醫(yī)用超聲耦合劑原材料進(jìn)廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用超聲耦合劑原材料進(jìn)廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)編制 _______________審核 _______________批準(zhǔn) _______________發(fā)布日期 _______________實(shí)施日期 _______________

文件更改控制記錄更改序號(hào)更改單號(hào)更改人/日期更改后的版次更改說(shuō)明1A/00首次發(fā)布23456789101112131415161718適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于重慶海扶公司生產(chǎn)的醫(yī)用超聲耦合劑的原材料進(jìn)廠檢驗(yàn)性能要求2．1生產(chǎn)原料2．1．1生產(chǎn)原料：羥乙基纖維素（HEC）技術(shù)要求：摩爾取代度（M.S）

1.8-2.0

水份(%)

≤10

水不溶物（％）≤0.5

PH值6.0～-8.5

重金屬（ug/g）≤20

灰分（％）≤5

粘度（mpa.s）2％20℃水溶液5～60000鉛（％）≤0.001驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：外觀：白色或微黃色無(wú)嗅無(wú)味易流動(dòng)的粉末。包裝無(wú)破損，無(wú)受潮現(xiàn)象。性能：PH值在2～12范圍內(nèi)粘度變化較小,但超過(guò)此范圍粘度下降。檢查供貨廠家提供的檢測(cè)報(bào)告或檢測(cè)證明。報(bào)告內(nèi)容、參數(shù)須滿足相關(guān)技術(shù)指標(biāo)要求。其他：檢查供貨廠家是否提供合格證。檢查供貨廠家的資質(zhì)證書(shū)。檢查是否在使用有效期內(nèi)。2．1．2生產(chǎn)原料：三乙醇胺技術(shù)要求：CAS：102-71-6分子式：C6H15NO3分子質(zhì)量：149.19沸點(diǎn)：360熔點(diǎn)：21相對(duì)密度：1.1242（20/4℃）折射率（nD20）：1.4852閃點(diǎn)：193驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：外觀：常溫下無(wú)色、粘稠液體，稍有氨味。包裝無(wú)破損，無(wú)泄漏。性能：能與水混溶。檢查供貨廠家提供的檢測(cè)報(bào)告或檢測(cè)證明。報(bào)告內(nèi)容、參數(shù)須滿足相關(guān)技術(shù)指標(biāo)要求。其他：檢查供貨廠家是否提供合格證。檢查供貨廠家的資質(zhì)證書(shū)。檢查是否在使用有效期內(nèi)。2．1．3生產(chǎn)原料：蒸餾水技術(shù)要求：灼燒渣含量（≤0.01%）錳（Mn）含量（≤0.00001%）

鐵（Fe）含量（≤0.0004%）氯（Cl）（≤0.0005%）還原高錳酸鉀物質(zhì)（O）含量（≤0.0002%）電阻率（25℃）（≥10x104Ωcm）硝酸及亞硝酸鹽（以N計(jì)）（≤0.0003%）銨（NH4）含量（≤0.0008%）堿土金屬氧化物（CaO計(jì)）（≤0.005%）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：外觀：無(wú)色透明液體。包裝無(wú)破損，無(wú)泄漏。性能：檢查供貨廠家提供的檢測(cè)報(bào)告或檢測(cè)證明。報(bào)告內(nèi)容、參數(shù)須滿足相關(guān)技術(shù)指標(biāo)要求。其他：檢查供貨廠家是否提供合格證。檢查供貨廠家的資質(zhì)證書(shū)。檢查是否在使用有效期內(nèi)。2．1．4生產(chǎn)原料：甘油（丙三醇）技術(shù)要求：CASNo.：56-81-5

分子式：C3H8O3

分子量：92.09熔點(diǎn)(℃)：20沸點(diǎn)(℃)：182(2.7KPa)相對(duì)密度(水=1)：1.26(20℃)相對(duì)蒸氣密度(空氣=1)：3.1飽和蒸氣壓(kPa)：0.4(20℃)閃點(diǎn)(℃)：160引燃溫度(℃)：370溶解性：可混溶于醇，與水混溶，不溶于氯仿、醚、油類。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：外觀：無(wú)色粘稠液體,無(wú)氣味。包裝無(wú)破損，無(wú)泄漏現(xiàn)象。性能：可混溶于醇，與水混溶，不溶于氯仿、醚、油類。檢查供貨廠家提供的檢測(cè)報(bào)告或檢測(cè)證明，報(bào)告內(nèi)容、參數(shù)須滿足相關(guān)技術(shù)指標(biāo)要求。其他：檢查供貨廠家是否提供合格證。檢查供貨廠家的資質(zhì)證書(shū)。檢查是否在使用有效期內(nèi)。2．1．5生產(chǎn)原料：耦合原劑技術(shù)要求：對(duì)皮膚和粘膜無(wú)細(xì)胞毒性、無(wú)致敏、無(wú)刺激。細(xì)菌總數(shù)不得大于1000個(gè)/g聲速：1520～1650m/s（35℃聲阻抗率：1.50～1.70×106Pa·s/m（35℃聲衰減：≤0.05dB/(cm·MHz)（35℃氣味：無(wú)味粘度：≥15Pa·s（25℃PH值：5.5～8.0驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：外觀：無(wú)色或淺色的水溶性透明凝膠，均質(zhì)狀無(wú)不溶性物質(zhì)。包裝無(wú)破損，無(wú)泄漏。性能：粘度：≥15Pa·s（25℃PH值：5.5～8.0檢查供貨廠家提供的檢測(cè)報(bào)告或檢測(cè)證明。報(bào)告內(nèi)容、參數(shù)須滿足相關(guān)技術(shù)指標(biāo)要求。其他：檢查供貨廠家是否提供合格證。檢查供貨廠家的資質(zhì)證書(shū)。檢查是否在使用有效期內(nèi)。2．2生產(chǎn)耗材2．2．1生產(chǎn)耗材：圓管技術(shù)要求：20ml塑料管對(duì)皮膚和粘膜無(wú)細(xì)胞毒性、無(wú)致敏、無(wú)刺激。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：外觀：容積大于20ml。包裝無(wú)破損，無(wú)污物。性能：密封性好，注入蒸餾水觀察，無(wú)滲漏。檢查供貨廠家提供的檢測(cè)報(bào)告或檢測(cè)證明。報(bào)告內(nèi)容、參數(shù)須滿足相關(guān)技術(shù)指標(biāo)要求。其他：檢查供貨廠家是否提供合格證。檢查供貨廠家的資質(zhì)證書(shū)。檢查是否在使用有效期內(nèi)。2．2．2生產(chǎn)耗材：氮?dú)猓∟2）技術(shù)要求：無(wú)毒性、無(wú)致敏、無(wú)刺激。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：外觀：罐裝，無(wú)泄漏。氣壓穩(wěn)定，入廠氣壓不能低于正常同規(guī)格罐裝氣壓90％。性能：檢查供貨廠家提供的檢測(cè)報(bào)告或檢測(cè)證明。報(bào)告內(nèi)容、參數(shù)須滿足相關(guān)技術(shù)指標(biāo)要求。其他：檢查供貨廠家是否提供合格證。檢查供貨廠家的資質(zhì)證書(shū)。2．2．3生產(chǎn)耗材：連接頭、堵頭、外包袋技術(shù)要求：無(wú)破損。對(duì)皮膚和粘膜無(wú)細(xì)胞毒性、無(wú)致敏、無(wú)刺激。規(guī)格與設(shè)計(jì)選型一致。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：外觀：無(wú)破損，無(wú)污物，顏色一致。性能：檢查供貨廠家提供的檢測(cè)報(bào)告或檢測(cè)證明。報(bào)告內(nèi)容、參數(shù)須滿足相關(guān)技術(shù)指標(biāo)要求。其他：檢查供貨廠家是否提供合格證。檢查供貨廠家的資質(zhì)證書(shū)。檢查是否在使用有效期內(nèi)。2．2．4生產(chǎn)耗材：塑料管及蓋帽技術(shù)要求：5～40ml特制對(duì)皮膚和粘膜無(wú)