含興奮劑藥品管理規(guī)定的補(bǔ)充規(guī)定模版

第頁(yè)共頁(yè)含興奮劑藥品管理規(guī)定的補(bǔ)充規(guī)定模版補(bǔ)充規(guī)定模板：含興奮劑藥品管理規(guī)定第一章總則第一條為規(guī)范含興奮劑藥品的生產(chǎn)、銷售和使用行為，保障公民身體健康和國(guó)家藥品安全，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本補(bǔ)充規(guī)定。第二條含興奮劑藥品是指含有興奮劑成分的藥品，包括處方藥和非處方藥。第三條含興奮劑藥品的管理應(yīng)遵循科學(xué)、公正、合理的原則。第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)含興奮劑藥品的監(jiān)督管理工作。第二章生產(chǎn)管理第五條含興奮劑藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，并依法辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)登記。第六條含興奮劑藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。第七條含興奮劑藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。第八條含興奮劑藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行自檢和自審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問(wèn)題。第九條含興奮劑藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備合格的質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行必要的培訓(xùn)和考核。第十條含興奮劑藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生、安全，防止交叉污染。第十一條含興奮劑藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品銷售檔案，留存相關(guān)銷售和配送記錄，便于追溯和監(jiān)測(cè)。第十二條含興奮劑藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)和不良事件，協(xié)助做好藥品安全監(jiān)測(cè)工作。第三章銷售管理第十三條含興奮劑藥品的銷售企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，并依法辦理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。第十四條含興奮劑藥品的銷售企業(yè)應(yīng)建立健全銷售管理制度，確保藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。第十五條含興奮劑藥品的銷售企業(yè)應(yīng)配備合格的藥師和售藥人員，進(jìn)行必要的培訓(xùn)和考核。第十六條含興奮劑藥品的銷售企業(yè)應(yīng)對(duì)入庫(kù)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合要求。第十七條含興奮劑藥品的銷售企業(yè)應(yīng)制定銷售記錄和銷售檔案，留存相關(guān)銷售記錄和客戶信息，便于追溯和監(jiān)測(cè)。第十八條含興奮劑藥品的銷售企業(yè)應(yīng)及時(shí)向購(gòu)藥者提供藥品的使用說(shuō)明和警示信息。第十九條含興奮劑藥品的銷售企業(yè)不得將藥品用于非法用途或向未經(jīng)合法授權(quán)的單位和個(gè)人銷售。第四章使用管理第二十條含興奮劑藥品的使用應(yīng)由醫(yī)師根據(jù)病情和使用禁忌進(jìn)行合理的處方。第二十一條含興奮劑藥品的使用者應(yīng)遵守醫(yī)囑和使用說(shuō)明，按照劑量和用法正確使用藥品。第二十二條含興奮劑藥品的使用者應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)師，如有不良反應(yīng)應(yīng)立即停止使用，并向醫(yī)師報(bào)告。第二十三條含興奮劑藥品的使用者不得將藥品用于非法用途或?yàn)E用藥物。第二十四條含興奮劑藥品的使用者應(yīng)主動(dòng)參與藥品不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告工作，為藥品監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)提供有價(jià)值的信息。第五章監(jiān)督管理第二十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)含興奮劑藥品的監(jiān)督管理，加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)和使用者的監(jiān)督檢查力度。第二十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立藥品質(zhì)量追溯和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，及時(shí)了解含興奮劑藥品的質(zhì)量狀況和不良反應(yīng)情況。第二十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)含興奮劑藥品的信息公開和宣傳教育工作，提高公眾對(duì)含興奮劑藥品的認(rèn)知。第六章法律責(zé)任第二十八條違反本補(bǔ)充規(guī)定的行為，依法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令改正，可以處以罰款