醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)題研究：日本醫(yī)改控費(fèi)路線(xiàn)圖與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)命運(yùn)思考

醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)題研究：日本醫(yī)改控費(fèi)路線(xiàn)圖與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)命運(yùn)思考美國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新模式僅適用于美國(guó)的支付環(huán)境，盲目對(duì)標(biāo)不可取A股醫(yī)藥投資研究中，盛行的邏輯是“對(duì)標(biāo)美國(guó)”，無(wú)論是行業(yè)研究還是公司研究，研究者與投資者傾向于用一款產(chǎn)品和療法在美國(guó)的審批/商業(yè)化情況來(lái)推斷和預(yù)測(cè)其在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)前景；用對(duì)標(biāo)企業(yè)在美國(guó)的成功來(lái)預(yù)測(cè)標(biāo)的企業(yè)在國(guó)內(nèi)的遠(yuǎn)期投資者價(jià)值。但事實(shí)上，美國(guó)市場(chǎng)和美國(guó)醫(yī)藥醫(yī)保模式一直以來(lái)是一個(gè)全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的“異類(lèi)”。從醫(yī)療支出、保險(xiǎn)制度和民生效果看，美國(guó)市場(chǎng)有著非常高的特殊性。首先美國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)保體系創(chuàng)新水平極高，是全球創(chuàng)新藥研發(fā)和面世的頭號(hào)陣地，在全球頂尖的總體規(guī)模和人均醫(yī)療費(fèi)用、用藥費(fèi)用支持下，美國(guó)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械、醫(yī)院建設(shè)均處于世界最先進(jìn)水平。在《新聞周刊》評(píng)選的《世界最佳醫(yī)院2023》中，前5名美國(guó)醫(yī)院占據(jù)4席，前10名中占據(jù)5席，前20名中占據(jù)8席。新藥上市方面，全球銷(xiāo)售額前三百藥物中大約2/3首先在美國(guó)上市，27%將美國(guó)作為第二個(gè)上市區(qū)域，合計(jì)超過(guò)90%，美國(guó)市場(chǎng)可以持續(xù)享受新藥品新器械帶來(lái)的療效優(yōu)勢(shì)。但另一方面由于美國(guó)創(chuàng)新藥定價(jià)很高，美國(guó)人均費(fèi)用同樣遠(yuǎn)高于全球其他國(guó)家，造成社會(huì)醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)沉重。根據(jù)IQVIAMIDAS數(shù)據(jù)，美國(guó)仿制藥出廠(chǎng)價(jià)格甚至低于其他主要發(fā)達(dá)國(guó)家，僅相當(dāng)于日本的40%左右（但必須考慮到日本渠道加成空間非常?。?，英國(guó)的70%左右；美國(guó)仿制藥用量占比很高，非品牌仿制藥占美國(guó)處方總量的84%，比

OECD

國(guó)家平均份額要大得多；但僅占美國(guó)處方藥總量的11%的品牌藥創(chuàng)新藥占用了美國(guó)處方藥支出的82%，且出廠(chǎng)價(jià)格遠(yuǎn)高于其他主要發(fā)達(dá)國(guó)家定價(jià)，導(dǎo)致美國(guó)用藥費(fèi)用高企。此外，分配不均問(wèn)題同樣是困擾美國(guó)醫(yī)療體系的一大問(wèn)題，在如此高的整體和人均醫(yī)療費(fèi)用水平下，美國(guó)無(wú)論從人均壽命預(yù)期、嬰兒夭折率均處于發(fā)達(dá)國(guó)家中很差水平，醫(yī)療保障體系的效率和公平性存在疑慮。發(fā)達(dá)先進(jìn)與昂貴低效同時(shí)存在，對(duì)其他國(guó)家來(lái)說(shuō)過(guò)于奢侈“高舉高打”的“美式”醫(yī)療體制和醫(yī)藥創(chuàng)新體制，不僅對(duì)于發(fā)展中國(guó)家過(guò)于“奢侈”，其實(shí)對(duì)日本、歐洲和全世界大部分國(guó)家來(lái)說(shuō)都不具備可復(fù)制性。從這個(gè)意義上看，醫(yī)藥投研簡(jiǎn)單地“對(duì)標(biāo)美國(guó)”很多時(shí)候不僅容易對(duì)個(gè)體企業(yè)和品種做出過(guò)于樂(lè)觀(guān)的判斷，甚至?xí)?duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向和價(jià)值取向產(chǎn)生錯(cuò)誤認(rèn)知。相比之下，西歐北歐發(fā)達(dá)國(guó)家、東亞日本、韓國(guó)和新加坡等國(guó)家醫(yī)保和醫(yī)藥發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)反而能給予A股醫(yī)藥投研思考更多參考價(jià)值?？紤]到人口背景、文化和發(fā)展軌跡上的一些相似性，日本醫(yī)藥市場(chǎng)一直是一個(gè)具有極高研究?jī)r(jià)值的參考樣本。日本并非一個(gè)“殘酷”或“失敗”的醫(yī)藥市場(chǎng)，和大部分發(fā)達(dá)國(guó)家水平接近之前的A股大部分醫(yī)藥投研報(bào)告將日本醫(yī)藥市場(chǎng)描述成“殘酷降價(jià)”的市場(chǎng)；將日本醫(yī)藥企業(yè)描繪成為“失敗者”行業(yè)和產(chǎn)業(yè)地位隕落的反面教材。但基于我們的研究，總體來(lái)看日本醫(yī)保體系支付水平和日本醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模，相較美國(guó)以外的其他發(fā)達(dá)國(guó)家并不遜色，而運(yùn)行效率更是優(yōu)秀。從民生效益看效率很高日本以發(fā)達(dá)國(guó)家中中等的人均醫(yī)療費(fèi)用水平，實(shí)現(xiàn)了全球頂尖的人口預(yù)期壽命和幾乎最低的嬰兒夭折率?？紤]到日本醫(yī)療體系分散，養(yǎng)老負(fù)擔(dān)重，人均病床和醫(yī)院數(shù)量多于美國(guó)和歐洲，整個(gè)體系的運(yùn)行效率是非常高的；從規(guī)模看總量突出，增長(zhǎng)也不差從規(guī)?？?，日本是全球第三大單一國(guó)家處方藥品市場(chǎng)，僅次于美國(guó)和中國(guó)，相當(dāng)于德國(guó)和法國(guó)之和。雖然日本在20世紀(jì)80年代以后經(jīng)歷了人均GDP增長(zhǎng)停滯、GDP下滑和總?cè)丝诘瓤偭吭鲩L(zhǎng)壓力，但日本醫(yī)療費(fèi)用依然保持了穩(wěn)定而持續(xù)的規(guī)模增長(zhǎng)，日本總體醫(yī)療費(fèi)用超過(guò)40兆日元，GDP占比穩(wěn)步提升，這一增長(zhǎng)放在日本整體經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期增長(zhǎng)緩慢的大環(huán)境中同樣可觀(guān)。從定價(jià)看也是發(fā)達(dá)國(guó)家正常水平從平均藥價(jià)的角度看，日本雖然遠(yuǎn)低于美國(guó)，略低于德國(guó)，但相比英法意等國(guó)比較接近，并沒(méi)有明顯偏低；甚至日本的仿制藥價(jià)格在主要發(fā)達(dá)國(guó)家中還算較高水平。其實(shí)無(wú)論是從醫(yī)保制度、支付水平還是價(jià)格形成機(jī)制等方面看，日本和歐洲主要發(fā)達(dá)國(guó)家（如德、法、英）的情況整體接近，大同小異。對(duì)日本醫(yī)?？刭M(fèi)與醫(yī)藥發(fā)展的路徑梳理具有十分突出的意義，既能為國(guó)內(nèi)未來(lái)醫(yī)藥政策預(yù)測(cè)提供參考，也能為從日本醫(yī)藥企業(yè)興衰中汲取個(gè)股投資經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)我們看到，日本的醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)的情況下，20世紀(jì)90年代以后日本藥品和器械行業(yè)確實(shí)出現(xiàn)了一定程度上的競(jìng)爭(zhēng)力衰退和創(chuàng)新力減弱，我們也將在本報(bào)告對(duì)這種變化的原因進(jìn)行探討。日本醫(yī)保醫(yī)藥控費(fèi)路徑復(fù)盤(pán)：多管齊下，壓縮藥占比和渠道空間日本醫(yī)保政策轉(zhuǎn)嚴(yán)的根源性因素在于人口與經(jīng)濟(jì)拐點(diǎn)形式分散實(shí)質(zhì)統(tǒng)一的中央醫(yī)保：20世紀(jì)50年代以前，日本的醫(yī)保以雇員醫(yī)保（職工醫(yī)保）為主；50年代以后“全民皆保”進(jìn)入進(jìn)程。1958年，日本頒布了新的《國(guó)民健康保險(xiǎn)法》，要求雇員保險(xiǎn)覆蓋以外的所有國(guó)民都必須加入國(guó)民醫(yī)保，1961年，全國(guó)的市町村開(kāi)始實(shí)

施新的國(guó)民醫(yī)保事業(yè)，接近全民覆蓋。雖然日本醫(yī)保不像韓國(guó)等實(shí)現(xiàn)了形式上的一體化，但從監(jiān)管、支付定價(jià)等標(biāo)準(zhǔn)上來(lái)看，各個(gè)保險(xiǎn)組合仍是高度統(tǒng)一和集中的。厚生勞動(dòng)省及其咨詢(xún)機(jī)構(gòu)中央社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)療協(xié)議會(huì)（中醫(yī)協(xié)）對(duì)全國(guó)的醫(yī)藥診療市場(chǎng)具有強(qiáng)控制力。不同地域不同機(jī)構(gòu)的醫(yī)藥產(chǎn)品定價(jià)非常接近，且藥品器械產(chǎn)品和診療行為只有得到中央醫(yī)保機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入和報(bào)銷(xiāo)，才能在日本有可觀(guān)規(guī)模的銷(xiāo)售。1985年特別是1990年以后，戰(zhàn)后嬰兒潮老去，日本老年人占比迅速提升，從明顯低于英美法德的水平，在15年之內(nèi)一躍成為發(fā)達(dá)國(guó)家中老齡化最嚴(yán)重的國(guó)家。由于日本經(jīng)濟(jì)形勢(shì)的變化和醫(yī)保支付的壓力，80年代以后日本醫(yī)保進(jìn)行了多次調(diào)整（如廢除老年人免費(fèi)醫(yī)療、調(diào)整籌資模式和保險(xiǎn)組合等）。2008年日本出臺(tái)了高齡老人醫(yī)療保險(xiǎn)制度，將65歲以上的老年人作為高齡者（其中65歲至74歲為前期高齡者，75歲以上為后期高齡者，65歲至74歲中身體有特定殘疾的也視為后期高齡者）,根據(jù)前期高齡者與后期高齡者的特點(diǎn)實(shí)施不同的醫(yī)療保障。日本人口與經(jīng)濟(jì)雙重見(jiàn)頂，疊加老齡化的快速到來(lái)，日本醫(yī)保收支面臨空前壓力。2013年以后，日本醫(yī)療費(fèi)用超過(guò)40萬(wàn)億日元，2022年估計(jì)超過(guò)46萬(wàn)億日元（厚生勞動(dòng)省估算值，具體核算尚未公布）。以2017年為例，除去自費(fèi)部分和醫(yī)?；I資，政府預(yù)算2017年需支付16萬(wàn)億左右費(fèi)用（大約40%），其中中央政府直接支付11萬(wàn)億左右。相比之下，同年日本全國(guó)公共建設(shè)預(yù)算大約6萬(wàn)億，教育預(yù)算約5萬(wàn)億。同時(shí)日本存在著廣泛的藥價(jià)和器械價(jià)格偏高問(wèn)題，根據(jù)Chew,Smith,andWells,1980年代初日本的藥品價(jià)格比瑞士和西德高出17%，比英國(guó)高出40%以上，比法國(guó)或意大利高出60%以上。為了應(yīng)對(duì)這樣的壓力，日本在醫(yī)藥、醫(yī)保與醫(yī)政管理方面采取了多方面措施，多管齊下，控制支出過(guò)快增長(zhǎng)。定價(jià)端：新進(jìn)醫(yī)保嚴(yán)格控價(jià)，老品種定期改定價(jià)倒逼二次議價(jià)總的來(lái)講，日本政府和醫(yī)保只管制藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，而不管制市場(chǎng)價(jià)格。終端（如醫(yī)院）實(shí)際采購(gòu)與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)之間的差額即為醫(yī)院和藥店的結(jié)余利潤(rùn)。日本醫(yī)保調(diào)控全國(guó)藥品、器械、試劑價(jià)格的主要方式，一是控制新品種進(jìn)入日本的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)價(jià)格，二是每?jī)赡辏?021年后改為每年）對(duì)存量產(chǎn)品醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)價(jià)格進(jìn)行改定和重算。由于日本中央醫(yī)保對(duì)全國(guó)的報(bào)銷(xiāo)覆蓋面積極大，因此中央醫(yī)保的準(zhǔn)入是醫(yī)藥產(chǎn)品能在日本實(shí)現(xiàn)有效銷(xiāo)售的重要前提之一。一般產(chǎn)品的醫(yī)保準(zhǔn)入往往與藥品器械審批流程幾乎同步進(jìn)行，在獲批的60-180天內(nèi)就可以獲得醫(yī)保準(zhǔn)入。新品準(zhǔn)入定價(jià)上，無(wú)論是器械還是藥品,日本的機(jī)制都較為類(lèi)似：對(duì)于有類(lèi)似藥品/器械的新準(zhǔn)入品種，對(duì)其定價(jià)主要參考已經(jīng)有醫(yī)保價(jià)格的現(xiàn)有品種；如果新獲批品種存在機(jī)制/療效/給藥等方面的優(yōu)勢(shì)，可以申請(qǐng)按一定百分比加成。如果是全新的品種，則主要采用成本加成法，考慮制造/進(jìn)口成本、營(yíng)業(yè)利潤(rùn)、流通加價(jià)、消費(fèi)稅款等因素，計(jì)算合理的報(bào)銷(xiāo)價(jià)格。以上兩種定價(jià)機(jī)制均會(huì)參考新準(zhǔn)入品種在國(guó)外的銷(xiāo)售價(jià)格，如果計(jì)算結(jié)果較海外水平過(guò)高或者過(guò)低，則予以調(diào)整對(duì)仿制藥定價(jià)則更加簡(jiǎn)單直接，日本根據(jù)首仿藥和一般仿制藥的差異實(shí)行遞減定價(jià)法。從2021年開(kāi)始，新進(jìn)入醫(yī)保的仿制藥價(jià)格上限是原研藥的50%(超過(guò)10個(gè)品種的口服制劑是40%)，生物類(lèi)似藥上限是原研藥價(jià)格的70%(超過(guò)10個(gè)品種的口服制劑是60%)。此外，如果該通用名已經(jīng)有仿制藥上市，新進(jìn)入的仿制藥應(yīng)與已有仿制藥中最低價(jià)格持平。對(duì)于存量藥品價(jià)格，日本醫(yī)保有制度化的調(diào)查機(jī)制，不斷采集醫(yī)院終端的采購(gòu)價(jià)格，并每?jī)赡辏?021年后改為每年）對(duì)部分或全部藥品的報(bào)銷(xiāo)價(jià)格進(jìn)行再審查，以藥品為例，2022年日本藥品價(jià)格調(diào)查得到的價(jià)格偏差值（即日本醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)價(jià)格與醫(yī)院實(shí)際采購(gòu)價(jià)格之間的差距）大約在7%左右，而厚生勞動(dòng)省確定的調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)為：除了一些豁免品種外（低價(jià)藥、原材料價(jià)格大幅上漲、孤兒藥或應(yīng)急用藥等情況），醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)標(biāo)準(zhǔn)偏差值高于4.375%的藥品均需要重新調(diào)整價(jià)格，新報(bào)銷(xiāo)價(jià)格為（醫(yī)院實(shí)際采購(gòu)價(jià)格+消費(fèi)稅）*102%。因此全國(guó)各個(gè)醫(yī)院出于自身經(jīng)營(yíng)需要，每年與藥品供應(yīng)商議價(jià)降低藥品的采購(gòu)價(jià)格，而全國(guó)加權(quán)平均的采購(gòu)價(jià)