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中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望2023年2月目錄前言介紹1免疫診斷市場(chǎng)總覽免疫診斷技術(shù)發(fā)展免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)況236免疫診斷檢測(cè)領(lǐng)域現(xiàn)況免疫診斷檢測(cè)領(lǐng)域概覽細(xì)分檢測(cè)領(lǐng)域分析101112未來趨勢(shì)及展望免疫診斷市場(chǎng)的未來趨勢(shì)啟示與建議171819附錄20免疫診斷作為體外診斷市場(chǎng)中的重要領(lǐng)域之一,經(jīng)過60多年的技術(shù)迭代發(fā)展后,化學(xué)發(fā)光技術(shù)成為近年來國內(nèi)市場(chǎng)的發(fā)展主流,并與其他多種檢測(cè)技術(shù)并存發(fā)展。免疫診斷的應(yīng)用場(chǎng)景廣泛,
基于臨床科室和檢驗(yàn)科室的應(yīng)用,可大致分為中高通量?jī)x器和低通量?jī)x器以滿足不同應(yīng)用場(chǎng)景
下的各種檢測(cè)需求。中國免疫診斷市場(chǎng)在過去5年整體保持穩(wěn)定的增長(zhǎng),未來伴隨著國民人均醫(yī)療花費(fèi)的提升、免疫診斷特檢項(xiàng)目的增加、醫(yī)療新基建推動(dòng)檢測(cè)場(chǎng)景的擴(kuò)充和檢測(cè)技術(shù)的持續(xù)迭代進(jìn)步,免疫診斷市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)容增長(zhǎng)。與此同時(shí),中國免疫診斷市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局愈發(fā)激烈,進(jìn)口廠商“羅雅貝西”依然占據(jù)市場(chǎng)主體份額。目前,臨床檢測(cè)項(xiàng)目以腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、傳染病為主,占整體免疫診斷市場(chǎng)半數(shù)以上的規(guī)模。心臟標(biāo)志物、炎癥因子等檢測(cè)項(xiàng)目目前體量不大,但未來在市場(chǎng)上預(yù)計(jì)會(huì)有相對(duì)更大的增長(zhǎng)空間。除此之外,性激素、優(yōu)生優(yōu)育等其他板塊未來隨著化學(xué)發(fā)光等免疫診斷技術(shù)的普及以及醫(yī)療體系的不斷完善而持續(xù)增長(zhǎng)。此外,在經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)療改革、政策導(dǎo)向等多項(xiàng)重大因素影響下,未來客戶群體的需求將更為多樣化、國產(chǎn)替代將加速、檢測(cè)項(xiàng)目的同質(zhì)化問題也會(huì)愈發(fā)加劇。面對(duì)未來市場(chǎng)環(huán)境呈現(xiàn)出的機(jī)遇和挑戰(zhàn),廠商如何準(zhǔn)確定位客戶需求、打造差異化檢測(cè)項(xiàng)目、持續(xù)提升產(chǎn)品創(chuàng)新和質(zhì)量將是
在下一周期制勝免疫診斷市場(chǎng)的關(guān)鍵。此白皮書從免疫診斷市場(chǎng)總覽、免疫診斷檢測(cè)領(lǐng)域現(xiàn)況、未來趨勢(shì)與展望三個(gè)話題進(jìn)行分析,探討行業(yè)的發(fā)展動(dòng)向及未來趨勢(shì)。前言介紹中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望1免疫診斷市場(chǎng)總覽2中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望3中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望免疫診斷技術(shù)經(jīng)過更新迭代,化學(xué)發(fā)光技術(shù)已發(fā)展成為當(dāng)前的主流免疫診斷是體外診斷領(lǐng)域中主要的診斷領(lǐng)域之一。免疫學(xué)檢測(cè)方法是應(yīng)用免疫學(xué)理論設(shè)計(jì)的一系列測(cè)定抗原、抗體、免疫細(xì)
胞及其分泌的細(xì)胞因子的實(shí)驗(yàn)方法。隨著學(xué)科間的相互滲透,從1960年開始,中國免疫診斷技術(shù)發(fā)展不斷更新迭代,從最早的放射免疫開始經(jīng)歷了膠體金、酶聯(lián)免疫,以及化學(xué)發(fā)光等技術(shù)的發(fā)展,通過持續(xù)提高技術(shù)以更好地滿足臨床診斷需求(見圖1)。近年來國內(nèi)的臨床應(yīng)用以化學(xué)發(fā)光檢測(cè)技術(shù)為主,其具有高靈敏度、高特異性、高通量、高穩(wěn)定度、易操作等優(yōu)點(diǎn)(見表1)。圖1
免疫診斷技術(shù)發(fā)展過往表1
免疫診斷技術(shù)分類簡(jiǎn)介免疫診斷技術(shù)發(fā)展1970S膠體金技術(shù)1960S放射免疫技術(shù)1980S酶聯(lián)免疫技術(shù)1970S免疫熒光技術(shù)2000S化學(xué)發(fā)光技術(shù)1990S時(shí)間分辨熒光技術(shù)方法學(xué)檢測(cè)原理核心特點(diǎn)目前臨床應(yīng)用放射免疫技術(shù)利用放射性核素標(biāo)記抗原或抗體,形成抗原特異性高,但放射性核素具有一目前已經(jīng)被淘汰,國內(nèi)少有應(yīng)用抗體復(fù)合物定量檢測(cè)放射活性分子的放射定的污染性,且試劑不便于儲(chǔ)存信號(hào)膠體金技術(shù)在氯金酸
(HAuCl4)等還原劑的作用下聚合成金顆粒,與抗原抗體通過靜電作用結(jié)合并呈檢測(cè)速度快且操作簡(jiǎn)單主要應(yīng)用于急診領(lǐng)域作為快篩快檢或家用檢測(cè)現(xiàn)結(jié)果免疫熒光技術(shù)將熒光色素標(biāo)記在抗體或抗原上,與其相應(yīng)特異性較高,后續(xù)通過層析等主要應(yīng)用于急診領(lǐng)域作為快篩快檢的抗原(或抗體)結(jié)合后測(cè)定特異性熒光形式改良后,檢測(cè)速度快且操或中小型醫(yī)院檢測(cè)使用反應(yīng)作簡(jiǎn)單酶聯(lián)免疫技術(shù)加入酶標(biāo)記的抗體通過反應(yīng)結(jié)合在固相載體試劑性質(zhì)穩(wěn)定,技術(shù)成熟,可大主要應(yīng)用于醫(yī)院檢驗(yàn)科、血站等醫(yī)后,加入酶反應(yīng)的底物并催化顏色或顯現(xiàn)規(guī)模制配療機(jī)構(gòu)大規(guī)模檢測(cè),部分分支技術(shù)熒光可用于急診領(lǐng)域診斷時(shí)間分辨熒光技術(shù)對(duì)熒光免疫進(jìn)行升級(jí),以鑭系元素標(biāo)記為示檢測(cè)靈敏度比熒光免疫平臺(tái)高且主要應(yīng)用于急診領(lǐng)域作為快篩快檢蹤螯合物和熒光測(cè)量相結(jié)合并進(jìn)行標(biāo)記,避檢測(cè)范圍廣或中小型醫(yī)院檢測(cè)使用免受檢測(cè)物種自然熒光的干擾化學(xué)發(fā)光技術(shù)利用化學(xué)發(fā)光物質(zhì)經(jīng)催化劑的催化和氧化劑特異性高,自動(dòng)化程度高,可大主要應(yīng)用于醫(yī)院檢驗(yàn)科等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的氧化,形成一個(gè)激發(fā)態(tài)的中間體,當(dāng)其回規(guī)模檢驗(yàn)大規(guī)模檢測(cè),成為主流免疫診斷歸穩(wěn)定態(tài)時(shí)發(fā)射出光子并測(cè)量其數(shù)值技術(shù)數(shù)據(jù)來源:公開數(shù)據(jù)整理,德勤分析數(shù)據(jù)來源:公開數(shù)據(jù)整理,德勤分析4中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望圖2
中高通量?jī)x器總結(jié)中高通量?jī)x器技術(shù)原理應(yīng)用場(chǎng)景儀器參數(shù)主要廠家及代表儀器運(yùn)用酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光等免疫診斷技術(shù)進(jìn)行大批量樣本檢測(cè)主要應(yīng)用于二三級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)大批量樣本檢測(cè)普遍通量在200-300測(cè)試/小時(shí),部分儀器可達(dá)400測(cè)試/小時(shí)樣本位常多于100個(gè)Cobas
E801DXI
800CL-6000i2000Immulite
2000A6000X8考慮檢測(cè)技術(shù)及應(yīng)用場(chǎng)景,檢測(cè)平臺(tái)可分為中高通量及低通量?jī)x器免疫診斷的應(yīng)用場(chǎng)景范圍廣泛,在醫(yī)院的檢驗(yàn)科/臨床科室、體
檢中心和第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室均有相關(guān)的檢測(cè)平臺(tái)。免疫檢測(cè)平臺(tái)在臨床應(yīng)用中大致可分為中高通量?jī)x器和低通量?jī)x器,兩類儀器在技術(shù)原理、應(yīng)用場(chǎng)景和技術(shù)參數(shù)上不盡相同。中高通量?jī)x器主要以化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫技術(shù)為主,通常為大型的檢驗(yàn)平臺(tái),并放置在三/二級(jí)醫(yī)院中央檢驗(yàn)科室和第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室內(nèi)(見圖2)。因其高通量的特性,適合進(jìn)行大體量的樣本檢測(cè)。其中,化學(xué)發(fā)光技術(shù)通過檢測(cè)發(fā)光物發(fā)射出光子并測(cè)量其數(shù)值,從而使得該技術(shù)檢測(cè)時(shí)間較短且儀器自動(dòng)化程度高,其檢測(cè)結(jié)果特異性高且結(jié)果穩(wěn)定,因此化學(xué)發(fā)光成為這一市場(chǎng)的
主要領(lǐng)軍技術(shù)。部分化學(xué)發(fā)光廠家儀器經(jīng)過多年的技術(shù)迭代,理論單機(jī)通量每小時(shí)可高達(dá)400測(cè)試左右,同時(shí)結(jié)合流水線整合能滿足大部分醫(yī)院中日益增加的測(cè)試需求,大幅提升了檢驗(yàn)科的效率。(詳情請(qǐng)見附錄一)低通量免疫診斷儀器主要滿足醫(yī)院急診科快檢或小型/基層醫(yī)院的較少樣本檢測(cè)的需求,通過單人份檢測(cè),在患者需要檢測(cè)時(shí)可做到隨到隨檢,同時(shí)也避免了試劑浪費(fèi)的情況(見圖3)。這類儀器主要采用免疫熒光、膠體金、時(shí)間分辨熒光等檢測(cè)方法,能在20分鐘左右提供定性或定量的檢驗(yàn)結(jié)果。這類儀器以微流控技術(shù)為主,體積小且使用成本低,理論單機(jī)通量通常在每小時(shí)100測(cè)試以下,適用于在空間有限的急診或小型醫(yī)院中,但檢驗(yàn)精準(zhǔn)度較大型化學(xué)發(fā)光儀器略低。目前,市面上主要的低通量?jī)x器以單人份定量檢測(cè)為主,其體積小和檢測(cè)速度快的特性符合臨床需求,同時(shí),這類儀器能給予臨床定量結(jié)果,可在一定程度上輔助基層應(yīng)用場(chǎng)景的診斷(詳情請(qǐng)見附錄二)。數(shù)據(jù)來源:公司官網(wǎng),德勤分析5中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望圖3
低通量?jī)x器總結(jié)低通量?jī)x器儀器特點(diǎn)應(yīng)用場(chǎng)景儀器參數(shù)主要廠家及代表儀器可以運(yùn)用免疫熒光、酶聯(lián)免疫、免疫層析等多種免疫診斷技術(shù)進(jìn)行單個(gè)樣本定量檢測(cè),做到隨到隨測(cè)在大型醫(yī)院中用于急診或重癥ICU的快速檢測(cè)或在基層醫(yī)院用于小批量樣本檢測(cè)普遍通量小于100測(cè)試/小時(shí)樣本位常小于100個(gè)AQT
90
FLEXGetein
1600QMT8000Pylon
3DFS-114UPT-3A-1200中高通量?jī)x器和低通量?jī)x器在所運(yùn)用的技術(shù)原理和應(yīng)用場(chǎng)景上有所不同。隨著技術(shù)的發(fā)展,未來化學(xué)發(fā)光儀器在檢測(cè)速度、使用成本及儀器設(shè)計(jì)等方面將不斷優(yōu)化,結(jié)合其準(zhǔn)確度較高的優(yōu)勢(shì),可能對(duì)低通量?jī)x器帶來沖擊。數(shù)據(jù)來源:公司官網(wǎng),德勤分析6中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望中高通量市場(chǎng)引領(lǐng)整體免疫市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)中國免疫診斷市場(chǎng)在過去五年整體保持約20%增速,預(yù)計(jì)2022
年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)524億。其中,中高通量市場(chǎng)占主導(dǎo)地位,規(guī)模達(dá)456億(見圖4)。相對(duì)于低通量市場(chǎng)所面對(duì)的急診科或中小型醫(yī)院,中高通量市場(chǎng)面對(duì)三級(jí)醫(yī)院等大型醫(yī)院客戶,測(cè)試量較大且設(shè)備單價(jià)高,因此中高通量市場(chǎng)規(guī)模較大,貢獻(xiàn)了大部分的免疫診斷市場(chǎng)體量。技術(shù)革新、檢測(cè)項(xiàng)目擴(kuò)增、醫(yī)療體系改革、國民健康意識(shí)增強(qiáng)帶動(dòng)市場(chǎng)的增長(zhǎng)免疫診斷技術(shù)提升,技術(shù)替代持續(xù)進(jìn)行“十四五”規(guī)劃大力強(qiáng)調(diào)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,鼓勵(lì)中國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展?;瘜W(xué)發(fā)光對(duì)酶聯(lián)免疫的替代、儀器的模塊
化發(fā)展和流水線整合推動(dòng)了三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)的發(fā)展,引領(lǐng)免疫診斷行業(yè)高速增長(zhǎng)。同時(shí),國產(chǎn)廠家發(fā)展也將進(jìn)一步推動(dòng)免疫診斷市場(chǎng)下沉,讓更多醫(yī)院能配置診斷結(jié)果精準(zhǔn)度高且成本低的免疫
診斷儀器。免疫診斷項(xiàng)目擴(kuò)增,特色檢測(cè)可望持續(xù)帶動(dòng)行業(yè)增長(zhǎng)目前,中國臨床層面所開展的免疫診斷項(xiàng)目可達(dá)200多項(xiàng),并在各級(jí)醫(yī)院廣泛普及,主要集中于腫瘤標(biāo)志物、傳染病、甲狀腺功能等領(lǐng)域。相較于美國的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目,中國目前的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目仍有很大的擴(kuò)增空間,而特色檢測(cè)項(xiàng)目可望成為免疫診斷的增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力。未來,在國家?guī)Я坎少彛╒BP)及疾病診斷相關(guān)分組
制度(DRG)影響下,常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目競(jìng)爭(zhēng)將愈加激烈,可能對(duì)價(jià)格造成沖擊。醫(yī)療體系改革,醫(yī)療基建力度加大,免疫診斷應(yīng)用場(chǎng)景增加
自2015年國務(wù)院發(fā)表提倡提高基層醫(yī)療服務(wù)能力并完善分級(jí)診療的指導(dǎo)意見起,分級(jí)診療的落地在中國已有初步成效。“十四五”規(guī)劃強(qiáng)調(diào)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源建設(shè)和區(qū)域均衡分布,呼吁并貼息支持基層醫(yī)療能力建設(shè)。“千縣工程”等針對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的政策出臺(tái)后,基層醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院將擁有更多預(yù)算購買檢測(cè)設(shè)備和試劑,中高端免疫診斷設(shè)備進(jìn)入基層市場(chǎng)的大門逐漸打開。人均醫(yī)療花費(fèi)提升,國民健康意識(shí)增強(qiáng)根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局公布,2021年全國居民人均可支配收入超
35,000元,其中人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出2,115元,同比增長(zhǎng)14.8%。這一現(xiàn)象說明居民更加愿意為保障自身健康醫(yī)療服務(wù)付費(fèi),全民對(duì)于健康消費(fèi)的意識(shí)也愈發(fā)增強(qiáng)。健康體檢、腫瘤早篩在全
民健康體系的滲透提升了居民整體疾病診斷率,同時(shí)精細(xì)化的
疾病管理模式擴(kuò)大了免疫診斷的應(yīng)用場(chǎng)景。免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)況圖4
2018-2022年免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模單位:億人民幣85%85%86%87%87%30315%15%14%13%13%20182019202020212022E256373440524+20%中高通量市場(chǎng)(化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫等中高通量檢測(cè)技術(shù))低通量市場(chǎng)(膠體金、免疫熒光等低通量檢測(cè)技術(shù))數(shù)據(jù)來源:案頭研究,專家訪談,德勤分析7中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望免疫診斷競(jìng)爭(zhēng)激烈,而進(jìn)口廠家仍占據(jù)過半市場(chǎng)規(guī)模免疫診斷市場(chǎng)總體競(jìng)爭(zhēng)格局較為集中,市場(chǎng)主要由羅氏、雅培、貝克曼、西門子(羅雅貝西)四家進(jìn)口化學(xué)發(fā)光廠家領(lǐng)頭。盡管國產(chǎn)替代加速,但進(jìn)口廠商仍可達(dá)到市場(chǎng)占有率超55%(見圖5)。具體市場(chǎng)情況及競(jìng)爭(zhēng)格局而言,化學(xué)發(fā)光玩家因?yàn)槠涫袌?chǎng)規(guī)模
較大,占據(jù)免疫診斷市場(chǎng)過半份額。
邁瑞、安圖、新產(chǎn)業(yè)等以化學(xué)發(fā)光為主的廠商為國產(chǎn)免疫診斷第一梯隊(duì)玩家,而萬孚、基蛋、明德等更多布局在低通量檢測(cè)廠家則為國產(chǎn)第二梯隊(duì)玩家?;瘜W(xué)發(fā)光引領(lǐng)高通量市場(chǎng)增長(zhǎng),而進(jìn)口廠家占據(jù)了七成以上的市場(chǎng)份額國內(nèi)居民可支配收入水平提高以及人民對(duì)疾病診斷預(yù)防和健康管理的需求增強(qiáng)帶動(dòng)整體市場(chǎng)的增長(zhǎng)。同時(shí)在分級(jí)診療和醫(yī)療基建投入的改革下,免疫診斷在基層醫(yī)院的需求快速增長(zhǎng)。在過去五年中,中高通量市場(chǎng)以約20%增速在增長(zhǎng),預(yù)計(jì)2022年規(guī)模可達(dá)456億人民幣(見圖6)。其中化學(xué)發(fā)光因?yàn)槠錅?zhǔn)確性高以及儀器自動(dòng)化程度高等優(yōu)勢(shì),已經(jīng)替代酶聯(lián)免疫成為主要技術(shù),在2022年占據(jù)市場(chǎng)超85%份額,市場(chǎng)規(guī)模突破400億關(guān)卡。圖6
2018-2022年中高通量免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模單位:億人民幣備注:1)其他包括采用其他免疫診斷技術(shù)的中高通量?jī)x器市場(chǎng),例如放射免疫、膠體金、熒光免疫等數(shù)據(jù)來源:案頭研究,專家訪談,德勤分析圖5
2021年免疫診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局(依銷售額)備注:1)其他包括化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域和單人份定量檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)其他廠家以及酶聯(lián)免疫和單人份定性檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)廠家數(shù)據(jù)來源:案頭研究,專家訪談,德勤分析27%15%4%
5%6% 7%1%1%1%1%1%2%
2%3%其他123%2019其他1202120202022E2018化學(xué)發(fā)光 酶聯(lián)免疫258320383218456+20%84%7%6%9%
7%8%8%8%7%5%5%85%86%87%88%備注:1)包括采用免疫熒光、酶聯(lián)免疫等免疫診斷技術(shù)并能提供定量檢測(cè)結(jié)果的低通量?jī)x器市場(chǎng);2)包括采用膠體金、免疫層析法等買免疫診斷技術(shù)并僅能提供定性檢測(cè)結(jié)果的低通量?jī)x器市場(chǎng)數(shù)據(jù)來源:案頭研究,專家訪談,德勤分析8中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望作為中高通量市場(chǎng)中的主要板塊,化學(xué)發(fā)光競(jìng)爭(zhēng)情況大致代表了整個(gè)中高通量競(jìng)爭(zhēng)情況。在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域中,國產(chǎn)化率依然不足30%,“羅雅貝西”四大家依舊占據(jù)市場(chǎng)超70%的份額,但受國產(chǎn)廠家沖擊相較過往幾年的市場(chǎng)份額已有下降(見圖7)。其中,羅氏依靠其行業(yè)內(nèi)和臨床上所認(rèn)可的先進(jìn)技術(shù)以及多樣的檢測(cè)項(xiàng)目領(lǐng)先于其他玩家。三級(jí)醫(yī)院對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果精準(zhǔn)度要求較高且測(cè)試需求大,從而對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品較為認(rèn)可,而二級(jí)醫(yī)院或基層醫(yī)院更偏向于性價(jià)比較高的國產(chǎn)品牌,隨著國家政策支持以及國產(chǎn)技術(shù)提升,邁瑞、安圖、新產(chǎn)業(yè)等國產(chǎn)玩家將進(jìn)一步擴(kuò)大其市場(chǎng)份額,其他國產(chǎn)玩家也緊隨其后。單人份定量檢測(cè)為低通量市場(chǎng)主流,并以國產(chǎn)廠家為主隨著五大急救中心等醫(yī)療基建的落地,低通量免疫診斷儀器借其使用成本和檢測(cè)速度上的優(yōu)勢(shì),滿足了臨床應(yīng)用上快速檢測(cè)的需求,為低通量市場(chǎng)帶來新增長(zhǎng)點(diǎn)。同時(shí),在技術(shù)發(fā)展下,檢測(cè)項(xiàng)目的多樣化發(fā)展以及檢測(cè)技術(shù)的不斷優(yōu)化也將提高低通量?jī)x器在臨床使用上的價(jià)值和認(rèn)可程度。在應(yīng)用場(chǎng)景增加和技術(shù)迭代等因素影響下,2022年低通量市場(chǎng)可達(dá)68億,在過去五年中穩(wěn)步增長(zhǎng)。低通量市場(chǎng)中主要以膠體金、免疫熒光等技術(shù)為主,其中膠體金技術(shù)因受準(zhǔn)確度限制主要用于單人份的定性檢測(cè),而免疫熒光、時(shí)間分辨熒光等技術(shù)準(zhǔn)確度較高,能夠快速提供單人份定量檢測(cè)結(jié)果。目前,單人份定量檢測(cè)為低通量市場(chǎng)的主流,2022年單人份定量檢測(cè)占據(jù)約80%份額。未來,單人份定量檢測(cè)市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)(見圖8)。數(shù)據(jù)來源:案頭研究,專家訪談,德勤分析圖8
2018-2022年低通量免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模單位:億人民幣2019單人份定性檢測(cè)22018單人份定量檢測(cè)1202120202022E+16%73%71%29%27%76%24%20%78%22%80%
38 4553576836%7%8%9%20%圖7
2021年化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局(依銷售額)2%
其他7%4%
2%5%9中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望作為低通量市場(chǎng)中的主要領(lǐng)域,單人份定量檢測(cè)市場(chǎng)整體國產(chǎn)替代率高,國產(chǎn)品牌的市場(chǎng)占有率約80-90%;行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先玩家萬孚生物、明德生物及基蛋生物三家占據(jù)整個(gè)市場(chǎng)過半的市場(chǎng)規(guī)模(見圖9)。單人份定量檢測(cè)儀器在三級(jí)醫(yī)院等大型醫(yī)院中主要應(yīng)用于急診/重癥監(jiān)護(hù)室的快檢快篩,而二級(jí)或基層醫(yī)院因?yàn)榛颊呷藬?shù)少且對(duì)檢測(cè)精準(zhǔn)度要求較低,通常也使用單人份定量檢測(cè)儀器以降低成本。未來隨著國產(chǎn)品牌的持續(xù)擴(kuò)張,進(jìn)口廠家或受到進(jìn)一步來自國產(chǎn)品牌市場(chǎng)的沖擊。圖9
2021年單人份定量檢測(cè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局(依銷售額)備注:1)其他包括化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域和單人份定量檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)其他廠家以及酶聯(lián)免疫和單人份定性檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)廠家數(shù)據(jù)來源:案頭研究,專家訪談,德勤分析22%17%13%9%9%9%8%7%其他6%本章總結(jié)從整體免疫診斷市場(chǎng)來看,化學(xué)發(fā)光在中高通量市場(chǎng)已經(jīng)基本替代酶聯(lián)免疫,而低通量市場(chǎng)中,
定量檢測(cè)也已經(jīng)大幅超越定性檢測(cè)。未來,化學(xué)發(fā)光和單人份定量檢測(cè)將分別持續(xù)作為其各自細(xì)分市場(chǎng)中的主流。隨著國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光的普及和儀器設(shè)計(jì)不斷貼合臨床需求,中高通量市場(chǎng)里會(huì)衍生發(fā)展出一些小型儀器,在經(jīng)濟(jì)性、檢測(cè)速度和樣本兼容性等方面提升,可能會(huì)蠶食部分低通量免疫診斷市場(chǎng),影響其單人份定量檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模。隨著免疫診斷市場(chǎng)不斷增長(zhǎng),各廠家市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步提升,尤其是化學(xué)發(fā)光國產(chǎn)玩家在政策支持和醫(yī)療改革的推動(dòng)下有望搶奪更多市場(chǎng)份額。免疫診斷檢測(cè)領(lǐng)域現(xiàn)況10中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望11中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望腫瘤、甲功、傳染病等為目前市場(chǎng)的主要檢測(cè)項(xiàng)目在社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、國家政策支持、技術(shù)革新等因素驅(qū)動(dòng)下,2021
年中國免疫診斷市場(chǎng)達(dá)440億人民幣(見圖10)。針對(duì)不同疾病的診斷需求,免疫診斷市場(chǎng)可以依細(xì)分檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)一步區(qū)分。其中,腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、傳染病是目前免疫診斷中市場(chǎng)規(guī)模最大的三大板塊,占整體免疫診斷市場(chǎng)60%以上的規(guī)模。心臟標(biāo)志物、炎癥因子等高速增長(zhǎng)市場(chǎng)目前體量不大,但在市場(chǎng)上也有一定的份額。除此之外,性激素、優(yōu)生優(yōu)育等其他板塊未來隨著化學(xué)發(fā)光等免疫診斷技術(shù)的普及以及醫(yī)療體系的完善持續(xù)增長(zhǎng)。從檢測(cè)技術(shù)角度來看,化學(xué)發(fā)光檢測(cè)基本已覆蓋主要檢測(cè)領(lǐng)域,而單人份定量檢測(cè)主要用于心臟標(biāo)志物和炎癥因子檢測(cè),滿足了急診和重癥監(jiān)護(hù)室的需求。成熟檢測(cè)領(lǐng)域增速將放緩,心標(biāo)、炎癥因子等發(fā)展期領(lǐng)域可望引領(lǐng)市場(chǎng)增長(zhǎng)未來中國免疫診斷市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng),而各細(xì)分領(lǐng)域?qū)⒁圆煌?/p>
度增長(zhǎng)。三大主要檢測(cè)板塊受外力限制將逐漸步入成熟期增速放緩,例如:腫瘤篩查為國內(nèi)特色體檢項(xiàng)目,臨床價(jià)值相對(duì)有限,因此未來具有一定不確定性。傳染病和甲狀腺功能檢測(cè)整體創(chuàng)新項(xiàng)目較少,但因其現(xiàn)有體量大未來仍會(huì)是市場(chǎng)的重要板塊。增速最快的心臟標(biāo)志物和炎癥因子領(lǐng)域受益于醫(yī)療政策頒布、醫(yī)療體系改革、患者人群增長(zhǎng)等因素將有較大增長(zhǎng)潛力,未來在免疫診斷市場(chǎng)中的重要性將逐漸顯現(xiàn),值得重點(diǎn)關(guān)注。免疫診斷檢測(cè)領(lǐng)域概覽圖10
2021年免疫診斷檢測(cè)項(xiàng)目細(xì)分市場(chǎng)2021年免疫診斷檢測(cè)項(xiàng)目細(xì)分市場(chǎng)備注:
其他包括糖代謝等其他免疫診斷檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)據(jù)來源:案頭研究,專家訪談,德勤分析未來增速<15%124億腫瘤標(biāo)志物79億甲狀腺功能71億傳染病未來增速15-20%44億性激素22億優(yōu)生優(yōu)育22億其他未來增速>20%52億心臟標(biāo)志物26億炎癥因子12中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望在患者群體增長(zhǎng)及五大急救中心建設(shè)的驅(qū)動(dòng)下,心標(biāo)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng),化學(xué)發(fā)光成為市場(chǎng)主流心臟標(biāo)志物檢測(cè)是通過非侵入性的檢測(cè)來反映心臟疾病的各個(gè)階段,幫助急診或住院醫(yī)生及時(shí)發(fā)現(xiàn)患者的心臟病問題并進(jìn)行治療。目前常用的心臟標(biāo)記物主要分為心肌損傷標(biāo)志物、心功能損傷標(biāo)記物以及心血管狀態(tài)等標(biāo)志物。隨著人口老齡化等因素影響,心血管疾病的檢測(cè)和早期篩查的重要性將進(jìn)一步凸顯,檢測(cè)項(xiàng)目的應(yīng)用也將隨之增加,心標(biāo)檢測(cè)市場(chǎng)將持續(xù)高速增長(zhǎng)。同時(shí),各省市積極響應(yīng)政府號(hào)召建設(shè)胸
痛中心、卒中中心等急救中心,無論是心標(biāo)檢測(cè)的應(yīng)用場(chǎng)景和患
者檢測(cè)需求均呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)。在過往5年內(nèi),心標(biāo)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)超過25%的增速,2022年體量預(yù)計(jì)達(dá)到63億人民幣(見圖11)。其中,化學(xué)發(fā)光在過去5年中逐步成為心標(biāo)領(lǐng)域的主要檢測(cè)技術(shù)。未來,化學(xué)發(fā)光憑借其高準(zhǔn)確性、檢測(cè)速度、成本優(yōu)勢(shì)等,可能進(jìn)一步
替代單人份檢測(cè)儀器市場(chǎng),持續(xù)引領(lǐng)心標(biāo)市場(chǎng)的增長(zhǎng)。進(jìn)口廠家引領(lǐng)心標(biāo)市場(chǎng),化學(xué)發(fā)光逐步取得領(lǐng)導(dǎo)地位
至今未能完全與國際水平相媲美,所以國內(nèi)企業(yè)主要集中于中小在心標(biāo)領(lǐng)域中,進(jìn)口廠家主要面向三級(jí)醫(yī)院等大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)。羅 型醫(yī)院,占總體市場(chǎng)的份額預(yù)計(jì)在30-40%(見圖12)。(詳情請(qǐng)氏、雅培、西門子、雷度米特等進(jìn)口廠家占據(jù)了市場(chǎng)過半的份額。 見附錄三至四)臨床對(duì)心標(biāo)檢測(cè)結(jié)果的精準(zhǔn)度和檢測(cè)速度要求較高,國內(nèi)廠家細(xì)分檢測(cè)領(lǐng)域分析備注:1)其他包括膠體金、酶聯(lián)免疫等其他免疫診斷方法數(shù)據(jù)來源:案頭研究,專家訪談,德勤分析圖11
2018-2022年心臟標(biāo)志物免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模單位:億人民幣26 35202120202022E2018化學(xué)發(fā)光 單人份定量檢測(cè)2019其他146%50%53%54%57%49%46%43%42%40%3%5%4%4%4%52634413中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望2019化學(xué)發(fā)光20212020單人份定量檢測(cè)53%56%57%47%44%43%64%65%66%36%35%34%201920212020化學(xué)發(fā)光 單人份定量檢測(cè) 化學(xué)發(fā)光 單人份定量檢測(cè)62%66%66%38%34%34%201920212020目前臨床應(yīng)用的反映心肌損傷的標(biāo)志物,例如:心肌肌鈣蛋白(cTnI/cTnT)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌紅蛋白(MYO)為傳統(tǒng)心標(biāo)三項(xiàng)檢測(cè),其中肌鈣蛋白是目前臨床共識(shí)中診斷心肌損
傷、壞死時(shí)特異性最高和敏感度最高的生物標(biāo)志物,成為了急性冠脈綜合征診斷(ACS)的首選心標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目。通過過往三年室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)分析,在心標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目的核心檢測(cè)項(xiàng)目中,使用化學(xué)發(fā)光的實(shí)驗(yàn)室占比皆逐年提升(見圖13-15)。未來,隨著臨床對(duì)于檢測(cè)精確度要求的提升以及國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光廠家擴(kuò)展下沉市場(chǎng),化學(xué)發(fā)光將持續(xù)擴(kuò)大在心標(biāo)檢測(cè)市場(chǎng)的重要性。圖12
2021年心臟標(biāo)志物領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局(依銷售額)圖13-15
心臟標(biāo)志物主要檢測(cè)項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)單位:實(shí)驗(yàn)室數(shù)占比肌鈣蛋白(cTnI)室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù) 肌酸磷化脢-同功脢MB室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)來源:案頭研究,專家訪談,德勤分析26%12%8%8%7%6%6%6%其他13%2%
1%2%3%數(shù)據(jù)來源:衛(wèi)健委室間質(zhì)評(píng)報(bào)告、德勤分析肌紅蛋白室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)14中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望其他檢測(cè)項(xiàng)目包括:反映心臟功能的N末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)以及心血管狀態(tài)的標(biāo)志物D-二聚體(D-Dimer)等(見圖16-17)。雖然各檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)目的各不相同,但室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)反應(yīng)出單人份定量檢測(cè)市場(chǎng)在某一程度上仍受化學(xué)發(fā)光技術(shù)的影響。圖16-17
心臟標(biāo)志物主要檢測(cè)項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)單位:實(shí)驗(yàn)室數(shù)占比化學(xué)發(fā)光的高準(zhǔn)確性使自身在心標(biāo)領(lǐng)域的認(rèn)可度逐步提升。目前單人份定量檢測(cè)主要用于患者初篩,而化學(xué)發(fā)光檢測(cè)用于進(jìn)一步確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果。未來,隨著化學(xué)發(fā)光技術(shù)提升和儀器設(shè)計(jì)優(yōu)化,
例如全血檢測(cè)、操作維護(hù)更加便捷、儀器小型化,化學(xué)發(fā)光技術(shù)將進(jìn)一步在心標(biāo)領(lǐng)域中展現(xiàn)其高精準(zhǔn)度的優(yōu)勢(shì),可能會(huì)威脅到單人份定量檢測(cè)的市場(chǎng)。炎癥因子市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速,限抗令等政策為炎癥因子檢測(cè)市場(chǎng)帶來諸多利好因素炎癥因子免疫診斷用于幫助醫(yī)生制定抗生素的使用范圍,有利于抗菌藥物的合理使用和感染疾病的快速篩查,在臨床治療手術(shù)后患者或門診感染患者時(shí),精準(zhǔn)的檢測(cè)結(jié)果具有指導(dǎo)用藥的醫(yī)學(xué)價(jià)值。
(見圖18)。為了改善我國抗生素過度使用的情況,政府出臺(tái)多項(xiàng)限抗政策(例如:2019年《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》宣傳提高基層抗菌藥物使用的水平并重視臨床檢測(cè)),炎癥因子類診斷的重要性逐步提升。此外,隨著城鄉(xiāng)居民醫(yī)療支出增加,醫(yī)療制度不斷完善等因素驅(qū)動(dòng),炎癥因子檢測(cè)在醫(yī)院層面的臨床價(jià)值和使用量將不斷提升,同時(shí)對(duì)診斷的時(shí)效性和準(zhǔn)確度
要求也隨之增加。中國炎癥因子免疫診斷市場(chǎng)在過去的5年中以超25%增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng),化學(xué)發(fā)光技術(shù)因?yàn)槠涓邷?zhǔn)確性更是逐漸替代快速檢測(cè)的單人份定量檢測(cè),成為了炎癥因子領(lǐng)域的主要技術(shù)。2022年炎癥因子整體市場(chǎng)體量將超過30億,其中化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)將達(dá)17億人民幣,從整體趨勢(shì)來看未來也將持續(xù)高速增長(zhǎng)數(shù)據(jù)來源:衛(wèi)健委室間質(zhì)評(píng)報(bào)告、德勤分析注釋:1)其他包括凝血領(lǐng)域內(nèi)其他檢測(cè)方式數(shù)據(jù)來源:衛(wèi)健委室間質(zhì)評(píng)報(bào)告、德勤分析59%59%59%41%41%41%2019化學(xué)發(fā)光20212020單人份定量檢測(cè)2019化學(xué)發(fā)光20212020單人份定量檢測(cè)其他91%94%95%4%1%1%1%8%5%N端腦鈉肽前體室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)D-二聚體室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)15中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望炎癥因子競(jìng)爭(zhēng)分散,羅氏與頭部低通量玩家競(jìng)爭(zhēng)激烈在炎癥因子領(lǐng)域中,羅氏依靠其B.R.A.H.M.S
降鈣素原(PCT)檢測(cè)結(jié)果的可靠性以及在臨床上大力宣教降鈣素原(PCT)與白介素-6(IL-6)的聯(lián)合使用,在炎癥領(lǐng)域處于絕對(duì)領(lǐng)先玩家。此外,萬孚、明德、基蛋等單人份定量檢測(cè)公司也屬于第一梯隊(duì)的玩家??傮w來說炎癥因子領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)較為分散,國產(chǎn)和進(jìn)口廠商齊頭并進(jìn)(見圖19)。(詳情請(qǐng)見附錄五至六)備注:1)其他包括膠體金、酶聯(lián)免疫等其他免疫診斷方法數(shù)據(jù)來源:案頭研究,專家訪談,德勤分析圖18
2018-2022年炎癥因子免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模單位:億人民幣12 17圖19
2021年炎癥因子領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局(依銷售額)數(shù)據(jù)來源:案頭研究,專家訪談,德勤分析27%9%8%6% 6%4%3%4%3%2%2%2%2%2%其他20%45%48%51%53%55%52%3%50%2%47%2%45%2%43%2%202120202022E2018化學(xué)發(fā)光 單人份定量檢測(cè)2019其他126312216中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望炎癥領(lǐng)域中主要的檢測(cè)項(xiàng)目有降鈣素原(PCT)、C反應(yīng)蛋白(CRP)、白介素6(IL-6)以及血清淀粉樣蛋白(SAA)等指標(biāo),其中降鈣素原(PCT)和C反應(yīng)蛋白(CRP)屬于該領(lǐng)域中市場(chǎng)規(guī)模較大的兩個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目。以降鈣素原為例,從2019年到2021年的室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)來看,化學(xué)發(fā)光因?yàn)槠錂z測(cè)的準(zhǔn)確性已經(jīng)成為這一項(xiàng)目的主要技術(shù),并且持續(xù)搶占單人份定量檢測(cè)市場(chǎng)(見圖20)。未來隨著化學(xué)發(fā)光的不斷普及以及國產(chǎn)技術(shù)水平升級(jí),化學(xué)發(fā)光可能持續(xù)搶占單人份定量檢測(cè)市場(chǎng)。數(shù)據(jù)來源:衛(wèi)健委室間質(zhì)評(píng)報(bào)告、德勤分析2019單人份定量檢測(cè)20212020化學(xué)發(fā)光57%58%59%43%42%41%圖20
炎癥因子免疫診斷主要指標(biāo)室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)單位:實(shí)驗(yàn)室數(shù)占比降鈣素原室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)本章總結(jié)腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、傳染病是目前免疫診斷中主要板塊,但心標(biāo)、炎癥因子領(lǐng)域在政策出臺(tái)及患者群體增長(zhǎng)等重要因素的驅(qū)動(dòng)下,未來增長(zhǎng)空間可觀;心標(biāo)市場(chǎng)目前以進(jìn)口廠家為主,而炎癥因子市場(chǎng)國產(chǎn)和進(jìn)口廠商呈現(xiàn)齊頭并進(jìn)。從檢測(cè)技術(shù)而言,化學(xué)發(fā)光因其準(zhǔn)確性高及檢測(cè)速度的優(yōu)勢(shì),已被廣泛應(yīng)用于心標(biāo)、炎癥因子的各類型檢測(cè)項(xiàng)目。未來,化學(xué)發(fā)光技術(shù)可能持續(xù)擴(kuò)大在臨床上的應(yīng)用,并搶占單人份定量檢測(cè)市場(chǎng)。未來趨勢(shì)及展望17中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望國產(chǎn)替代加速隨著國家出臺(tái)多項(xiàng)政策支持國產(chǎn)廠家,國產(chǎn)廠家將搶占更多市場(chǎng)份額。例如:《2021年安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購》,國產(chǎn)廠家通過價(jià)格優(yōu)勢(shì)搶奪了更多市場(chǎng)份額。此外,政府也出臺(tái)《中華人民共和國政府采購法》等規(guī)定政府采購項(xiàng)目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品,逐
步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平,質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國產(chǎn)品牌替代進(jìn)口品牌將成為必然趨勢(shì)。技術(shù)持續(xù)革新精確性高、操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)效率高等需求不斷推動(dòng)免疫診斷技術(shù)的更新,而臨床上對(duì)于檢測(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高。為了提供更多選擇滿足不同客戶群體的需求,免疫診斷廠家助力于醫(yī)院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化和智能化發(fā)
展。同時(shí),免疫診斷技術(shù)持續(xù)更新,例如:?jiǎn)畏肿用庖呒?/p>
術(shù)正處于從科研應(yīng)用向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)換的階段。此外,隨著
試劑原材料的制備、生產(chǎn)質(zhì)量的控制和儀器設(shè)計(jì)的不斷
優(yōu)化,未來有望共同助力免疫診斷技術(shù)發(fā)展,更好地滿足臨床需求和造?;颊呷后w。隨著分級(jí)診療的落地和政府醫(yī)療基建的投入,客戶群體擴(kuò)增且診斷需求將持續(xù)提升。不同層級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)因其自身發(fā)展目標(biāo)、醫(yī)療服務(wù)及患者數(shù)量存在差異,故臨床上對(duì)于檢測(cè)儀器和項(xiàng)目需求側(cè)重點(diǎn)有所不同。未來,隨著免疫診斷行業(yè)客戶群體將更多樣化,其臨床上需要有更個(gè)體化的解決方案及服務(wù)。隨著國產(chǎn)廠家進(jìn)入市場(chǎng)、醫(yī)保控費(fèi)及集采政策的影響,免疫診斷行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)壓力將愈發(fā)激烈。目前,跨國/本土企業(yè)著重發(fā)展臨床應(yīng)用廣的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目(例如:腫瘤標(biāo)志物、乙肝五項(xiàng)、甲狀腺功能檢查等),在沒有顯著質(zhì)量?jī)?yōu)
勢(shì)的情況下,廠家大多依靠?jī)r(jià)格來搶奪市場(chǎng)份額。免疫檢測(cè)產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)已成為行業(yè)的態(tài)勢(shì)。免疫診斷市場(chǎng)的未來趨勢(shì)免疫診斷市場(chǎng)呈現(xiàn)多樣的客戶群及臨床需求、產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)、國產(chǎn)替代加速、技術(shù)持續(xù)革新等四大趨勢(shì)多樣的客戶群及臨床需求 免疫診斷同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇18中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望啟示與建議面對(duì)未來的機(jī)遇/挑戰(zhàn),企業(yè)應(yīng)考慮發(fā)展目標(biāo)及自身能力,提前進(jìn)行布局準(zhǔn)確定位客戶需求,設(shè)計(jì)產(chǎn)品組合及進(jìn)入市場(chǎng)策略企業(yè)應(yīng)考量自身戰(zhàn)略目標(biāo)、產(chǎn)品定位及能力,辨識(shí)合適的市場(chǎng)及目標(biāo)客戶群體。通過對(duì)目標(biāo)客戶臨床需求的梳理,設(shè)計(jì)產(chǎn)品組合及進(jìn)入市場(chǎng)策略。同時(shí),企業(yè)可針對(duì)渠道資源進(jìn)行精細(xì)化分配,將資源投放于高產(chǎn)出的目標(biāo)群體及
對(duì)應(yīng)渠道。此外,通過客戶維護(hù)和學(xué)術(shù)推廣,樹立品牌形象并提高品牌認(rèn)可度,快速扎根核心市場(chǎng)。在立足核心市場(chǎng)/目標(biāo)客戶后,可考慮向不同層級(jí)醫(yī)院、獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心、體檢中心等發(fā)展多元業(yè)務(wù),并基于不同的應(yīng)用場(chǎng)景提供多規(guī)格儀器和試劑組合,以滿足多樣化臨床需求。進(jìn)口廠家加速本土化發(fā)展,國產(chǎn)廠家提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口廠家在受到國產(chǎn)替代沖擊時(shí),應(yīng)加速本地化進(jìn)程,將部分生產(chǎn)本地化以降低成本。此外,定制化中國市場(chǎng)的品牌差異化策略(例如:臨床上宣教強(qiáng)調(diào)其產(chǎn)品特異性高,準(zhǔn)確度高等優(yōu)勢(shì)),并針對(duì)現(xiàn)有客戶群體做好維護(hù),持續(xù)
提升信任及粘性,降低國產(chǎn)企業(yè)的沖擊。另一方面,國產(chǎn)
企業(yè)在政策帶動(dòng)下獲得進(jìn)入醫(yī)院的契機(jī),但仍需解決其
產(chǎn)品質(zhì)量及臨床認(rèn)可的挑戰(zhàn)。國產(chǎn)企業(yè)可導(dǎo)入國際化質(zhì)量管理體系,培養(yǎng)量值溯源能力,并提升品控能力。同時(shí),建立完善的技術(shù)服務(wù)管理體系及專職團(tuán)隊(duì),提供即時(shí)咨
詢及維修服務(wù)打造國產(chǎn)品牌優(yōu)質(zhì)的口碑。以特色檢測(cè)項(xiàng)目為抓手,打造品牌差異化在同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境中,免疫診斷企業(yè)需要尋找其優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域,著重布局未來增長(zhǎng)潛力較大的領(lǐng)域,力
求成為某一細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)軍品牌,與其他廠家形成差異化。從戰(zhàn)略角度考慮,企業(yè)需要建立研發(fā)創(chuàng)新能力,并開發(fā)特色檢測(cè)項(xiàng)目。以特色檢測(cè)項(xiàng)目作為切入點(diǎn),協(xié)助目標(biāo)客戶群體解決現(xiàn)行未滿足的臨床需求,并提供高質(zhì)量客戶服務(wù)打造品牌差異化,為后續(xù)其他試劑組合的進(jìn)院打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。整合研發(fā)資源,打造頂尖研發(fā)團(tuán)隊(duì)面對(duì)免疫診斷技術(shù)的不斷革新和迭代,企業(yè)內(nèi)部需持續(xù)
提高研發(fā)能力以確保緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。通過打造全方
位的人才資源及技術(shù)專利,有效與現(xiàn)有免疫診斷技術(shù)結(jié)合,發(fā)展實(shí)驗(yàn)室整體解決方案的能力以協(xié)助客戶解決臨床痛
點(diǎn)。外部合作方面,通過與頂尖高校/技術(shù)研究機(jī)構(gòu)的合
作建設(shè)發(fā)展多層次人才梯隊(duì),進(jìn)一步完善團(tuán)隊(duì)的專業(yè)及創(chuàng)新能力。此外,可通過收并購優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)/專利(例如:?jiǎn)畏肿用庖叩葎?chuàng)新技術(shù))或上游原料公司合作加強(qiáng)核心原料自研,整合研發(fā)資源和人才,建立行業(yè)內(nèi)頂尖的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)及團(tuán)隊(duì),打造探尋現(xiàn)有業(yè)務(wù)以外的其他增長(zhǎng)點(diǎn)。1920中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望附錄附錄一
主要化學(xué)發(fā)光儀器對(duì)比類型廠家型號(hào)技術(shù)原理發(fā)光體系測(cè)速(t/h)樣本位試劑位檢測(cè)時(shí)間進(jìn)口廠家羅氏E801電化學(xué)發(fā)光三聯(lián)吡啶釕300192489-18
分鐘E60117075259-27
分鐘雅培i2000直接發(fā)光吖啶酯2001352529
分鐘i1000100652515
分鐘貝克曼DXI
800酶促發(fā)光堿性磷酸酶4001205015
分鐘AccessII100602415
分鐘西門子Centaur
XP直接發(fā)光吖啶酯2401853019
分鐘Centaur
CP180841515
分鐘Immulite
2000直接發(fā)光吖啶酯200902415
分鐘Immulite
10001201441215
分鐘國產(chǎn)廠家新產(chǎn)業(yè)X8直接發(fā)光異魯米諾6003004215
分鐘4000
Plus2801442516
分鐘2000
Plus1801442517
分鐘20001801801517
分鐘80018040917
分鐘邁瑞CL-8000i酶促發(fā)光堿性磷酸酶5003003618
分鐘CL-6000i48030036≤
17
分鐘CL-2000i2403003625-40
分鐘CL-1000i120602515-25
分鐘安圖A6000酶促發(fā)光辣根過氧化6002005015-20
分鐘A20002001002418
分鐘物酶A10001001002421
分鐘I
30003002003015
分鐘邁克I
1000直接發(fā)光吖啶酯180--14
分鐘AE-480Plus4003003020
分鐘長(zhǎng)光華醫(yī)AE-240直接發(fā)光吖啶酯2002002020
分鐘AE-1801801442020
分鐘數(shù)據(jù)來源:公司官網(wǎng)、專家訪談、德勤分析21中國免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來展望附錄二
主要單人份定量檢測(cè)儀器對(duì)比類型廠家型號(hào)技術(shù)原理測(cè)速(t/h)樣本位檢測(cè)時(shí)間進(jìn)口廠家梅里埃VIDAS
3酶聯(lián)免疫熒光361220
分鐘Mini
VIDAS361220
分鐘VIDAS
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