中華人民共跟國藥品管理法釋義-藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

中華人民共和國藥品管理法釋義-藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)?！踞屃x】本條是關(guān)于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批的規(guī)定。一、藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照本法第一百零二條的規(guī)定，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品是關(guān)系人體健康和人身安全的特殊商品，為確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，各國對藥品的生產(chǎn)通常都實行行政許可制度，即由法定的行政監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依照法律規(guī)定的條件和程序，對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請進(jìn)行審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合法律規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的各項條件的，方予批準(zhǔn)，發(fā)給許可證書，授予其從事藥品生產(chǎn)的資格。本條第一款對在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序作了明確1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)，是擬開辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不直接審批開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，省以下的藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.受理開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)依照法定的條件和程序?qū)﹂_辦申請進(jìn)行審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合法定條件的，方可予以批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;對不符合條件的，不予批準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門未依法履行審批職責(zé)，對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,準(zhǔn)予開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，將依照本法第九十四條的規(guī)定3.《藥品生產(chǎn)許可證》是取得藥品生產(chǎn)資格的法定憑證，企業(yè)應(yīng)當(dāng)持《藥品生產(chǎn)商行政管理部門辦理從事藥品生產(chǎn)活動的工商登記注冊，沒有取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，工商行政管理部門不予辦理從事藥品生產(chǎn)的工商登記，不得生產(chǎn)藥品。未經(jīng)依法批準(zhǔn)并取得《藥品生產(chǎn)許可證》而從事藥品生產(chǎn)活動的，屬于違法行為，將依照本法第七十三條的規(guī)定追究其法律責(zé)任。經(jīng)審查符合法定條件的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。2.生產(chǎn)范圍?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)根據(jù)持證企業(yè)不同的生產(chǎn)條件，標(biāo)明生產(chǎn)范圍，即標(biāo)明允許持證企業(yè)生產(chǎn)藥品的范圍。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能按照《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍以及依法取得的藥品批準(zhǔn)文號從事藥品生產(chǎn)活動。超過規(guī)定的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品的，屬于違法行為，將依三、本條第三款是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。按照這一規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，除了要審查申請人是否符合本法第八條規(guī)定的各項條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)行業(yè)主管部門的協(xié)調(diào)配合，對不符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的申請，藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)。第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件的規(guī)定。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：一、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。藥品生產(chǎn)行業(yè)是技術(shù)含量較高的產(chǎn)業(yè)，因此對其從業(yè)人員應(yīng)有較高的要求。這里所講的“依法經(jīng)過資格認(rèn)定”的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員，是指依照國家有關(guān)規(guī)定，取得有關(guān)藥師、工程師等專業(yè)技術(shù)職稱，具有有關(guān)的藥品生產(chǎn)所需要的專業(yè)技術(shù)知識的技術(shù)人員。這里所講的“相應(yīng)的技術(shù)工人”,是指能夠掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)技能的工人。二、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局；廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施，應(yīng)考滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)；與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品；設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染等。在衛(wèi)生條件方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)做到環(huán)境整潔、無積水、無塵土、無雜物，廢棄物及時處理，藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。對藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本項規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的具體條件，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、具有能對所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。企業(yè)建立健全與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的品種、規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，配備合格的人員和必要的儀器設(shè)備。不具備此項條件的，不得生產(chǎn)藥品。四、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本企業(yè)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，確保從原材料的采購到生產(chǎn)、檢驗等各個環(huán)節(jié)，都有嚴(yán)格的質(zhì)量管理和操作規(guī)范，都要嚴(yán)格把關(guān)，以確保所生產(chǎn)的藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。對沒有制定出能夠保證藥品質(zhì)量的企業(yè)質(zhì)量管理制度的，藥品監(jiān)督管理部門不得批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，包括以下三層含一、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為“GMP”),是針對藥品生產(chǎn)的特點，為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量而制定的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則。美國在20世紀(jì)60年代初即制定了本國的GMP,并以立法形式要求本國的制藥企業(yè)必須按GMP的規(guī)定組織生產(chǎn)，對保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量發(fā)揮了重要作用。這一做法很快被其他一些發(fā)達(dá)國家所效仿，紛紛制定并實施本國的GMP。世界衛(wèi)并于1975年11月公布了世界衛(wèi)生組織制定的GMP,推薦給各國采用。1977年第28屆世界衛(wèi)生大國、本地區(qū)的GMP,GMP已成為國際上通行的對藥品生產(chǎn)全過程實施質(zhì)量管理所采用的法定技術(shù)規(guī)藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。我國自20世紀(jì)80年代開始在藥品生產(chǎn)企業(yè)中推行GMP制度，已經(jīng)取得了明顯成效，這是從整體上提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的素質(zhì)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要措施。為此，本條以法律形式明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的GMP現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作，國家藥品書并報送有關(guān)資料，認(rèn)證中心按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織專家進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查合格并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給GMP認(rèn)證證書，證書有效期為五年。施GMP改造仍有一定的困難，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中全面強(qiáng)制推行GMP還需要有一個過程，有關(guān)的實施辦法也需要不斷完善，實施的步驟應(yīng)當(dāng)積極穩(wěn)妥。為此，本條第二款規(guī)定，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。目前，國家藥品監(jiān)督管理局已對相關(guān)藥品的生產(chǎn)。到2000年底，我國血液制品生產(chǎn)企業(yè)、藥品粉針劑生產(chǎn)企業(yè)、大容量注射劑生令停產(chǎn)。依照本法的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局已要求在“十五”期間我國藥品生產(chǎn)企業(yè)全部要按GMP組織生產(chǎn)，具體類別、劑型的實施時限將陸續(xù)公布。第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備【釋義】本條是關(guān)于藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)的規(guī)定。一、本條第一款是對中藥飲片炮制以外的藥品生產(chǎn)基本要求的規(guī)定，包括：1.藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。按照本法第三十二條的規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。由于藥品是涉及人體健康和人身安全的特殊商品，因而藥品標(biāo)準(zhǔn)是必須執(zhí)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。依照本條規(guī)定，除了中藥飲片的炮制外，所有藥品的生產(chǎn)都必須執(zhí)行統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品必須按照經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。這里所講的“生產(chǎn)工藝”,是指藥品生產(chǎn)的工藝流程等對藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接發(fā)生影響、由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在藥品審批時一并審批的藥品基本生產(chǎn)工藝，不是指藥品生產(chǎn)的所有工藝操作細(xì)節(jié)。因為藥品的生產(chǎn)工藝同其他產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝一樣，既包括基本的工藝流程，也包括生產(chǎn)的各項操作具體要求。要求每一個細(xì)小的操作規(guī)程都要由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批，沒有必要，實踐中也難以做到。藥品生產(chǎn)是否符合經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝，直接關(guān)系藥品的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)依法批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅改變。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變會影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須依照本條規(guī)定，報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。至于各藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合經(jīng)批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝的前提下，根據(jù)本企業(yè)具體的生產(chǎn)技術(shù)特點，采用或者改變有助于保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率的輔助性生產(chǎn)工藝的，不需要都報經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。3.藥品的生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)管理的基礎(chǔ)性資料。建立完整準(zhǔn)確也有利于藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)質(zhì)量實施監(jiān)督；在發(fā)生藥品質(zhì)量爭議時，還可以為處理爭議提供證據(jù)。為此，本法明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有準(zhǔn)確完整的藥品生產(chǎn)記錄。國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定建立藥品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄，并對記錄中應(yīng)當(dāng)載明的基本內(nèi)容作了具體規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本法和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。二、本條第二款對中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)問題作了特別規(guī)定。所謂中藥飲片，是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中藥飲片又是中成藥的原料。中藥飲片的炮制問題情況比較特殊，目前都由國家制定統(tǒng)一的炮制標(biāo)準(zhǔn)，條件不可以由國家制定統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片品種，應(yīng)當(dāng)依照本法第三十一條的規(guī)定，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門將其納入實施批準(zhǔn)文號管理的品種目錄，同時公布其國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。對已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，應(yīng)按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。對其他還沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片品種，則應(yīng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定炮制規(guī)范，生產(chǎn)企自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，以便于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門全面掌握全國的中藥飲片炮制及其規(guī)范的情況。第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。【釋義】本條是關(guān)于生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求的規(guī)定。這里說的生產(chǎn)藥品所需的“原料”,是指形成藥品的主要有效成份和制劑處方中包含的各種初始物料。這里所說的“輔料”,按照本法第一百零二條的規(guī)定，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥品原料和輔料的質(zhì)量對藥品質(zhì)量起著決定性的作用。因此，本條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。例如，按照衛(wèi)生部1986年發(fā)布的《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，藥用原料、輔料的衛(wèi)生指標(biāo)原則上參照中藥、化學(xué)藥制劑的有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不符合藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的原料、輔料，不能作為藥品的原料、輔料使用。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗和禁止不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品質(zhì)量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性等方面的要求，是通過一系列相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)來體現(xiàn)的。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康甚至生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品出廠前必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗。這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依法設(shè)置相應(yīng)的藥品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，配備足夠的專業(yè)技術(shù)人員和必要的儀器、設(shè)備，負(fù)責(zé)對出廠的藥品實施質(zhì)量檢驗，將本廠生產(chǎn)的藥品與國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而對藥品作出合格與不合格的判定。二、不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的藥品，不得出廠。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，是判斷藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于假藥或者劣藥，會直接危及人民的用藥安全，當(dāng)然必須禁止其出廠。不按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的中藥飲片，其質(zhì)量難以得到保證，也必須禁止其出廠。至于企業(yè)為保證其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)而制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)大力提倡，但這是屬于企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)范圍內(nèi)的事，不需要由法律作出規(guī)定。第十三條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)