抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法背景下的抗菌藥物產(chǎn)業(yè)分析與預(yù)測課件

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法背景下的抗菌藥物產(chǎn)業(yè)分析與預(yù)測1抗菌藥物抗菌藥物，又稱抗感染藥物，抗生素，是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。全球抗感染藥物發(fā)展空間已經(jīng)有限，前500強藥物中缺少抗菌藥物，大藥廠放棄了抗感染藥物的大規(guī)模研發(fā)?？咕幬?010年占中國醫(yī)藥用藥比重為25.98%，雖然比例逐年縮小，目前仍然是用藥金額最大的一類藥物，其中頭孢類藥物又占抗菌藥物55%的比重，其次是青霉素類、喹諾酮類、碳青霉烯類、大環(huán)內(nèi)酯類等抗菌藥物。國內(nèi)抗感染藥物市場增速2008-2010年增速依次為16%、45.92%、22.26%，增長速度落后于市場總體增長速度。因為蛋糕很大且技術(shù)壁壘不高，行業(yè)整體競爭激烈，產(chǎn)能過剩；上市公司中生產(chǎn)抗生素的企業(yè)就有超過50家；暢銷藥左氧沙星有100個以上批件；2抗菌藥物3各類主要藥物及相關(guān)上市公司頭孢類：使用最廣?？咕V較廣，耐青霉素酶，療效高、毒性低，過敏反應(yīng)較少；上市公司：哈藥、白云山、上海醫(yī)藥、一致、華北制藥、三九醫(yī)藥、信立泰、福安藥業(yè)、金城醫(yī)藥青霉素類：β-內(nèi)酰胺類抗生素始祖，發(fā)展歷史久遠，價格便宜，易過敏；上市公司：華藥、哈藥、上海醫(yī)藥、魯抗、福安藥業(yè)喹諾酮類：抗菌譜廣，比頭孢更為便宜且過敏反應(yīng)更少，無交叉耐藥性；上市公司：浙江醫(yī)藥、北京雙鶴、京新藥業(yè)、萊美藥業(yè)碳青霉烯類：抗菌譜最廣，抗菌活性最強，同時也是最昂貴，是抗生素的最后一道防線；上市公司：健康元、海正藥業(yè)、海翔藥業(yè)酶抑制劑復(fù)方抗生素類：可以克服一部分耐藥性的復(fù)方抗生素，以頭孢和青霉素類抗生素為主，搭配各種酶抑制劑；屬于較高級別的藥物；上市公司：哈藥、仟源藥業(yè)其他Beta內(nèi)酰胺類藥物類：單環(huán)β-內(nèi)酰胺氨曲南，抗菌譜窄，過敏反應(yīng)少；推薦用于對經(jīng)典藥物過敏的情況下；上市公司：仟源藥業(yè)、福安藥業(yè)、萊美藥業(yè)、上海醫(yī)藥、健康元4產(chǎn)品特點藥效：殺菌譜寬窄；是否已經(jīng)嚴重耐藥，更新?lián)Q代；副作用：不良反應(yīng)，過敏反應(yīng)，是否需要皮試；突發(fā)事件：加替沙星召回，欣弗事件，超級細菌；用藥習(xí)慣：醫(yī)生，患者對藥物有所偏好；價格：發(fā)改委指定最高零售價；原研、首仿、出口、GMP；政策：基藥政策，抗菌藥物定期整治；5抗菌藥物的生產(chǎn)化學(xué)修飾分酶法，化學(xué)法。碳青霉烯類抗生素、喹諾酮類抗生素多屬直接化學(xué)合成。除此之外還包括后續(xù)的分離純化，凍干結(jié)晶，包裝以及污染處理。青霉素類抗生素頭孢類抗生素淀粉發(fā)酵分離純化青霉素工業(yè)鹽，7-ACA化學(xué)修飾化學(xué)修飾6-APA中間體化工原料7-ADCA,GCLE中間體氨芐西林、阿莫西林頭孢克羅、頭孢呋新、頭孢氨芐原料藥原料藥原料藥制劑藥制劑藥化工原料聯(lián)動聯(lián)動化學(xué)修飾化學(xué)修飾煤炭發(fā)酵工藝，收率頭孢側(cè)鏈6渠道終端分析生產(chǎn)企業(yè)—>商業(yè)企業(yè)—>醫(yī)院/藥店—>醫(yī)生/藥師—>病人終端=三級二級醫(yī)院+OTC+基層醫(yī)療市場從三級醫(yī)院二級醫(yī)院至基層醫(yī)療終端，抗菌藥物的使用量依次為16%，23%和50%。（來自招商證券研究；中國藥師雜志）。OTC的抗生素銷售為灰色市場，同時以口服為主，金額總量有限。此次政策針對的是二級以上醫(yī)院的處方和藥品目錄。各個終端消費人群也不同，終端之間較難互相取代。7市場集中度分析排名常年變動，市場集中度不高，營銷影響強大。8市場集中度分析

藥物名稱份額廠商1份額廠商2份額廠商3份額廠商4頭孢替安哈藥總廠新先鋒韓國大熊頭孢米諾明治制果南昌立健華北制藥頭孢孟多臺灣生達海南靈康華北制藥頭孢呋辛一致藥業(yè)蘇州中化麗珠藥業(yè)頭孢吡肟信立泰施貴寶白云山左氧氟沙星日本第一制藥揚子江浙藥雙鶴藥業(yè)美羅培南健康元日本住友海正藥業(yè)藥品銷量排名并不完全由價格決定；單個藥品下份額前三的廠商基本上是價格最貴的：質(zhì)量保證/醫(yī)院利益。來自SFDA南方所9替代品和相關(guān)產(chǎn)品大輸液：三素一湯=抗生素+激素+維生素+輸液；解熱鎮(zhèn)痛類：阿司匹林、布洛芬、吲哚美辛，僅能緩解癥狀，無法根治感染；中藥抗菌藥:痰熱清，熱毒寧，炎琥寧這類清熱解毒類中藥注射液雖然藥效并不及西藥抗生素，但常在大輸液中與抗生素搭配使用（如喹諾酮，頭孢搭配痰熱清輸液）。此次政策雖然也提出要控制輸液的使用，但短期輸液的功能無法替代，且政策中明確了中藥抗菌藥并不在政策限制范圍，故此類藥物有可能受益。10《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》出臺7月1日起，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》將實施，相關(guān)藥品分類目錄的出臺則滯后。目前網(wǎng)絡(luò)上有多個版本，各有區(qū)別。最終具體目錄出臺有可能要到年底，同時伴隨整治活動草案和新舊兩套管理辦法法規(guī)。衛(wèi)生部監(jiān)控范圍是針對二級以上醫(yī)院，不涵蓋基層終端?？刂剖褂寐屎褪褂脧姸龋篒類切口手術(shù)抗生素使用時間和頻度，處方中使用抗菌藥物比例，門診輸液比例。限制數(shù)量和種類：管理辦法規(guī)定，三級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過35種；每一種抗生素必須“一品兩規(guī)”（一品兩規(guī)在過去已經(jīng)部分執(zhí)行）；相似藥學(xué)特征藥物不得重復(fù)購買，類同復(fù)方1-2種；三代四代頭孢口服不超過5個品規(guī)，注射不超過8個品規(guī)，碳青霉烯不超過3個品規(guī)，氟喹諾酮口服注射各不超過4個品規(guī)，抗深部真菌藥不超過5個品規(guī)。劃分等級：抗菌藥物分為非限制使用、限制使用、特殊使用三級。限制使用級別一般為主流，具體分級取決于各地方利益博弈情況，尤其是特殊使用級別。按醫(yī)生處方權(quán)級別使用抗生素。11《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的執(zhí)行預(yù)期本次抗菌藥物限制使用被稱為史上最嚴厲的政策，衛(wèi)生部在執(zhí)行上非常嚴格，大部分三級醫(yī)院已經(jīng)開始大量清退抗生素產(chǎn)品，預(yù)計在衛(wèi)生部管理的2800家醫(yī)院限制使用抗生素將被嚴格執(zhí)行?？傮w影響是緩慢的，長期的，永久的。依次優(yōu)先使用基本藥物目錄、醫(yī)保目錄、新農(nóng)合，結(jié)合用藥偏好以及醫(yī)院利益：借機加速淘汰老品種，新品種進入將更困難。收集了7份醫(yī)院的選藥目錄，2份來自三級醫(yī)院，5份來自二級醫(yī)院；三級醫(yī)院由于可以選擇50種藥物基本上涵蓋了抗菌藥物銷售居前的藥物，且根據(jù)調(diào)研（出自民生證券研究所）前50的抗菌藥物已涵蓋醫(yī)院抗感染藥物用藥金額的90%，所以三級醫(yī)院的用藥結(jié)構(gòu)不會發(fā)生大的變化；對于二級醫(yī)院由于只能選擇35種藥物，且基本藥物目錄中已經(jīng)有20種抗菌藥物，所以需要做出較大取舍；氨曲南，部分求新求高級的三四代小頭孢將出現(xiàn)洗牌；基層醫(yī)療機構(gòu)只能使用基層藥物，實際用藥將取決于基藥制度的推行情況。12《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的執(zhí)行情況摸底整理了來自三家三級醫(yī)院的抗菌藥物管理自查報告。抗菌藥物使用級別過高：三四代頭孢，復(fù)方抗生素-〉一二代頭孢清潔手術(shù)給藥頻度及使用級別：預(yù)防感染-〉原則上不給藥，給藥不超過24小時，只選用非限制級別藥物聯(lián)合用藥：頻繁聯(lián)合用藥->不鼓勵聯(lián)合用藥。在清潔手術(shù)用藥劑量與處方總體抗菌藥物比例依然極難達到政策所設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。二級醫(yī)院以及二級醫(yī)院以下基層醫(yī)療機構(gòu)缺乏資料。13對原料藥的影響青霉素類抗生素頭孢類抗生素淀粉發(fā)酵分離純化青霉素工業(yè)鹽，7-ACA化學(xué)修飾化學(xué)修飾6-APA中間體化工原料7-ADCA,GCLE中間體青霉素、阿莫西林頭孢克羅、頭孢呋新、頭孢氨芐原料藥原料藥原料藥制劑藥制劑藥化工原料聯(lián)動聯(lián)動化學(xué)修飾化學(xué)修飾煤炭發(fā)酵工藝，收率頭孢側(cè)鏈14原料藥價格走勢使用較先進的酶法工藝生產(chǎn)7-ACA的健康元成本壓力稍小。15對原料藥的影響：雪上加霜政策限制抗生素整體使用量，故對原料藥整體行業(yè)是負面影響；原料藥：母核+側(cè)鏈（金城醫(yī)藥）原料藥行業(yè)現(xiàn)狀：產(chǎn)能過剩

2.原料漲價

3.國際競爭

4.節(jié)能減排5.環(huán)保壓力：哈藥、京新藥業(yè)原料藥比例故抗生素相關(guān)大宗原料藥價格將一直在較低價位徘徊；

如下游企業(yè)對用量和價格有保證，則可降低原料成本從中獲益：一致藥業(yè)的頭孢呋辛原料藥占收入比例：華北制藥50%，魯抗40%，哈藥30%（來自興業(yè)證券）青霉素工業(yè)鹽：哈藥股份、華北制藥6-APA：華北制藥、哈藥股份7-ACA：華北制藥、哈藥股份、魯抗醫(yī)藥、健康元喹諾酮原料藥：京新藥業(yè)16對原料藥的影響的例外：

海翔藥業(yè)、京新藥業(yè)較高端的培南類抗生素特色原料藥4-AA母核，美羅培南和亞胺培南在美國的專利已分別于2009年和今年6月到期，仿制藥陸續(xù)上市已帶動了4-AA需求的大幅增長；日本地震影響了日資企業(yè)的生產(chǎn)；依托全球培南類市場的增長；海翔藥業(yè)出口比例更大，產(chǎn)品供給占全球的90%，受國內(nèi)市場影響小京新藥業(yè)歷經(jīng)磨難，具有豐富的成本控制和搶占市場的經(jīng)驗，而且喹諾酮類藥物具有無法替代的優(yōu)勢，京新所生產(chǎn)的左氧沙星與環(huán)丙沙星原料藥有基藥目錄的保駕護航，銷量有保證。所以依然看好。17誰能生存：醫(yī)院的選擇對制劑藥的影響出于利益和保險考慮，醫(yī)院會偏向采購質(zhì)量高且利潤率高的藥品，比如進口藥、合資藥、國產(chǎn)品牌藥在定價方面有優(yōu)勢的藥種；限制級別使用藥品是主流，列入特殊使用級別的藥物采購量將有可能大幅下滑（除了已經(jīng)監(jiān)管嚴格而且非用不可的藥物）；能夠主動調(diào)整產(chǎn)品品種，產(chǎn)業(yè)鏈長且生產(chǎn)線具有彈性的企業(yè)將收益，無法調(diào)整的企業(yè)將被擠出市場；總體上行業(yè)集中度會上升；生產(chǎn)企業(yè)——商業(yè)企業(yè)——醫(yī)院——醫(yī)生——病人生產(chǎn)企業(yè)收入=中標(biāo)收入-分銷費用（這個差價決定了醫(yī)生的回扣或變相回扣的空間）商業(yè)企業(yè)收入=出廠口岸價格*流通差別率醫(yī)院收入=中標(biāo)價格*藥物加成（15%）醫(yī)生收入=回扣或變相回扣（決定處方偏好）中標(biāo)價格越高的藥物醫(yī)生的利潤越高，所以中標(biāo)價格高的產(chǎn)品操作空間大。企業(yè)可以控制成本，但中標(biāo)價格由具體政策以及政府招標(biāo)機構(gòu)決定，故受政策傾斜的進口藥、合資藥以及國產(chǎn)品牌藥、首仿藥以及質(zhì)量優(yōu)良供出口、受到國外機構(gòu)認證的藥物將在定價方面占據(jù)主動。招標(biāo)=質(zhì)量+服務(wù)+價格18誰被淘汰：各類藥物分析頭孢類：I類切口預(yù)防用藥偏好向一二代頭孢走，用量下降，三四代小頭孢將根據(jù)不同的使用目錄出現(xiàn)洗牌上市公司：哈藥、白云山、上海醫(yī)藥、一致、華北制藥、三九醫(yī)藥、信立泰、福安藥業(yè)青霉素類：以基藥為主，跟隨基藥制度；上市公司：華藥、哈藥、上海醫(yī)藥、魯抗、福安藥業(yè)喹諾酮類：抗菌譜廣且無需皮試，不可替代；上市公司：浙江醫(yī)藥、北京雙鶴、京新藥業(yè)、萊美藥業(yè)碳青霉烯類：抗菌譜最廣，抗菌活性最強，同時也是最昂貴，是抗生素的最后一道防線；不可替代；已經(jīng)管理較嚴格，所以泡沫有限，濫用的重災(zāi)區(qū)其實是高代頭孢；上市公司：健康元、海正藥業(yè)、海翔藥業(yè)酶抑制劑復(fù)方抗生素類：產(chǎn)品特點就是克服抗藥性，所以符合政策目的；但仍被列為較高級別的抗生素，用量可能走低；上市公司：哈藥、仟源藥業(yè)其他Beta內(nèi)酰胺類藥物類：氨曲南，抗菌譜過窄，過去應(yīng)用廣泛是因為不需皮試符合二級醫(yī)院應(yīng)用要求；已經(jīng)從許多二級醫(yī)院目錄消失；上市公司：仟源藥業(yè)、福安藥業(yè)、萊美藥業(yè)、上海醫(yī)藥、健康元19誰將興起：替代藥物中藥抗菌藥：明確聲明不在抗菌藥物管理辦法限制之內(nèi)；假設(shè)輸液并不被嚴格控制，藥物用法：輸液+西藥抗菌藥+中藥抗菌藥療效并不顯著，使用時間長，符合醫(yī)院利益；上海凱寶：痰熱清產(chǎn)能釋放康緣藥業(yè)：熱毒寧進入醫(yī)保，用量有保證；在二級醫(yī)院依然能夠有拓展空間，同時產(chǎn)能保持進一步釋放；20制劑藥銷售分析綜合分析，如下上市公司將因此政策獲益：健康元和海正藥業(yè)將受益于美羅培南上升的銷量和市場上國產(chǎn)藥驅(qū)趕進口藥的趨勢，同時培南具有無法取代的抗生素最終防線的功能，依然看好；一致藥業(yè)生產(chǎn)的均為頭孢系列抗生素，在頭孢系列的品種之間進行產(chǎn)能切換可實現(xiàn)度較高，將受益于頭孢使用等級下降，且企業(yè)具有完整有彈性的產(chǎn)業(yè)鏈，龐大營銷網(wǎng)絡(luò)以及對下游原料議價能力的提升，代表藥物頭孢呋辛；上海凱寶與康緣藥業(yè)將受益于提供替代品；21總結(jié)原料藥方面：對低端原料藥公司如哈藥，魯抗，華藥不利，雪上加霜，預(yù)測將長期低迷；對側(cè)鏈提供商如金城醫(yī)藥同樣不利；對特色原料藥公司如海翔、海正沒有影響；京新藥業(yè)受益于過去積累的成本控制與搶占市場經(jīng)驗，受基本藥物目錄護航繼續(xù)保持盈利；制劑藥方面：健康元，海正藥業(yè)將依靠培南類必需藥物維持原有市場總量和繼續(xù)份額增長的勢頭；高代頭孢藥品排名將出現(xiàn)洗牌，產(chǎn)品線多、產(chǎn)業(yè)鏈具有彈性、且營銷能力好的企業(yè)將占優(yōu)勢，如一致藥業(yè)；受氨曲南被選擇出目錄的影響仟源藥業(yè)、福安藥業(yè)、萊美藥業(yè)將面臨較大挑戰(zhàn)；有可能波及的產(chǎn)品：大輸液企業(yè)雙鶴藥業(yè)，科倫藥業(yè)22

謝謝大家！23制劑藥銷售分析藥物名稱市場增速政策分類（版本1/版本2）份額廠商1份額廠商2份額廠商3份額廠商4頭孢替安穩(wěn)定增長限制使用/限制使用哈藥總廠（穩(wěn)定）新先鋒（下）韓國大熊（上）頭孢米諾穩(wěn)定增長限制