GMP基本概念課件

GMP基本概念

華瑞制藥有限公司高級(jí)工程師曹雨震1精選課件pptGMP宗旨：2010版旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途藥品

為確保藥品質(zhì)量萬無一失，必須對(duì)生產(chǎn)過程中影響質(zhì)量的各種因素加以規(guī)范化的在線控制，特別要防止差錯(cuò)事故、污染、交叉污染和混批混藥。2精選課件ppt

污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。

交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。

3精選課件pptGMP三大目標(biāo)將人為的差錯(cuò)事故降低到最低限度；防止對(duì)藥品的污染、交叉污染和降低質(zhì)量、避免混批、混藥；建立起保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系。4精選課件pptGMP認(rèn)證檢查三大內(nèi)容人員：人是生產(chǎn)要素中主動(dòng)因素，人員是藥品生產(chǎn)的首要條件，人的因素第一，以人為本的管理核心。硬件：它是看得見摸得到的廠房設(shè)施、設(shè)備、儀器、物料。硬件是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)。軟件：它是相對(duì)于硬件而言,在98年GMP中稱文件，它是指一切涉及藥品生產(chǎn)和管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施記錄。軟件是藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵。5精選課件ppt

藥品生產(chǎn)的五大要素：

⑴人⑵機(jī)⑶料⑷法⑸環(huán)

機(jī)為人控；料為人管；法為人創(chuàng)；環(huán)為人治。機(jī)、料、法、環(huán)都為人控制，無人就無機(jī)、無料、無法、無環(huán)，更無從談藥品的生產(chǎn)。

6精選課件ppt

人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量：由產(chǎn)品質(zhì)量取決于過程質(zhì)量→過程

質(zhì)量取決于工作質(zhì)量→工作質(zhì)量取決于人的質(zhì)量（人的素質(zhì)）→人決定著產(chǎn)品質(zhì)量7精選課件ppt

在產(chǎn)品質(zhì)量的循環(huán)中可見，我們的工作質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起著決定性作用，為保證我們的產(chǎn)品質(zhì)量每個(gè)員工必須具備與崗位相適應(yīng)的知識(shí)、技能和GMP意識(shí)，從而保證我們的工作是高質(zhì)量的。8精選課件ppt藥品質(zhì)量管理的三個(gè)里程碑GMP的誕生是制藥工業(yè)質(zhì)量管理史上的第一塊里程碑。美國FDA于1963年頒布了世界上第一部GMP驗(yàn)證是制藥工業(yè)質(zhì)量管理的第二塊里程碑，它標(biāo)志著藥品監(jiān)督管理“質(zhì)量保證”概念的成熟，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理“治本”的保證參數(shù)放行是制藥工業(yè)質(zhì)量管理史上的第三塊里程碑。最終滅菌產(chǎn)品參數(shù)放行法已收入歐洲藥典（1997年版）9精選課件ppt落實(shí)五個(gè)“一切”一切要有文字規(guī)定，口說無憑，有章可循，有法可依；一切要按規(guī)章辦事，照章辦事，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究；一切活動(dòng)要記錄在案，內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)，字跡清晰；10精選課件ppt一切要由數(shù)據(jù)說話，不得任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃去錯(cuò)誤，但原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在旁邊重寫正確數(shù)字并簽名，標(biāo)明日期一切工作要有人簽字負(fù)責(zé)，應(yīng)簽寫全名，不得簡寫姓名11精選課件ppt做好七個(gè)“W”1

WHAT

做什么Ｗhattodo?應(yīng)該做些什么2WHERE在什么地方做

Wheretodo?在哪里去做3WHEN在什么時(shí)候做

Whentodo?何時(shí)去做4WHO誰做

Whotodo?執(zhí)行者或責(zé)任者是誰

12精選課件ppt5WHY為什么這樣做

Whytodo?為什么做這些事WHYNOT為什么不能那樣做

Whynottodo?為什么不能那樣做HOW怎樣做

Howtodo?應(yīng)該如何做13精選課件pptGMP必備條件1、一證一照SDA發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”；工商局登記注冊(cè)發(fā)“營業(yè)執(zhí)照”2、“GMP認(rèn)證證書”3、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人4、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境14精選課件ppt5、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員和必要的儀器設(shè)備6、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度7、按照GMP組織生產(chǎn)8、按照SDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整、準(zhǔn)確，具有可追溯性，改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)15精選課件ppt9、藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：--空氣凈化系統(tǒng)--工藝用水系統(tǒng)

--主要生產(chǎn)設(shè)備--生產(chǎn)工藝及其變更--設(shè)備清洗--主要原輔材料變更--滅菌設(shè)備--藥液過濾及灌封（分裝）系統(tǒng)16精選課件ppt

10、生產(chǎn)所需的原料、輔料必須符合藥用要求,經(jīng)檢驗(yàn)合格方可投料11、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，經(jīng)評(píng)價(jià)合格方可放行12、生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)SDA批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)該品種17精選課件pptGMP是最低要求

企業(yè)應(yīng)高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求GMP是原則要求有目的，沒有具體方法

GMP是全面要求全員、全過程、全方位18精選課件pptGMP發(fā)展趨勢1、GMP的國際化世界上近百個(gè)國家、地區(qū)實(shí)施GMP，具有廣泛性；GMP是藥品進(jìn)入國際市場的通行證，加入WTO后，GMP證書將成為外國藥品進(jìn)入中國市場的通行證；也是中國藥品進(jìn)入別國的通行證19精選課件ppt2、GMP的標(biāo)準(zhǔn)化不同國家或地區(qū)的GMP向國際化的GMP標(biāo)準(zhǔn)靠攏，等同或直接采用國際標(biāo)準(zhǔn)。歐盟GMP、WHOGMP、美國GMP等在原則上，基本內(nèi)容上，編寫格式上基本一致；美國、歐盟、日本正在研究統(tǒng)一GMP標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)國際互認(rèn)。根據(jù)國際協(xié)調(diào)協(xié)商會(huì)議（ICH）精神，藥品的法規(guī)管理趨于一體化。20精選課件ppt3、GMP的動(dòng)態(tài)管理隨著科技進(jìn)步，經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和認(rèn)識(shí)的深化，GMP也在不斷地發(fā)展用70年代的“成品檢驗(yàn)型”發(fā)展到90年代的“過程控制型”、“參數(shù)放行”國際上對(duì)無菌藥品關(guān)鍵作業(yè)區(qū)的潔凈度明確要求動(dòng)態(tài)測試21精選課件ppt只有動(dòng)態(tài)測試的結(jié)果才能顯示各種因素與產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)性，受控才能證明并確保過程WHOGMP、歐盟GMP、美國GMP都規(guī)定要實(shí)行動(dòng)態(tài)測試動(dòng)態(tài)管理的其它措施：過程監(jiān)控，驗(yàn)證/再驗(yàn)證，修訂規(guī)程，人員培訓(xùn)FDA的GMP為cGMP，本身就是動(dòng)態(tài)的意思22精選課件ppt4、管理體系推陳出新質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的；質(zhì)量管理職能（質(zhì)檢、計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場監(jiān)控、文件、驗(yàn)證）的重要性被認(rèn)可；技術(shù)部門的職能被分解；物料管理職能加強(qiáng)，它是連接市場營銷體系和生產(chǎn)體系的樞紐，是協(xié)調(diào)生產(chǎn)體系運(yùn)作的指揮中心；對(duì)操作人員衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)控23精選課件ppt5、驗(yàn)證是GMP質(zhì)量管理的第二塊里程碑驗(yàn)證應(yīng)由工程，生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員共同參與；根據(jù)監(jiān)控或再驗(yàn)證的結(jié)果修訂有關(guān)規(guī)程，完善標(biāo)準(zhǔn)，使質(zhì)量保證落到實(shí)處；對(duì)驗(yàn)證過的狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控包括生產(chǎn)的日常監(jiān)控以及間隔一定時(shí)間企業(yè)組織的自檢和審計(jì)生產(chǎn)的各種條件和運(yùn)行狀態(tài)必須保持在已驗(yàn)證的條件和狀態(tài)之下生產(chǎn)，偏離已驗(yàn)證的狀態(tài)，產(chǎn)品的質(zhì)量就可能受到影響。24精選課件ppt6、批檔案具有可追溯性產(chǎn)品生產(chǎn)指令、質(zhì)控指令與記錄都包括在批檔案中；生產(chǎn)作業(yè)實(shí)施清場管理；三連環(huán)追溯系統(tǒng)對(duì)偏差需進(jìn)行調(diào)查處理對(duì)上市藥品做留樣穩(wěn)定性考察

25精選課件ppt建立標(biāo)簽發(fā)放，使用