體外診斷試劑注冊檢測中的溯源性要求

體外診斷試劑注冊檢測中的溯源性要求北京市醫(yī)療器械檢驗所體外診斷檢驗室2022年7月8日序文：標題注冊檢測中的要求，而不是指檢測機構(gòu)的要求，和大家分享的主要是圍繞這些要求我們該如何實施，實現(xiàn)真正意義上的量值可溯源，我們知道注冊檢測是對產(chǎn)品性能特征的復(fù)核性驗證實驗，而檢測中并未進展溯源性驗證方面的實驗，現(xiàn)實上是完全建立量值可溯源的根底之上，也就是說，注冊檢測最重要也是最主要的隱含條件是丈量結(jié)果的溯源性已建立。注冊檢測中的溯源要求和國家/國際上相關(guān)規(guī)范文件的要求是一致的，沒有特殊的。談到溯源，大家第一個想到的就是ISO規(guī)范，想必GB/T21415(ISO17511)的內(nèi)容培訓大家都接受了很多，在這里就不逐條對該規(guī)范闡明，匯報的內(nèi)容主要是參照以下文件，結(jié)合一些實例談?wù)勎覀儑@諸多的要求如何來實現(xiàn)量值溯源：1AS關(guān)于丈量結(jié)果的量值溯源要求；2.GB/T21415要求的框架；3.ISO17511國際規(guī)范修訂進展情況；4.其他文件ISO18113、GUIDE30、GUIDE35、JCTLM。溯源的意義1溯源的定義溯源的要求3目錄23溯源意義溯源是IVD最根本的要求沒有溯源的IVD丈量系統(tǒng)會存在哪些問題?1.量值準確度無法表達〔不確定度〕2.丈量結(jié)果之間不具有可比性3.導致錯誤的診斷和治療4.產(chǎn)質(zhì)量量控制的缺乏溯源的意義丈量結(jié)果的溯源性可靠性結(jié)果可比量值傳送準確度有效性空間時間輔助診斷TG工程舉例：以各自校準物校準后丈量同一份正常血清為什么要溯源-舉例計量可比性檢驗醫(yī)學的目的臨床樣本丈量結(jié)果具有溯源定義術(shù)語和定義溯源性的闡明1.參照對象；2.校準等級序列；3.時間順序〔技術(shù)更新〕；4.多輸入量情況；5.不能保證不發(fā)生錯誤；6.隱形校準情況；7.規(guī)范表述：計量溯源性校準物質(zhì)質(zhì)量控制物質(zhì)參考物質(zhì)有證參考物質(zhì)丈量規(guī)范參照對象不確定度和互換性溯源相關(guān)術(shù)語質(zhì)量控制物質(zhì)校準物質(zhì)有證參考物質(zhì)H&SIQC&EQAH&SCAL參考物質(zhì)CAL、ME丈量規(guī)范C&UC&U參考物質(zhì)丈量規(guī)范參照對象關(guān)系溯源就是校準物x的量值經(jīng)過校準向丈量結(jié)果y傳送的過程溯源就是運用同一源進展校準系統(tǒng)的丈量結(jié)果，要在最大程度上保證所得到的丈量結(jié)果之間具有可比性溯源經(jīng)過校準將計量學高一級的物質(zhì)/程序的真實度傳送給下一級的物質(zhì)/程序溯源根本要求GB/T

21415-2021溯源性1YY/T0638-2021溯源性-酶學2CNAS-CL06:2021要求3CNAS-GL18:2021實施指南4GB/T15000.3-2021統(tǒng)計原那么5GB/T21919—2021參考實驗室6GB/T19702—2005參考丈量程序7GB/T19703—2005參考物質(zhì)8JJF1059.1—2021不確定度91.經(jīng)過校準實現(xiàn)2.估計結(jié)果分散性計量學有效不確定度賦值測量結(jié)果的可靠程度溯源的總體要求溯源1.處于不同校準等級的校準物、正確度控制物質(zhì)的量值溯源2.只需求到產(chǎn)品校準物等級〔ISO17511：2003曾經(jīng)把樣本結(jié)果列入溯源鏈，樣本丈量終端用戶實施，沒有明確提及溯源性〕1.處于不同校準等級的校準物、正確度控制物質(zhì)、樣本丈量結(jié)果的溯源〔修訂中〕2.試劑“規(guī)范化〞，試劑與校準物的關(guān)系3.丈量終端用戶進展，但丈量結(jié)果的溯源主體是消費者2021年ILAC-P10：作為有效的計量溯源性證明的證書中應(yīng)包含溯源性和丈量不確定度信息丈量結(jié)果量值1.定量丈量〔Ratio&intervalscales〕2.定性丈量〔以定量結(jié)果為根底〕適用范圍首先經(jīng)過文件規(guī)定的不延續(xù)的校準鏈：各級校準文件定義丈量結(jié)果與參照對象聯(lián)絡(luò)起來的特性：量值的傳送，從上到下在文件中要有量值，也就是賦值文件對于一個產(chǎn)品而言，性能驗證是建立在量值準確可靠〔也就是具有溯源性〕的前提下，當然，“具有溯源性〞這詞包含的情況較多定義每一校準等級對不確定度的奉獻要思索：不確定度的評定文件，每一校準等級又包括兩個方面的來源〔校準物質(zhì)、校準過程〕除了校準奉獻外，同時還應(yīng)有校準物特性和方法特性方面的奉獻：主要有均勻性、穩(wěn)定性。定義建立溯源性的過程就是賦值的全過程〔各校準等級〕丈量：方法學調(diào)查統(tǒng)計處置：合理、有效的統(tǒng)計方法〔賦值和性能評價中數(shù)據(jù)的取舍〕不確定度評價：科學、有效、合理結(jié)果報告：表述正確、嚴謹技術(shù)方面計量溯源性的描畫：簡約而不簡單校準等級：各等級校準方案，應(yīng)包括物質(zhì)、方法、影響要素的研討、每個階段賦值不確定度的評價、所用統(tǒng)計技術(shù)的描畫溯源、量值傳送：參照----丈量結(jié)果/賦值結(jié)果ISO175111.當丈量工程參照對象〔丈量規(guī)范〕具有較高級別〔非產(chǎn)品級〕的計量學程度時〔源頭表述〕：試劑盒丈量結(jié)果或校準物賦值溯源至XXX國家參考物質(zhì)〔試劑盒規(guī)范化或校準物賦值時，運用XXX國家規(guī)范物質(zhì)作為校準物，進展校準傳送，保證丈量結(jié)果或校準物賦值的溯源性〕規(guī)范的表述2.當丈量工程參照對象〔單位定義、程序〕具有較高級別的計量學程度時：試劑盒丈量結(jié)果或校準物賦值溯源至SI單位或XXX參考丈量程序〔參考丈量程序的有效性、位置〕規(guī)范的表述3.1丈量工程的參照對象〔丈量規(guī)范、程序〕沒有明確的計量等級時：任務(wù)校準物賦值時運用純物質(zhì)任務(wù)校準物賦值時運用血清運用替代物質(zhì)〔聲稱溯源至制造商的任務(wù)校準品〕規(guī)范的表述3.2丈量工程的參照對象〔丈量規(guī)范、程序〕沒有明確的計量等級時：EIA、ID-MS等定值方法：不應(yīng)聲稱溯源至EIA、ID-MS等方法〔聲稱溯源至制造商的任務(wù)校準品〕規(guī)范的表述3.3丈量工程的參照對象〔丈量規(guī)范、程序〕沒有明確的計量等級時：比對方式：屬于內(nèi)部程序〔任務(wù)校準品〕；假設(shè)沒有經(jīng)過比對確定校準物量值和或不確定度，只是簡單的比對，原那么上不屬于溯源。規(guī)范的表述校準〔與量值直接關(guān)聯(lián)〕舉例：量值傳送應(yīng)講究有效，外推應(yīng)合理〔線性，外推可以，非線性，外推風險較大〕什么是有效：IU/ML=NG/MLAFP在AFP1stRP(IS)104IU，在溯源時應(yīng)思索其實踐含量〔純度、水分等〕、分子量〔預(yù)期用途、細胞培育和腫瘤來源的能否有區(qū)別〕等信息后可以進展這兩個單位的換算盡量縮短溯源中的校準等級溯源性保證產(chǎn)品級〔溯源鏈中最低級別〕校準物的運用：1.不符合量值溯源要求，沒有任何機構(gòu)賦予校準物該功能；2.運用者實驗室〔制造商〕無法進展質(zhì)量控制；3.校準物闡明書給出的只是標示值〔同有證參考物質(zhì)區(qū)分〕，產(chǎn)品級別的校準物不是丈量規(guī)范〔計量上更高級別〕；4.在其闡明書上明確了預(yù)期校準的系統(tǒng)〔兩個方面的問題不清楚，系統(tǒng)由儀器和試劑組成，儀器是明確的，試劑信息在其闡明書中并未明確。這其中存在兩種情況：1.XXX系統(tǒng)，指XXX儀器及其聲稱配套的試劑所賦的值；2.XXX儀器、校準物制造商本人的試劑，第二種情況比較常見溯源性保證產(chǎn)品級〔溯源鏈中最低級別〕校準物的運用：對于丈量而言，儀器大部分只是提供丈量信號輸出〔相對、比較〕，其量值傳送的關(guān)鍵在于試劑本身,加上產(chǎn)品校準物的量值亦真亦假，因此運用最低級別的校準物進展的量值傳送無法保證量值可靠性；同時應(yīng)思索校準物的互換性〔不同廠家試劑的反響性能夠盡不一樣〕從量值溯源的角度看：假設(shè)試劑盒運用的是規(guī)范化的方法〔參考方法〕，那么每個廠家的結(jié)果在線性范圍內(nèi)是可比的。但現(xiàn)實上，每個廠家試劑成分、原料來源、穩(wěn)定性、配制方法、以及樣本試劑體積比等方面各有差別，在同樣的線性范圍下、運用該校準物校準后丈量結(jié)果之間還能否可比。溯源性保證溯源圖不確定度基質(zhì)效應(yīng)及互換性研討ML常設(shè)的丈量程序賦值ML選擇的丈量程序溯源參照選擇對溯源的要求溯源實施參考丈量系統(tǒng)規(guī)范化〔參考系統(tǒng)〕參考丈量方法一致化參考物質(zhì)參考實驗室實現(xiàn)溯源的途徑ICP-MS、ID-MS、分光光度法酶學、血脂、代謝物和小分子、無機離子、血細胞參考物質(zhì)參考丈量實驗室參考丈量程序我國參考丈量體系的建立情況國際上的RMP國際上的CRM溯源鏈一級參考丈量程序制造商選擇的丈量程序一級參考物質(zhì)二級參考物質(zhì)二級參考丈量程序任務(wù)校準物制造商常設(shè)的丈量程序產(chǎn)品校準物樣本結(jié)果用戶的常規(guī)丈量程序定義等級組成：根本與原版堅持一致溯源圖：類別的重新劃分〔JCTLM2021年會議〕系統(tǒng)〔校準物+試劑〕：丈量結(jié)果的溯源性溯源規(guī)范修訂進展情況一級參考丈量程序一級參考物質(zhì)一級/適用的RM&RMP：絕大多數(shù)情況下指純品定義一級參考丈量程序一級參考物質(zhì)二級參考物質(zhì)二級參考丈量程序二級/較高級RM&RMP：思索互換性，參考物質(zhì)或血清盤定義一級參考丈量程序一級參考物質(zhì)二級參考物質(zhì)二級參考丈量程序RM：符合ISO15194RMP：符合ISO15193定義一級參考丈量程序定義用戶的常規(guī)丈量程序一級參考物質(zhì)二級參考物質(zhì)二級參考丈量程序有效的系統(tǒng)〔校準物和試劑〕一級參考丈量程序制造商選擇的丈量程序一級參考物質(zhì)二級參考物質(zhì)二級參考丈量程序任務(wù)校準物制造商常設(shè)的丈量程序產(chǎn)品校準物樣本結(jié)果用戶的常規(guī)丈量程序1老版修訂SI制造商選擇的丈量程序二級參考物質(zhì)二級參考丈量程序任務(wù)校準物制造商常設(shè)的丈量程序產(chǎn)品校準物樣本結(jié)果用戶的常規(guī)丈量程序2老版一級參考物質(zhì)一級參考丈量程序非SI一級參考丈量程序制造商選擇的丈量程序一級參考物質(zhì)二級參考物質(zhì)二級參考丈量程序任務(wù)校準物制造商常設(shè)的丈量程序產(chǎn)品校準物樣本結(jié)果用戶的常規(guī)丈量程序修訂2SI制造商選擇的丈量程序二級參考丈量程序任務(wù)校準物制造商常設(shè)的丈量程序產(chǎn)品校準物樣本結(jié)果用戶的常規(guī)丈量程序3老版一級參考物質(zhì)一級參考丈量程序二級參考物質(zhì)非SI一級參考丈量程序制造商選擇的丈量程序一級參考物質(zhì)二級參考物質(zhì)CAL二級參考丈量程序WHO任務(wù)校準物制造商常設(shè)的丈量程序產(chǎn)品校準物樣本結(jié)果用戶的常規(guī)丈量程序3非SI修訂制造商選擇的丈量程序二級參考物質(zhì)任務(wù)校準物制造商常設(shè)的丈量程序產(chǎn)品校準物樣本結(jié)果用戶的常規(guī)丈量程序4老版一級參考物質(zhì)二級參考丈量程序一級參考丈量程序非SI一級參考丈量程序制造商選擇的丈量程序一級參考物質(zhì)二級參考物質(zhì)二級參考丈量程序〔H〕任務(wù)校準物制造商常設(shè)的丈量程序產(chǎn)品校準物樣本結(jié)果用戶的常規(guī)丈量程序修訂4非SI制造商選擇的丈量程序任務(wù)校準物制造商常設(shè)的丈量程序產(chǎn)品校準物樣本結(jié)果用戶的常規(guī)丈量程序5老版非SI一級參考丈量程序一級參考物質(zhì)二級參考物質(zhì)二級參考丈量程序一級參考丈量程序制造商選擇的丈量程序一級參考物質(zhì)二級參考物質(zhì)〔poolsorpanels〕二級參考丈量程序任務(wù)校準物制造商常設(shè)的丈量程序產(chǎn)品校準物樣本結(jié)果用戶的常規(guī)丈量程序非SI修訂5計量學溯源校準應(yīng)具備以下條件：1.丈量的量2.程序結(jié)果之間的關(guān)系3.校準物互換性不滿足時，不能保證常規(guī)樣本結(jié)果向參考丈量程序的溯源溯源校準確認計量學溯源校準確認：1.任務(wù)校準物的互換性評價2.產(chǎn)品校準品思索互換性〔實踐樣本〕3.斜率與截距4.產(chǎn)品校準品定值〔運用人源樣本組〕溯源校準確認建立溯源性時的思索丈量結(jié)果/賦值結(jié)果量值經(jīng)過參照對象進展量值傳送丈量程序存在多個輸入量，每個輸入量均應(yīng)分別溯源關(guān)鍵影響要素應(yīng)進展相關(guān)驗證/確認法定計量范圍內(nèi)的設(shè)備的計量，其他內(nèi)部確認數(shù)據(jù)處置的科學性思索校準物互換性科學合理評定不確定度報告的規(guī)范性總體思索技術(shù)局限性〔物質(zhì)的量〕分析物的異質(zhì)性〔亞型、衍生物〕描畫困難〔酶、抗體、糖蛋白〕特異性與選擇性不同〔膽紅素〕分析物復(fù)雜性〔總蛋白〕樣本特殊處置〔修飾〕被丈量定義的缺乏〔血清、血漿、尿液〕校準鏈例如，丈量模型：對象：一切輸入量例如，試劑純度、稱量、溫度〔丈量、試劑、樣本〕、pH、時間、波長對象：關(guān)鍵影響量互換性：思索其互換性，不是必需具有互換性互換性與基質(zhì)效應(yīng)：數(shù)學關(guān)系一致性可修正(CRM)30年前，酶互換性與可互換物質(zhì)互換性舉例-任務(wù)校準物互換性舉例-產(chǎn)品校準物賦值及不確定度賦值1.賦值方法的選擇

2.統(tǒng)計技術(shù)的選擇〔M&M〕

3.可接受規(guī)范的制定

4.賦值方式的選擇校準值修正系統(tǒng)偏移2.評價關(guān)鍵要素：1/3、1/101.識別影響要素：能夠影響結(jié)果的一切方面3.正確表達：末位對齊、有效位數(shù)、擴展因子不確定度4.預(yù)期用途：確認不確定度能否滿足終端用戶要求總結(jié)經(jīng)過減少校準次數(shù)來降低不確定度不確定度規(guī)定每個校準等級的目的不確定度正確了解、對待不確定度建立溯源性的根本要素建立溯源性的根本要素描畫被丈量質(zhì)量、濃度、活性量的類/特性除分析物之外的組分該量的基質(zhì)可丈量特性樣本組分〔按照預(yù)期用途選擇〕分析物〔單位〕對于化學構(gòu)造清楚：被丈量明確(Glu、Crea)對于生物大分子：存在不同亞型，每個型別的丈量在臨床運用上意義不大(HCG、HGB)，此時被丈量代表一組分子〔生理屬性〕，通常選用其片段嵌入方式(單抗、多抗)、分別(酶解)被丈量對于被丈量復(fù)雜/不穩(wěn)定：(TP、TBIL)溯源首先要確定被丈量該情況下，雖然聲稱不同程序丈量結(jié)果會有差別，但仍假設(shè)：丈量部分代表整個分子被丈量當被丈量和丈量的量不一致時，在闡明書中一定要注明！例如，當被丈量為代表時，應(yīng)在闡明書及溯源文件中明確其代表部分(CYK-19、CYFRA21-1)被丈量選擇參照對象SI單位單位定義參考丈量程序：JCTLM列表國家/行業(yè)規(guī)范發(fā)布其他丈量程序CRMRM〔CNAS：RMP〕〔非質(zhì)量控制物質(zhì)〕純物質(zhì)其它〔主成分〕丈量規(guī)范SI單位國際計量委員會〔CIPM〕在1994年成立了物質(zhì)的量咨詢委員會〔CCQM〕，暫時確認以下丈量原理能夠會作為一級參考丈量程序：同位素稀釋/質(zhì)譜〔ID/MS〕、庫侖法、分量法、滴定法，用于分量摩爾浸透濃度測定的冰點降低法等。丈量程序選擇參考丈量程序：“決議性方法〞與一級參考丈量程序丈量程序CRMRM:RMP〔ISOGuide34and/orISO15194〕被丈量特性值不確定度預(yù)期用途本卷須知丈量規(guī)范更替丈量規(guī)范選擇舉例發(fā)布權(quán)威機構(gòu)證書情況資料來源性狀和制備情況基質(zhì)效應(yīng)和互換性參考物質(zhì)〔規(guī)范物質(zhì)〕公認程度預(yù)期用途物質(zhì)、分析物確認程序的調(diào)查、科學性、嚴謹性(沒有明確的溯源和不確定度，制造商擔任證明符合預(yù)期用途)丈量規(guī)范：任務(wù)校準品丈量程序：內(nèi)部程序溯源的最后一種情況：無更高級別丈量規(guī)范和程序選擇參照對象回收/修正常規(guī)方法之間的比對，不屬于溯源范疇但建立溯源性后可以經(jīng)過比對等方式進展確認(試用)CRM&RM校正系數(shù)/關(guān)鍵點選擇校準方法：所校準方法的建立、確認和驗證〔回收〕PM〔主成分/重組/片段〕物質(zhì)：校準物質(zhì)的評價和相關(guān)聲明溯源性的建立舉例MP〔選擇的〕GBW&GBW(E)〔基質(zhì)〕〔生化〕產(chǎn)品溯源性

-建立GLU丈量結(jié)果的溯源性任務(wù)校準物〔基質(zhì)〕MP〔常設(shè)的〕RMP〔終端的〕產(chǎn)品校準物常規(guī)樣本的丈量結(jié)果MP〔選擇的〕ERMAD-453〔純物質(zhì)〕〔生化〕產(chǎn)品溯源性

-建立LDH丈量結(jié)果的溯源性RM〔IFCCRMP〕任務(wù)校準物〔基質(zhì)〕MP〔常設(shè)的〕RMP〔終端的〕產(chǎn)品校準物常規(guī)樣本的丈量結(jié)果GBW&GBW(E)(基質(zhì))MP〔選擇的〕ERMAD-455〔純物質(zhì)〕〔生化〕產(chǎn)品溯源性

-建立CK-MB丈量結(jié)果的溯源性任務(wù)校準物〔基質(zhì)〕MP〔常設(shè)的〕RMP〔終端的〕產(chǎn)品校準物常規(guī)樣本的丈量結(jié)果回收〔修正〕內(nèi)部程序MP〔選擇的〕分光光度法〔生化〕產(chǎn)品溯源性

-建立TBil丈量結(jié)果的溯源性SRM916任務(wù)校準物〔基質(zhì)〕MP〔常設(shè)的〕RMP〔終端的〕產(chǎn)品校準物(替代物)常規(guī)樣本的丈量結(jié)果GBW&GBW(E)(基質(zhì))MP〔選擇的〕內(nèi)部程序〔文獻〕〔生化〕產(chǎn)品溯源性

-建立IMA丈量結(jié)果的溯源性任務(wù)校準物〔基質(zhì)〕MP〔常設(shè)的〕RMP〔終端的〕產(chǎn)品校準物(替代物)常規(guī)樣本的丈量結(jié)果方法定義的方法規(guī)范化內(nèi)部程序MP〔選擇的〕純物質(zhì)〔生化〕產(chǎn)品溯源性

-建立CO2丈量結(jié)果的溯源性任務(wù)校準物〔基質(zhì)〕MP〔常設(shè)的〕RMP〔終端的〕產(chǎn)品校準物(替代物)常規(guī)樣本的丈量結(jié)果檢測原理內(nèi)部程序MP〔選擇的〕提純的純物質(zhì)任務(wù)校準物〔基質(zhì)〕MP〔常設(shè)的〕RMP〔終端的〕產(chǎn)品校準物常規(guī)樣本的丈量結(jié)果回收〔修正〕〔體液〕產(chǎn)品溯源性

-建立RBP〔尿液〕丈量結(jié)果的溯源性內(nèi)部程序純物質(zhì)〔HGB〕〔體液〕產(chǎn)品溯源性

-建立潛血〔尿液〕丈量結(jié)果的溯源性按照細胞中含量校準尿干化學〔終端的〕常規(guī)樣本的丈量結(jié)果半定量內(nèi)部程序MP〔選擇的〕ICSHRMP,FCM〔體液〕產(chǎn)品溯源性

-建立PLT〔血液〕丈量結(jié)果的溯源性任務(wù)校準物〔基質(zhì)〕MP〔常設(shè)的〕RMP〔終端的〕產(chǎn)品校準物(模擬物)常規(guī)樣本的丈量結(jié)果RM〔RMP〕MP〔選擇的〕國際商定的丈量程序〔體液〕產(chǎn)品溯源性

-建立凝血時間〔血液〕丈量結(jié)果的溯源性任務(wù)校準物〔基質(zhì)〕MP〔常設(shè)的〕RMP〔終端的〕產(chǎn)品校準物(模擬物)常規(guī)樣本的丈量結(jié)果質(zhì)控血漿MP〔選擇的〕WHO賦值方案〔免疫〕產(chǎn)品溯源性

-建立HCG丈量結(jié)果的溯源性RM〔3rd、4th〕任務(wù)校準物〔基質(zhì)〕RMP〔終端的〕常規(guī)樣本的丈量結(jié)果RM〔RMP〕MP〔選擇的〕賦值方案〔免疫〕產(chǎn)品溯源性

-建立AFP丈量結(jié)果的溯源性RM〔RMP〕任務(wù)校準物MP〔常設(shè)的〕RMP〔終端的〕產(chǎn)品校準物常規(guī)樣本的丈量結(jié)果5%，正確了解不確定度MP〔選擇的〕〔免疫〕產(chǎn)品溯源性

-建立TSH丈量結(jié)果的溯源性任務(wù)校準物MP〔常設(shè)的〕RMP〔終端的〕產(chǎn)品校準物常規(guī)樣本的丈量結(jié)果RM〔RMP〕不同且相互關(guān)聯(lián)MP〔選擇的〕WHO1978〔免疫〕產(chǎn)品溯源性

-建立Insulin丈量結(jié)果的溯源性66/304任務(wù)校準物MP〔常設(shè)的〕RMP〔終端的〕產(chǎn)品校準物常規(guī)樣本的丈量結(jié)果RM〔RMP〕MP〔選擇的〕純物質(zhì)〔免疫〕產(chǎn)品溯源性

-建立PCT丈量結(jié)果的溯源性任務(wù)校準物〔基質(zhì)〕MP〔常設(shè)的〕RMP〔終端的〕產(chǎn)品校準物〔重組〕常規(guī)樣本的丈量結(jié)果內(nèi)部程序回收〔修正〕MP〔選擇的〕1116-NS-19-9〔免疫〕產(chǎn)品溯源性

-建立CA19-9丈量結(jié)果的溯源性任務(wù)校準物〔基質(zhì)〕MP〔常設(shè)的〕RMP〔終端的〕產(chǎn)品校準物常規(guī)樣本的丈量結(jié)果參照RIA內(nèi)部程序：溯源至運用1116-NS-19-9校準的內(nèi)部丈量程序回收〔修正〕MP〔選擇的〕分別、提取、鑒定〔核酸〕產(chǎn)品溯源性

-建立UU丈量結(jié)果的溯源性核酸：純度、濃度任務(wù)校準物MP〔常設(shè)的