醫(yī)藥行業(yè)專題研究：日本醫(yī)改控費路線圖與醫(yī)藥產業(yè)命運思考

醫(yī)藥行業(yè)專題研究：日本醫(yī)改控費路線圖與醫(yī)藥產業(yè)命運思考美國醫(yī)藥創(chuàng)新模式僅適用于美國的支付環(huán)境，盲目對標不可取A股醫(yī)藥投資研究中，盛行的邏輯是“對標美國”，無論是行業(yè)研究還是公司研究，研究者與投資者傾向于用一款產品和療法在美國的審批/商業(yè)化情況來推斷和預測其在國內市場前景；用對標企業(yè)在美國的成功來預測標的企業(yè)在國內的遠期投資者價值。但事實上，美國市場和美國醫(yī)藥醫(yī)保模式一直以來是一個全球醫(yī)藥市場中的“異類”。從醫(yī)療支出、保險制度和民生效果看，美國市場有著非常高的特殊性。首先美國醫(yī)藥和醫(yī)保體系創(chuàng)新水平極高，是全球創(chuàng)新藥研發(fā)和面世的頭號陣地，在全球頂尖的總體規(guī)模和人均醫(yī)療費用、用藥費用支持下，美國創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械、醫(yī)院建設均處于世界最先進水平。在《新聞周刊》評選的《世界最佳醫(yī)院2023》中，前5名美國醫(yī)院占據4席，前10名中占據5席，前20名中占據8席。新藥上市方面，全球銷售額前三百藥物中大約2/3首先在美國上市，27%將美國作為第二個上市區(qū)域，合計超過90%，美國市場可以持續(xù)享受新藥品新器械帶來的療效優(yōu)勢。但另一方面由于美國創(chuàng)新藥定價很高，美國人均費用同樣遠高于全球其他國家，造成社會醫(yī)療費用負擔沉重。根據IQVIAMIDAS數據，美國仿制藥出廠價格甚至低于其他主要發(fā)達國家，僅相當于日本的40%左右（但必須考慮到日本渠道加成空間非常?。?0%左右；美國仿制藥用量占比很高，非品牌仿制藥占美國處方總量的84%，比

OECD

國家平均份額要大得多；但僅占美國處方藥總量的11%的品牌藥創(chuàng)新藥占用了美國處方藥支出的82%，且出廠價格遠高于其他主要發(fā)達國家定價，導致美國用藥費用高企。此外，分配不均問題同樣是困擾美國醫(yī)療體系的一大問題，在如此高的整體和人均醫(yī)療費用水平下，美國無論從人均壽命預期、嬰兒夭折率均處于發(fā)達國家中很差水平，醫(yī)療保障體系的效率和公平性存在疑慮。發(fā)達先進與昂貴低效同時存在，對其他國家來說過于奢侈“高舉高打”的“美式”醫(yī)療體制和醫(yī)藥創(chuàng)新體制，不僅對于發(fā)展中國家過于“奢侈”，其實對日本、歐洲和全世界大部分國家來說都不具備可復制性。從這個意義上看，醫(yī)藥投研簡單地“對標美國”很多時候不僅容易對個體企業(yè)和品種做出過于樂觀的判斷，甚至會對產業(yè)發(fā)展方向和價值取向產生錯誤認知。相比之下，西歐北歐發(fā)達國家、東亞日本、韓國和新加坡等國家醫(yī)保和醫(yī)藥發(fā)展的經驗反而能給予A股醫(yī)藥投研思考更多參考價值?？紤]到人口背景、文化和發(fā)展軌跡上的一些相似性，日本醫(yī)藥市場一直是一個具有極高研究價值的參考樣本。日本并非一個“殘酷”或“失敗”的醫(yī)藥市場，和大部分發(fā)達國家水平接近之前的A股大部分醫(yī)藥投研報告將日本醫(yī)藥市場描述成“殘酷降價”的市場；將日本醫(yī)藥企業(yè)描繪成為“失敗者”行業(yè)和產業(yè)地位隕落的反面教材。但基于我們的研究，總體來看日本醫(yī)保體系支付水平和日本醫(yī)療市場規(guī)模，相較美國以外的其他發(fā)達國家并不遜色，而運行效率更是優(yōu)秀。從民生效益看效率很高日本以發(fā)達國家中中等的人均醫(yī)療費用水平，實現了全球頂尖的人口預期壽命和幾乎最低的嬰兒夭折率。考慮到日本醫(yī)療體系分散，養(yǎng)老負擔重，人均病床和醫(yī)院數量多于美國和歐洲，整個體系的運行效率是非常高的；從規(guī)?？纯偭客怀?，增長也不差從規(guī)?？?，日本是全球第三大單一國家處方藥品市場，僅次于美國和中國，相當于德國和法國之和。雖然日本在20世紀80年代以后經歷了人均GDP增長停滯、GDP下滑和總人口等總量增長壓力，但日本醫(yī)療費用依然保持了穩(wěn)定而持續(xù)的規(guī)模增長，日本總體醫(yī)療費用超過40兆日元，GDP占比穩(wěn)步提升，這一增長放在日本整體經濟長期增長緩慢的大環(huán)境中同樣可觀。從定價看也是發(fā)達國家正常水平從平均藥價的角度看，日本雖然遠低于美國，略低于德國，但相比英法意等國比較接近，并沒有明顯偏低；甚至日本的仿制藥價格在主要發(fā)達國家中還算較高水平。其實無論是從醫(yī)保制度、支付水平還是價格形成機制等方面看，日本和歐洲主要發(fā)達國家（如德、法、英）的情況整體接近，大同小異。對日本醫(yī)?？刭M與醫(yī)藥發(fā)展的路徑梳理具有十分突出的意義，既能為國內未來醫(yī)藥政策預測提供參考，也能為從日本醫(yī)藥企業(yè)興衰中汲取個股投資經驗。同時我們看到，日本的醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)增長的情況下，20世紀90年代以后日本藥品和器械行業(yè)確實出現了一定程度上的競爭力衰退和創(chuàng)新力減弱，我們也將在本報告對這種變化的原因進行探討。日本醫(yī)保醫(yī)藥控費路徑復盤：多管齊下，壓縮藥占比和渠道空間日本醫(yī)保政策轉嚴的根源性因素在于人口與經濟拐點形式分散實質統一的中央醫(yī)保：20世紀50年代以前，日本的醫(yī)保以雇員醫(yī)保（職工醫(yī)保）為主；50年代以后“全民皆?！边M入進程。1958年，日本頒布了新的《國民健康保險法》，要求雇員保險覆蓋以外的所有國民都必須加入國民醫(yī)保，1961年，全國的市町村開始實

施新的國民醫(yī)保事業(yè)，接近全民覆蓋。雖然日本醫(yī)保不像韓國等實現了形式上的一體化，但從監(jiān)管、支付定價等標準上來看，各個保險組合仍是高度統一和集中的。厚生勞動省及其咨詢機構中央社會保險醫(yī)療協議會（中醫(yī)協）對全國的醫(yī)藥診療市場具有強控制力。不同地域不同機構的醫(yī)藥產品定價非常接近，且藥品器械產品和診療行為只有得到中央醫(yī)保機構的準入和報銷，才能在日本有可觀規(guī)模的銷售。1985年特別是1990年以后，戰(zhàn)后嬰兒潮老去，日本老年人占比迅速提升，從明顯低于英美法德的水平，在15年之內一躍成為發(fā)達國家中老齡化最嚴重的國家。由于日本經濟形勢的變化和醫(yī)保支付的壓力，80年代以后日本醫(yī)保進行了多次調整（如廢除老年人免費醫(yī)療、調整籌資模式和保險組合等）。2008年日本出臺了高齡老人醫(yī)療保險制度，將65歲以上的老年人作為高齡者（其中65歲至74歲為前期高齡者，75歲以上為后期高齡者，65歲至74歲中身體有特定殘疾的也視為后期高齡者）,根據前期高齡者與后期高齡者的特點實施不同的醫(yī)療保障。日本人口與經濟雙重見頂，疊加老齡化的快速到來，日本醫(yī)保收支面臨空前壓力。2013年以后，日本醫(yī)療費用超過40萬億日元，2022年估計超過46萬億日元（厚生勞動省估算值，具體核算尚未公布）。以2017年為例，除去自費部分和醫(yī)保籌資，政府預算2017年需支付16萬億左右費用（大約40%），其中中央政府直接支付11萬億左右。相比之下，同年日本全國公共建設預算大約6萬億，教育預算約5萬億。同時日本存在著廣泛的藥價和器械價格偏高問題，根據Chew,Smith,andWells,1980年代初日本的藥品價格比瑞士和西德高出17%，比英國高出40%以上，比法國或意大利高出60%以上。為了應對這樣的壓力，日本在醫(yī)藥、醫(yī)保與醫(yī)政管理方面采取了多方面措施，多管齊下，控制支出過快增長。定價端：新進醫(yī)保嚴格控價，老品種定期改定價倒逼二次議價總的來講，日本政府和醫(yī)保只管制藥品的醫(yī)保支付標準，而不管制市場價格。終端（如醫(yī)院）實際采購與醫(yī)保支付標準之間的差額即為醫(yī)院和藥店的結余利潤。日本醫(yī)保調控全國藥品、器械、試劑價格的主要方式，一是控制新品種進入日本的醫(yī)保報銷價格，二是每兩年（2021年后改為每年）對存量產品醫(yī)保報銷價格進行改定和重算。由于日本中央醫(yī)保對全國的報銷覆蓋面積極大，因此中央醫(yī)保的準入是醫(yī)藥產品能在日本實現有效銷售的重要前提之一。一般產品的醫(yī)保準入往往與藥品器械審批流程幾乎同步進行，在獲批的60-180天內就可以獲得醫(yī)保準入。新品準入定價上，無論是器械還是藥品,日本的機制都較為類似：對于有類似藥品/器械的新準入品種，對其定價主要參考已經有醫(yī)保價格的現有品種；如果新獲批品種存在機制/療效/給藥等方面的優(yōu)勢，可以申請按一定百分比加成。如果是全新的品種，則主要采用成本加成法，考慮制造/進口成本、營業(yè)利潤、流通加價、消費稅款等因素，計算合理的報銷價格。以上兩種定價機制均會參考新準入品種在國外的銷售價格，如果計算結果較海外水平過高或者過低，則予以調整對仿制藥定價則更加簡單直接，日本根據首仿藥和一般仿制藥的差異實行遞減定價法。從2021年開始，新進入醫(yī)保的仿制藥價格上限是原研藥的50%(超過10個品種的口服制劑是40%)，生物類似藥上限是原研藥價格的70%(超過10個品種的口服制劑是60%)。此外，如果該通用名已經有仿制藥上市，新進入的仿制藥應與已有仿制藥中最低價格持平。對于存量藥品價格，日本醫(yī)保有制度化的調查機制，不斷采集醫(yī)院終端的采購價格，并每兩年（2021年后改為每年）對部分或全部藥品的報銷價格進行再審查，以藥品為例，2022年日本藥品價格調查得到的價格偏差值（即日本醫(yī)保報銷價格與醫(yī)院實際采購價格之間的差距）大約在7%左右，而厚生勞動省確定的調整標準為：除了一些豁免品種外（低價藥、原材料價格大幅上漲、孤兒藥或應急用藥等情況），醫(yī)保報銷標準偏差值高于4.375%的藥品均需要重新調整價格，新報銷價格為（醫(yī)院實際采購價格+消費稅）*102%。因此全國各個醫(yī)院出于自身經營需要，每年與藥品供應商議價降低藥品的采購價格，而全國加權平均的采購價