2023生物醫(yī)藥行業(yè)簡析報告

01.2024年生物醫(yī)藥需求將進入正常的完整年份·2023年8月，國務院常務會議審議通過了《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》、《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》。會議強調(diào)，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是國內(nèi)生物醫(yī)藥政策時間內(nèi)容2016年2月國務院到2030年，中醫(yī)藥治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平顯著提升，中醫(yī)藥服務領域?qū)崿F(xiàn)全覆蓋，中醫(yī)藥健康服務能力顯著增強，在治未病中的主導作用、在重大疾病治療中的協(xié)同作用、在疾病康復中的核心作用得到充分發(fā)揮。2016年10月中共中央、國務院把握健康領域發(fā)展規(guī)律，堅持預防為主、防治結合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務模式，構建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，推動健康服務從規(guī)模擴張的粗放型發(fā)展轉(zhuǎn)變到質(zhì)量效益提升的綠色集約式發(fā)展，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展，提升健康服務水平。2019年7月積極應對當前突出健康問題，必須關口前移，采取有效干預措施，努力使群眾不生病、少生病，提康壽命。這是以較低成本取得較高健康績效的有效策略，是解決當前健康問題的現(xiàn)實途徑，是落實健康中國戰(zhàn)略的重要舉措。2022年5月國務院持續(xù)推動發(fā)展方式從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行?，為群眾提供全方位全周期健康服務。把預防擺在更加突出的位置，聚焦重大疾病、主要健康危險因素和重點人群健康，強化防治結合和醫(yī)防融合。統(tǒng)籌預防、診療、康復，優(yōu)化生命全周期、健康全過程服務。發(fā)揮中醫(yī)藥獨特優(yōu)勢，促進中西醫(yī)相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展。強化疫苗預防接種。2022年3月國務院提升中醫(yī)藥服務能力，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在治未病、重大疾病治療、疾病康復中的重02.慢性疾病已成為影響我國居民健康的主要因素我國死亡人數(shù)的風險因素前十(萬人)0膳食風險因素高血壓煙草空氣污染高血糖高膽固醇肥胖飲酒腎功能受損其他環(huán)境風險生活用品及服務■交通和通信■衣著·食品煙酒生活用品及服務■交通和通信■衣著·食品煙酒■醫(yī)療保健·自25-34歲起，隨著年齡增大，年均醫(yī)療費用顯現(xiàn)快速增長態(tài)勢，疊加中國人均預期壽命延長，年均醫(yī)療支出或?qū)⒊掷m(xù)增加?！?022年我國居民人均醫(yī)療保健支出為2120元，占比消費支出8.6%,相比2013年增加1208元，2013-2022年CAGR為9.82%,是所有消費支出細分類型里增長最快的一類。2022年相比2012年，所有細分類型支出中只有醫(yī)療保健和居住支出的占比是有所提升的，分別提升1.7%和1.3%。2022年中國居民人均消費支出結構占比2022年中國各年齡段人口的年均醫(yī)療費用情況(元)2022年中國居民人均消費支出結構占比■教育、文化和娛樂■其他用品及服務04.當下國內(nèi)醫(yī)藥環(huán)境已邁入新周期、新格局·2018年國家醫(yī)保局成立以來，大刀闊斧的開展集采和醫(yī)保談判等一系列改革，建立了醫(yī)保支付標準框架和藥價形成機制，糾正過去醫(yī)藥購銷領域的種種問題。2023年，國家醫(yī)療保障公布醫(yī)保談判規(guī)則中更新和新增數(shù)項新規(guī)定，根據(jù)新公布的談判續(xù)約規(guī)則，支付上限提高，降幅規(guī)則更加趨于溫和，實現(xiàn)藥品以價換量?！?018年底最初開展的“4+7”試點中選品種25個，中選價平均降幅為52%,與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，中選價平均降幅52%,最高降幅96%。9個月之后的“4+7”擴圍，中選品種降幅創(chuàng)出了這五年的最高點59%。在隨后2020-2023年開展的第二-九批國家集采，整體降幅趨于緩和。原國家衛(wèi)生計生委國家人力資源社會保障部國家醫(yī)療保障局國家醫(yī)療保障局國家醫(yī)療保障局國家醫(yī)療保障局國家醫(yī)療保障局國家發(fā)文時間各省執(zhí)行時間3種36種17種續(xù)約)19種(96個新增調(diào)入，23個目錄內(nèi)談判調(diào)入)94種(67個新增調(diào)入，27個目錄內(nèi)談判調(diào)入)121種(108個日錄外新增)抗腫瘤、心血管病精神病、12個實體腫瘤藥、5罕見病等中選時間12月17日9月30日1月21日、8月24日2月8日、6月28日、11月30日7月18日4月11日、11月16日執(zhí)行時間2019年2~3月2019年底2020年4月、2020年10月2021年5月、2021年10月、2022年5月2022年11月2023年7月、2024年3月品種數(shù)25個(同前一批)112個(包含前一批)122個中選價平均降幅·生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈來看，其可分為上、中、下游三個環(huán)節(jié)，上游環(huán)節(jié)主要是指研發(fā)階段，包括技術創(chuàng)新(基礎研究)和藥物發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)等內(nèi)容；中游環(huán)節(jié)主要是藥物開發(fā)階段，包括臨床前試驗和臨床研究等內(nèi)容；下游環(huán)節(jié)主要消費端，包括藥物的生產(chǎn)和銷售階段，最終通過醫(yī)療機構流通到消費者。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游-研發(fā)階段O中游-藥物開發(fā)O下游-消費終端O06.醫(yī)藥制造業(yè)有望重回增長軌道·2023年Q1-3中國醫(yī)藥制造業(yè)累計收入達1.8萬億，同比下降3.4%,醫(yī)藥制造業(yè)累計利潤為2560億元，同比下降17.5%。07.國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來“收獲期”·自2015年以來，國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等開啟一系列改革，包括創(chuàng)新藥優(yōu)先審評審批、創(chuàng)新藥醫(yī)保談判等。在政府政策支持、企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、資本市場助力等影響下，經(jīng)歷8年的研發(fā)積累，我國創(chuàng)新藥研發(fā)迎來了“收獲期”,創(chuàng)新質(zhì)量明顯提升?！じ鶕?jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017-2022年，我國創(chuàng)新藥IND數(shù)量由483件增長至1733件；我國創(chuàng)新藥NDA數(shù)量由23件增長至61件。08.醫(yī)藥研發(fā)支出持續(xù)加大·近幾年國內(nèi)藥企研發(fā)支出金額都是呈現(xiàn)不斷加大創(chuàng)新研發(fā)投入的趨勢，傳統(tǒng)藥企不再局限于仿制領域，積極向創(chuàng)新方向轉(zhuǎn)型?！つ壳肮灿?家內(nèi)資企業(yè)的共12款國產(chǎn)原創(chuàng)新藥成功在美國、歐盟、日本等規(guī)劃市場商業(yè)化，其中多個適應癥獲得美國FDA突破性療法認定，數(shù)個適應癥在上市申請中，標志著我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥已經(jīng)具備實力參與國際舞臺競爭，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在出海方面也不斷進入收獲期。代表傳統(tǒng)藥企近年研發(fā)支出(百方元)華海醫(yī)藥麗珠醫(yī)藥長春高新健康元科倫藥業(yè)復興醫(yī)藥恒瑞醫(yī)藥海外獲批2023出海進展近年出海預期海外獲批2023出海進展近年出海預期10.醫(yī)藥零售擴容明顯收窄·2016年以前藥店行業(yè)野蠻生長，但逐漸走向規(guī)范化，連鎖興起。2016年為處方外流開端但未加速，供給側提前布局但與需求側擦肩。過去10年醫(yī)藥分開是漸第一階段(2016年以前)第二階段(2016-2019)第三階段(2020-2022)第四階段(2023年以后)顯著提升業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導意見》指導提高行規(guī)模效應和集中度，我們認為，3年內(nèi)集中度有望加速提升，中長期大連鎖間并購可能推動行需求側新變化，1.集采和醫(yī)藥分離驅(qū)動理順院內(nèi)2010-2022年零售藥店藥品零售市場規(guī)模(億元)及增速2010-2022年零售藥店藥品零售市場規(guī)模(億元)及增速■零售藥店藥品零售市場規(guī)模(億元)11.醫(yī)療器械產(chǎn)品加快國產(chǎn)化·我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體起步較晚，隨著市場需求提升、國產(chǎn)化政策加持、技術和產(chǎn)業(yè)升級，逐步實現(xiàn)從基礎產(chǎn)品到高端產(chǎn)品、從社區(qū)服務機構滲透到三家醫(yī)院市場的過程?！?023年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模超過1.05萬億元。醫(yī)學影像設備、內(nèi)窺鏡和體外診斷試劑其均具備高技術壁壘、廣闊的行業(yè)發(fā)展空間和充分的進口替代需求，是醫(yī)療器械國產(chǎn)化的重要子領域。12.國內(nèi)生物醫(yī)藥融資仍不太樂觀·2022年5月-2023年10月，全球生物醫(yī)藥領域共發(fā)生1475起融資事件(不包括IPO、定向增發(fā)等),披露融資總額約為436.27億美元。其中，中國生物醫(yī)藥領域累計產(chǎn)生592起融資項目，融資總額約為100.86美元?！び^察單月的融資情況來看，全球融資額及發(fā)生事件數(shù)已基本處于平穩(wěn)狀態(tài)，而國內(nèi)2023年整體較2022年融資情況來看，仍面臨挑戰(zhàn)。2022年5月-2023年10月全球醫(yī)藥領域融資額及數(shù)量2022年5月2022年6月2022年7月2022年8月2022年9月2022年10月2022年11月2022年12月2023年1月2023年2月2023年3月2023年4月2023年5月2023年6月2023年7月2023年8月2023年9月2023年10月2022年5月-2023年10月中國醫(yī)藥領域融資額及數(shù)量15■融資總額(億美元，左軸)一事件數(shù)(個，右軸)2022年5月2022年6月2022年7月2022年8月2022年9月2022年10月2022年11月2022年12月2023年1月2023年2月2023年3月2023年4月2023年5月2023年6月2023年7月2023年8月2023年9月2023年10月13.生物醫(yī)藥行業(yè)遭遇四大挑戰(zhàn)研發(fā)投入高昂研發(fā)投入高昂生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)是一個復雜、漫長、成本高昂的過程，需要大量的人才、資金、設備和數(shù)據(jù)支撐。據(jù)統(tǒng)計，一個創(chuàng)新藥品從發(fā)現(xiàn)到上市平均需要10-15年時間，耗費20-30億美元資金。而且研發(fā)成功率很低，只有約10%左右的候選化合物能夠進入臨床試驗階段，只有約1%左右能夠最終獲得上市許可。知識產(chǎn)權保護不力知識產(chǎn)權保護不力生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)是一個高投入、高風險、長周期的過程，需要依靠強大的知識產(chǎn)權體系來保障創(chuàng)新者的合法權益和回報。據(jù)統(tǒng)計，一個創(chuàng)新藥品從研發(fā)到上市平均需要投入20-30億元人民幣，在此過程中需要申請多項專利來保護其獨特性和競爭力。審批周期長久審批周期長久生物醫(yī)藥產(chǎn)品的審批是一個涉及多個部門、多個環(huán)節(jié)、多個標準的復雜過程，需要保證安全性、有效性和質(zhì)量可控性。據(jù)統(tǒng)計，一個創(chuàng)新藥品從進入臨床試驗到獲得上市許可平均需要6-8年時