新版GSP之首營管理

新版GSP之首營管理2024-01-25CATALOGUE目錄首營企業(yè)及品種管理概述首營企業(yè)審核流程首營品種審核流程質(zhì)量風(fēng)險管理與控制合作單位選擇與評估信息化管理系統(tǒng)應(yīng)用與實(shí)踐總結(jié)與展望01首營企業(yè)及品種管理概述首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。定義首營企業(yè)的資質(zhì)審核和選擇是藥品流通環(huán)節(jié)中的重要控制點(diǎn)，涉及藥品質(zhì)量、安全及合規(guī)性等方面。特點(diǎn)首營企業(yè)定義與特點(diǎn)首營品種是指本企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。對首營品種應(yīng)嚴(yán)格審核其合法性，包括藥品批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書等，確保購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。首營品種范圍及要求要求范圍法規(guī)依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等。監(jiān)管要求藥品監(jiān)管部門對首營企業(yè)和首營品種的審核和管理有嚴(yán)格的監(jiān)管要求，包括資質(zhì)審核、資料存檔、動態(tài)管理等，確保藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。法規(guī)依據(jù)與監(jiān)管要求02首營企業(yè)審核流程123包括企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營范圍、法定代表人等信息。了解首營企業(yè)基本情況要求首營企業(yè)提供營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書等相關(guān)資質(zhì)材料。收集相關(guān)資質(zhì)材料根據(jù)首營企業(yè)類型和經(jīng)營范圍，整理出需要重點(diǎn)關(guān)注的審核要點(diǎn)，如質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、采購渠道等。整理審核要點(diǎn)審核前準(zhǔn)備工作對首營企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場核查，了解其實(shí)際經(jīng)營情況和能力?，F(xiàn)場核查資料審查人員訪談對首營企業(yè)提供的資質(zhì)材料進(jìn)行審查，核實(shí)其真實(shí)性、合法性和有效性。與首營企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行訪談，了解其對企業(yè)經(jīng)營和藥品質(zhì)量管理的認(rèn)知和執(zhí)行情況。030201審核實(shí)施過程根據(jù)現(xiàn)場核查、資料審查和人員訪談情況，對首營企業(yè)進(jìn)行審核結(jié)果判定，分為合格、不合格兩種。審核結(jié)果判定不合格項整改合格企業(yè)建檔審核記錄保存對于審核不合格的首營企業(yè)，要求其限期整改，并提交整改報告。對于審核合格的首營企業(yè)，建立檔案并納入合格供應(yīng)商名單，定期進(jìn)行復(fù)查和更新。將首營企業(yè)審核過程中的所有記錄和資料進(jìn)行分類保存，以備后續(xù)查閱和追溯。審核結(jié)果處理及后續(xù)工作03首營品種審核流程收集品種的基本信息包括品種名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號等。整理品種的臨床資料收集品種的臨床研究數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)、有效性數(shù)據(jù)等。了解品種的市場情況收集品種的市場份額、競爭情況、價格等信息。品種資料收集與整理對收集到的品種進(jìn)行質(zhì)量評估，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的評估。質(zhì)量評估根據(jù)品種的臨床需求、市場前景、質(zhì)量評估結(jié)果等因素，制定篩選原則，對品種進(jìn)行篩選。篩選原則將篩選結(jié)果按照優(yōu)先級排序，確定進(jìn)入下一環(huán)節(jié)的品種。篩選結(jié)果品種質(zhì)量評估與篩選采購決策01根據(jù)篩選結(jié)果和市場需求，制定采購計劃，明確采購的品種、數(shù)量、價格等。供應(yīng)商選擇02對供應(yīng)商進(jìn)行評估和選擇，確保供應(yīng)商具有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，且能夠提供符合質(zhì)量要求的品種。合同簽訂與執(zhí)行03與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保采購過程的合法性和規(guī)范性。同時，按照合同約定執(zhí)行采購操作，確保采購的品種按時到貨并驗收合格。品種采購決策及執(zhí)行04質(zhì)量風(fēng)險管理與控制03確定風(fēng)險等級根據(jù)評估結(jié)果，將質(zhì)量風(fēng)險劃分為不同等級，為后續(xù)的風(fēng)險應(yīng)對措施制定提供依據(jù)。01建立質(zhì)量風(fēng)險識別機(jī)制通過收集和分析藥品經(jīng)營過程中的各類數(shù)據(jù)和信息，及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量風(fēng)險。02制定風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)風(fēng)險的性質(zhì)、嚴(yán)重程度和發(fā)生概率等因素，對識別出的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行科學(xué)合理的評估。質(zhì)量風(fēng)險識別與評估針對高風(fēng)險問題采取緊急措施對于評估為高風(fēng)險的質(zhì)量問題，應(yīng)立即采取暫停銷售、召回等緊急措施，防止問題擴(kuò)大。制定風(fēng)險防范計劃針對不同類型的風(fēng)險，制定相應(yīng)的風(fēng)險防范計劃，包括改進(jìn)經(jīng)營流程、加強(qiáng)員工培訓(xùn)、完善質(zhì)量管理體系等。強(qiáng)化風(fēng)險管理意識通過培訓(xùn)、宣傳等方式，提高全員對質(zhì)量風(fēng)險管理的認(rèn)識和重視程度。質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)對措施制定持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和反饋意見，不斷完善質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平。加強(qiáng)與供應(yīng)商的合作與溝通與供應(yīng)商建立緊密的合作關(guān)系，共同應(yīng)對質(zhì)量風(fēng)險，促進(jìn)供應(yīng)鏈的持續(xù)優(yōu)化。建立質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測機(jī)制定期對藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行監(jiān)測和分析，及時發(fā)現(xiàn)和處理新的問題。質(zhì)量風(fēng)險持續(xù)改進(jìn)計劃05合作單位選擇與評估合作單位必須具備合法有效的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)證照，且證照的經(jīng)營范圍與所經(jīng)營的藥品相符。合法經(jīng)營資質(zhì)合作單位應(yīng)通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，確保藥品在采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。質(zhì)量管理體系認(rèn)證合作單位應(yīng)具備穩(wěn)定的藥品供應(yīng)能力，包括藥品品種、規(guī)格、數(shù)量等方面，以滿足采購方的需求。藥品供應(yīng)能力合作單位資質(zhì)要求及審查標(biāo)準(zhǔn)收集合作單位的信用信息，包括藥品監(jiān)管部門公布的違法違規(guī)記錄、行業(yè)協(xié)會的評價結(jié)果等。信用信息收集根據(jù)合作單位的信用信息，采用科學(xué)的信用等級評定方法，對合作單位的信用狀況進(jìn)行客觀評價。信用等級評定建立信用獎懲機(jī)制，對信用良好的合作單位給予一定的優(yōu)惠政策，對信用較差的合作單位采取相應(yīng)的懲罰措施。信用獎懲機(jī)制合作單位信用評價體系建設(shè)合作單位檔案建立為每個合作單位建立檔案，記錄其基本信息、資質(zhì)證明、信用評價等關(guān)鍵信息。定期評估與審查定期對合作單位進(jìn)行評估與審查，包括對其質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的檢查、藥品供應(yīng)能力的評估等。動態(tài)調(diào)整與更新根據(jù)評估與審查結(jié)果，對合作單位進(jìn)行動態(tài)調(diào)整與更新，及時淘汰不符合要求的合作單位，確保合作單位的整體質(zhì)量。合作單位動態(tài)管理機(jī)制建立06信息化管理系統(tǒng)應(yīng)用與實(shí)踐建設(shè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)首營企業(yè)、首營品種、首營客戶等信息的全面電子化管理，提高管理效率，降低管理成本。規(guī)劃步驟制定系統(tǒng)建設(shè)方案，明確系統(tǒng)架構(gòu)、功能模塊、數(shù)據(jù)安全保障措施等；進(jìn)行系統(tǒng)開發(fā)、測試、上線等流程；持續(xù)優(yōu)化系統(tǒng)性能，提升用戶體驗。信息化管理系統(tǒng)建設(shè)目標(biāo)及規(guī)劃業(yè)務(wù)流程管理實(shí)現(xiàn)首營申請、審批、采購、驗收、入庫等業(yè)務(wù)流程的電子化管理，支持流程自定義和靈活配置。數(shù)據(jù)分析與報表提供豐富的數(shù)據(jù)分析和報表功能，幫助企業(yè)及時了解首營業(yè)務(wù)運(yùn)營情況，為決策提供支持?；A(chǔ)信息管理包括首營企業(yè)、首營品種、首營客戶等基礎(chǔ)信息的錄入、修改、查詢等功能。信息化管理系統(tǒng)功能模塊設(shè)計采用先進(jìn)的加密技術(shù)，對系統(tǒng)中的敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密存儲和傳輸，確保數(shù)據(jù)安全性。數(shù)據(jù)加密建立完善的訪問控制機(jī)制，對不同用戶設(shè)置不同的權(quán)限和角色，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問和操作。訪問控制定期備份系統(tǒng)中的重要數(shù)據(jù)，確保在意外情況下能夠及時恢復(fù)數(shù)據(jù)，保障業(yè)務(wù)連續(xù)性。數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)記錄系統(tǒng)中的操作日志和安全事件，提供安全審計功能，方便企業(yè)進(jìn)行安全追溯和排查。安全審計信息化管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全保障措施07總結(jié)與展望推動藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級新版GSP的實(shí)施促進(jìn)了藥品流通行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，推動了行業(yè)向規(guī)?；?、集約化、專業(yè)化方向發(fā)展。強(qiáng)化藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管新版GSP的實(shí)施加強(qiáng)了對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，提高了藥品監(jiān)管效能，保障了公眾用藥安全。全面提升藥品流通行業(yè)質(zhì)量管理水平通過實(shí)施新版GSP，藥品流通企業(yè)全面加強(qiáng)了質(zhì)量管理體系建設(shè)，提高了藥品質(zhì)量保障能力。新版GSP實(shí)施成果回顧隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和政策的不斷完善，未來藥品流通行業(yè)將繼續(xù)向規(guī)范化、專業(yè)化、智能化方向發(fā)展。發(fā)展趨勢藥品流通行業(yè)面臨著政策調(diào)整、市場競爭加劇、成本壓力上升等挑戰(zhàn)，需要不斷創(chuàng)新和完善自身管理體系以適應(yīng)市場變化。挑戰(zhàn)分析未來發(fā)展趨勢預(yù)測與挑戰(zhàn)分析構(gòu)建行業(yè)共治格局藥品流