2024年法律知識法治建設知識競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎知識競賽歷年高頻考點試卷專家薈萃含答案

2024年法律知識法治建設知識競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎知識競賽歷年高頻考點試卷專家薈萃含答案（圖片大小可自由調整）第1卷一.參考題庫(共25題)1.醫(yī)療器械銷售記錄應至少保存至產品失效期后幾年？2.角膜塑形鏡驗配機構對配戴才隨訪復查的時間有哪些規(guī)定？3.一次性使用無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)生產車間地面應高于室外地面多少？4.藥品監(jiān)督管理行政機關在執(zhí)法中，發(fā)現(xiàn)貪污賄賂、國家工作人員瀆職或者利用職權侵犯公民人身權利和民主權利等違法行為，涉嫌構成犯罪的，應當如何處理？5.簡述藥品注冊申請人的含義？6.《刑法》對生產銷售假劣產品，雖未造成人體傷害，但銷售金額五萬元以上的行為是如何設定刑罰的？7.藥品監(jiān)督管理部門及其人員違規(guī)發(fā)給證書及藥品批準文件的行為有哪些？8.行政許可法對便民原則有哪些具體要求？9.藥品零售企業(yè)未經批準擅自遷址如何處理？10.公務員獎勵有哪五種形式？11.藥品委托生產中委托方的職責有哪些？12.醫(yī)療器械生產企業(yè)如果超出批準范圍生產醫(yī)療器械的，是否應履行相應手續(xù)？13.行政許可法對申請行政許可有哪些具體要求？14.對制售假劣藥品的處罰通知有何規(guī)定？15.什么是法人，其特點是什么？16.在醫(yī)療器械企業(yè)中從事生產、技術和質量管理部門負責人學歷要求是什么？17.行政相對人享有哪些權利？18.醫(yī)療器械廣告的審查期限是多少天？19.在藥品注冊中，對新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型，未取得GMP認證證書的怎么處理？20.接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，但不在境內銷售使用的，如何審批？21.醫(yī)療器械產品檢驗報告保存至產品失效期后幾年？22.醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售醫(yī)療器械產品應注意什么？23.對藥品監(jiān)督管理行政機關違規(guī)實施行政處罰的行為應如何處理？24.藥品監(jiān)督管理部門不履行藥品廣告審查職責行為應承擔什么法律責任？25.行政機關依法不予行政許可的應當怎么處理？第2卷一.參考題庫(共25題)1.藥品監(jiān)督管理行政機關對移送公安機關案件，公安機關作出不予立案的決定有異議的，應當如何處理？2.開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)有什么規(guī)定？3.藥品監(jiān)督管理行政機關在作出處罰決定前應當履行什么程序？4.藥品補充申請有幾類？列出五種。5.開辦角膜塑形鏡的經營企業(yè)應具備哪些條件？6.藥品廣告內容應該以什么為準？7.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》什么時間發(fā)布？什么時間施行？8.開辦藥品生產企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？9.什么是角膜塑形鏡俗稱OK鏡？出現(xiàn)質量問題應向哪個管理部門投訴？10.延期或者分期繳納罰款是如何規(guī)定的？11.違反《藥品管理法》的行政行為，由何部門糾正？12.藥品監(jiān)督管理行政機關進行案件合議應當如何進行？13.GSP中大、中、小型藥品零售企業(yè)是如何劃分的？14.建設高素質的公務員隊伍的“高素質”的內涵指的是什么？15.境內企業(yè)生產的醫(yī)療器械指什么？16.開辦藥品經營企業(yè)必須具備什么條件？還應當遵循什么原則？17.城鄉(xiāng)集貿市場可以經營藥品嗎？有什么規(guī)定？18.藥品監(jiān)督管理行政處罰的管轄是如何規(guī)定的？19.什么情況下醫(yī)療器械生產企業(yè)需要辦理變更手續(xù)？20.簡易程序又稱當場處罰程序，具體是怎么規(guī)定的？21.如何識別違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告？22.公務員的交流方式包括哪幾種？23.國家對醫(yī)療器械質量監(jiān)管建立了什么制度？24.藥品注冊中“補充申請”的含義是什么？25.行政執(zhí)法必須具備的條件有哪些？第3卷一.參考題庫(共25題)1.藥品監(jiān)督管理行政機關對應當依法移交司法機關追究刑事責任的不移交，以行政處罰代替刑罰的如何處理？2.對已經造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產品及有關資料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取什么行政措施？3.藥品監(jiān)督管理行政機關調查取證時在什么情況下，對證物進行登記保存？4.中藥飲片標簽有什么規(guī)定？5.藥品監(jiān)督管理行政機關對涉嫌犯罪的案件向公安機關移送由誰審批？6.什么是公文的主題詞？7.國家賠償法對賠償義務機關是怎樣規(guī)定的？8.當事人確有經濟濟困難，不能按時履行行政處罰決定怎么處理？9.簡述醫(yī)療機構本*單位研制的醫(yī)療器械的使用規(guī)定？10.新修訂的《藥品管理法》的意義是什么？11.藥品批發(fā)企業(yè)應按經營規(guī)模設置相應的倉庫，大、中、小型企業(yè)倉庫面積各不應低于多少？12.一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷記錄應包括哪些內容？13.藥品檢驗所在接到檢驗通知和樣品后，應當在什么時限內完成檢驗工作？14.境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械指什么？15.兩個以上藥品監(jiān)督管理部門，在管轄發(fā)生爭議時，如何處理？16.醫(yī)療機構的藥劑人員在調配處方時要遵守哪些規(guī)定？17.醫(yī)療器械廣告是否應當經審查批準后才能發(fā)布？18.刑法規(guī)定的“足以嚴重危害人體健康”、“對人體健康造成嚴重危害”、“對人體健康造成特別嚴重危害”具體情形有哪些？19.吉林省政府關于行政處罰聽證范圍中“較大數(shù)額罰款”數(shù)額的規(guī)定是怎樣的？20.行政許可法對實施行政許可有哪些禁止性規(guī)定？21.藥品監(jiān)督行政處罰聽證工作應當制作什么執(zhí)法文書？22.對臨床研究實施的要求有哪些？23.藥品監(jiān)督管理行政機關受理的案件符合哪些條件應當及時立案？立案時限是多長時間？24.藥品監(jiān)督管理行政機關在調查取證工作結束后，應履行什么程序？25.公務員法首次引入的“引咎辭職”制度是其一大亮點，其具體內容是什么？第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:醫(yī)療器械銷售記錄應至少保存至產品失效期后一年。2.參考答案:前6個月以內至少7次，6個月之后定期復查。3.參考答案:一次性使用無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)生產車間地面應高于室外地面50CM。4.參考答案:應當及時將案件移送人民檢察院。5.參考答案:藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。6.參考答案: 第一，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。 第二，銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。 第三，銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之二十以上二倍以下罰金。 第四，銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。7.參考答案:第一、對不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令改正或者撤銷其評估證證書的；第二、對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》的；第三、對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的；第四、對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準文號的。8.參考答案: 行政許可法第二十六條規(guī)定，行政許可需要行政機關內設的多個機構辦理的，該行政機關應當確定一個機構統(tǒng)一受理行政許可申請，統(tǒng)一送達行政許可決定。 行政許可依法由地方人民政府兩個以上部門分別實施的，本級人民政府可以確定一個部門受理行政許可申請并轉告有關部門分別提出意見后辦理，或者組織有關部門聯(lián)合辦理、集中辦理。9.參考答案: （1）由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)； （2）逾期不補辦的，宣布其《藥品經營許可證》無效；仍從事藥品經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條“無證經營”的規(guī)定給予處罰。10.參考答案:公務員獎勵有嘉獎、記三等功、記二等功、記一等功、授予榮譽稱號等五種形式。11.參考答案:委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查；應向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監(jiān)督。12.參考答案:必須對企業(yè)生產范圍重新履行審批手續(xù)。13.參考答案:行政許可法第三十一條規(guī)定，申請人申請行政許可，應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責。行政機關不得要求申請人提交與其申請的行政許可事項無關的技術資料和其他材料。14.參考答案:除《藥品管理法》第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形外，對制售假劣藥品的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。15.參考答案: 民法通則第三十六條規(guī)定：法人是具有民事權利能力和民事行為能力，依法獨立享有民事權利和承擔民事義務的組織。 其特點是： （一）獨立人格。法人一經成立即具有獨立法律人格，故組成法人的某一自然人退出或死亡，不影響法人的存續(xù)。 （二）獨立財產。法人擁有獨立的法人財產所有權，故企業(yè)法人出資者一經出資即喪失了出資財產的所有權，而轉歸法人所有。擁有獨立財產，是法人人格得以獨立并能承擔獨立責任的物質基礎，也是法人企業(yè)區(qū)別于合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶的一大特點。 （三）獨立責任。即法人以獨立財產對外承擔獨立責任。16.參考答案:在醫(yī)療器械企業(yè)中從事生產、技術和質量管理部門負責人學歷要求是大專文憑。17.參考答案:依照我國有關法律、法規(guī)和行政法理，行政相對人享有以下權利：一是申請權，可以向行政主體提出實現(xiàn)其法定權利的各種申請；二是參與權，即行政相對人有權依法參與行政管理；三是知情權，行政相對人有權了解行政主體的各種行政信息，除法律規(guī)定保密的外，相對人均有權查閱、復印、索取或購賣；四是批評建議權；五是申訴控告、檢舉權；六是陳述、申辯權；七是申請復議和提起行政訴訟權以及請求行政賠償權；八是抵制違法行政的權利。18.參考答案:廣告審查機關在受理申請之日起10日內做出終審決定。19.參考答案:要求藥品生產企業(yè)必須在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書；逾期未取得的，其藥品批準文號自行廢止，并由國家藥品監(jiān)督管理局予以注銷。20.參考答案:由進行加工的境內藥品生產企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請。符合規(guī)定的，省級藥品監(jiān)督管理局予以批準，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案，但不發(fā)給藥品批準文號。21.參考答案:醫(yī)療器械產品檢驗報告保存至產品失效期后一年。22.參考答案:不得向無《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產品。23.參考答案: 對藥品監(jiān)督管理行政機關實施行政處罰，有下列情形之一的，由上級藥品監(jiān)督管理行政機關責令改正，可以對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分： 第一，沒有法定的行政處罰依據(jù)的； 第二，擅自改變行政處罰種類、幅度的； 第三，違反法定的行政處罰程序的。24.參考答案:藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。25.參考答案:行政許可法第三十八條第二款規(guī)定，行政機關依法作出不予行政許可的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:移送案件的機關接到公安機關不予立案的通知書后，認為依法應當立案的，可以自接到不予立案通知書起3日內，提請作出不予立案決定的公安機關復議，也可以建議人民檢察院依法進行立案監(jiān)督。2.參考答案:應當向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。3.參考答案:藥品監(jiān)督管理行政機關在作出處罰決定前應制作《行政處罰事先告知書》，及時告知當事人行政機關調查認定的事實、處罰的理由和依據(jù)以及當事人依法享有陳述、申辯的權利。藥品監(jiān)督管理行政機關必須充分聽取當事人析陳述和申辯，并當場制作《陳述、申辯筆錄》。當事人擔子的事實、理由或者證據(jù)成立的，應當采納。藥品監(jiān)督管理行政機關不得因當事人申辯而加重處罰。4.參考答案: （1）持有新藥證書的藥品生產企業(yè)申請該藥品的批準文號； （2）使用藥品商品名稱； （3）增加藥品新的適應癥或者功能主治； （4）變更藥品規(guī)格； （5）變更藥品處方中已有藥用要求的輔料等。5.參考答案:除應符合第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)開辦條件外，還應具備以下條件：（一）單位負責人應具有大專以上學歷，熟悉有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。（二）應具有相關專業(yè)的技術人員、服務人員和質量檢驗人員。（三）應具有主要檢驗設備及儀器，至少應具備焦度計、球徑儀、鏡片檢查儀等設備。（四）應制定相應管理、檢驗制度，并嚴格執(zhí)行。（五）經營單位應具有對角膜塑形鏡產品售前服務能力。應能向驗配機構提供充分的產品介紹資料，包括給配戴者提供經批準的產品使用說明書。（六）經營單位應具有對角膜塑形鏡產品售后服務能力。應能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關記錄。應能對所選驗配機構的驗配人員進行使用該產品的培訓，并發(fā)放培訓證明。6.參考答案:藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。7.參考答案:2000年1月4日國國務院第276號令發(fā)布，自2000年4月1日起施行。8.參考答案:開辦藥品生產企業(yè)只需辦理一證一照。即經所在地省級藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。9.參考答案:角膜塑形鏡是指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。出現(xiàn)質量問題應當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門投訴。10.參考答案:當事人確有困難，需要延期或者分期繳納罰款的，經當事人申請和行政機關批準，可以暫緩或者分期繳納。11.參考答案:藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反〈藥品管理法〉的行政行為責令限期改正，有權予以改變或撤銷。12.參考答案:合議應當根據(jù)認定的違法事實，依照有關藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定分別作出如下決定：第一，確有應當給予行政處罰的違法行為，依法提出行政處罰的意見；第二，違法行為輕微的，依法可以不予行政處罰的，提出不予行政處罰的意見；第三，違法事實不能成立的，依法提出不得給予行政處罰的意見；第四，違法行為不屬于本機關管轄的，應提出移送意見；第五，違法行為情節(jié)嚴重需要移送司法機關追究刑事責任的，應移送司法機關。13.參考答案: 大型：年藥品銷售額1000元萬以上； 中型：年藥品銷售額500萬元-1000萬元； 小型：年藥品銷售額500萬元以下。14.參考答案:建設高素質的公務員隊伍的“高素質”的內涵指的是：思想政治上的高標準，道德品質上的高境界，理論和專業(yè)素養(yǎng)上的高水平，勤政建設上的高效率，廉政建設上的高風尚。15.參考答案:是指最終生產程序在中國境內完成的產品。16.參考答案: 具備4個條件： 第一，具有依法經過資格認定的藥學技術人員； 第二，具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境； 第三，具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員； 第四，有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。 藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經營企業(yè)，還應當遵循合理布局和方便群眾人購藥的原則。17.參考答案:交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集貿市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。18.參考答案:藥品監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理行政機關管轄?？h級以上地方藥品監(jiān)督管理行政機關負責查處轄區(qū)內違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的違法行為。省級藥品監(jiān)督管理行政機關可依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和本*地區(qū)的實施，規(guī)定轄區(qū)內管轄的具體分工。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作，負責組織查處全國范圍內重大、復雜的違法行為。19.參考答案:醫(yī)療器械生產企業(yè)更換法人代表或負責人，變更名稱、生產場地，必須向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更手續(xù)。20.參考答案:行政處罰法第三十三條規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。21.參考答案: 首先，應查看廣告中是否有經食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的批準文號。合法的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告應該在刊發(fā)時標出廣告審查批準文號。 其次，經審查批準的廣告中不應含有以下內容：絕對化的語言，如根治、根除、不反彈、藥到病除、國家級、最先進科學、最高技術等用語；“無效退款”、“保險公司保險”、“無毒副作用”、“服用一至幾個療程病癥全無”等承諾；利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或醫(yī)生為產品的功能作證明和肯定，或者聲稱該產品被某學術機構、政府部門、醫(yī)療機構或醫(yī)生推薦為治療疾病、康復保健的惟一或最佳產品等；治愈率、有效率以及獲獎等內容；以患者來信、感謝信等為產品的功效作證明，聲稱使用該產品后，病癥減輕或痊愈等內容；保健食品廣告中，聲稱可以治療某種疾病，例如可以治療糖尿病、腫瘤等。22.參考答案:公務員的交流方式包括調任、轉任、和掛職鍛煉三種。23.參考答案:國家建立醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度。24.參考答案:是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請。新藥技術轉讓、進口藥品分包裝、藥品試行標準轉正，按補充申請辦理。25.參考答案:行政執(zhí)法必須具備的條件，也就是行政執(zhí)法的合法要件主要有：（一）主體合法；（二）權限合法；（三）內容合法且確定；（四）程序合法；（五）形式合法。第3卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:由上級藥品監(jiān)督管理行政機關或者有關部門責令糾正；拒不糾正的，對直接負責的主管人員給予行政處分；徇私舞弊、包庇縱容違法行為的，比照刑法第一百八十八條的規(guī)定追究刑事責任。2.參考答案:縣級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押措施。3.參考答案:在證據(jù)可能滅失、或者以后能以取得的情況下，執(zhí)法人員應當采取對證物進行登記保存措施。4.參考答案:中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。5.參考答案:以涉嫌犯罪的案件，應當立即指定2名或者2名以上行政執(zhí)法人員組成專案組專門負責，核實情況后提出移送涉嫌犯罪案件的書面報告，報經本機關正職負責人或者主持工作的負責人審批。6.參考答案:公文的主題詞是指用以揭示公文基本內容并經過規(guī)范化處理的名詞術語。其作用是與標題等相配合進一步簡要而準確地揭示公文內容，為主題檢索法的運用提供檢索標識，為以計算機等現(xiàn)代信息手段處理與管理公文和檔案奠定基礎。7.參考答案: 國家賠償法第七條規(guī)定，行政機關及其工作人員行使行政職權侵犯公民、法人和其他組織的合法權益造成損害的，該行政機關為賠償義務機關。 受行政機關委托的組織或者個人在行使受委托的行政權利時侵犯公民、法人和其他組織的合法權益造成損害的，委托的行政機關為賠償義務機關。8.參考答案:當事人確有經濟困難，需要延期或者分期繳納罰款的，經當事人申請和行政機關批準，可以暫緩或者分期繳納。9.參考答案:醫(yī)療機構根據(jù)本*單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本*單位使用。10.參考答案:《藥品管理法》的修訂，是我國法制建設的又一重大成果，它以依法治國、依法行政為根本，以體現(xiàn)政府機構改革成果，加強藥品監(jiān)督管理，適應市場經濟發(fā)展的需要，解決當前藥品生產、經營領域出現(xiàn)的新問題、新情況為出發(fā)點，以保證藥品質量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權益，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展為目的，標志著我國藥品監(jiān)督管理依法行政上升到一個新的高度。11.參考答案: 大型：1500m2， 中型：1000m2， 小型：500m2。12.參考答案:應包括購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。13.參考答案:應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書。特殊藥品和疫苗類制品可以在60日內完成。14.參考答案:是指最終生產程序在中國境外完成的產品。15.參考答案:兩個以上藥品監(jiān)督管理部門，在管轄發(fā)生爭議時，報請共同的上一級藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。16.參考答案:醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方必須經過核對，對處方所列藥