TS16949-2009標(biāo)準(zhǔn)條款講解課件

質(zhì)量管理體系系列教材ISO/TS16949:20091精選2021版課件課程內(nèi)容大綱

第一部分：ISO/TS16949體系簡介-產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程-規(guī)范系列內(nèi)容-申請認(rèn)證資格-ISO/TS16949目標(biāo)-認(rèn)證好處-規(guī)范要求結(jié)構(gòu)第二部分：ISO/TS過程方法簡介-過程及過程方法-汽車行業(yè)的過程方法-過程方法烏龜圖章魚圖-過程監(jiān)控和測量-過程分析和改進(jìn)第三部分：體系的條款說明-質(zhì)量管理體系-管理職責(zé)-資源管理-產(chǎn)品實現(xiàn)-測量、分析和改進(jìn)第四部分：專業(yè)術(shù)語解釋-控制計劃(ControlPlan)-產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP)-失效模式及后果分析（FMEA)-統(tǒng)計過程控制（SPC)-測量系統(tǒng)分析（MSA)-特殊特性………….2精選2021版課件一、TS16949:2009概況

1.標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一

歐洲

3個標(biāo)準(zhǔn)和北美1個汽車標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一VDA6.1德國AVSQ意大利+QS9000美國EAQF法國ISO/TS16949是在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了汽車行業(yè)的特殊要求,并把美國QS－9000、德國VDA6.1、法國EAQF及意大利AVSQ的核心部分有機結(jié)合為一個整體.ISO/TS16949除標(biāo)準(zhǔn)本身外，還增加了QS-9000和VDA6.1系列參考手冊，如APQP、FMFA、SPC、MSA、PPAP等。3精選2021版課件汽車行業(yè)的特殊要求2.標(biāo)準(zhǔn)的制定

:IATF（國際汽車工作小組）

2.1,IATF會員

:*汽車整車公司*汽車協(xié)會*監(jiān)督機構(gòu)

2.2,IATF成員包括以下汽車制造商:

寶馬、戴姆勒－克萊斯勒、飛亞特、福特、標(biāo)致－雪鐵龍、奔馳、雷諾、大眾、通用、歐寶以及上述公司的行業(yè)協(xié)會:AIAG(美國)、ANFIA(意大利)、FIEV(法國)、SMMT(英國)、VDA(德國),JAMA(日本)4精選2021版課件一、TS16949:2009概況3、標(biāo)準(zhǔn)的歷史

1999年3月,IATF通過與ISO的合作,發(fā)布了協(xié)調(diào)一致的汽車業(yè)供方質(zhì)量體系要求文件ISO/TS16949:99,此文件配合顧客的特殊要求。2002年3月1日發(fā)布修訂第2版，即ISO/TS16949：2002《質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織實施ISO9001：2000的特殊要求》。建立在9001：2000版基礎(chǔ)上GB/T18035為我國轉(zhuǎn)化的國家標(biāo)準(zhǔn)。2009年6月15日IATF宣布ISO/TS16949:2009版標(biāo)準(zhǔn)正式頒布，建立在9001：2008版基礎(chǔ)上4、標(biāo)準(zhǔn)的組成TS16949是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進(jìn)了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。5精選2021版課件一、TS16949:2009概況

5、TS16949針對性和適用性非常明確：適用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，相關(guān)時，適用于安裝和服務(wù)。6、只具備支持功能的單位，如設(shè)計中心，公司總部和配送中心等，不能獨立獲得ISO/TS16949：2009認(rèn)證；為整車廠家或汽車零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2009認(rèn)證。6精選2021版課件二、TS16949技術(shù)規(guī)范的目的

推行TS16949的好處：1、使用通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);2、改善產(chǎn)品和過程質(zhì)量;3、減少變差和提高效益;4、增加全球采購的信心;5、對供方的開發(fā)有共同的質(zhì)量管理體系;6、減少第二方審核;7、減少重復(fù)第三方注冊。7精選2021版課件三、以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系1、過程結(jié)構(gòu)(IATF

建議)過程結(jié)構(gòu)COP:CustomerOrientedProcess(顧客導(dǎo)向過程)SP:SupportProcess(支持過程)MP:ManagementProcess(管理過程)COP(顧客導(dǎo)向過程)的設(shè)定

汽車相關(guān)

SupplyChain(IATF:建議案)IATF:InternationalAutomotiveTaskForce市場分析/顧客要求的分析

P產(chǎn)品生產(chǎn)P報價單/投標(biāo)P交付P訂單/接受P支付P產(chǎn)品設(shè)計/工程設(shè)計P服務(wù)P產(chǎn)品/工程妥當(dāng)性確認(rèn)P顧客反饋P8精選2021版課件以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系SP(支持過程)的設(shè)定?支持COP的所有過程?組織所需的支持過程?

采購P設(shè)備管理P倉儲管理P不格品處理P教育培訓(xùn)P

MP(管理過程)的設(shè)定

管理過程?旨在管理的過程?組織所需的過程?管理評審P內(nèi)部審核P業(yè)務(wù)計劃P目標(biāo)管理P

9精選2021版課件第0章引言第一章范圍第二章規(guī)范性引用文件第三章術(shù)語與定義第四章質(zhì)量管理體系第五章管理職責(zé)第六章資源管理第七章產(chǎn)品實現(xiàn)第八章測量分析與改進(jìn)四、標(biāo)準(zhǔn)目錄10精選2021版課件

架構(gòu)：國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2008行業(yè)要求ISO/TS16949:2009（第三版）公司特殊要求1234每個供方顧客支持性參考手冊（見文獻(xiàn)目錄）先期質(zhì)量策劃控制計劃工具和技術(shù)規(guī)定質(zhì)量體系要求汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求第一層次：質(zhì)量手冊確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證）第二層次：程序確定誰做，做什么，何時做第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書回答怎樣做第四層次：其他文件信息的即時記錄（如表格等）什么是ISO/TS16949：200911精選2021版課件0.2過程方法顧客要求管理職責(zé)測量、分析、改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)顧客滿意產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)12精選2021版課件1.1TS16949范圍的定義-現(xiàn)場—制造顧客要求產(chǎn)品的場所-外部地點—支持產(chǎn)品形成的場所諸如設(shè)計中心和公司總部這樣的“外部地點”，也是現(xiàn)場審核的一部分，但它們不能獲得本標(biāo)準(zhǔn)的獨立證書。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于整個汽車供應(yīng)鏈。ISO/TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)范圍13精選2021版課件1.2ISO/TS16949：2009版的應(yīng)用-要求是通用性的，目的在于應(yīng)用到所有的組織-在不影響滿足能力和職責(zé)時，標(biāo)準(zhǔn)第7章可以裁減-當(dāng)組織沒有設(shè)計責(zé)任時，7.3中的制造過程的設(shè)計與開發(fā)不能裁減ISO/TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)范圍14精選2021版課件01234確定范圍012345計劃和定義產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)反饋、評定和糾正措施5DFMEAPFMEAMSASPCPPAPAPQP五大技術(shù)手冊的關(guān)系：15精選2021版課件4.質(zhì)量管理體系4.1總要求

■要求-組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施

和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程以及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；f）實施必要的措施,以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。16精選2021版課件QMQP

WI

FM

建立/文件化（P）實施（D）維持（C）持續(xù)改進(jìn)（A）規(guī)定留下記錄（證據(jù)）內(nèi)部審核（發(fā)現(xiàn)問題）糾正預(yù)防（改善問題）4.1總要求17精選2021版課件超級市場章魚圖2451已經(jīng)找到產(chǎn)品的顧客想要付款的顧客36已經(jīng)付款的顧客想找到產(chǎn)品的顧客拿到購物車的顧客想運送采購物的顧客已經(jīng)停好車的顧客想要停車的顧客知道“不可思議的好吃”超級市場的顧客不知道“不可思議的好吃”超級市場的顧客已經(jīng)找好車的顧客想找到自己車的顧客OUTPUTINPUT18精選2021版課件流程,活動

Process、activity誰主導(dǎo)？、誰配合？輸出產(chǎn)品、服務(wù)…等效率績效測量時間、成本、…等指標(biāo)硬件軟件環(huán)境…等輸入材料、需求、顧客及法規(guī)要求等過程、活動怎么做方法、程序過程分析-龜形圖分析法WHOOUTPUTMEASUREMENT什么INPUTHOW19精選2021版課件-針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。TS補充要求:4..1.1-確保外包過程的控制不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)。

4.1總要求20精選2021版課件4.2.1文件要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)

形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)

質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄（見4.2.4）。21精選2021版課件4.2.1總則：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：abcd質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件，

其詳略程度和編排格式可根據(jù)組織的規(guī)定和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而有所不同。

4.2.2條規(guī)定了質(zhì)量手冊至少應(yīng)包括的內(nèi)容(1)4.2.3文件控制(2)4.2.4記錄控制（3）培訓(xùn)(4)8.2.2內(nèi)部審核(5)8.3不合格品控制(6)8.5.2糾正措施(7)8.5.3預(yù)防措施通常包括有質(zhì)量計劃、程序、規(guī)范、指南、作業(yè)指導(dǎo)書和圖

樣/標(biāo)樣等類。本標(biāo)準(zhǔn)明示需形成的文件還有（但不僅限于此）

(5.4.2)(7.1)(7.3.2)(7.3.7)(7.4)(7.5.1b)(7.5.2c)和(8.2.4)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求分別在5.3條和5.4.1條作出規(guī)定。由于它們都是文件，必須按照4.2.3條要求進(jìn)行控制。確保過程有效

策劃、運作

和控制的文件本標(biāo)準(zhǔn)要求

的程序文件

質(zhì)量手冊22精選2021版課件要求-組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；（所覆蓋的產(chǎn)品、組織機構(gòu)及對標(biāo)準(zhǔn)刪減的說明）b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫唬ǔ绦蚩芍苯訉懺谑謨灾校ヽ）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述（過程關(guān)系圖）

4.2.2質(zhì)量手冊23精選2021版課件質(zhì)量

手冊1.1適用產(chǎn)品范圍本手冊描述的質(zhì)量管理體系要求適用于公司的****系列產(chǎn)品的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程。本手冊覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)地點：****1.2刪減說明本公司采用從德國引進(jìn)的全套技術(shù)圖紙及工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)，不開發(fā)其它同類產(chǎn)品。因此，ISO9001:2009標(biāo)準(zhǔn)7.3設(shè)計開發(fā)的要求將予以刪減。1.3過程關(guān)聯(lián)說明

a質(zhì)量管理體系的范圍至少要包括下列內(nèi)容4.2.2質(zhì)量手冊24精選2021版課件4.2.3文件控制要求-質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。-應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；（編制、審核、批準(zhǔn)）

；b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn)；（評審、更改）c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；（文件標(biāo)識：更改、版次、文件號）d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；（發(fā)放、接收、使用）e）確保文件保持清晰、易于識別；（保存）f）確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；（記錄、評審、發(fā)放）g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。（回收、作廢、存檔、銷毀）25精選2021版課件4.2.3文件要求

作法

審查核準(zhǔn)管制變更發(fā)行

識別最新版本

維持文件清晰可辯

目的

確保內(nèi)容適當(dāng)

確保內(nèi)容最新防止誤用

維持最新狀態(tài)注意:1.文件化與書面化程度二者間區(qū)別

2.文件化內(nèi)容取決于:a.組織規(guī)模與活動形態(tài)

b.過程復(fù)雜度與關(guān)聯(lián)性

c.人員培訓(xùn)文件管制QMQPW/IForm26精選2021版課件4.2.3.1工程規(guī)范(TS補充要求)包括：產(chǎn)品/零部件圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求，原材料標(biāo)準(zhǔn)，顧客規(guī)定的包裝、標(biāo)識設(shè)計文件……。要求-組織應(yīng)有過程來保證基于顧客要求的進(jìn)度及時地評審、分發(fā)并實施所有的顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改，及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個工作周。

-組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄，實施應(yīng)包括更新過的文件。-注：當(dāng)設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，如：控制計劃、失效模式及后果分析(FMEAS）等時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。27精選2021版課件4.2.3.2工程規(guī)范評審a）新版文件與原版文件的對照說明，何處變化，變化內(nèi)容是什么；b）新文件適用范圍（所涉及的產(chǎn)品、過程）；c）是否需要采取進(jìn)一步的行動

——數(shù)據(jù)是否需要轉(zhuǎn)換（CAD）

——是否要更改現(xiàn)有工藝文件

——是否需要編制新工藝文件

——是否需要翻譯、是否需要查閱其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

——是否需要向協(xié)作廠家傳遞……；d）評審過程形成記錄并存檔。28精選2021版課件4.2.3.2電子媒體文件，要求：a）電子媒體形式的文件應(yīng)有備份，備份的方式可以是硬拷貝或電子媒體形式的備份；b）應(yīng)有備份電子媒體文件清單，備份的文件上應(yīng)有明確的文件標(biāo)識；c）文件的電子媒體形式備份應(yīng)存放在能夠避免文件受物理或化學(xué)損害的地點，并盡可能和原件分開存放；e）對于網(wǎng)上發(fā)布的文件，文件批準(zhǔn)可以以電子簽名或文件訪問授權(quán)的形式來體現(xiàn)。4.2.3.3作業(yè)指導(dǎo)文件放置原則：

——操作者在不離開操作崗位，不終止操作的前提下，便于觀察。29精選2021版課件要求-為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。-組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識（編號規(guī)則）、貯存、保護、檢索（防水、防火、防丟失、防破損、防污染、便于檢索）、保留和處置（超過保存的處置方法、權(quán)限、記錄）所需的控制。

記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。（便于查找的檢索方式）注：處置包括銷毀。注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。TS補充要求:-記錄控制應(yīng)滿足法律法規(guī)和顧客要求.4.2.4記錄的控制30精選2021版課件記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息4.2.4質(zhì)量記錄控制31精選2021版課件4.2.4.1文件和記錄的關(guān)系

a）記錄是一種特殊形式的文件；b）文件是起指導(dǎo)作用的，記錄是起證實作用的；c）記錄表格在沒有填寫前是文件，填寫后是記錄；4.2.4.3

原始記錄的要求

——準(zhǔn)確性

——全面性

——及時性

——適用性

——嚴(yán)肅性32精選2021版課件4.2.4.2質(zhì)量記錄保存期要求：

a）產(chǎn)品停產(chǎn)后一年：產(chǎn)品/過程認(rèn)可，模具檢驗報告，有關(guān)合同與補充文件等；b）二年：有關(guān)質(zhì)量績效的記錄（質(zhì)量控制圖，檢驗結(jié)果，ppm報表等）；c）三年：給最高管理者的報告，有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄（體系、過程、產(chǎn)品審核），管理評審等；d）更長時間：需特別存檔的文件，涉及產(chǎn)品安全性的文件要存檔15年。

33精選2021版課件5.0管理職責(zé)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動信息流

圖釋5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審34精選2021版課件要求-最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；（可通過會議，培訓(xùn)，張貼等形式）b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得。5.1管理承諾35精選2021版課件活動證據(jù)向組織傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標(biāo)管理評審確保資源全體員工樹立“以顧客為關(guān)注焦點”的思想，在產(chǎn)品形成全過程貫徹滿足顧客要求。有關(guān)人員清楚相關(guān)的法規(guī)要求及強制性的技術(shù)要求。(2.3)說明建立質(zhì)量方針的依據(jù)、步驟和方法。全體員工明確質(zhì)量方針的基礎(chǔ)思想和意義。(2.12.22.42.8)是否包括了產(chǎn)品的符合性并可測量？是否在相關(guān)職能和層次上建立了目標(biāo)？是否與質(zhì)量方針協(xié)調(diào)一致？(2.12.22.42.8)親自主持，并提供：評審計劃、輸入文件、資料、評審輸出和評審報告等證據(jù)。(2.7)是否適時提供必要的資源，包括人力、設(shè)施和工作環(huán)境，以確保質(zhì)量管理體系的建立和實施。(2.6)5.1管理承諾36精選2021版課件5.1.1過程效率TS補充要求-最高管理層應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保這些過程的有效性和效率。37精選2021版課件制定關(guān)鍵過程目標(biāo)制造過程的目標(biāo)：生產(chǎn)計劃完成率100%工序合格率98%；裝配一次合格率大于92%；所有的特殊特性Cpk大于1.33；批量不合格為；交付過程的目標(biāo)：100%準(zhǔn)時交貨；錯送次數(shù)為0；交付過程不合格件數(shù)為0設(shè)備管理過程的目標(biāo)：設(shè)備完好率大于98%；設(shè)備保養(yǎng)計劃完成率大于95%；設(shè)備故障停機時間小于60小時/月；平均設(shè)備修理時間小于50分鐘/次；采購過程的目標(biāo)：100%準(zhǔn)時交貨；采購合格率大于96%；超額運費小于5000元/季。制定支持性過程目標(biāo)38精選2021版課件要求-最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到規(guī)定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。(寫入質(zhì)量方針、目標(biāo)）貴公司是否有符合這個要求的程序？5.2以顧客為關(guān)注焦點39精選2021版課件最高管理者轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化

轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化與產(chǎn)品、服務(wù)有關(guān)的要求設(shè)計、開發(fā)要求生產(chǎn)、服務(wù)提供的要求產(chǎn)品、服務(wù)的提供滿足顧客組織確定的任何附加要求法律、法規(guī)要求其他社會要求顧客的需要和期望可以通過市場調(diào)研，抽樣調(diào)查等方式取得。

質(zhì)量管理體系的有效運行就是確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！顧客需求、期望5.2以顧客為關(guān)注焦點40精選2021版課件

要求

-最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；（是質(zhì)量宗旨、質(zhì)量方向）b）包括對滿足要求（顧客、相關(guān)方、法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)）和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；(質(zhì)量目標(biāo)設(shè)置與質(zhì)量方針相對應(yīng)）d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；（對方針進(jìn)行解釋、發(fā)布、張貼）e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。（作為管理評審的一部分內(nèi)容，并根據(jù)評審的結(jié)果對其進(jìn)行保持或更改）注：質(zhì)量方針必須體現(xiàn)：滿足顧客要求，滿足法律/法規(guī)要求，持續(xù)改進(jìn)，預(yù)防為主，零缺陷。

對質(zhì)量方針有何變化？5.3質(zhì)量方針41精選2021版課件質(zhì)量方針內(nèi)容要求貫徹落實與組織的宗旨相適應(yīng)對滿足要求的承諾對持續(xù)改進(jìn)的承諾制定、評審質(zhì)量目標(biāo)在組織內(nèi)溝通、理解評審其持續(xù)適宜性不同的組織由于其類型和目的不同，其經(jīng)營宗旨各不相同，所以質(zhì)量方針也應(yīng)有所不同。包括顧客要求，也包括顧客雖沒有規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求或法律法規(guī)要求。持續(xù)改進(jìn)是組織永恒的目標(biāo)。要使全體員工樹立改進(jìn)的意識，不斷尋求改進(jìn)的機會，并努力去實施改進(jìn)。質(zhì)量方針是制訂質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)。因此，通過制定和評審質(zhì)量目標(biāo)，才能使質(zhì)量方針得到落實和展開。為達(dá)到質(zhì)量方針的實現(xiàn)，最高管理者必須在組織的各適當(dāng)層次上加以傳達(dá)，溝通并使其理解和執(zhí)行。應(yīng)對質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評審和修訂，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境條件的變化，確保其適宜性和充分性。5.3質(zhì)量方針42精選2021版課件質(zhì)量方針示例質(zhì)量方針：技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越、顧客滿意。

XXX有限公司是從事專業(yè)代工制造XXX的生產(chǎn)工廠，主要活動包括配料、注塑、涂裝、修理、包裝等過程。主要顧客包括：IXXX。我們承諾在任何階段、時間、過程中，都會做到：遵守國家與地方法規(guī)及顧客的規(guī)定要求并達(dá)到易騰公司本身的產(chǎn)品規(guī)范要求。建立和維持一個注重及落實質(zhì)量管理的體系，持續(xù)改善、預(yù)防缺陷、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意度、確保準(zhǔn)時交貨。并保障所有員工能在安全衛(wèi)生且健康的環(huán)境下工作。

教育員工提升質(zhì)量意識，了解滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性，并能落實于日常工作中。

XXX有限公司將持續(xù)教育員工，使員工了解并支持公司質(zhì)量方針。43精選2021版課件集團公司的質(zhì)量方針制造滿足顧客需要、符合法規(guī)要求的汽車產(chǎn)品提供“親人”品牌服務(wù)用人品打造精品，用精品奉獻(xiàn)社會卡車公司質(zhì)量方針制造安全可靠的產(chǎn)品，顧客的要求是我們的責(zé)任一流的管理，永久的品牌商用車公司的質(zhì)量方針科學(xué)管理技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)改進(jìn)追求卓越請您制訂一個符合本瑞普公司特點的質(zhì)量方針44精選2021版課件要求-最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)（公司級、部門級、班組級，層層分解落實），質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a)。（最高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、合格率、退貨返修率、使用故障率、壽命……）-質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的（只有可度量，才能可改進(jìn)），并與質(zhì)量方針相一致（質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體貫徹）

。

你的公司是否存在可測量的質(zhì)量目標(biāo)？5.4.策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)45精選2021版課件

最高領(lǐng)導(dǎo)者

質(zhì)量方針相關(guān)職能和層次持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品要求協(xié)調(diào)一致承諾滿足展開（可測量）質(zhì)量目標(biāo)目前產(chǎn)品狀況顧客滿意程度管理評審結(jié)果評審質(zhì)量管理體系的有效性目標(biāo)富有挑戰(zhàn)性5.4.1質(zhì)量目標(biāo)46精選2021版課件5.4.1質(zhì)量目標(biāo)—TS補充要求要求-最高管理層應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測量方法，將其包括在經(jīng)營計劃中，并用這些質(zhì)量目標(biāo)和測量方法部署質(zhì)量方針。-注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)落實顧客期望，并在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達(dá)到的。47精選2021版課件1、基準(zhǔn)確定(BENCHMARKING)定義:調(diào)查確定競爭對手和/或世界級最佳公司的產(chǎn)品/過程性能水平,并將之與本組織現(xiàn)有水平\進(jìn)行分析比較,明確差距及制訂趕超計劃并付之實施的活動.(也稱:標(biāo)桿制度).

基準(zhǔn)確定制訂步驟：確定標(biāo)桿內(nèi)容組成制定標(biāo)桿工作小組找出標(biāo)桿參照對象收集和分析基準(zhǔn)評價信息采取行動以達(dá)到或超過標(biāo)桿(推薦書目：標(biāo)桿管理---中信出版社）項目當(dāng)前幾年后標(biāo)桿公司本企業(yè)48精選2021版課件基準(zhǔn)評價項目

基準(zhǔn)評價是企業(yè)全面質(zhì)量管理工作的另一組成部分。基準(zhǔn)評價（benchmarking）是在從事相同過程或活動的企業(yè)中選出績效最優(yōu)的作為績效標(biāo)準(zhǔn)。提出基準(zhǔn)評價這個概念的目的是制定出與你自身績效相對照的標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)桿。---10類企業(yè)（比較項目）●與市場相關(guān)的事項;●財務(wù)策劃及成本;●增長預(yù)測;●工廠/設(shè)施計劃;●目標(biāo)成本；●人力資源開發(fā)；●研究與開發(fā)計劃、預(yù)算及已有撥款的課題；●預(yù)期銷售額；●質(zhì)量目標(biāo)●健康、安全及環(huán)境事項；●關(guān)鍵的內(nèi)部質(zhì)量及運行效果的可測參數(shù)；●顧客滿意計劃；49精選2021版課件2、成功的階梯成功的階梯------摘自《標(biāo)桿管理》------美：詹姆斯●哈里頓（中信出版社）1.失敗者---有重大問題，處于破產(chǎn)之中或頻于破產(chǎn)邊緣5.非常好---一天比一天好8.國家一流3.盈虧平衡---收支相持，沒有利潤2.財政狀況差---有問題，并且虧損4.生存者---尚能維持下去7.在產(chǎn)業(yè)中居世界之首6.在產(chǎn)業(yè)中居一國之首10.強中之強9.世界一流50精選2021版課件要求-最高管理者應(yīng)確保QMS策劃：a)對質(zhì)量體系的進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求;b)在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性5.4.2質(zhì)量管理體系策劃51精選2021版課件要求-最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。a）形成質(zhì)量體系組織機構(gòu)圖，寫入質(zhì)量手冊；b）對各部門的職責(zé)、權(quán)限及各崗位的職責(zé)、權(quán)限、素質(zhì)要求進(jìn)行描述。

TS補充要求（質(zhì)量職責(zé)）a)不符合要求的產(chǎn)品或過程應(yīng)立即通知負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。b)負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員,應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限52精選2021版課件要求-最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。-注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2管理者代表53精選2021版課件管理者代表可能還負(fù)責(zé)其他方面工作，但不影響其質(zhì)量管理職能的獨立性。最高管理者管理者代表委派報告體系運行情況職責(zé)權(quán)限確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識建立、實施和保持質(zhì)量管理體系報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)5.5.2管理者代表54精選2021版課件5.5.2.1顧客代表（TS補充要求）要求-最高管理者應(yīng)委派賦予職責(zé)和權(quán)限的人員來保證顧客的要求得到落實。

●包括選擇特殊特性；

●

建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)；

●糾正和預(yù)防措施；

●產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)。55精選2021版課件任命書范例現(xiàn)任命XXX先生為本公司管理者代表，其職責(zé)為：

一、確保ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系的過程的建立、實施與保持；二、向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系的運行業(yè)績和改進(jìn)的需求；三、負(fù)責(zé)在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；四、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。現(xiàn)任命XXX先生為本公司顧客代表，其職責(zé)為：

在實施ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系要求時，代表顧客對內(nèi)部職能部門提出相關(guān)要求（如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)）。

56精選2021版課件5.5.3內(nèi)部溝通要求-最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對QMS的有效性進(jìn)行溝通。定義——質(zhì)量體系信息收集、傳遞、分析，以確定質(zhì)量體系有效性并對其進(jìn)行改進(jìn)的所有活動。

內(nèi)部溝通的方式——會議；

——公告（包括目視版）；

——報表；

——內(nèi)部刊物；

——內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)57精選2021版課件5.6.1管理評審—總則要求-最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。-評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。-應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。58精選2021版課件5.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績（TS補充要求）要求-評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢，將其作為持續(xù)改善過程的一個基本部分。-對質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視，以及不良質(zhì)量成本的定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部份內(nèi)容。（見8.4.1和8.5.1）。-應(yīng)記錄這些結(jié)果,至少提供以下業(yè)績的證據(jù)：

●

實現(xiàn)經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；

●

對所提供產(chǎn)品的顧客滿意度。

59精選2021版課件5.6.2評審輸入要求-管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；（體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核）b)顧客反饋；（需求、報怨）c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；（過程指標(biāo)完成情況及產(chǎn)品合格率、不合格率、退貨率、索賠率及裝車故障率等）d)預(yù)防和糾正措施的狀況；（對a、b、c項活動采取的措施的制定、執(zhí)行及效果驗證）e)以往管理評審的跟蹤措施；（生產(chǎn)場地變化、主要生產(chǎn)工藝流程變化、組織機構(gòu)變化……）f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。（體系、過程、職責(zé)、權(quán)限、流程、場地……）你有輸入的清單嗎？60精選2021版課件5.6.2.1評審輸入—TS補充要求要求

-管理評審的輸入，應(yīng)包括對實際的和潛在的失效以及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的分析。a）交付過程——搬運活動

b）顧客貯存過程——貯存環(huán)境

——運輸活動

——貯存時間

——防護措施

c）顧客裝車過程——裝配方法

——相關(guān)件d）車輛使用過程——操作方法

——環(huán)境條件

——相關(guān)件問題e）用后處置過程——處置方法

——產(chǎn)品自身環(huán)保能力

公司的管理評審有考慮以上方面的要求嗎？61精選2021版課件安全影響舉例-1

商人李先生在XIAN的一條繁華街道上駕駛著他的一年新的桑塔納轎車，突然汽車前保險杠蒙皮掉落，汽車前輪壓上蒙皮后，轉(zhuǎn)向系統(tǒng)失靈，他撞上了兩個騎自行車的人，這兩個騎車人因受重傷，導(dǎo)致截癱。事故也導(dǎo)致李先生得了腦震蕩。汽車被嚴(yán)重?fù)p壞，形同廢鐵一堆。

當(dāng)對這臺汽車進(jìn)行技術(shù)檢查時，發(fā)現(xiàn)保險杠蒙皮與其兩內(nèi)側(cè)支架的聯(lián)接塑料螺釘已折斷。試驗數(shù)據(jù)表明，X配套廠的塑料螺釘不符合規(guī)范中的強度要求。大眾作為汽車制造廠，被控要求賠償損失。他的責(zé)任是，由于他生產(chǎn)的產(chǎn)品有缺陷，在交通中導(dǎo)致了事故損失。62精選2021版課件安全影響舉例（續(xù)）下列必須賠償?shù)馁M用來源于：不合格品造成的損失：

1、兩個受傷的騎車人的治療和看護費。

2、損失的工資。

3、李先生的治療費。

4、桑塔納轎車的損失賠償，相當(dāng)于一輛新車的價格。

5、兩輛被損壞自行車的賠償。

6、律師費。配套廠不合格的螺釘導(dǎo)致了這次事故，因此大眾有權(quán)要求配套廠賠償損失。

情況被進(jìn)一步擴大。

在進(jìn)一步的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，配套廠在三個月的時間里提供了不符合規(guī)范并可能折斷的螺釘。這些螺釘已在約兩萬輛桑塔納轎車使用。

這樣就出現(xiàn)了一個批量生產(chǎn)的錯誤。大眾決定，把這些轎車召回特約維修站，用合格的螺釘把那些不合格螺釘更換下來。63精選2021版課件安全影響舉例（續(xù)）這個案例也是一種刑事問題。例如，如果配套廠知道他生產(chǎn)提供了不合格螺釘，且這些螺釘將被裝在影響安全的部位，他沒有將此事通知大眾，以便大眾采取有效措施，比如說召回檢修，并在國內(nèi)完成此事，那么，當(dāng)一個人由于此種錯誤而受傷時，檢察院也將會查明，配套廠因沒有通知制造廠而應(yīng)負(fù)有責(zé)任。

在中國，一個管理人員無視公眾的利益，不阻止一個會導(dǎo)致嚴(yán)重人身傷害的不合格品到達(dá)用戶手中，他會被追究刑事責(zé)任。

一個配套廠該怎樣做，才能避免這種風(fēng)險呢？

64精選2021版課件安全責(zé)任舉例1999國際汽車工業(yè)十大新聞之一：1999年8月26日，通用汽車因油箱設(shè)計不合理引發(fā)的一起交通事故賠償案終于有了結(jié)果。美國洛杉機最高法院作出判決，被告通用汽車公司應(yīng)對這起交通事故負(fù)責(zé)，并向受害者賠償10.9億美元，這是美國歷史上因產(chǎn)品設(shè)計不合理而造成人身傷害所賠償?shù)淖罡呓痤~。65精選2021版課件5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。66精選2021版課件范例:管理評審過程分析“烏龜圖”67精選2021版課件6.0資源管理質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動信息流

圖釋6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境68精選2021版課件要求-組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

●實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

●通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

資源充分嗎？6.1資源提供69精選2021版課件適時確定、提供資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境硬件軟件實施、保持質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；適應(yīng)內(nèi)部、外部環(huán)境變化，科技進(jìn)步與發(fā)展引起的資源需求；滿足顧客逐步提高的要求、為了持續(xù)達(dá)到并增強顧客滿意。用途6.1資源提供70精選2021版課件6.2人力資源要求-基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

公司的人員能夠勝任其工作嗎？71精選2021版課件以上可以作為人力資源部選擇、招聘、安排人員的根據(jù)，經(jīng)歷指從事本行業(yè)工作的年限。72精選2021版課件

要求-組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；（崗位描述：崗位、上級、下級、職責(zé)、權(quán)限、素質(zhì)要求）b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；（其他措施包括：招聘、崗位調(diào)整）c)評價所采取措施的有效性（受培訓(xùn)、招聘及調(diào)整人員的能力考核、驗證）d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；（意識，通過培訓(xùn)、張貼、會議等形式）e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。

是否有一個培訓(xùn)需要評價和計劃？6.2.2能力、意識和培訓(xùn)（三者關(guān)系）73精選2021版課件6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能（TS補充要求）要求-組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計的人員能勝任對設(shè)計要求的實現(xiàn)，并具有對適用的工具和技術(shù)的應(yīng)用技能。-組織應(yīng)識別適用的工具和技術(shù)。產(chǎn)品設(shè)計技能：——幾何尺寸和公差GD&T；

——質(zhì)量功能展開QFD；

——可制造設(shè)計DFM/可裝配設(shè)計DFA；

——價值工程VE；

——試驗設(shè)計DOE；

——失效模式及其后果分析DFMEA/PFMEA；

——有限元分析FEA；

——計算機輔助設(shè)計CAD

/計算機輔助制造CAM/計算機輔助工程CAE；

——實體建模；

——仿真技術(shù)。

74精選2021版課件6.2.2.2培訓(xùn)（TS補充要求）要求-組織應(yīng)建立并保持文件化的程序，識別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿意。-注1本條款適用于組織內(nèi)所有層次對質(zhì)量有影響的員工。-注2顧客特殊要求的例子是對數(shù)據(jù)化資料的應(yīng)用。

標(biāo)準(zhǔn)要求——建立并保持形成文件的程序。培訓(xùn)目的——使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員具備能力。適用范圍——組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。特別強調(diào)——承擔(dān)任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注（如：數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用）1.質(zhì)量教育分為啟蒙教育、技能教育和質(zhì)量方法教育三個階段。2.把質(zhì)量教育工作作為企業(yè)的第一道工序來抓。3.培訓(xùn)流程：確定需求（崗位要求、素質(zhì)矩陣、企業(yè)戰(zhàn)略、員工激勵、糾正和預(yù)防措施等）→編制計劃→實施培訓(xùn)→培訓(xùn)考核→效果驗證→記錄存檔75精選2021版課件6.2.2.3在職培訓(xùn)（TS補充要求）要求

-對于影響產(chǎn)品要求符合性的新的或調(diào)整職位上的人員，組織應(yīng)對其進(jìn)行在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。-應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的人員。（可采取培訓(xùn)、張貼、宣傳單等形式）特定人員的資格證明（上崗證、人員素質(zhì)矩陣等）：——質(zhì)量審核人員（內(nèi)審、外審）；——實驗室人員；——計量檢定人員；——產(chǎn)品設(shè)計人員；——特殊工序操作人員；——關(guān)鍵設(shè)備的操作者；——檢驗員；——特殊工種人員。

你們常用什么方法？76精選2021版課件6.2.2.4員工激勵和授權(quán)（TS補充要求）

要求-組織應(yīng)有過程激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并開展持續(xù)改進(jìn)，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。這個過程應(yīng)包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。-組織應(yīng)有過程來衡量員工對其活動的相關(guān)性和重要性以及他們?nèi)绾螢橘|(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的意識（見6.2.2d）。激勵方法：a）通過揭示板向全體員工展示如下信息：

——質(zhì)量的相關(guān)費用；——返工、報廢率；——體系、過程和產(chǎn)品審核的結(jié)果；——企業(yè)的發(fā)展目標(biāo)——企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r；——顧客滿意程度；b）通過QC小組、勞動競賽等方式提高員工積極性。c）給予員工培訓(xùn)和繼續(xù)教育的機會，提高員工的素質(zhì)；d）選拔任用、調(diào)整工資?！畲胧┑挠行?/p>

65%——讓員工更多地了解企業(yè)的信息；

24%——讓員工積極參與；

9%——給予員工更多的培訓(xùn)和繼續(xù)教育的機會；

2%——更高的工資。

——根據(jù)G.哈格曼.奧斯陸77精選2021版課件6.3基礎(chǔ)設(shè)施

要求-組織應(yīng)確定、提供并維護為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（硬件及軟件）；c）支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。是否存在設(shè)施計劃？78精選2021版課件6.3.1廠房、設(shè)施和設(shè)備策劃（TS補充要求）要求-組織應(yīng)采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。-工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值使用，便于材料的同步流動。應(yīng)開發(fā)并實施對現(xiàn)有操作有效性進(jìn)行評價和監(jiān)視的方法。（過程審核、兩日生產(chǎn)審核）-注：這些要求應(yīng)集中關(guān)注精益生產(chǎn)原理和這些要求與質(zhì)量體系有效性的關(guān)聯(lián)。79精選2021版課件

方法研究80精選2021版課件

方法研究81精選2021版課件6.3.2應(yīng)急計劃（TS補充要求）

要求-組織應(yīng)準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，以在緊急情況下(如公共事業(yè)供應(yīng)中斷，人力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、退貨)滿足顧客的要求。應(yīng)急計劃可以包括：

——多個現(xiàn)場時，可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場；

——確定負(fù)責(zé)人員啟動應(yīng)急程序；

——關(guān)鍵設(shè)備/機器的清單；

——關(guān)鍵設(shè)備維護運行記錄；

——頂崗計劃；

——備用能源列表；

——導(dǎo)致顧客停產(chǎn)風(fēng)險分析結(jié)果。注意：標(biāo)準(zhǔn)要求不包括自然災(zāi)害和不可抗拒力！有相應(yīng)的應(yīng)急計劃嗎？82精選2021版課件全球2002年十大召回事件2月，戴姆勒-克萊斯勒公司克萊斯勒分部召回160萬輛老型號切諾基吉普車，以平息消費者關(guān)于該車傳動系統(tǒng)的投訴。5月，因設(shè)計上存在缺陷造成發(fā)動機動力不足等問題，法國標(biāo)致-雪鐵龍公司召回10萬輛C5型雪鐵龍汽車。6月，因剎車系統(tǒng)可能存在問題，德國大眾公司召回95萬輛“路波”（Lupo）和“波羅”（Polo）車。8月，由于蓄電池的安裝位置不合適，可能導(dǎo)致蓄電池液體溢出，三菱召回67萬多輛輕型轎車“Minica”（米尼卡）。8月，因燃油嘴可能漏油，豐田召回15.4萬輛旅行車。8月，因氣囊系統(tǒng)存在問題，美國通用汽車公司召回72萬輛汽車。8月，因加速器可能發(fā)生問題，戴姆勒-克萊斯勒公司召回8.8萬輛敞篷轎車。9月，因駕駛座和乘客座上的安全帶預(yù)緊裝置存在問題，通用汽車召回約28萬輛卡迪拉克。9月，因手指可能會被車座夾住，通用召回60萬輛旅行車。10月1日，由于剎車管有隱患，日本豐田汽車公司召回出口到歐洲和北美地區(qū)的39萬多輛微型汽車。83精選2021版課件6.4工作環(huán)境要求-組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如空間、水、氣、能源、噪音、溫度、濕度、照明或天氣、防塵、防靜電……..）。如何確保適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？84精選2021版課件6.4.1與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員安全（TS補充要求）要求-組織應(yīng)強調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風(fēng)險，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程、制造過程活動中。如：定義安全職責(zé)、設(shè)計和過程控制中作為預(yù)防活動的防錯、事故記錄、風(fēng)險分析、應(yīng)用保護性措施。85精選2021版課件6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔（TS補充要求）要求-組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序，清潔和整理的狀態(tài)。如：——適當(dāng)?shù)膹U物棄置條件；

——適當(dāng)?shù)目臻g和儲存環(huán)境；

——清潔、完整的傳送和操作設(shè)備；

——清潔、照明良好、有秩序的工作場所和檢驗場所；

——設(shè)備和系統(tǒng)的清晰、明顯的標(biāo)識；

——確定維護現(xiàn)場秩序和清潔的職責(zé)。

86精選2021版課件7.0產(chǎn)品實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動信息流

圖釋7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6測量和監(jiān)視設(shè)備的控制87精選2021版課件7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求-組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程；-產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。88精選2021版課件7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求（續(xù)）

-在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；（過程能力CPK、設(shè)備能力CMK、合格率、公差精度、產(chǎn)品功能/性能應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)……）b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；（流程：加工流程、檢驗流程、物流流程……；文件：控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗指導(dǎo)書、工藝參數(shù)表、材料定額、標(biāo)準(zhǔn)樣件、極限標(biāo)樣……；資源：人員、設(shè)備、工裝、模具、材料、場地、環(huán)境、工位器具……）c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；（編制檢驗/試驗計劃，設(shè)置檢驗點，配置檢驗人員、設(shè)備，確定抽樣方案及檢驗頻次，確定產(chǎn)品放行的準(zhǔn)則……）d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。（過程能力研究、設(shè)備能力研究、測量系統(tǒng)分析、設(shè)備運行、工藝參數(shù)、檢驗及測量數(shù)據(jù)、標(biāo)識的記錄……）

現(xiàn)在是如何開展產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃？89精選2021版課件7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃——廠區(qū)布置必須將物流，搬運和場地空間的增值使用最優(yōu)化，并必須實施同步物流?！锪鬟^程要解決的問題：污染、損傷、混批、混料及說明錯誤。——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃）的益處：a）引導(dǎo)資源，使顧客滿意；b）促進(jìn)對所需更改的早期識別；c）避免晚期更改；d）以最低的成本及時提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品?！^程文件必須按其所描述的產(chǎn)品進(jìn)行歸類整理。90精選2021版課件7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求（續(xù)）-策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。-注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。-注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。-注：有些顧客將項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃體包括了防錯和持續(xù)改進(jìn)的概念，不同于缺陷探測，并且是基于多方論證的方法。

91精選2021版課件產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容確定質(zhì)量目標(biāo)確定實現(xiàn)過程確定驗證確認(rèn)活動

確定所需記錄識別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識別、確定所需的過程和子過程確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實現(xiàn)確定建立哪些過程文件，確保過程有效運行并得到控制過程的輸出應(yīng)對照輸入要求加以驗證，并按驗收準(zhǔn)則進(jìn)行操作確認(rèn)活動可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運行和產(chǎn)品符合要求，應(yīng)考慮記錄提供證實的充分性應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞7.1實現(xiàn)過程規(guī)劃92精選2021版課件7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃一TS補充要求-作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求及對技術(shù)規(guī)范的引用。注1：項目計劃——投產(chǎn)前質(zhì)量計劃控制計劃——投產(chǎn)后質(zhì)量計劃7.1.2接收準(zhǔn)則一TS補充要求-組織應(yīng)制訂接收準(zhǔn)則（產(chǎn)品和過程），當(dāng)被要求時，由顧客批準(zhǔn)。-對計數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣，接收準(zhǔn)則應(yīng)是零缺陷(見8.2.3.1)。7.1.3保密一TS補充要求-組織應(yīng)確保對正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。

（保密協(xié)議）93精選2021版課件7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.4更改控制一TS補充要求-組織應(yīng)當(dāng)建立一個過程，對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。任何變更的影響，包括由任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，（質(zhì)量、時間、成本風(fēng)險）并且驗證和確認(rèn)活動應(yīng)得以規(guī)定，以確保與顧客要求相一致。更改應(yīng)在實施前予以確認(rèn)。（授權(quán)人或客戶）

-對有專利權(quán)的設(shè)計，影響外形、配合和功能（包括性能和/或耐久性）的更改，應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。-當(dāng)顧客要求時，額外的驗證/標(biāo)識要求應(yīng)被滿足，例如新產(chǎn)品導(dǎo)入的那些要求。-注1任何將影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的變更，需要通知并征得顧客的同意。-注2以上要求適用于產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的更改。

94精選2021版課件7.2與顧客相關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定

-組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)樣件、包裝形式及數(shù)量、交付方式、驗貨地點、售后服務(wù)……）b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；（必要的產(chǎn)品防護措施，產(chǎn)品的用途……）c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；（獲取、儲存、搬運、再利用、消毀或廢棄中所有適用的政府規(guī)定，安全及環(huán)保法規(guī)）d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。（更小范圍的公差、公司標(biāo)志的使用、……）

注：交付后活動包括諸好保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例好，維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。你們現(xiàn)在如何確定顧客要求？95精選2021版課件7.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定要求（續(xù)）-注1交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單的一部份所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。-注2本要求包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識別的特性。(見7.3.2.3)-注3遵守條款c）的要求包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、貯存、搬運、回收、銷毀或廢棄。96精選2021版課件7.2.1.1顧客指定的特殊特性

TS補充要求-組織應(yīng)證實符合顧客對特殊特性的指定、文件化和控制的要求。特殊特性指定：

——安全/法規(guī)特性（阻燃、轉(zhuǎn)向、制動、車內(nèi)人員安全/排放、噪聲、無線電干擾等）

——配合/功能特性（尺寸、配合、外觀、壽命等）

——過程特性（壓力、時間、溫度、速度、電流、電壓、振幅、波長、頻率、進(jìn)給量、退刀量等）

形成文件：在工藝流程圖、FMEA文件、控制計劃、操作指導(dǎo)書、檢驗指導(dǎo)書中規(guī)定并用特定符號標(biāo)識。

控制方面：對特性進(jìn)行記錄、標(biāo)識。公司顧客在特殊特性方面有何要求？97精選2021版課件課堂練習(xí)如何了解材料是否存在在購買、貯存、搬運、回收、銷毀或處理中所適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)？

根據(jù)GB12268-90《危險貨物品名表》確定工廠內(nèi)是否存在危險貨物及其編號、品名、別名；根據(jù)GB16483-96《危險物品安全技術(shù)說明書編寫規(guī)定》制定危險物品的安全技術(shù)說明，包括：標(biāo)識、成分及理化特性、燃燒爆炸危險特性、毒性及健康危害性、急救、防護措施、包裝與貯運、泄漏處置及廢棄八個部分。98精選2021版課件7.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審

要求-組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；（圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、物流協(xié)議等）b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；（更改）c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。-評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

99精選2021版課件7.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審

要求（續(xù)）

-若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。（形成紀(jì)要、電話、傳真定貨記錄并評審）-若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。-注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。100精選2021版課件7.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審TS補充要求-需要獲得顧客授權(quán)才能放棄對7.2.2的正式評審〔見注〕的要求。

放棄正式評審必須得到顧客授權(quán)。101精選2021版課件7.2.2.2組織制造的可行性TS補充要求-組織應(yīng)對合同評審過程中提議產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)并形成文件，包括風(fēng)險分析。（可行性分析報告為新產(chǎn)品開發(fā)合同評審的記錄）

102精選2021版課件7.2.3與顧客的溝通

要求-組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。是否有與顧客溝通的過程？103精選2021版課件7.2.3.1與顧客的溝通TS補充要求-組織應(yīng)有能力按顧客特定的語言和形式來溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)(如:計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù))，(包括數(shù)據(jù))。104精選2021版課件7.3.設(shè)計和開發(fā)注：要素7.3的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計和開發(fā)，必須注重在錯誤預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯誤。

7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃要求-組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。-在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā)階段；（形成開發(fā)進(jìn)度計劃）b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；（確定評審、試驗、驗證、確認(rèn)活動時間安排及里程碑檢查）c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。（成立項目組，明確職責(zé)分工及接口）-組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。（開發(fā)過程不同階段的輸出見APQP或VDA4.3，包括設(shè)計更改）

注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。105精選2021版課件7.3.1.1多方論證的方法---TS補充要求組織應(yīng)采用一種多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：-特殊特性的開發(fā)／最終確定和監(jiān)控；（特殊特性識別、控制）-編制和評審FMEA,包括降低潛在風(fēng)險所采取的措施；-編制和評審控制計劃。注：多方認(rèn)論方法包括組織的設(shè)計、制造、工程（工藝、工裝開發(fā)）、質(zhì)量、生產(chǎn)（生產(chǎn)組織）及其他相關(guān)人員（顧客及供應(yīng)商代表）。106精選2021版課件7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入要求

-應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括a）功能和性能要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；（獲取、儲存、搬運、再循環(huán)、消除及處置中所有適用的政府規(guī)定，安全及環(huán)保法）c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。（可利用資源、進(jìn)度及成本目標(biāo)）-應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。（設(shè)計輸入清單、評審報告）本要求包括特殊特性（7.2.1）！107精選2021版課件7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入

TS補充要求

-組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括：

●顧客要求（合同評審），如：特殊待性（見7.3.2.3）標(biāo)識、可追溯性和包裝的要求；

●使用信息：組織應(yīng)有一個過程，將從以往的設(shè)計項目、競爭對手分析、供方信息反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲取信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項目。

●產(chǎn)品要求符合性、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時程安排、成本的目標(biāo)。108精選2021版課件7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入

TS補充要求-組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸入的要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，這些要求包括：

●產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)；（圖紙、規(guī)范要求、CAD數(shù)據(jù)）

●生產(chǎn)率，過程能力及成本的目標(biāo)；

●

如果有任可的顧客要求；（PPAP、PPF、FORMELQ；當(dāng)組織無產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任時，應(yīng)包括：如特殊特性、標(biāo)識、可追溯性和包裝。）

●以往的開發(fā)經(jīng)驗。-注：生產(chǎn)過程設(shè)計包括根據(jù)所遇到的問題和風(fēng)險的巨大程度來使用合適的防錯方法。109精選2021版課件7.3.2.3特殊特性

TS補充要求-組織應(yīng)確定特殊特性（見7.3.3d），并且：

●

在控制計劃中包括所有的特殊特性；

●遵循顧客規(guī)定的定義和符號；

●

識別過程控制計劃，包括圖紙、FMEA、控制計劃和作業(yè)員指導(dǎo)書，它們都應(yīng)標(biāo)明顧客的特殊特性符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。-注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。注：按特性的重要程度可分為：安全特性、法規(guī)特性、一般功能/配合特性。110精選