ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊(cè)+全套程序文件+表單全套 OK

公司LOGO***有限公司文件編號(hào)HH-QM-01版本A1類別醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊(cè)生效日期20XX-01-27一級(jí)文件頁次PagePAGE6ofNUMPAGES41醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊(cè)+程序文件全套+表單(符合《ISO9001：2015和YY/T0287-20XX/ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)要求》)QEP文件清單作者筆名：何姍序號(hào)文件名稱文件編號(hào)頁數(shù)編制部門1經(jīng)營(yíng)計(jì)劃管理程序HH-QEP-015總經(jīng)辦2應(yīng)急反應(yīng)管理程序HH-QEP-025人力資源部3管理評(píng)審管理程序HH-QEP-035體系管理部4內(nèi)部審核管理程序HH-QEP-045體系管理部5信息交流與溝通管理程序HH-QEP-054總經(jīng)辦6糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序HH-QEP-067品管部7設(shè)備設(shè)施管理程序HH-QEP-075人力資源部8工作環(huán)境及6S管理程序HH-QEP-085人力資源部9檢驗(yàn)和試驗(yàn)管理程序HH-QEP-095品管部10模具制作管理程序HH-QEP-106工模部11新產(chǎn)品開發(fā)管理程序HH-QEP-118工程部12訂單評(píng)審管理程序HH-QEP-126PMC部13供應(yīng)商管理程序HH-QEP-137采購部14采購控制管理程序HH-QEP-146采購部15產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、

包裝、包裝與防護(hù)管

理程序HH-QEP-156物管部16生產(chǎn)計(jì)劃和交付管理

程序HH-QEP-165PMC部17產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性

管理程序HH-QEP-176品管部18監(jiān)測(cè)與測(cè)量設(shè)備管理

程序HH-QEP-187品管部19數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)管理程序HH-QEP-196品管部20顧客滿意度管理程序HH-QEP-204PMC部21公司環(huán)境分析管理程序HH-QEP-215人力資源部22風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)管

理程序HH-QEP-2210總經(jīng)辦23績(jī)效的監(jiān)視和測(cè)量管

理程序HH-QEP-235人力資源部24合規(guī)性評(píng)價(jià)管理程序HH-QEP-245人力資源部25顧客財(cái)產(chǎn)管理程序HH-QEP-254PMC部26質(zhì)量成本分析管理程序HH-QEP-264品管部27實(shí)驗(yàn)室管理程序HH-QEP-275品管部28顧客投訴管理程序HH-QEP-285品管部29工程變更管理程序HH-QEP-296工程部30資源管理程序HH-QEP-304人力資源部31員工激勵(lì)管理程序HH-QEP-315人力資源部32人力資源管理程序HH-QEP-327人力資源部33廢棄物管理程序HH-QEP-334人力資源部34環(huán)境因素識(shí)別、評(píng)價(jià)

管理程序HH-QEP-347人力資源部35文件、資料和記錄管

理程序HH-QEP-356體系管理部36法律法規(guī)及其他要求

管理程序HH-QEP-365人力資源部37生產(chǎn)過程管理程序HH-QEP-377生產(chǎn)中心38有害物質(zhì)管理程序HH-QEP-388品管部39不合格品管理程序HH-QEP-396品管部40知識(shí)管理程序HH-QEP-405體系管理部41產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理程序HH-QEP-417品管部42忠告性通知發(fā)布和實(shí)

施管理程序HH-QEP-426品管部43產(chǎn)品符合美國法律法

規(guī)程序HH-QEP-436體系管理部44溫室氣體控制管理程序HH-QEP-4415人力資源部45工作環(huán)境控制程序HH-QEP-455人力資源部46X-ray防護(hù)管理程序HH-QEP-465品管部47過程潛在失效模式及

后果分析管理程序HH-QEP-473工程部醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊(cè)(符合《ISO9001：2015和YY/T0287-20XX/ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)要求》)制定部門制定/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期體系部文件發(fā)行欄□采購部□PMC部□工程部□生產(chǎn)部□人力資源部□體系部□業(yè)務(wù)部□品管部□物管部□人力資源部□財(cái)務(wù)部□總經(jīng)理□管理者代表□其他：修改履歷序號(hào)章節(jié)版次制定或修改內(nèi)容日期1全部A02016新版制定20XX-7-282附錄2A1職責(zé)分配表20XX-01-26組織架構(gòu)圖 0目錄1.1總則 81.2應(yīng)用 84.1總要求 94.2文件要求95.1管理者承諾 12 125.3質(zhì)量方針 125.4策劃 135.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 145.6管理評(píng)審 176.1資源提供 186.2人力資源 186.3基礎(chǔ)設(shè)施 186.4工作環(huán)境和污染控制 197.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 19 217.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 227.4采購 237.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 257.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 298.1總則 298.2監(jiān)視和測(cè)量 308.3不合格品控制 338.4數(shù)據(jù)分析 348.5改進(jìn) 34附錄1質(zhì)量目標(biāo)36 380.2、前言及簡(jiǎn)述本文件為*有限公司之醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)，詳述本公司為符合顧客之要求所提供之質(zhì)量、保證。為順應(yīng)世界潮流,邁向國際化,維持市場(chǎng)竟?fàn)幜?滿足客戶及法律法規(guī)的要求,提高質(zhì)量、管理與技術(shù)水準(zhǔn),改善管理及優(yōu)化運(yùn)作流程,建立以體系為主導(dǎo),而非依靠個(gè)人的運(yùn)作模式,降低質(zhì)量檢驗(yàn)頻率及費(fèi)用,減少工作的偏差和提高效率,通過過程管理模式,持續(xù)改進(jìn),有效的幫助體制的改善,故依據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-20XX/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系等相關(guān)要求,嚴(yán)格按質(zhì)量、管理體系的要求進(jìn)行全面的質(zhì)量,達(dá)到甚至超越客戶的要求。公司簡(jiǎn)介：*有限公司成立于2007年，屬于外商獨(dú)資企業(yè)。工廠坐落于*。公司主要經(jīng)營(yíng)硅橡膠制品及模切制品的生產(chǎn)與銷售。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于電子電器業(yè)、五金塑膠業(yè)、運(yùn)動(dòng)器材等。公司成立至今一直堅(jiān)持以“群策群力，品質(zhì)至上；精益求精，客戶滿意”的品質(zhì)方針及“不斷開拓，不斷研究，不斷進(jìn)取”的精神為客戶提供最好的產(chǎn)品及服務(wù)。0.3、管理者代表為了貫徹執(zhí)行ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-20XX/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系工作的領(lǐng)導(dǎo)。（管理者代表任命書見附件）其職責(zé)為：a)協(xié)助總經(jīng)理建立并保持質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行；b)負(fù)責(zé)公司內(nèi)部審核的策劃和領(lǐng)導(dǎo)，向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，就質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和符合性對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；c)代表總經(jīng)理全權(quán)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動(dòng)，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量工作狀況和質(zhì)量、方針、質(zhì)量、目標(biāo)的實(shí)施情況以及持續(xù)改進(jìn)的有關(guān)要求，確保全體員工對(duì)方針和目標(biāo)的理解；d)提高和加強(qiáng)滿足法規(guī)要求意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)和顧客意識(shí)的培訓(xùn)，在公司范圍內(nèi)形成強(qiáng)烈的滿足法規(guī)要求意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、竟?fàn)幰庾R(shí)和顧客意識(shí)氛圍；e)協(xié)助總經(jīng)理組織召開管理評(píng)審會(huì)議，負(fù)責(zé)在公司不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通；f)全權(quán)代表公司負(fù)責(zé)就質(zhì)量、管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)；g)落實(shí)管理體系運(yùn)行和改進(jìn)需要的各項(xiàng)資源。0.4、質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令為了能持續(xù)提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，提高企業(yè)內(nèi)部的管理水平，按照ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-20XX/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系，并制定本《質(zhì)量手冊(cè)》。1、本《質(zhì)量手冊(cè)》(YK/SC00版)由管理者代表負(fù)責(zé)組織編制，經(jīng)審核符合ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-20XX/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并符合本企業(yè)的實(shí)際情況；2、本《質(zhì)量手冊(cè)》所描述的質(zhì)量管理體系包括與產(chǎn)品有關(guān)的部門、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和支持過程；質(zhì)量、管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍：醫(yī)用硅橡膠電子制品的生產(chǎn)。3、本《質(zhì)量手冊(cè)》規(guī)定了本公司的質(zhì)量、管理體系的基本要求，是本公司一切質(zhì)量、活動(dòng)必須遵循的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，對(duì)外部作為證實(shí)性文件和第三方認(rèn)證使用。本公司全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，自覺遵守。《質(zhì)量手冊(cè)》由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，解釋權(quán)歸管理者代表?！顿|(zhì)量手冊(cè)》的發(fā)放、回收、保存等日常管理由品管部負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表同意，任何人員不得將本手冊(cè)提供給本公司以外的人員?！顿|(zhì)量手冊(cè)》由品管部實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，通常情況下需要在每年管理評(píng)審時(shí)由品管部質(zhì)量手冊(cè)由品管部統(tǒng)一登記，按發(fā)放計(jì)劃分發(fā)作廢手冊(cè)應(yīng)及時(shí)回收。當(dāng)質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)或外部環(huán)境等因素發(fā)生變化、ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-20XX/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)指令和法規(guī)更換版本或其它建議修改質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的更改和換版?！顿|(zhì)量手冊(cè)》的修改和換版由品管部寫出更改申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表審核同意報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。手冊(cè)修改后的發(fā)放辦法和管理要求與原程序相同。現(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布本《質(zhì)量手冊(cè)》，自20XX年8月1日起實(shí)施。執(zhí)行總裁:20XX年08月01日范圍1.1總則1.2應(yīng)用本手冊(cè)依據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-20XX/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》公司的質(zhì)量管理體系覆蓋醫(yī)用硅橡膠電子制品的生產(chǎn)。本公司產(chǎn)品為非無菌醫(yī)療器械、非植入性醫(yī)療器械，不涉及安裝活動(dòng)，因此ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)7.5.3、.7、引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過本手冊(cè)的引用而成為本手冊(cè)的條款，凡注明日期的引用文件，其隨后的所有修改和修訂：用于法規(guī)的要求》Qualitysystemregulation（QSR820）術(shù)語3.1本手冊(cè)采用：20153.2同時(shí)還引用了Qualitysystemregulation820)3.34.質(zhì)量管理體系4.1總要求.過程，并對(duì)這些過程進(jìn)行管理。為了實(shí)施和證實(shí)所規(guī)定的過程，本公司已建立了一個(gè)滿足ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-20XX/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系。同時(shí)，還采取必要措施以確保實(shí)施、保持，并保持其有效性。為此，應(yīng)做下述要求：4.1.23明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量和分析等對(duì)過程進(jìn)行管理；3.2按照13485：按照13485：4.2文件要求按照ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-20XX/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及本公司的實(shí)際情況編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。2.1.2文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量文件的詳略程度應(yīng)取決于本公司規(guī)模和產(chǎn)品類型，過程復(fù)雜程度和員工能力等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，無論何種形式的文件均應(yīng)按《文件、資料和記錄管理程序a.b.c.d.e.公司質(zhì)量管理體系文件如本公司按標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)所生產(chǎn)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立并保持一套文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明a)b)d)e)f)為保證和質(zhì)量有關(guān)的所有文件都處于受控狀態(tài)，對(duì)公司的質(zhì)量管理文件、技術(shù)文件及相關(guān)的外來文件進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)和程序文件由各相關(guān)部門在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下組織編寫，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)、提出文件更改的部門或個(gè)人必須填寫相關(guān)記錄，列出更改內(nèi)容，說明更改原因，重要的更改應(yīng)附有充分的證據(jù)并指定專人進(jìn)行更改，經(jīng)原審批部門批準(zhǔn)，如因故由新指定部門審批時(shí)，必須獲得審批所需依據(jù)的背景資料。2.4.6由文控中心根據(jù)審批規(guī)定的發(fā)放范圍發(fā)放文件給文件持有者，同時(shí)蓋上“受控”章，并在“文件發(fā)放/回收2.4.8對(duì)作廢或失效文件應(yīng)由文控中心收回，并予以銷毀。需保留作廢文件時(shí)，品管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后蓋上“作廢本公司保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限，這個(gè)期限規(guī)定在產(chǎn)品壽命期時(shí)間內(nèi)，可以得到各部門收到外部來文后，組織相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)傳閱。4.2.5記錄控制a、公司建立《文件、資料和記錄管理程序》并按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、存貯、防護(hù)和處理要求；c、質(zhì)量記錄應(yīng)保管在室內(nèi)干燥場(chǎng)所，歸檔的質(zhì)量記錄，可根據(jù)質(zhì)量記錄的不同性質(zhì)，分永久性和有限期保存兩種情況，有限期保存應(yīng)至少相當(dāng)于本公司規(guī)定的產(chǎn)品的壽命期，如合同有要求則按合同要求時(shí)間保存或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定，但從本公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2未歸檔質(zhì)量記錄可向收集、貯存部門查詢，已歸檔的質(zhì)量記錄需向歸檔部門查閱，并登記在“質(zhì)量記錄清單”5.管理職責(zé)5.1管理者承諾采用多種形式向公司的員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)公司的成功至關(guān)重要性，通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各過程加以實(shí)施。5.1.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定適合公司自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)在公司的相關(guān)部門和層次上得以分解實(shí)施。5.1.3通過市場(chǎng)調(diào)研、分析和預(yù)測(cè)，或與顧客直接接觸來實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《訂單評(píng)審管理程序》，這些要求要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，具體執(zhí)行《訂單評(píng)審管理程序》、《法律法規(guī)及其他要求管理程序》和《文件、資料和記錄管理程序》的規(guī)定。5.3質(zhì)量方針5.3.1為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，在充分考慮顧客的需求、法律法規(guī)要求和企業(yè)自身的發(fā)展方向等方面的基礎(chǔ)上本質(zhì)量方針與本公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是本公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足顧客和本公司應(yīng)持續(xù)地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)本公司內(nèi)、外環(huán)境的變化，5.4策劃在建立體系之初，由總經(jīng)理在總結(jié)公司歷年經(jīng)營(yíng)情況的基礎(chǔ)上，提出本年度的質(zhì)量目標(biāo)和各部門的分解目標(biāo)（具體見附錄1管理者代表如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)在實(shí)現(xiàn)過程中存在問題時(shí)，應(yīng)組織有關(guān)部門或管理者代表進(jìn)行分析，采取相應(yīng)的措施加以解決。.6.2需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程輸入、輸出及活動(dòng)，并作出相應(yīng)的文件規(guī)定（參見上圖），策劃結(jié)果應(yīng)形成文件，由品管部歸口落實(shí)，以確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。形成的程序文件清單見附錄3。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)本公司的質(zhì)量管理體系工作，研究并向本公司傳達(dá)滿足顧客及法律、法規(guī)要求的重要性，創(chuàng)造確定各部門和崗位的職責(zé)，及所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，主持管理評(píng)審，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，并組織采取相應(yīng)的措施保持有效的改進(jìn)；質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表見附錄C。5.6管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，一般在內(nèi)審結(jié)束后以管理評(píng)審會(huì)議的形式進(jìn)行。特殊情況，可增加管理評(píng)審頻次。可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等，技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)由工程部提供。質(zhì)量管理體系及其過程的適宜性、充分性和有效性改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核會(huì)議結(jié)束后，由管理者代表根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫“管理評(píng)審報(bào)告”，交總經(jīng)理批準(zhǔn)管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)由品管部按《文件、資料和記錄管理程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、各部門提交的資料、6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃當(dāng)發(fā)現(xiàn)顧客所訂產(chǎn)品為特定產(chǎn)品，現(xiàn)行的產(chǎn)品無法滿足其要求，有下列情況之一則由管理者代表制定質(zhì)量確定和配備必要的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境以及質(zhì)量控制手段、設(shè)備、工藝裝備、資源等，以達(dá)到所要求的質(zhì)量；確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處理、貯存、經(jīng)銷和可追溯7.1.4質(zhì)量策劃任務(wù)書經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由管理者代表組織，品管部協(xié)助編制《質(zhì)量計(jì)劃》經(jīng)總經(jīng)理審批后發(fā)放至相關(guān)部門。各部門根據(jù)要求進(jìn)行相應(yīng)策劃，生產(chǎn)部根據(jù)其要求對(duì)產(chǎn)品管理作業(yè)進(jìn)行策劃，品管部對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工程部工藝人員對(duì)新的作業(yè)指導(dǎo)書的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢查，品管部對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期內(nèi)，工程部、生產(chǎn)部、品管部應(yīng)按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》的要求，對(duì)產(chǎn)品按照EN（）標(biāo)準(zhǔn)的要求實(shí)施，并保持風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求與期望，將顧客規(guī)定的訂貨要求，填寫在合同中，并且進(jìn)一步明確顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)（如運(yùn)輸、保修、培訓(xùn)顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，本公司評(píng)審.1依照合同簽訂或答應(yīng)顧客要求后，業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)將相關(guān)的文件傳遞給生產(chǎn)、倉庫和質(zhì)檢，安排生產(chǎn)或安排發(fā)貨。當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時(shí)，應(yīng)在原合同評(píng)審記錄中予以說明，由原評(píng)審人重新確認(rèn)，并通知相關(guān)部門在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，業(yè)務(wù)部應(yīng)通過多種渠道（如廣告宣傳）向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與本公司內(nèi)部相關(guān)部門及產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，填寫“顧客信息反饋單”，妥善處理顧客抱怨，如遇顧客投訴和抱怨，填寫“客戶抱怨與投訴處理單”，本公司產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況下由總經(jīng)理按照法規(guī)的要求發(fā)布忠告性通知，詳見《忠告性通知控制程序》。支持性文件《訂單評(píng)審管理程序》《顧客投訴管理程序》《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購策劃和建立《供應(yīng)商管理程序》《采購控制管理程序》對(duì)采購產(chǎn)品及供方進(jìn)行采購控制，以確保采購產(chǎn)品在質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面采購過程包括：對(duì)采購需求的識(shí)別，確定采購產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況，對(duì)供方能力進(jìn)行確認(rèn)、訂貨，對(duì)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證等，過程的具體采用應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求來確定，對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。本條明確了對(duì)采購產(chǎn)品需求的識(shí)別，識(shí)別的輸出應(yīng)形成文件即“單機(jī)定額”，目錄中應(yīng)明確采購產(chǎn)品類別即A類（重要物資）、B（一般物資）C類（輔助物資）。按此類別實(shí)施不同控制。采購部應(yīng)組織工程部、品管部等相關(guān)部門按評(píng)定準(zhǔn)則來選擇并對(duì)供方進(jìn)行評(píng)定和重新評(píng)定，并保持評(píng)定的結(jié)果有關(guān)提交產(chǎn)品程序等（如供方提交產(chǎn)品的程序；供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程要求；供方設(shè)備方面的要求）要求；采購信息的形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議（含技術(shù)文件、圖樣）、詢價(jià)單及采購計(jì)劃等。在與供方洽談合同詢價(jià)或招標(biāo)以至發(fā)出訂單前，一般應(yīng)經(jīng)審批可采取由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方法，確保其采購要求充分和適宜性。當(dāng)公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，公司應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定；7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評(píng)審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)服務(wù)信息，分別執(zhí)行相應(yīng)《生產(chǎn)計(jì)劃和交付管理程序》產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序《產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝與防護(hù)管理程序》生產(chǎn)部根據(jù)獲得的生產(chǎn)信息，結(jié)合公司生產(chǎn)能力，開具《生產(chǎn)計(jì)劃單》發(fā)放到相關(guān)部門作為采購、生產(chǎn)等依據(jù)；b、對(duì)生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作實(shí)施監(jiān)控，配置適用的測(cè)量與監(jiān)控裝置，執(zhí)行《監(jiān)視測(cè)量設(shè)備控制程序》；生產(chǎn)中要認(rèn)真做好自檢（檢查本工序產(chǎn)品）、互檢（檢查上一工序產(chǎn)品）、專檢（專職檢驗(yàn)員），需作好相應(yīng)記錄。產(chǎn)品銷售后，在市場(chǎng)上發(fā)生顧客投訴時(shí)，由業(yè)務(wù)部按照《顧客投訴管理程序》按照建立的文件《生產(chǎn)計(jì)劃和交付管理程序》產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序《產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝與防護(hù)管理程序》，執(zhí)行產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。7.5.10本公司建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)按照《設(shè)備設(shè)施管理程序》《工作環(huán)境及6S管理程序》對(duì)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備實(shí)施維護(hù)保養(yǎng)和清潔、確保生產(chǎn)工作環(huán)境符合產(chǎn)品清潔要求。本公司產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品、非植入醫(yī)療器械；按照所建立的操作規(guī)程實(shí)施產(chǎn)品清潔、包裝工作，確保產(chǎn)品清潔。在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序。以確定該信息是否作為抱怨進(jìn)行處理；b、適當(dāng)時(shí)，為改進(jìn)過程形成輸入。本公司對(duì)涉及的特殊過程有：注塑成型、注膠成型、噴油和焊錫關(guān)鍵工序進(jìn)行全過程的確認(rèn)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是通過標(biāo)志、標(biāo)記或記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)色來識(shí)別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)或?qū)崿F(xiàn)可追溯性的。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品形成過程中的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，采購部負(fù)責(zé)組織對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。由于某種需要對(duì)產(chǎn)品形成在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（按照《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序》規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄在有可追溯性要求的場(chǎng)合《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序》、《生產(chǎn)計(jì)劃和交付管理程序》、《產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝與防護(hù)管理程序》、《顧客投訴管理程序合格的顧客財(cái)產(chǎn)入庫貯存時(shí)，應(yīng)將其放置于專門指定的區(qū)域或有明顯的標(biāo)識(shí)。按照顧客的要求進(jìn)行控制并定期檢查其狀況，防止由于貯存維護(hù)不當(dāng)造成變質(zhì)、損壞或丟失。未經(jīng)顧客同意不得擅自挪作他用或處理。顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的控制對(duì)于顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如專利技術(shù)、產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)圖樣、管理或商業(yè)機(jī)密和保密的健康信息等，應(yīng)進(jìn)行保密控制，對(duì)于產(chǎn)品從接受、內(nèi)部加工、放行、交付直到預(yù)期目的地的所有階段，應(yīng)防止產(chǎn)品變質(zhì)、污染、損壞和錯(cuò)用。產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定擺放，保證先進(jìn)先出。倉庫應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，以保持安全適宜的貯存環(huán)境。所有儲(chǔ)存7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行有效的控制，以保證檢驗(yàn)、試驗(yàn)結(jié)果正確、測(cè)試能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，結(jié)果可靠。7.6.2使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)按《監(jiān)視測(cè)量設(shè)備控制程序》編制周期校準(zhǔn)計(jì)劃，并按期送法定檢測(cè)單位檢定、校準(zhǔn)。7.6.5當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)定和記錄。應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。這些過程中，一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入。而且這些過程與子過程的相互8.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則本公司在《生產(chǎn)計(jì)劃和交付管理程序》產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序《產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝與防護(hù)管理程序》、《檢驗(yàn)和試驗(yàn)管理程序》、《內(nèi)部審核管理程序》等按《數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)管理程序》的規(guī)定，在過程控制，檢驗(yàn)和試驗(yàn)等方面逐步推廣應(yīng)用排列圖、因果分析圖、8.2監(jiān)視和測(cè)量本公司制定《顧客投訴管理程序》、《忠告性通知控制程序》和《糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程建立了《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序》和《糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序》，完善早期報(bào)警的反饋系統(tǒng)，并對(duì)生產(chǎn)后階段的公司制定《顧客投訴管理程序》、《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序》；程序應(yīng)包括對(duì)對(duì)任何沒有經(jīng)過調(diào)查的抱怨，品管部應(yīng)記錄理由。應(yīng)記錄由抱怨處理過程形成的任何糾正和預(yù)防措施。如果一項(xiàng)調(diào)查確定是組織之外的活動(dòng)導(dǎo)致了抱怨，則相關(guān)信息應(yīng)在組織和所涉及的外部方之間交換。應(yīng)如果適用的法規(guī)要求將符合不良事件規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)則或符合發(fā)布忠告性通知的抱怨上報(bào)，公司按照所建立的《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》將向有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量審核員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)及資格認(rèn)可，并由管理者代表任命。d、每次審核活動(dòng)之前，由內(nèi)審組長(zhǎng)制訂審核實(shí)施計(jì)劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，發(fā)給相關(guān)部門；e、審核完成后，審組長(zhǎng)編制內(nèi)審核報(bào)告提交管理者代表批準(zhǔn)并輸入管理評(píng)審，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)通知責(zé)任部門及時(shí)采取糾正措施，經(jīng)審核員確認(rèn)后實(shí)施糾正，審核員負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施結(jié)果跟蹤驗(yàn)證，當(dāng)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合的情況或管理者代表認(rèn)為必要時(shí)，可進(jìn)行針對(duì)某個(gè)特定過程或部門的臨時(shí)重新審核本公司采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，如通過對(duì)過程質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)、內(nèi)部在《生產(chǎn)計(jì)劃和交付管理程序》、《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序》、《產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝與防護(hù)管理程序》、《檢驗(yàn)和試驗(yàn)管理程序》等文件中對(duì)過程的監(jiān)視和測(cè)量做出了規(guī)定對(duì)過程的監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析，將分析的結(jié)論與設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)進(jìn)行比較，如有差距，則適時(shí)本公司建立和實(shí)施《》對(duì)本公司的進(jìn)貨驗(yàn)證、半成品以及成品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。工程部負(fù)責(zé)組織編制各類檢測(cè)規(guī)程，明確檢測(cè)點(diǎn)、檢測(cè)頻率、抽樣方案、檢測(cè)項(xiàng)目、判別依據(jù)、使用的驗(yàn)證不合格時(shí)，檢驗(yàn)員將不合格物品放入指定的不合格區(qū)域，按《不合格品管理程序》進(jìn)行處理。e、互檢：下道工序操作者應(yīng)對(duì)上道工序轉(zhuǎn)來的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格品執(zhí)行《不合格品管理程序》；h、不合格品管理程序8.3不合格品控制品管部應(yīng)確保不合格品僅在提供理由、獲得批準(zhǔn)和滿足適用法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。并保留讓步接收當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，公司應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)保留所采取措施的記錄。如果確定的交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施，應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件，按照公司的《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序》、《糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，公司生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)由品管部提出返工處理的不合格品進(jìn)行返工，對(duì)返工過程應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式形成文件，并有與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在審批和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成有關(guān)文件。對(duì)返工后產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)重新檢驗(yàn)，符合要求后方可放行、接收；對(duì)不合格品的控制記錄應(yīng)按《文件、資料和記錄管理程序》8.4數(shù)據(jù)分析將數(shù)據(jù)分析的結(jié)果與本公司目標(biāo)和規(guī)范進(jìn)行對(duì)照，以評(píng)價(jià)本公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)、有效性和效率，8.5改進(jìn)總經(jīng)理負(fù)責(zé)按《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序》的要求實(shí)施報(bào)告程序；針對(duì)國內(nèi)、國外市場(chǎng)，按照《不良事件處理與報(bào)告管理程序?yàn)榱思m正和預(yù)防措施的要求，針對(duì)已經(jīng)銷售的產(chǎn)品本公司需要實(shí)施忠告性通知，由管理者代表決定采取不良事件處理與報(bào)告管理程序公司按《客戶抱怨與投訴管理程序》的要求，記錄顧客的抱怨，并進(jìn)行調(diào)查，保留記錄。若調(diào)查結(jié)果是確定在本公司之外的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則將相關(guān)資料在所涉及的組織之間進(jìn)行傳遞。對(duì)于顧客抱怨沒有采取通過管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性全面評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系有效性采取糾正措施的控制，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。對(duì)糾正措施進(jìn)行評(píng)審和跟蹤驗(yàn)證，公司應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度使用原材料合格率100%交付顧客的產(chǎn)品合格率100%顧客抱怨、臨床不良事件及時(shí)解決率100%文件、資料和記錄管理程序文件、資料和記錄管理程序管理評(píng)審管理程序人力資源控制程序基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理程序風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序訂單評(píng)審管理程序新產(chǎn)品開發(fā)管理程序采購控制管理程序生產(chǎn)過程管理程序產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝與防護(hù)管理程序監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理程序顧客投訴管理程序不良事件處理與報(bào)告管理程序忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序內(nèi)部審核管理程序生產(chǎn)過程管理程序不合格品管理程序數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)管理程序糾正預(yù)防措施管理程序糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序執(zhí)行總裁執(zhí)行總裁總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表管理者代表物管部PMC部工程部采購部物管部PMC部工程部采購部體系部品管部業(yè)務(wù)部財(cái)務(wù)部人力資源部生產(chǎn)部附件ISO13485醫(yī)療器械管理體系手冊(cè)0.3、管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-20XX/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系工作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命*為我公司的管理者代表。其職責(zé)為：a)協(xié)助總經(jīng)理建立并保持質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行；b)負(fù)責(zé)公司內(nèi)部審核的策劃和領(lǐng)導(dǎo)，向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，就質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和符合性對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；c)代表總經(jīng)理全權(quán)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動(dòng)，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量工作狀況和質(zhì)量、方針、質(zhì)量、目標(biāo)的實(shí)施情況以及持續(xù)改進(jìn)的有關(guān)要求，確保全體員工對(duì)方針和目標(biāo)的理解；d)提高和加強(qiáng)滿足法規(guī)要求意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)和顧客意識(shí)的培訓(xùn)，在公司范圍內(nèi)形成強(qiáng)烈的滿足法規(guī)要求意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、竟?fàn)幰庾R(shí)和顧客意識(shí)氛圍；e)協(xié)助總經(jīng)理組織召開管理評(píng)審會(huì)議，負(fù)責(zé)在公司不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通；f)全權(quán)代表公司負(fù)責(zé)就質(zhì)量、管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)；g)落實(shí)管理體系運(yùn)行和改進(jìn)需要的各項(xiàng)資源。執(zhí)行總裁：日期：2020年10月23日*有限公司文件編號(hào)HH-QEP-41版本A0類別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理程序生效日期20XX-09-15程序文件頁次PagePAGE1ofNUMPAGES7產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理程序制定部門制定/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期品管部文件發(fā)行欄□采購部□PMC部□工程部□固態(tài)成型部□液態(tài)成型部□加工部□PIE部□品管部□物管部□人力資源部□設(shè)計(jì)&開發(fā)部□工模部□體系管理部□管理者代表□總經(jīng)理1、形成文件的信息管理工作流程修改履歷序號(hào)章節(jié)版次制定或修改內(nèi)容日期1全部A0新版制定20XX-09-081.0目的本程序依據(jù)ISO13485:2003對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求，規(guī)定了與我公司產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。2.0適用范圍本程序適用于本公司范圍內(nèi)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以及產(chǎn)品過期報(bào)廢處置過程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識(shí)別，評(píng)價(jià)和控制其風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于已生產(chǎn)的和在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，進(jìn)行更改時(shí)要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。3.0術(shù)語與定義無4.0權(quán)責(zé)4.1總經(jīng)理：負(fù)責(zé)制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針，為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員。評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適宜性，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù)有效性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行審批。4.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組：由相關(guān)部門組成，負(fù)責(zé)完成風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和信息的收集。4.3業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)收集相關(guān)客戶反映的信息。4.4品管部：負(fù)責(zé)編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和整理風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，并監(jiān)控實(shí)施的有效性。5.0程序內(nèi)容5.1人員資格風(fēng)險(xiǎn)管理工作的執(zhí)行者由工程部、生產(chǎn)部和品管部的負(fù)責(zé)人擔(dān)任，必要時(shí)可增加車間的相關(guān)生產(chǎn)人員以及業(yè)務(wù)部的相關(guān)銷售人員。5.2風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃5.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》，該項(xiàng)計(jì)劃應(yīng)包括：1>計(jì)劃的范圍，判定和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；2>職責(zé)和權(quán)限的分配；3>風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；4>風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則；5>驗(yàn)證活動(dòng)；6>有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審的活動(dòng)。見《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》5.2.2如果在產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。5.3風(fēng)險(xiǎn)管理檔案5.3.1生產(chǎn)部針對(duì)每一個(gè)醫(yī)療器械建立和保持完整的風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。風(fēng)險(xiǎn)管理檔案提供每一個(gè)判定危害的追溯性信息，包括：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、任何剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的估計(jì)。5.3.2風(fēng)險(xiǎn)管理檔案包括所有與風(fēng)險(xiǎn)管理各階段有關(guān)的文件和記錄。更新的文件和記錄依照《文件、資料和記錄管理程序》辦理相關(guān)事宜。定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理檔案檢查其符合性。5.4風(fēng)險(xiǎn)分析5.4.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品壽命周期所存在的風(fēng)險(xiǎn)及其水平進(jìn)行分析。5.4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定：對(duì)于所考慮的特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途和任何合理可預(yù)見的誤用，將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征列出《安全特征問題清單》。5.4.3風(fēng)險(xiǎn)管理小組編寫在正常和故障條件下與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害清單。風(fēng)險(xiǎn)管理小組利用可得的資料或數(shù)據(jù)對(duì)每個(gè)已判定的危害處境估計(jì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。5.5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對(duì)每個(gè)已判定的危害，應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度。在這種情況下，方案分析到產(chǎn)生的其他危害給出的要求不再適用于此危害(即前進(jìn)到5.6.7)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。5.6風(fēng)險(xiǎn)控制5.6.1當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)5.6.2至5.6.7規(guī)定的程序控制一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。5.6.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)管理小組按下列順序，依次使用一種或多種控制方案：1>通過設(shè)計(jì)取得的固有安全性；2>醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施；3>告知安全信息。5.6.3風(fēng)險(xiǎn)管理小組組織相關(guān)部門實(shí)施所分析的風(fēng)險(xiǎn)控制措施并對(duì)此措施的有效性予以驗(yàn)證，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。驗(yàn)證過程和結(jié)果應(yīng)記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。5.6.4風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，并記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合準(zhǔn)則要求，則應(yīng)該從本程序5.6.2開始采取進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)控制措施；如果剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的，則所有為說明一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)所需要的相關(guān)信息都應(yīng)存入該醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。5.6.5風(fēng)險(xiǎn)/受益分析如果判定剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過風(fēng)險(xiǎn)。如果證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行5.6.6。為說明剩余風(fēng)險(xiǎn)所必需的資料和風(fēng)險(xiǎn)/受益分析的記錄應(yīng)存入風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。5.6.6由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審，以便判定：1>是否引入了新的危害或危害處境；2>風(fēng)險(xiǎn)控制措施引入是否影響已判定危害處境的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。新的風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)程序5.6至5.8進(jìn)行管理。5.6.7風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性：風(fēng)險(xiǎn)管理小組確保已判定危害處境的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)被考慮到。這些活動(dòng)的結(jié)果《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制記錄清單》記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。5.7綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)5.7.1在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)該利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則，決定是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。5.7.2如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判定全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療器械受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則所有剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。否則，全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。5.7.3全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。5.8風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告5.8.1醫(yī)療器械上市前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審，評(píng)審應(yīng)至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃恰當(dāng)?shù)貙?shí)施；全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；采用適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。5.8.2評(píng)審的結(jié)果記錄于《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》，并保存在風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。5.9生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息5.9.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后得到的醫(yī)療器械或類似醫(yī)療器械的信息的獲取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法、時(shí)機(jī)責(zé)任部門法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期網(wǎng)上收集辦公室不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集、不良事件報(bào)告品管部通告/召回按通告/召回程序業(yè)務(wù)部、品管部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集、監(jiān)督抽查報(bào)告品管部客戶退貨（顧客抱怨）信息客戶信息反饋、滿意度調(diào)查業(yè)務(wù)部采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況原輔料檢驗(yàn)結(jié)果分析品管部制造過程的問題糾正、預(yù)防措施生產(chǎn)車間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析產(chǎn)品監(jiān)視、測(cè)量程序品管部5.9.2當(dāng)信息與產(chǎn)品的安全性有關(guān)時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部反饋給生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，特別是下列方面：是否有預(yù)先未知的危害或危害處境出現(xiàn)；是否有某危害處境造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。5.9.3如果滿足5.9.2任一條件，則評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸入予以反饋。5.9.4如果一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已有潛在的變化，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)已實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.9.5評(píng)價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。6.0相關(guān)文件6.1《文件、資料和記錄管理程序》6.2《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序》6.3《糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序》6.4《檢驗(yàn)和試驗(yàn)管理程序》6.5《信息與溝通管理程序》7.0相關(guān)表單/記錄7.1《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》7.2《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》7.3《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制記錄清單》7.4《安全特征問題清單》8.0流程圖工作流程責(zé)任部門相關(guān)記錄風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)？是否考慮了所有已判定的危害？綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受？準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告實(shí)施、記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧╋L(fēng)險(xiǎn)是否可以降低？估計(jì)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)判定已知或可預(yù)見的危害預(yù)期用途、判定特征開始風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)？是否考慮了所有已判定的危害？綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受？準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告實(shí)施、記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧╋L(fēng)險(xiǎn)是否可以降低？估計(jì)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)判定已知或可預(yù)見的危害預(yù)期用途、判定特征開始風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？ 否風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，記錄風(fēng)險(xiǎn)控制控制要求否風(fēng)險(xiǎn)控風(fēng)險(xiǎn)控制是風(fēng)險(xiǎn)管理小組風(fēng)險(xiǎn)管理小組剩余風(fēng)險(xiǎn)可否接受？剩余風(fēng)險(xiǎn)可否接受？ 是 是是否引入新的危害或危害處境或已存在的風(fēng)險(xiǎn)受到影是否引入新的危害或危害處境或已存在的風(fēng)險(xiǎn)受到影響？ 是 否 否 否 是否 否否綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 是 是生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)定？ 是 否風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)定？風(fēng)險(xiǎn)管理小組風(fēng)險(xiǎn)管理小組風(fēng)險(xiǎn)管理小組風(fēng)險(xiǎn)管理小組否醫(yī)療受益是否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療受益是否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)否否否否否否是是風(fēng)險(xiǎn)管理小組不可接受風(fēng)險(xiǎn)管理小組不可接受安全特征問題清單安全特征問題清單風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制記錄清單風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制記錄清單醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告PAGE文件編號(hào)：HH-APR-0038A風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃編制：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：產(chǎn)品簡(jiǎn)介1．Match系列產(chǎn)品的預(yù)期用途Match系列產(chǎn)品用于夫妻生活中按摩保健.2．Match系列產(chǎn)品的使用狀態(tài)通過使用Match系列產(chǎn)品的按摩保健功能，可促進(jìn)夫妻生活的和諧。3．Match系列產(chǎn)品的滅菌消毒非植入性，只與人體表面接觸，僅需進(jìn)行產(chǎn)品表面的常規(guī)清潔，無需進(jìn)行滅菌消毒；4．Match系列的使用次數(shù)該產(chǎn)品使用后進(jìn)行常規(guī)的清潔后，可重復(fù)使用。5．Match系列的材料該產(chǎn)品與人體接觸部分需滿足：醫(yī)療級(jí)的材料要求。6．Match系列的加工該產(chǎn)品加工完成后，產(chǎn)品表面與人體接觸部位應(yīng)無有感的刮傷、披峰，表面應(yīng)光滑。此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的和范圍本文是對(duì)Match系列產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)Match系列產(chǎn)品在上市前風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)評(píng)審人員所屬部門職務(wù)確認(rèn)王振超管理者代表評(píng)審組組長(zhǎng)劉昌振工程部組員劉偉華質(zhì)量部組員蒲青波生產(chǎn)部組員4.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》中制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為Match系列產(chǎn)品完全適用。4.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)風(fēng)險(xiǎn)定義可忽略1發(fā)生傷害的可能性很小或沒有輕度2輕度危害，輕度受傷嚴(yán)重3嚴(yán)重性危害，導(dǎo)致重傷極其嚴(yán)重4致命性危害，導(dǎo)致一人死亡或多人受傷4.2風(fēng)險(xiǎn)的概率水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次極少1＜10-6非常少2＜10-5～10-6很少310-4～10-5偶爾410-3～10-4有時(shí)510-2～10-3經(jīng)常6＞10-24.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度1234可忽略輕度嚴(yán)重極其嚴(yán)重經(jīng)常6有時(shí)5偶爾4很少3非常少2極少1N不可接受區(qū)R合理可行區(qū)A可接受區(qū)說明：A:可接受區(qū)；R：合理可行區(qū)；N:不可接受區(qū)5.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對(duì)各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評(píng)審活動(dòng)。Match系列產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、上市、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃序號(hào)產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注1風(fēng)險(xiǎn)管理策劃1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2.風(fēng)險(xiǎn)分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。20XX-7工程部、質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組2風(fēng)險(xiǎn)管理輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。2015-7工程部、質(zhì)量部3風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施1.實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；2.對(duì)控制措施進(jìn)行必要的驗(yàn)證；3.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。2015-8工程部、質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組4風(fēng)險(xiǎn)管理輸出輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2015-8工程部、質(zhì)量部5風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審2.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性；3.評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。2015-8工程部、質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組6樣品試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2015-8工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部7風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證1.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證；2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn)證。2015-9工程部、質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(Match系列產(chǎn)品)文件編號(hào)：HH-APR-0039編制人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：目錄綜述………………3風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入………………4風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審……………………5風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論………………7附錄1………………………8附錄2………………………9附錄3………………………12附錄4………………………13第一章綜述產(chǎn)品簡(jiǎn)介Match系列產(chǎn)品是用于夫妻生活中按摩保健，可促進(jìn)夫妻生活的和諧。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述Match系列產(chǎn)品于20XX年開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，我們就針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號(hào)：HH-APR-0038版本號(hào)：A版）。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了Match系列產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過對(duì)Match系列產(chǎn)品產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)評(píng)審人員部門職務(wù)質(zhì)量部評(píng)審組組長(zhǎng)工程部組員生產(chǎn)部組員質(zhì)量部組員第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入1風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則見附件12風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃文件編號(hào)：HH-APR-0038版本號(hào)：A版Match系列產(chǎn)品安全性特征問題清單附件2初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析附件3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表附件43相關(guān)法規(guī)93/42/EECMedicalelectricalequipmentPartA:Generalrequirementsforsafety相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)無相關(guān)文件和記錄風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序文件編號(hào)：HH-APR-0038版本號(hào)：A版過程設(shè)計(jì)開發(fā)文檔（主要包括產(chǎn)品圖紙、工藝、WI等）第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為Match系列產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本落實(shí)實(shí)施。2綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面：?jiǎn)蝹€(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。警告的評(píng)審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。說明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過與市場(chǎng)上其它產(chǎn)品進(jìn)行的臨床比較；以及對(duì)Match系列產(chǎn)品進(jìn)行性能、功能比較分析，認(rèn)為產(chǎn)品與市場(chǎng)上其它產(chǎn)品從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是相同的。5）與類似功能產(chǎn)品進(jìn)行比較（必要時(shí)）：無6）專家結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面，并與臨床應(yīng)用專家進(jìn)行了充分的溝通后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》（文件編號(hào)：HH-APR-0038版本號(hào)：A版）中《生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法表》。評(píng)審組對(duì)《生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法表》的適宜和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，Match系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可使用此方法。該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。4評(píng)審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔本次評(píng)審后最終確定的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔：《Match系列產(chǎn)品安全特征問題清單》（見附件2）《初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析》（見附件3）《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)表》（見附件4）第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過對(duì)Match系列產(chǎn)品評(píng)審，認(rèn)為：－風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；－綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；－已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。Match系列產(chǎn)品全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險(xiǎn)。簽名：批準(zhǔn)：附錄1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極少1<10-6非常少210-4~10-6很少310-2~10-4偶爾410-1~10-2有時(shí)51~10-1經(jīng)常6>1注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或者預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)／收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)附錄2Match系列產(chǎn)品安全特征問題清單該清單依據(jù)YY/T0316-2016標(biāo)準(zhǔn)的附錄C的問題清單，補(bǔ)充了有關(guān)Match系列產(chǎn)品產(chǎn)品的特有的安全性問題。問題內(nèi)容特征判定可能危害危害標(biāo)識(shí)C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？見說明書C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是，非植入性，僅與人體表面接觸。生物學(xué)危害產(chǎn)品材料生物相容性H1C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？否C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？是，有動(dòng)能傳遞到患者體表能量危害H2C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。糠馛.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？否C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？是，常規(guī)清潔即可C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否C.2.11是否進(jìn)行測(cè)量？否C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否C.2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？否C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？有嵌入軟件運(yùn)行危害軟件設(shè)計(jì)缺陷帶來的H3C.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？否C.2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？否C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？考慮產(chǎn)品電子元器件老化運(yùn)行危害繼續(xù)使用超過壽命期的產(chǎn)品可能帶來的使用危害H4C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？否C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？否C.2.27如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害H5C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？否C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否C.2.29.8用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作?否C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？否C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？否C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？否附錄3Match系列產(chǎn)品診斷儀的初始危害分析（PHA），包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析危害類型編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析生物學(xué)危害H1使用了生物不相容的材料產(chǎn)品表面接觸患者輕者皮膚刺激過敏，重者可能感染采購控制能量危害H2個(gè)體差異對(duì)動(dòng)能感覺不適動(dòng)能對(duì)影響使用者的舒適感可能對(duì)患者產(chǎn)生不適通過內(nèi)置軟件由用戶自行調(diào)節(jié)動(dòng)能大小信息危害H3內(nèi)置軟件失效產(chǎn)品部分功能不能充分發(fā)揮/內(nèi)置重設(shè)置功能，可恢復(fù)產(chǎn)品全部功能運(yùn)行危害H4電子元件老化繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的危害產(chǎn)品可能部分功能喪失設(shè)計(jì)時(shí)，考慮使用壽命為二年信息危害H5未能適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行安全信息提供操作不當(dāng)，影響產(chǎn)品的正常使用對(duì)人員無損傷，影響使用者情緒。用戶可使用說明書及訪問公司網(wǎng)站查詢附錄4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取新措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)（若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)）備注嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施計(jì)劃嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1生物學(xué)危害22R選擇供方時(shí)，對(duì)材料作出明確規(guī)定，并要求進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)出具相應(yīng)的材料評(píng)價(jià)報(bào)告；產(chǎn)品面市前由公司選擇第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)見供方評(píng)價(jià)材料及采購合同。詳見Match產(chǎn)品FDA檢測(cè)報(bào)告11AH2能量危害12A從軟件設(shè)計(jì)考慮,控制能量輸出通過內(nèi)置軟件由用戶自行調(diào)節(jié)動(dòng)能大小11AH3信息危害21R從軟件設(shè)計(jì)考慮由內(nèi)置軟件中進(jìn)行完善11AH4運(yùn)行危害22R從說明書中加以說明說明書中加以說明11AH5信息危害22R從說明書中加以說明及公司網(wǎng)站中說明說明書及公司網(wǎng)站中加以說明11A*有限公司文件編號(hào)HH-QEP-42版本A1類別忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序生效日期20XX-03-18程序文件頁次PagePAGE1ofNUMPAGES6忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序制定部門制定/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期品管部文件發(fā)行欄□采購部□PMC部□工程部□設(shè)計(jì)&開發(fā)部□固態(tài)成型部□液態(tài)成型部□注塑部□加工部□噴涂部□AP中心□品管部□物管部□工模部□人力資源部□信息資訊部□市場(chǎng)部□體系部□管理者代表□總經(jīng)辦□總裁辦□其他：1、形成文件的信息管理工作流程修改履歷序號(hào)章節(jié)版次制定或修改內(nèi)容日期1全部A0新版制定20XX-09-0826.0/8.0A1增加文件編號(hào)和流程圖細(xì)化20XX-03-181.0目的規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品使用過程根據(jù)需要發(fā)出忠告性通知及實(shí)施，以保障使用者的安全。2.0適用范圍適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品忠告性通知發(fā)布和實(shí)施。3.0術(shù)語與定義3.1忠告性通知：本公司在醫(yī)療器械產(chǎn)品交付后，為了提供補(bǔ)充信息和/或在下述方面采取措施而發(fā)布的注意事項(xiàng)。4.0權(quán)責(zé)4.1業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)收集顧客信息（包括投訴、不良事件信息），對(duì)顧客投訴給出全面處理報(bào)告。4.2業(yè)務(wù)員：得知任何有關(guān)本公司已上市醫(yī)療器械相關(guān)的不良信息后及時(shí)通知業(yè)務(wù)部主管。4.3忠告性通知和不良事件處理小組：負(fù)責(zé)確認(rèn)處理方式，及時(shí)與醫(yī)療器械主管部門/公告機(jī)構(gòu)聯(lián)系。4.4總經(jīng)理：負(fù)責(zé)審批顧客投訴報(bào)告，決定是否向醫(yī)療器械主管部門/公告機(jī)構(gòu)報(bào)告。審核及確定是否發(fā)出忠告性通知或不良事件補(bǔ)救措施。擔(dān)任忠告性通知和不良事件處理小組組長(zhǎng)。5.0程序內(nèi)容5.1醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息收集5.1.1公司每一位員工包括銷售商代表都有義務(wù)收集本公司已交付的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和適用性的信息并及時(shí)將其匯報(bào)給業(yè)務(wù)部。5.1.2業(yè)務(wù)部及銷售商授權(quán)予代表應(yīng)及時(shí)將收集到的顧客使用方面的信息和不良事件及可疑醫(yī)療器械不良事件信息及時(shí)報(bào)告給總經(jīng)理。5.1.3總經(jīng)理對(duì)業(yè)務(wù)部及銷售商授權(quán)予代表的信息進(jìn)行確認(rèn)是否采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。5.1.4業(yè)務(wù)部及銷售商代表應(yīng)當(dāng)每年1月底前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件度度總報(bào)告表》，經(jīng)總經(jīng)理審批后報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良機(jī)構(gòu),記錄保存應(yīng)當(dāng)不少于5年。公司應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。5.2當(dāng)有如下情況時(shí)，總經(jīng)理應(yīng)協(xié)調(diào)組成工作小組確認(rèn)是否需要發(fā)出忠告性通知或采取對(duì)不良事件進(jìn)行補(bǔ)救措施：5.2.1發(fā)現(xiàn)本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用說明上存在缺漏/不恰當(dāng)描述時(shí)；5.2.2本公司的醫(yī)療器械的更改會(huì)影響到其安全性和有效性時(shí)；5.2.3發(fā)現(xiàn)本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷需要召回/銷毀時(shí)；5.2.4發(fā)現(xiàn)本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品導(dǎo)致使用者嚴(yán)重傷害時(shí)；5.2.5發(fā)現(xiàn)與本公司生產(chǎn)的同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的出現(xiàn)上述情況會(huì)影響到本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品時(shí)；5.2.6醫(yī)療器械產(chǎn)品的法律法規(guī)改變會(huì)影響到本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品時(shí)。5.3當(dāng)協(xié)調(diào)小組確認(rèn)需要進(jìn)行忠告性通知后，應(yīng)提交書面報(bào)告給中國醫(yī)療器械行政主管部門及公告機(jī)構(gòu)，取得其同意后進(jìn)行忠告性通知；或當(dāng)協(xié)調(diào)小組確認(rèn)為不良事件后，應(yīng)提交書面報(bào)告給告報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)分別報(bào)告廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。5.4忠告性通知通常包括以下幾種：5.4.1澄清事實(shí)；5.4.2忠告性通知；5.4.3警示忠告性通知； 5.4.4限制使用；5.4.5停止使用；5.5忠告性通知內(nèi)容應(yīng)包括事件背景，清楚說明需要采取的緊急和長(zhǎng)久措施，本公司的緊急聯(lián)絡(luò)方式（包括地址、聯(lián)絡(luò)人、聯(lián)絡(luò)電話）及與相關(guān)醫(yī)療器械主管部門的聯(lián)絡(luò)方式。5.6不良事件的補(bǔ)救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改進(jìn)等，可以包括對(duì)單個(gè)器械的修理。5.7不良事件報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品介紹、使用說明書、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。5.8協(xié)調(diào)小組負(fù)責(zé)制定忠告性通知、不良事件的內(nèi)容及處理程序，由業(yè)務(wù)部及銷售商授權(quán)予代表負(fù)責(zé)發(fā)出該忠告性通知或不良事件的情況。5.9業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)接收需要撤回的產(chǎn)品及處理相關(guān)事宜。撤回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好隔離處理，品管部做確認(rèn)及給予醒目標(biāo)識(shí)。除用于質(zhì)量分析的撤回產(chǎn)品，其它撤回不合格產(chǎn)品應(yīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)統(tǒng)一進(jìn)行處理。5.10協(xié)調(diào)小組應(yīng)跟進(jìn)發(fā)出忠告性通知評(píng)審、實(shí)施、與相關(guān)醫(yī)療器械主管部門/公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)全過程、撤回產(chǎn)品處理等過程，確認(rèn)采取的措施有效。5.11產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)5.11.1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，當(dāng)業(yè)務(wù)部收到產(chǎn)品不良事件通知或通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)組織公司的管理者代表、品管部負(fù)責(zé)人、工程部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。業(yè)務(wù)部在開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、臨床試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。5.11.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)方案，并將再評(píng)價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果按照以下規(guī)定報(bào)告：1>境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；2>醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；3>再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。5.11.3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)開展再評(píng)價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。當(dāng)再評(píng)價(jià)結(jié)論申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，原注冊(cè)審批部門應(yīng)當(dāng)在辦理完成后30個(gè)工作日內(nèi)將情況逐級(jí)上報(bào)至國家食品藥品監(jiān)督管理局。6.0相關(guān)文件6.1《文件、資料和記錄管理程序》HH-QEP-356.2《糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序》HH-QEP-067.0相關(guān)表單/記錄名稱作成簽核/簽認(rèn)分發(fā)/存查檔案名稱檔案編號(hào)保存期限提交給醫(yī)療器械主管部門/公告機(jī)構(gòu)的報(bào)告業(yè)務(wù)員業(yè)務(wù)主管總經(jīng)理公告機(jī)構(gòu)報(bào)告HH1801永久保存采取忠告性通知的評(píng)審記錄業(yè)務(wù)員業(yè)務(wù)主管總經(jīng)理忠告性通知評(píng)審記錄HH1802永久保存忠告性通知單業(yè)務(wù)員業(yè)務(wù)主管總經(jīng)理忠告性通知單HH1803永久保存撤回產(chǎn)品的處理記錄業(yè)務(wù)員業(yè)務(wù)主管總經(jīng)理撤回產(chǎn)品的處理記錄HH1804永久保存不良事件處理報(bào)告業(yè)務(wù)員業(yè)務(wù)主管總經(jīng)理不良事件處理報(bào)告HH1805永久保存8.0流程圖工作流程責(zé)任部門相關(guān)記錄NNNY采取緊急和長(zhǎng)效措施書面報(bào)告公告機(jī)構(gòu)等忠告性通知確認(rèn)是否發(fā)布組成協(xié)調(diào)小組YY履行注冊(cè)或注銷手續(xù)向監(jiān)管報(bào)告再評(píng)價(jià)結(jié)果產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、確認(rèn)、分析跟進(jìn)處理過程確認(rèn)措施有效性接收撤回產(chǎn)品及處理相關(guān)事宜忠告性通知發(fā)布信息匯總、報(bào)告信息收集NNNY采取緊急和長(zhǎng)效措施書面報(bào)告公告機(jī)構(gòu)等忠告性通知確認(rèn)是否發(fā)布組成協(xié)調(diào)小組YY履行注冊(cè)或注銷手續(xù)向監(jiān)管報(bào)告再評(píng)價(jià)結(jié)果產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、確認(rèn)、分析跟進(jìn)處理過程確認(rèn)措施有效性接收撤回產(chǎn)品及處理相關(guān)事宜忠告性通知發(fā)布信息匯總、報(bào)告信息收集員工、銷售代表業(yè)務(wù)部、銷售代表總經(jīng)理協(xié)調(diào)小組、總經(jīng)理總經(jīng)理協(xié)調(diào)小組協(xié)調(diào)小組《《撤回產(chǎn)品的處理記錄》業(yè)務(wù)部品質(zhì)部協(xié)調(diào)小組各部門負(fù)責(zé)任人品質(zhì)部品質(zhì)部《忠告性通知單》《《忠告性通知單》《忠告性通知評(píng)審記錄》《不良事件處理報(bào)告》《公告機(jī)構(gòu)報(bào)告》產(chǎn)品召回模擬演練計(jì)劃目的：模擬演練公司《產(chǎn)品召回》，測(cè)試公司處理一旦產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)需召回產(chǎn)品的能力，驗(yàn)證公司召回體系。范圍：2020年7月10日生產(chǎn)的Match產(chǎn)品參與部門：生產(chǎn)車間、業(yè)務(wù)(PMC)部、品質(zhì)部、倉庫次數(shù)：一次模擬演練時(shí)間：2020年7月說明：此次演練由品質(zhì)部組織進(jìn)行，由車間主管*發(fā)現(xiàn)發(fā)往歐洲的一批產(chǎn)品中有一件外包沒有寫批號(hào)及生產(chǎn)日期，打電話給生產(chǎn)部經(jīng)理，反映2020年7月份生產(chǎn)批號(hào)（20200710）40件，因有一件外包沒有寫批號(hào)及生產(chǎn)日期，要求公司把該批40件產(chǎn)品全部召回，需要立即退回，造成損失由本公司承擔(dān)，以驗(yàn)證本公司《產(chǎn)品召回控制程序》的可操作性。編制日期批準(zhǔn)日期電話記錄時(shí)間：2020年7月10號(hào)8:10來電：生產(chǎn)車間*主管內(nèi)容：*說，公司2020年7月13日給客戶一批（批號(hào)20200710）40件，懷疑有有意見批號(hào)沒有填寫，如果不及時(shí)召回，可能會(huì)對(duì)客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及有效期的確定造成影響，為了避免影響損失，需馬上召回本批所有產(chǎn)品。接電：生產(chǎn)部經(jīng)理*產(chǎn)品召回模擬演練記錄2020年7月序號(hào)時(shí)間演

練

內(nèi)

容18:10生產(chǎn)部經(jīng)理*接到車間主管*打電話通知說，公司2020年7月13日發(fā)給客戶其中一件產(chǎn)品外包可能沒有寫批號(hào)及生產(chǎn)日期，如果不及時(shí)召回，可能對(duì)客戶造成不良影響和損失，為了避免損失，需馬上召回本批所有產(chǎn)品。28:20生產(chǎn)經(jīng)理馬上召集相關(guān)部門開會(huì)，并立即電話、郵件給客戶負(fù)責(zé)人，務(wù)必停止使用該批所有產(chǎn)品，并組織退回，同時(shí)，保持24小時(shí)聯(lián)系，直至追回該批所有產(chǎn)品。車間主管對(duì)員工進(jìn)行嚴(yán)格教育，進(jìn)一步做好及時(shí)回收工作，品質(zhì)部門在產(chǎn)品召回后組織全檢，同時(shí)向公司總經(jīng)理匯報(bào)該情況并請(qǐng)示下一步的處理方案。38:30經(jīng)車間追查，車間員工2020年7月10日生產(chǎn)，但員工工作疏忽，責(zé)任心不強(qiáng)，沒有檢查產(chǎn)品是否已全部寫好