2023醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室分子診斷領(lǐng)域認(rèn)可指南

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室分子診斷領(lǐng)域認(rèn)可指南第PAGE第2頁共9頁20210620210625日發(fā)布202125日實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室分子診斷領(lǐng)域認(rèn)可指南范圍（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室考。（括原位雜交/熒光原位雜交試驗(yàn)、核酸電泳分析、序列分析等。規(guī)范性引用文件（包括修改單件。CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》WS/T641《臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》CNAS-GL039《分子診斷檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南》《人間傳染的病原微生物名錄》GB19781《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求》WS233《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》術(shù)語和定義管理要求組織和管理責(zé)任組織總則法律實(shí)體實(shí)驗(yàn)室或者其所屬機(jī)構(gòu)應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、血站執(zhí)業(yè)許可或相應(yīng)資格許可，許可的診療科目中應(yīng)有相應(yīng)設(shè)置且自獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)之日起，開展分子診斷工作時(shí)間至少1年。開展臨床基因擴(kuò)增檢測(cè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》的要求通過技術(shù)審核并在衛(wèi)生行政部門進(jìn)行登記備案。倫理行為（例。實(shí)驗(yàn)室主任管理職責(zé)質(zhì)量管理體系文件控制服務(wù)協(xié)議受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)外部服務(wù)和供應(yīng)咨詢服務(wù)投訴的解決不符合的識(shí)別和控制糾正措施預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)記錄控制評(píng)估和審核總則申請(qǐng)、程序和樣品要求適宜性的定期評(píng)審用戶反饋的評(píng)審員工建議內(nèi)部審核風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量指標(biāo)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)以監(jiān)控和評(píng)估檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，例如：不合格標(biāo)本率、室間質(zhì)評(píng)合格率、報(bào)告及時(shí)率、投訴處理率等。外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審管理評(píng)審技術(shù)要求人員總則人員資質(zhì)（所需技能證明等進(jìn)行能力評(píng)價(jià)，從事分子診斷工作至少3年。從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后方可上崗。認(rèn)可的分子檢測(cè)授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)達(dá)到中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)任職要求，并有3年以上分子檢測(cè)經(jīng)歷。認(rèn)可的分子診斷授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)達(dá)到中級(jí)及以上相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的要求（，并有3年以上相應(yīng)專業(yè)分子診斷經(jīng)歷。崗位描述實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少具有3名專職檢驗(yàn)/5.4.6新員工入崗前介紹培訓(xùn)能力評(píng)估員工表現(xiàn)的評(píng)估繼續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展人員記錄設(shè)施和環(huán)境條件總則合適的警告。中進(jìn)行。存貯區(qū)等?；谀[瘤組織和血液的檢測(cè)應(yīng)視檢測(cè)內(nèi)容合理分區(qū)。每個(gè)工作區(qū)域應(yīng)有充足空間以保證：各區(qū)所需功能設(shè)施設(shè)備的放置，例如：生物安全柜、離心機(jī)和冰箱等設(shè)備；樣品處置符合分析前、后樣品分區(qū)放置；儀器放置符合維修和操作要求；交叉污染的控制。實(shí)驗(yàn)室和辦公設(shè)施實(shí)驗(yàn)室各分區(qū)應(yīng)配置消毒裝置，如固定和移動(dòng)紫外線燈。紫外線燈的波長為/并有紫外燈有效性監(jiān)測(cè)措施。10Pa。儲(chǔ)存設(shè)施員工設(shè)施患者樣品采集設(shè)施設(shè)施維護(hù)和環(huán)境條件清潔，必要時(shí)進(jìn)行消毒及去污染。濕度、震動(dòng)、噪音、光線等。失控時(shí)，應(yīng)采取處理措施并記錄。擴(kuò)增儀、測(cè)序儀等重要設(shè)備應(yīng)配備不間斷電源（UPS；應(yīng)依據(jù)用途（如：RNA檢測(cè)用水，制定適宜的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（并定期檢測(cè)?！鷺悠分苽鋮^(qū)→擴(kuò)增區(qū)→→樣品制備區(qū)→打斷區(qū)→雜交捕獲區(qū)擴(kuò)增區(qū)（I、II）→文庫構(gòu)建及質(zhì)控區(qū)→測(cè)序區(qū)→分析區(qū)單一方向進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材設(shè)備總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器設(shè)備選擇標(biāo)準(zhǔn)及采購程序。恒溫箱、脫蠟缸、水化缸等。設(shè)備驗(yàn)收試驗(yàn)設(shè)備使用說明設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)（適用時(shí)。應(yīng)定期對(duì)加樣器、溫濕度度計(jì)、基因擴(kuò)增儀、測(cè)序儀、核酸檢測(cè)儀、恒溫設(shè)備、離心機(jī)和生物安全柜等進(jìn)行校準(zhǔn)，生物信息軟件應(yīng)定期更新。設(shè)備維護(hù)和維修設(shè)備不良事件報(bào)告設(shè)備記錄試劑和耗材總則（驗(yàn)收程序，相應(yīng)程序中應(yīng)有明確的判斷符合性的方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。試劑和耗材—接收和儲(chǔ)存試劑和耗材—驗(yàn)收試驗(yàn)至少應(yīng)包括：外觀檢查：肉眼可看出的，如包裝完整性、有效期等；CNAS-GL039：2019。試劑和耗材—庫存管理試劑和耗材—使用說明試劑和耗材—不良事件報(bào)告試劑和耗材—記錄檢驗(yàn)前過程總則提供給患者和用戶的信息申請(qǐng)單信息原始樣品采集和處理總則采集前活動(dòng)的指導(dǎo)采集活動(dòng)的指導(dǎo)應(yīng)規(guī)定分子診斷樣品留取的具體要求，如：DNase和/RNase的一次性密閉容器；為首選抗凝劑，不得使用肝素抗凝；RNA（HCVRNA）RNA的降解；如未作抗凝處理，則宜盡快分離血清。/水、尿液等各種樣品留取的注意事項(xiàng)等。樣品運(yùn)送樣品接收基于組織/細(xì)胞學(xué)形態(tài)基礎(chǔ)的分子病理項(xiàng)目在檢測(cè)前應(yīng)由具有病理診斷資質(zhì)的醫(yī)師確認(rèn)樣品是否滿足檢測(cè)要求并記錄，例如：樣本來源是否與申請(qǐng)一致樣本若為病變組織，應(yīng)明確樣本病變性質(zhì)，是否與原病理診斷一致；（HCL的脫鈣液處理；標(biāo)本中病變細(xì)胞（如腫瘤細(xì)胞）是否需要濃縮等；檢驗(yàn)前處理、準(zhǔn)備和儲(chǔ)存本，使用前應(yīng)再次評(píng)估標(biāo)本的完整性。檢測(cè)樣品若為組織，應(yīng)采用10%中性緩沖的福爾馬林固定，固定液的量和固定時(shí)間應(yīng)符合檢測(cè)要求。檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)程序的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)總則HER2EGFR突變、ALK重排、ROS1重排等。檢驗(yàn)程序驗(yàn)證CNAS-GL039方法學(xué)驗(yàn)證宜針對(duì)不同標(biāo)本類型和不同的樣本量進(jìn)行。證檢測(cè)需要。DNA體細(xì)胞污染的影響，應(yīng)有程序評(píng)估并減少這種影響。組織病理ISH或FISHFISH立陽性閾值。檢驗(yàn)程序的確認(rèn)被測(cè)量值的測(cè)量不確定度生物參考區(qū)間或臨床決定值檢驗(yàn)程序文件化檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證總則質(zhì)量控制總則WS/T641《臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)用所建立的質(zhì)量指標(biāo)對(duì)分子檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控（4.14.7）。需要時(shí)，應(yīng)對(duì)DNA和RNA質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄。當(dāng)分子診斷結(jié)果與臨床和/或其他實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符時(shí)，應(yīng)記錄并分析原因，適當(dāng)時(shí)采取糾正措施。質(zhì)控物定性檢測(cè)項(xiàng)目，每次實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽性和/或陽性質(zhì)控物。若為基因突變、基因多態(tài)性或基因型檢測(cè)，所檢測(cè)的質(zhì)控品應(yīng)包括最能反映檢測(cè)情況的突變或基因型，每批檢測(cè)的質(zhì)控品至少應(yīng)有一種基因突變或基因型。定量檢測(cè)項(xiàng)目，每次實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽性和陽性質(zhì)控物。序，包括穩(wěn)定性和均一性的評(píng)價(jià)方案，以及配制和評(píng)價(jià)記錄。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)控規(guī)則應(yīng)確保檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性。的簽字、失控時(shí)的分析處理程序和糾正措施等。定性檢測(cè)項(xiàng)目：陰陽性質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果符合預(yù)期。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)替代方案（、樣品數(shù)量（應(yīng)包括正常和異常水平或不同常見基因突變或基因型并在結(jié)果報(bào)告上簽字。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)樣品的分析實(shí)驗(yàn)室表現(xiàn)的評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性基因突變或基因型?；谛螒B(tài)學(xué)判斷的檢測(cè)項(xiàng)目（例如：FISH檢測(cè)等），還需要定期進(jìn)行人員檢測(cè)結(jié)果比對(duì)。檢驗(yàn)后過程結(jié)果復(fù)核臨床樣品的儲(chǔ)存、保留和處置原始樣