保健食品原料人參西洋參靈芝備案產(chǎn)品技術要求起草說明

保健食品原料人參西洋參靈芝備案產(chǎn)品技術要求起草說明2023年12月國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品原料目錄人參》《保健食品原料目錄西洋參》《保健食品原料目錄靈芝》。為使上述原料盡快實施備案管理，總局委托食審中心制定原料在產(chǎn)品備案時的技術要求。食審中心根據(jù)已批準注冊的保健食品情況，參考中藥和食品相關規(guī)定，以及保健食品監(jiān)管法規(guī)文件，起草了產(chǎn)品備案的技術文件，并組織業(yè)內專家、行業(yè)協(xié)會召開專題咨詢會形成了此次征求意見稿。一、產(chǎn)品備案時輔料使用要求1.允許使用的輔料名單。根據(jù)已批準注冊含單方原料的產(chǎn)品情況，制定了可用于備案的輔料名單。2.輔料使用要求。輔料主要為滿足制劑成型使用，不能對產(chǎn)品安全性、功能性、質量可控性產(chǎn)生影響。3.使用名單外的輔料要求對于確需使用上述輔料名單外，《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》內的輔料，備案人應提交研究資料，并對產(chǎn)品安全性、功效性和質量可控性負責。二、產(chǎn)品備案的劑型1.根據(jù)已批準產(chǎn)品和中藥的常用劑型，制定可用的備案劑型及技術要求。2.明確目前市場上食品形態(tài)的人參蜜片暫不列入上述備案產(chǎn)品可用范圍。3.針對三個原料的產(chǎn)品備案，規(guī)定了茶劑主要工序，并對劑型中工序選用進行說明。對原料采用輻照滅菌的標簽標識也進行明確。4.對于采用非上述劑型生產(chǎn)產(chǎn)品的，使用其他藥品劑型和其他普通食品形態(tài)的產(chǎn)品分別規(guī)定，但都應符合保健食品的屬性要求。對于使用酒劑的產(chǎn)品，生產(chǎn)和技術要求應符合現(xiàn)行《中國藥典》酒劑項下技術要求。5.允許產(chǎn)品可采用原料和備案人對原料經(jīng)水提取后混合制成的產(chǎn)品進行備案。對于已批準注冊的保健食品，符合相關要求的均應轉為備案管理。三、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求1.用于備案的原料應固定基源、產(chǎn)地（產(chǎn)區(qū)）?？梢允褂弥兴庯嬈蛑兴幉耐读希瑐浒溉藨邆湓锨疤幚砑庸つ芰?。2.產(chǎn)品備案時，不應再有其他引起物質基礎發(fā)生改變的生產(chǎn)工藝（如蒸制等）。3.根據(jù)前期原料目錄征求意見，明確了經(jīng)物理粉碎后制成產(chǎn)品的原料原則上不宜超過200目，4.明確了以水為溶媒的主要工序。對于作為提取溶劑的水也作出規(guī)定。水煎煮應符合傳統(tǒng)煎煮方法，生產(chǎn)工藝參數(shù)設定應保證藥材中有效成分的充分釋放。5.為使備案的產(chǎn)品在大生產(chǎn)時，減少獲得備案憑證后主要工序和主要工藝參數(shù)發(fā)生變更，備案人提交的生產(chǎn)研究資料應為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)，而不能用中試生產(chǎn)。對于此類原料經(jīng)提取后的實際情況，不需要在配方中明確填充劑、稀釋劑的具體用量。四、產(chǎn)品技術要求1.產(chǎn)品名稱:以人參為原料的產(chǎn)品備案時，人參必須符合原料目錄的原料技術要求。考慮到林下山參種植、鑒別等特別情況，產(chǎn)品備案時，不應在備案憑證、產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術要求中體現(xiàn)“林下山參”。使用林下山參作為原料的產(chǎn)品可申請保健食品注冊。對于不同品種靈芝產(chǎn)品備案時，允許以不同種名命名產(chǎn)品名稱。2.鑒別、理化指標：應符合劑型、食品和保健食品相關要求。3.標志性成分：規(guī)定了標志性成分的制定原則。鑒于目前已有功能類產(chǎn)品備案時出現(xiàn)的情況，規(guī)定如增設其他指標的，應提供已有的文獻報道，并說明具有量效關系等的資料。五、產(chǎn)品備案的其他要求此部分內容中對原料的基本要求與在已納入備案管理的功能類產(chǎn)品要求保持一致。由于首次將中藥類原料納入備案管理，產(chǎn)品需要提