體系文件未分類、編號；2.企業(yè)質(zhì)量體系文件的題目和編號不能體現(xiàn)文件的種類、層次或版本。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果2.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否按照本企業(yè)制定的規(guī)則進(jìn)行分類、編號，同一層級的文件格式是否統(tǒng)一。有□無□403302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。1.查看文件用詞是否準(zhǔn)確，是否出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.文件條理不清晰，不能清楚的表達(dá)主題；2.文件用詞混亂、含糊不清。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看文件內(nèi)容，檢查是否有前后矛盾、要求不一致的情況發(fā)生。有□無□503303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。1.檢查企業(yè)文件管理分類方式，抽查不同層級文件，文件管理人員是否能快速檢索找出。有□無□企業(yè)未按要求存放質(zhì)量體系文件的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.該條款不包括操作人員現(xiàn)場查閱和使用的文件。有□無□603401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。1.檢查企業(yè)質(zhì)量體系文件修訂或內(nèi)審的規(guī)定，是否要求定期評審文件，是否規(guī)文件修訂的工作標(biāo)準(zhǔn)。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未定期對文件進(jìn)行評審；2.不適宜的文件未進(jìn)行修訂；3.增加、修改、修訂文件未按照企業(yè)的規(guī)定進(jìn)行。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看企業(yè)的文件增加、修改、修訂等是否符合質(zhì)量體系文件的管理文件的規(guī)定。有□無□3.查閱文件修訂情況，了解企業(yè)文件修訂的流程與標(biāo)準(zhǔn)，文件修訂是否跟隨質(zhì)量活動(dòng)保持動(dòng)態(tài)改進(jìn)。有□無□703402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。1.查閱現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件版本，對照部門或崗位使用文件版本是否一致。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.部門或崗位使用文件與文件管理部門有效文件內(nèi)容不相符；符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果2.已失效的文件未回收或未做作廢標(biāo)示。2.查閱修訂文件情況，對照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求。有□無□3.抽查文件發(fā)放、收回記錄，查看文件標(biāo)識情況，現(xiàn)場使用的文件是否能辨認(rèn)是現(xiàn)行有效的文件。有□無□803501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。1.檢查各部門或崗位是否獲得與工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.各崗位未獲得有效文件；2.文件發(fā)放后未進(jìn)行培訓(xùn)或不能提供相關(guān)培訓(xùn)記錄；3.工作現(xiàn)場的文件與實(shí)際工作不匹配；4.實(shí)際工作與文件內(nèi)容不一致。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查培訓(xùn)記錄，各部門、各崗位是否進(jìn)行質(zhì)量體系文件視為培訓(xùn)。有□無□3.檢查實(shí)際工作情況與文件是否一致，或檢查文件是否與實(shí)際工作流程一致，判斷各崗位工作人員是否正確執(zhí)行相關(guān)文件規(guī)定的內(nèi)容。有□無□4.檢查企業(yè)是否各崗位文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，并有檢查情況記錄。有□無□9*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；1.檢查企業(yè)的質(zhì)量制度，是否已包括上述內(nèi)容。該條款所列為制度的內(nèi)容，不是制度的標(biāo)題，檢查時(shí)應(yīng)注重查看制度的內(nèi)容是否已包含該條款的所有要求。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：質(zhì)量管理制度不全，未包含該條款的所有內(nèi)容。2.制度不符合法規(guī)要求及企業(yè)實(shí)際情況。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。2.抽查制度內(nèi)容，檢查是否符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)的實(shí)際情況。有□無□10*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；1.檢查部門和崗位職責(zé)，是否已包括上述內(nèi)容。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)質(zhì)量管理體系中實(shí)際涉及的部門或崗位未制訂職責(zé)；2.職責(zé)不明確、不合理或前后矛盾，或未包含附錄規(guī)定的全部職責(zé)；3.崗位職責(zé)與企業(yè)實(shí)際情況不相符。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。附錄二：藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。6.保證系統(tǒng)日志的完整性。7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。附錄四：驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。2.部門和崗位職責(zé)內(nèi)容是否明確，是否符合企業(yè)實(shí)際。有□無□3.查閱信息部門職責(zé)是否包含附錄二*03701內(nèi)容要求。有□無□4.對直接收購地產(chǎn)中藥材的企業(yè)，查閱驗(yàn)收人員、質(zhì)量管理人員職責(zé)是否包含中藥材樣品管理職責(zé)。有□無□11*03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。1.檢查企業(yè)操作規(guī)程是否已包括上述內(nèi)容。本條款所列為需制定操作規(guī)程的環(huán)節(jié)，不是操作規(guī)程的標(biāo)題。檢查是應(yīng)注重查看操作規(guī)程是否已覆蓋該條款要求的所有環(huán)節(jié)。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.操作規(guī)程沒有涵蓋采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；2.未制定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程或?qū)⒂?jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作嵌合入各環(huán)節(jié)的操作規(guī)程中；符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果3.操作規(guī)程含糊，不具有操作性或不符合企業(yè)實(shí)際。2.檢查操作規(guī)程內(nèi)容是否符合制度要求，對具體操作是否標(biāo)準(zhǔn)化、有適用性。有□無□3.檢查企業(yè)是否制定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程，內(nèi)容是否全面、符合要求。有□無□12*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。1.檢查企業(yè)是否能提供相關(guān)記錄，記錄的形式依據(jù)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理而定，使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成的工作記錄檢查電子記錄，未使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成的環(huán)節(jié)必須能提供紙質(zhì)憑證記錄。有□無□企業(yè)在本條所涉及的環(huán)節(jié)不能提供相應(yīng)的記錄或記錄丟失，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.該條款應(yīng)同時(shí)檢查相關(guān)記錄是否完整。有□無□13*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1.檢查工作記錄，是否與現(xiàn)場工作情況一致、內(nèi)容是否完整。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.記錄內(nèi)容與實(shí)際操作不一致；2.記錄內(nèi)容不完整或含糊、不準(zhǔn)確；3.保存的記錄無法查詢。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.記錄是否準(zhǔn)確、清晰易辨。有□無□3.記錄是否能適時(shí)查閱。有□無□1404001通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。1.現(xiàn)場演示計(jì)算機(jī)系統(tǒng)登陸，檢查各崗位操作人員進(jìn)入系統(tǒng)的程序。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未設(shè)置各崗位操作人員密碼或權(quán)限；2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄信息的操作人員與實(shí)際操作人員不一致。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查相關(guān)人員按權(quán)限登陸后顯示的姓名，查看可使用的權(quán)限模塊是否符合該人員工作職責(zé)和工作實(shí)際需要。有□無□1504002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。1.詢問企業(yè)電子信息錄入時(shí)發(fā)生錯(cuò)誤或出現(xiàn)需要修改的情況如何處理。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未經(jīng)授權(quán)可以任意修改電子信息；符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果2.更改電子記錄未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。2.檢查企業(yè)數(shù)據(jù)更改相關(guān)記錄，是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核。有□無□1604003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。1.檢查企業(yè)數(shù)據(jù)更改相關(guān)記錄，是否可追溯。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)電子數(shù)據(jù)更改無記錄；2.電子數(shù)據(jù)更改記錄不清晰，不能反映更改過程。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.數(shù)據(jù)更改是否能反映更改前后的情況。有□無□17*04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。1.現(xiàn)場抽查書面記錄及憑證是否在工作現(xiàn)場填寫、內(nèi)容填寫是否準(zhǔn)確、字跡是否清晰可辨。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.不能提供書面記錄和憑證或有缺失；2.書面記錄不是工作現(xiàn)場填寫，不能體現(xiàn)工作真實(shí)情況；3.書面記錄和憑證字跡無法辨認(rèn)或隨意涂改、撕毀。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場提問工作人員書面記錄及憑證填寫要求。有□無□3.記錄是否出現(xiàn)涂改、撕毀情況。有□無□1804102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。1.現(xiàn)場抽查書面記錄及憑證是否有更改情況，有更改的原始信息是否清晰可辨、是否注明理由，是否按要求簽名、填注日期；有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：未保持原記錄清晰可辨；2.更改信息未注明理由、日期、簽名，或無法追溯。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場提問工作人員更改已填寫信息的要求是什么，本條應(yīng)結(jié)合企業(yè)質(zhì)量記錄與憑證管理相關(guān)文件規(guī)定檢查。有□無□符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□1904201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。1.檢查企業(yè)質(zhì)量記錄與憑證管理相關(guān)文件規(guī)定是否符合要求。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.記錄及憑證實(shí)際保存期限不足5年；2.企業(yè)不能提供5年內(nèi)的記錄及憑證。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果2.現(xiàn)場抽查記錄及憑證是否按本企業(yè)質(zhì)量記錄與憑證管理相關(guān)文件規(guī)定要求保存，是否能提供5年內(nèi)的記錄或憑證。2004202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。合理缺陷2104203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。合理缺陷傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！2017年度內(nèi)審檢查記錄（06設(shè)施與設(shè)備）序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。1.查看倉庫平面圖，是否按經(jīng)營范圍要求設(shè)置庫房或區(qū)域，以及各個(gè)庫房位置、面積、布局是否合理。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.未設(shè)置獨(dú)立的經(jīng)營場所；2.倉庫總建筑面積不足1500平方米；3.庫房內(nèi)藥品堆放過度擁擠，與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)。4.經(jīng)營冷藏藥品的未設(shè)置獨(dú)立的冷庫，具有疫苗經(jīng)營范圍的未設(shè)置兩個(gè)及以上獨(dú)立冷庫，經(jīng)營冷凍藥品的無滿足藥品儲存要求的冷凍庫或冷凍柜；5.經(jīng)營特殊管理藥品的未按要求設(shè)置專庫或?qū)９瘢?.經(jīng)營中藥材、中藥飲片的未設(shè)置中藥材、中藥飲片專庫；7.不能提供有效的經(jīng)營場所及庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看經(jīng)營場所平面圖中面積、布局是否合理。有□無□3.檢查企業(yè)是否有經(jīng)營場所及庫房產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。有□無□4.檢查各庫區(qū)是否按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標(biāo)示是否清楚。有□無□5.庫房面積是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，藥品堆放是否擁擠。有□無□204401庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。1.現(xiàn)場查看庫房所在的外環(huán)境是否有污染源，或是否有較大粉塵、強(qiáng)烈熱源等，庫區(qū)與外界是否建立有效隔離了措施。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.庫區(qū)環(huán)境有明顯的污染源。2.區(qū)域劃分不清，不能判斷藥品的狀態(tài)。3.整個(gè)庫房布局混亂，各功能區(qū)不明。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場查看庫房內(nèi)部布局，是否劃分不同狀態(tài)、功能區(qū)域，物流通道是否通暢。有□無□304501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。1.現(xiàn)場檢查企業(yè)庫區(qū)、周邊環(huán)境，各區(qū)域是否有序劃分或隔離，是否保證各類工作在一定范圍內(nèi)進(jìn)行，不會對其它工作造成影響有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：符合規(guī)定□

不符合規(guī)定傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果。1.生活設(shè)施與藥品庫房設(shè)在同一建筑物內(nèi)未有效分隔；2.非物流辦公活動(dòng)與物流作業(yè)共用通道3.儲存作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)采取了隔離措施，但無有效管理，不能避免辦公、生活活動(dòng)的影響?！?.查看儲存作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)是否有隔離措施。有□無□4*04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。1.檢查企業(yè)庫房條件、容量，是否能保證藥品的合理、規(guī)范、安全儲存。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.庫房為危險(xiǎn)建筑或過于老化，影響儲存、正常作業(yè)安全；2.庫房庫容較小，庫內(nèi)藥品堆放擁擠，不能進(jìn)行規(guī)范的儲存作業(yè)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查庫區(qū)的條件是否能保證有序開展各項(xiàng)作業(yè)。有□無□504602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。1.現(xiàn)場查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無嚴(yán)重污染源。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.庫房周圍、庫房內(nèi)衛(wèi)生條件差，工作生活垃圾無管理，影響藥品儲存安全；2.庫區(qū)地面未經(jīng)過處理，嚴(yán)重起塵、積水、雜草叢生。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看庫區(qū)內(nèi)部地面是否平整、干凈，有無明顯坑洼、積水、雜草等。有□無□604603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1.現(xiàn)場查看庫房地面、內(nèi)墻、屋頂及門窗，地面是否平整、清潔無積水，內(nèi)墻是否光滑、潔凈、門窗是否嚴(yán)密，是否能防止外部灰塵和飛蟲進(jìn)入。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.庫房內(nèi)墻掉塊、起塵、有霉味或其他異味。2.庫房屋頂有漏雨跡象且未維修或掉塊、落塵。3.庫房地面不平整影響人員及物流設(shè)備通過。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！傳播優(yōu)秀Word版文檔，希望對您有幫助，可雙擊去除！序號項(xiàng)目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果4.門窗不嚴(yán)密、有較大縫隙2.查看屋頂是否有污漬、漏雨，發(fā)現(xiàn)漏雨跡象的檢查維修記錄，應(yīng)有采取相應(yīng)的維修措施及維修效果確認(rèn)的相關(guān)記錄。有□無□7046041.文件檢查：檢查企業(yè)是否制定出入庫房的管理文件。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.無庫房出入的控制管理；2.現(xiàn)場管理缺失，無關(guān)人員可隨意進(jìn)入庫房。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場檢查：演示進(jìn)入庫房的流程，判斷是否可控。有□無□3.現(xiàn)場提問：提問現(xiàn)場工作人員，如何區(qū)分工作人員及其他人員。有□無□804605庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。查看庫房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方是否有房檐、頂棚等防止雨雪的措施。有□無□裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)場所設(shè)在室外的，沒有頂棚等設(shè)施，操作時(shí)會受天氣的影響，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□904701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。1.現(xiàn)場檢查企業(yè)是否配備地墊、貨架等設(shè)備。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.未配備或未使用隔離設(shè)備，藥品直接擺放、儲存在地面；2.在用隔離設(shè)備不清潔或損壞，不能有效隔離或污染藥品。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.使用的地墊、貨架等是否清潔、完好。有□無□1004702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1.現(xiàn)場檢查庫房使用的避光手段、通風(fēng)設(shè)備、防潮設(shè)施、蟲控設(shè)備等是否符合要求。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.未配備避光設(shè)備；2.未配備、未使用通風(fēng)設(shè)備或通風(fēng)設(shè)備安裝位置不合理，庫房內(nèi)空氣沉悶。3.未配備、未使用地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等防潮設(shè)施；4.未配備能有效的防止鼠類及昆蟲進(jìn)入庫房的蟲控設(shè)備；符合規(guī)定□

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