藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

2013年11月

目錄

1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景

2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求

3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置要求

4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理控制要求

1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景

1.1法律、法規(guī)背景

?許可準(zhǔn)入的要求

?電子監(jiān)管的要求

?企業(yè)發(fā)展的要求

1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景

1.1.1許可準(zhǔn)入的要求

（1）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）

第四條第五款具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、

銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具

有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（2）河北省食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

第二十條具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對在庫藥品

的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫

復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。

（3）《河北省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》

（4）《石家莊市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則》

第十七條（六）藥品零售企業(yè)必須配置計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、銷

售等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。藥品零售（連鎖）企業(yè)門店與總部間計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)實(shí)

現(xiàn)互聯(lián)互通。

1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景

1.1.2電子監(jiān)管的要求

（1）國家局電子監(jiān)管的要求

?藥品安全十二五規(guī)劃，加快監(jiān)管信息化建設(shè)

?電子監(jiān)管的要求關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知（國

食藥監(jiān)辦[2008]165號）

?特殊藥品及血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品

?關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知。2010.5

?關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知

?全品種、全過程（批發(fā)“見碼必掃”，零售全覆蓋）

（2）河北省藥品電子監(jiān)管與河北省醫(yī)藥誠信體系合為一體

（3）河北省食藥監(jiān)局《關(guān)于推行藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版有關(guān)問題的

通知》

1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景

1.1.3企業(yè)發(fā)展的要求

(1)降低成本，提高效率

(2)實(shí)現(xiàn)信息動(dòng)態(tài)交流，促使企業(yè)管理高效化

(3)提高企業(yè)決策水平，促使企業(yè)管理最優(yōu)化

(4)提高員工工作效率，促使企業(yè)管理規(guī)范化

(5)提高企業(yè)管理水平，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理

(6)提高質(zhì)量，促進(jìn)銷售

1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景

12計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理現(xiàn)狀

(D企業(yè)之間信息化管理差異較大、總體程度不高

(2)缺乏專業(yè)技術(shù)人員、系統(tǒng)流程管理的人員

(3)對企業(yè)信息化建設(shè)的認(rèn)識不夠，硬件投入大，軟件投入少

(4)質(zhì)量管理人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力亟待提高

(5)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范程度低

1.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配備現(xiàn)狀

(1)大多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)均已配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，而藥品零售企業(yè)配備計(jì)算機(jī)系

統(tǒng)的較少

(2)各企業(yè)因管理需求、經(jīng)營品種、歷史沿革等條件不同，配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

軟、硬件條件千差萬別

(3)市場上的醫(yī)藥經(jīng)營管理軟件良莠不齊，導(dǎo)致計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理水平各不相同

1.4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的作用

(D提高企業(yè)管理水平

(2)提供企業(yè)工作效率

(3)規(guī)范企業(yè)經(jīng)營、質(zhì)量管理

(4)為數(shù)據(jù)共享提供便利

(5)便于監(jiān)管

1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景

1.5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立幾個(gè)階段

(1)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度，業(yè)務(wù)流程對計(jì)算

機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制提出要求；(設(shè)計(jì)方案)

(2)開發(fā)適合本企業(yè)的管理流程

(3)通過流程運(yùn)行中的質(zhì)量控制提出宓害意見

(4)相對固定的計(jì)算機(jī)管理系4?

\/

\/

(5)在日常經(jīng)營和質(zhì)量管理中不斷疝善—J

目錄

1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景

2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求

3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置要求

4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理控制要求

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求

2.1新版GSP修訂一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是全面推進(jìn)的一項(xiàng)

管理手段

?修訂原則：

“提高標(biāo)準(zhǔn)、完善管理，強(qiáng)化重點(diǎn)、突破難點(diǎn)”

?修訂目標(biāo)：

全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段—計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用

強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)一藥品購銷渠道的管理和倉儲(chǔ)溫濕度

控缶U

突破三個(gè)難點(diǎn)一票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品倉儲(chǔ)

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求

2.2計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)管理基本目的和要求

目的：實(shí)現(xiàn)控制質(zhì)量管理過程，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯

第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算

機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

《附錄》

第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（以下簡

稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合

電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

采購驗(yàn)收儲(chǔ)存銷售出庫運(yùn)輸售后

養(yǎng)護(hù)

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求

2.3全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng)用

新版GSP專門增設(shè)了一節(jié)四個(gè)條款及一個(gè)附錄二十條款

對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提出了明確要求

功能要求

應(yīng)用軟件硬件網(wǎng)絡(luò)

數(shù)據(jù)庫第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)

與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，

包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)

備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)

的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

12

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求

2.4計(jì)算機(jī)管理軟件必須符合以下原則

n合法性原則

口真實(shí)性原則

可運(yùn)行性原則

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求

2.5計(jì)算機(jī)管理軟件必須具備以下功能

數(shù)據(jù)安全性能賬號管理功能

操作查詢功能賬號使用日志記錄

時(shí)間保護(hù)功能備份功能

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求

2.5滿足各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能

。質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理

。采購環(huán)節(jié)的功能要求

o收貨環(huán)節(jié)的功能要求

0驗(yàn)收環(huán)節(jié)的功能要求

。養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的功能要求

。銷售環(huán)節(jié)的功能要求

0出庫及復(fù)核的功能要求

。銷售退回的功能要求

。疑問藥品的功能要求

。運(yùn)輸環(huán)節(jié)的功能要求

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求

2.6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理職責(zé)

261信息管理部門的職責(zé)

《附錄》第四條批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；

（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；

（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；

（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；

（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；

（六）保證系統(tǒng)日志的完整性；

（七）負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

262質(zhì)量管理部門的職責(zé)___________________________________

《附錄》第五條企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)以下工作:

（一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；

（三）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；

（五）負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按

程序修改；

（六）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求

2.5計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)管理文件

《規(guī)范》第三H^一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文

件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、

部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄

和憑證等。

第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

目錄

1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景

2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求

3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置要求

4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理控制要求

3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置要求

3.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境

第五十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；

（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可

靠的信息平臺；

（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)

庫。

《正錄》

第三條系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；

（二）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、

銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備；

（三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可

靠的信息安全平臺.

一（H）有實(shí)就黜關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局

域網(wǎng)；

（五）有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)

據(jù)庫。

3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置要求

3.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟硬件拓?fù)鋱D

目錄

1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景

2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求

3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置要求

4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理控制要求

4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理控制要求

?配置滿足要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

?嚴(yán)格計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全管理

?滿足各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能

?密碼管理規(guī)定;

品管部審核;

4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理控制好言息系統(tǒng)留有記錄

4.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理

《規(guī)范》

第四十條通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授

權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部

門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)

程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

《附錄》

第七條藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安

全管理。

（一）策用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。

（二）按日備份數(shù)據(jù)。

（三）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造

成損壞或丟失。

（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

《規(guī)范》

第四十二條記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑

證按相關(guān)規(guī)定保存。

4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理控制要求

4.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限管理

《附錄》

第六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)

的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和

可追溯。

（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登

錄后，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)

彳言息?

目心'（二）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員應(yīng)當(dāng)在職責(zé)范圍

內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因

和過程在系統(tǒng)中予以記錄；

（三）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名

及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；

（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生

成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理控制要求

4.3基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理

《附錄》

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及采購品種等信

息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。

（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供

貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；

（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對應(yīng)的單位或產(chǎn)品的合法性、有效

性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)

跟蹤、識別與控制；

（三）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，

提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至該數(shù)據(jù)更新和

生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)；

（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)當(dāng)由專門

的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新的時(shí)間

由系統(tǒng)自動(dòng)生成；

（五）其他各崗位人員只能按照規(guī)定權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基

礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。

質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：供貨單位、購貨單位單位、經(jīng)營品種、

銷售人員、委托運(yùn)輸

■質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理一供貨單位

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

?系統(tǒng)可根據(jù)客戶經(jīng)營資質(zhì)類別分別授權(quán)，超范圍銷售品種可自動(dòng)拒絕采購;

?合法性的有效期由系統(tǒng)自動(dòng)控制，提示更新，超期鎖定；

?供方業(yè)務(wù)人員管理，，委托書有效期限、委托品種范圍信息關(guān)聯(lián)，可自動(dòng)

鎖定攔截。

■質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理一供方銷售人員

?業(yè)務(wù)員歷史代理信息查詢--不得同時(shí)在兩家以上藥品經(jīng)營企業(yè)被委托

?核實(shí)代理單位的唯一性

?自動(dòng)控制授權(quán)有效期限

?自動(dòng)控制代理授權(quán)區(qū)域、品種及其它權(quán)限

?與所代理供應(yīng)商合法資質(zhì)有效期關(guān)聯(lián)，超期鎖定。

■質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理一購貨單位

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

（四）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（五）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

?分類：生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)、零售）、使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；

?系統(tǒng)可根據(jù)客戶經(jīng)營資質(zhì)類別分別授權(quán)，超范圍銷售品種可自動(dòng)拒絕；

?客戶合法性的有效期由系統(tǒng)自動(dòng)控制，提示更新，超期鎖定；

?對方采購人員及提貨人員的管理

■質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理一品種資料

?品種范圍包括：藥品、中藥材及中藥飲片；非藥

品；醫(yī)療器械、保健品、食品、化妝品等；

?相關(guān)合法證明材料及有效期限；

?與經(jīng)營范圍相對應(yīng)的類別；

?養(yǎng)護(hù)類別與效期、入庫時(shí)間關(guān)聯(lián)，自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)

計(jì)劃；

?與供應(yīng)商、業(yè)務(wù)員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動(dòng)鎖定；

?儲(chǔ)存、運(yùn)輸類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等；

?其他業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)

4.4管控功能要求

441采購環(huán)節(jié)

《附錄》

第九條藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。

系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識別、審核，防止超出經(jīng)營方

式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。

采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。

?采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。

?采購員資質(zhì)與業(yè)務(wù)員系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，質(zhì)量管理部控制；

?采購員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動(dòng)控制權(quán)限；

?采購訂單的實(shí)現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫；

?采購訂單確定后，自動(dòng)生成采購記錄，接受質(zhì)量管理監(jiān)控，能夠由收貨、

驗(yàn)收崗位查詢，調(diào)取數(shù)據(jù)；

?無質(zhì)量保證協(xié)議、運(yùn)輸協(xié)議不能生成要貨計(jì)劃；

?系統(tǒng)拒絕生成計(jì)劃時(shí)，應(yīng)顯示原因；

?特殊管理藥品采購，實(shí)行渠道控制；

?從批發(fā)商采購藥品，實(shí)行經(jīng)營范圍、合法資質(zhì)自動(dòng)識別。

4.42收貨環(huán)節(jié)

《附錄》

第十條藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢

采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)

信息后，方可收貨。

?系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購訂單；

?系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢到貨品種的基礎(chǔ)信息；

?系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員記錄相關(guān)到貨信息。（冷鏈品種）

?核對確認(rèn)到貨信息后，交由驗(yàn)收組驗(yàn)收；

4.4.3驗(yàn)收環(huán)節(jié)

《附錄》

第十一條驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對照藥品實(shí)物在系統(tǒng)

采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、

驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。

?驗(yàn)收員輸入口令密碼后，在專用界面上進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收；

?系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢供貨單位和到貨品種的基礎(chǔ)信息；

?采購記錄的基礎(chǔ)上驗(yàn)收人員錄入批號、效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量、

運(yùn)輸工具等內(nèi)容后，系統(tǒng)自動(dòng)顯示驗(yàn)收結(jié)論；

?根據(jù)不同的驗(yàn)收結(jié)論，支持對采購記錄的拆分。

?打印或傳輸入庫指令，通知倉庫入庫指令；

?系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，自動(dòng)分配入庫類別；

4.4?4儲(chǔ)存環(huán)節(jié)

《附錄》

第十二條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性,

自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)。

4.4.5養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)

《附錄》

第十三條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫

存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)?劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合

理的養(yǎng)護(hù)。

第十四條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制,

具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。

?庫內(nèi)實(shí)行全區(qū)域自動(dòng)監(jiān)測、報(bào)警；

?庫存藥品依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、驗(yàn)收記錄，自動(dòng)、定期生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃;

?系統(tǒng)自動(dòng)提示、預(yù)警近效期藥品儲(chǔ)存情況；

?系統(tǒng)可自動(dòng)提示養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)度及考核。

4.4.6銷售環(huán)節(jié)

《附錄》第十五條藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)

依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)

拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何

銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自

動(dòng)識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行

為的發(fā)生。

銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。

?系統(tǒng)可以根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫自動(dòng)識別客戶類別，自動(dòng)識別經(jīng)營范圍，拒絕超范圍品

種的銷售；

?銷售開票確認(rèn)后，自動(dòng)生成銷售記錄，生成出庫指令，顯示開票員的身份。

?自動(dòng)匹配己方的銷售員及相關(guān)資質(zhì)的審核；

?銷售開票后，系統(tǒng)自動(dòng)將對應(yīng)批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。

4.4.7出庫環(huán)節(jié)

《附錄》

第十六條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)部

門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出

庫復(fù)核記錄。

?依據(jù)銷售開票指令，系統(tǒng)自動(dòng)接受出庫指令，生成揀貨計(jì)劃；

?系統(tǒng)可自動(dòng)分配揀貨任務(wù)，并跟蹤揀貨計(jì)劃進(jìn)程，確認(rèn)揀貨責(zé)任

人；

?復(fù)核員在專用界面上進(jìn)行復(fù)核操作，支持生成相應(yīng)的質(zhì)量復(fù)核

結(jié)果，標(biāo)明復(fù)核員姓名，自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄，支持相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)、

分析、查詢。

4.4.8銷后退回環(huán)節(jié)

《附錄》

第十七條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：

（-）處理銷后退回藥品時(shí)，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；

（二）對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依

據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄；

（三）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕藥

品退回操作；

（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。

?銷后退回環(huán)節(jié)