《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯技術(shù)要求 實驗室信息管理》（征求意見稿）

1T/SHQAP002－2024藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯技術(shù)要求實驗室信息管理本文件規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室信息管理數(shù)字化追溯的通用要求、追溯內(nèi)容要求、索引要求、數(shù)據(jù)通訊要求、數(shù)據(jù)存儲備份要求和運行維護要求等內(nèi)容。本文件適用于上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室信息管理的數(shù)字化追溯。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T40343-2021智能實驗室信息管理系統(tǒng)功能要求GB/T27025-2019檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T20720企業(yè)控制系統(tǒng)集成DB31/T1400－2023藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運行規(guī)范3術(shù)語和定義GB/T40343、GB/T27025、GB/T20720、DB31/T1400－2023界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1原始數(shù)據(jù)originaldata指初次或源頭采集/保存下來的數(shù)據(jù)或信息，包括后續(xù)經(jīng)處理產(chǎn)生的報告或結(jié)果。3.2電子數(shù)據(jù)electronicdata也稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲存的信息3.3電子記錄electronicrecord指一種數(shù)字格式的記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或其它數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計算機（化）系統(tǒng)實現(xiàn)。3.4電子簽名ElectronicSignature指電子記錄中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。3.5備份backups以災難性破壞后恢復數(shù)據(jù)為目的，為防止原始數(shù)據(jù)、系統(tǒng)丟失或無法使用而創(chuàng)建的一個或多個電子副本，包括現(xiàn)有的原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)和系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定等。2T/SHQAP002－20243.6偏差deviation指任何與批準的程序、標準或規(guī)范不符的情況3.7異常exception；abnormity系統(tǒng)運行或操作過程中發(fā)生的非常規(guī)事件。注：異常通常由系統(tǒng)自動識別或人工錄入，通過報警或事件方式進行提示、記錄，相應(yīng)責任人進行處理和確認。4縮略語下列縮略語適用于本文件。L代表清晰可辨性（legibleC代表同步性（contemporaneousO代表原始性（originalA代表準確性（accurateCCEA，C代表完整性（completeC代表一致性（consistentE代表持久性（enduring），A代表可及性（available）?！狢DS：色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（ChromatographyDataSystem）——COA：檢驗報告（CertificateofAnalysis）——DMS：文檔管理系統(tǒng)(DocumentManagementSystem)——ELN：電子實驗記錄本（ElectronicLabNotebook）——ERP：企業(yè)資源計劃(EnterpriseResourcePlanning)——GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPractice)——LIMS：實驗室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystem）——MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)(ManufacturingExecutionSystem)——OOS：檢驗結(jié)果超標（OutofSpecification）——OOT：超常檢驗結(jié)果（OutofTrend）——QMS：質(zhì)量管理系統(tǒng)(QualityManagementSystem)——SCADA：數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)(SupervisoryControlAndDataAcquisition)——SDMS：科學數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（ScientificDataManagementSystem）——SOP：標準操作規(guī)程(StandardOperationProcedures)——WMS：倉庫管理系統(tǒng)(WarehouseManagementSystem)5通用要求5.1實驗室信息追溯實驗室信息追溯是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室，應(yīng)用實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS系統(tǒng)）、電子實驗記錄本（ELN）、視頻監(jiān)控系統(tǒng)和/或其他具有類似功能的系統(tǒng)，通過與周邊系統(tǒng)、儀器設(shè)備連接交互，結(jié)合人員、儀器、試劑、方法、文件、環(huán)境、檢測等要素，建立包括取樣管理、樣品管理、實驗室資源管理、檢驗標準管理、檢驗指令管理、檢驗數(shù)據(jù)管理、檢驗報告管理、儀器設(shè)備管理、OOS/OOT管理、穩(wěn)定性試驗管理等檢驗全過程采集和管控的數(shù)字化追溯體系；通過良好的規(guī)劃、設(shè)計與控制，達到對實驗室數(shù)據(jù)及信息可靠性管理的要求，提高實驗室整體信息可追溯性和合規(guī)性。注：追溯的要素并非局限在LIMS系統(tǒng)內(nèi)實現(xiàn)，也存在由多系統(tǒng)（如WMS、QMS、MES等）形成完整的追溯鏈。3T/SHQAP002－20245.2系統(tǒng)集成實驗室信息追溯系統(tǒng)可與LIMS、CDS、ELN等系統(tǒng)進行內(nèi)部集成，也可與MES、WMS、QMS、ERP、DMS、SCADA等外部系統(tǒng)連接，滿足企業(yè)生產(chǎn)檢驗數(shù)據(jù)互聯(lián)互通及監(jiān)管追溯的要求。企業(yè)系統(tǒng)集成參見GB/T20720相關(guān)內(nèi)容。5.3數(shù)據(jù)可靠性5.3.1實驗室數(shù)據(jù)的生命周期包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化和轉(zhuǎn)移、使用、保存、存檔/恢復和銷毀的整個生命階段。實驗室數(shù)據(jù)管理應(yīng)考量生命周期每一階段數(shù)據(jù)和記錄ALCOA+原則的符合性，確保每一階段的數(shù)據(jù)和記錄是可靠的。5.3.2實驗室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備追溯數(shù)據(jù)存儲、管理功能、數(shù)據(jù)權(quán)限管理和網(wǎng)絡(luò)安全防護功能，確保數(shù)據(jù)完整、可靠、不可篡改和可追溯，防止數(shù)據(jù)被非法使用。實驗室采用電子數(shù)據(jù)及記錄時應(yīng)采用電子簽名追蹤到個人，安全且能唯一地鏈接到簽名記錄。權(quán)限管理和電子簽名要求應(yīng)符合DB31/T1400-2023中7.1.2權(quán)限管理和7.1.4電子簽名的規(guī)定。5.3.3實驗室信息追溯系統(tǒng)的設(shè)計及配置應(yīng)符合數(shù)據(jù)和記錄ALCOA+原則，并滿足以下要求：1)應(yīng)配備專職系統(tǒng)管理員和必要的IT管理人員，其工作職責應(yīng)與實驗室日常業(yè)務(wù)相獨立，以確保系統(tǒng)運行的公正和有效。2)系統(tǒng)能夠提供用戶登錄日志，日志應(yīng)至少記錄用戶登錄及注銷時間、用戶登錄角色。3)數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、更改、復核等關(guān)鍵操作行為應(yīng)進行電子簽名。4)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)確定保存期限，在數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi)，數(shù)據(jù)應(yīng)當清晰、可讀、易懂。5)系統(tǒng)應(yīng)完整地展現(xiàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的步驟和順序。6)系統(tǒng)應(yīng)有效、可靠、準確地獲取關(guān)鍵操作步驟的時間或日期，并確保時間戳不被篡改。7)系統(tǒng)應(yīng)保存所有原始數(shù)據(jù)及必要的元數(shù)據(jù)或其真實副本8)數(shù)據(jù)的記錄、計算、分析等轉(zhuǎn)換過程應(yīng)經(jīng)過驗證和確認。9)實驗室信息化系統(tǒng)的模塊及記錄設(shè)計應(yīng)減少人為數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄或選擇，宜利用標簽識別、條碼掃描、近場通訊設(shè)備以實現(xiàn)過程復核。10)系統(tǒng)審計追蹤應(yīng)在軟件安裝時啟用并始終保持激活，應(yīng)保留啟用審計追蹤的證據(jù)并定期確認其開啟狀態(tài)，以確保審計追蹤在整個數(shù)據(jù)生命周期中保持啟用狀態(tài)。11)系統(tǒng)應(yīng)支持審計追蹤的審查，關(guān)鍵數(shù)據(jù)變更的審計追蹤應(yīng)在結(jié)果報告之前進行審查。需要定期審查的審計追蹤應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：最終檢驗結(jié)果的更改歷史、樣品運行序列的更改、樣品標識的更改，以及關(guān)鍵方法參數(shù)的更改。12)系統(tǒng)審計追蹤應(yīng)能捕獲用戶的身份信息、日期和時間戳。13)系統(tǒng)中所有動作應(yīng)具有唯一標識，所有的方法及關(guān)鍵模板應(yīng)有版本控制。14)實驗室信息化系統(tǒng)中的電子簽名應(yīng)歸屬至個人且不能更改和轉(zhuǎn)移，電子簽名應(yīng)與所簽記錄永久關(guān)聯(lián)并具有日期和時間戳。5.4視頻監(jiān)控實驗室現(xiàn)場視頻監(jiān)控可基于風險評估的結(jié)果設(shè)置監(jiān)控點，實驗室現(xiàn)場視頻監(jiān)控宜采取電子信息化監(jiān)控方式，使實驗室現(xiàn)場監(jiān)控內(nèi)容能形成追溯鏈。實驗室視頻監(jiān)控點的設(shè)置和管理按照DB31/T1400－2023中6.3.5的規(guī)定進行。注：視頻監(jiān)控管理的追溯內(nèi)容并非局限在LIMS系統(tǒng)內(nèi)實現(xiàn)，也存在由4T/SHQAP002－20245.5時鐘管理系統(tǒng)間的時鐘應(yīng)保持一致性和唯一性，其他管理要求按照DB31/T1400－2023中7.1.5的規(guī)定進行。5.6確認與驗證實驗室信息追溯系統(tǒng)的確認與驗證要求應(yīng)符合DB31/T1400－2023中7.2確認與驗證的規(guī)定。6追溯內(nèi)容要求6.1基本信息追溯實驗室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)對實驗室內(nèi)各類基本要素信息進行定義，包括產(chǎn)品/物料、儀器設(shè)備、區(qū)域及人員等，明確各基本信息的編碼、屬性構(gòu)成及關(guān)聯(lián)關(guān)系，具備實驗室基本數(shù)據(jù)管理的追溯功能。追溯的內(nèi)容包括但不限于：1)產(chǎn)品/物料檢驗數(shù)據(jù)，如產(chǎn)品/物料編碼、產(chǎn)品/物料名稱、取樣計劃、檢驗類型、檢驗方法、檢驗標準、檢驗數(shù)據(jù)等基本信息；2)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，如研究方案、批號、出樣計劃、檢驗數(shù)據(jù)等基本信息；3)環(huán)境監(jiān)控、水系統(tǒng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，如區(qū)域、區(qū)域編號、潔凈等級、監(jiān)控計劃、檢驗數(shù)據(jù)等基本信息；4)實驗室儀器設(shè)備數(shù)據(jù)，如實驗室設(shè)備編號、名稱、型號、校準周期等基本信息；5)實驗室消耗品數(shù)據(jù)，如試劑、標準品、參比品。例如消耗品編號、名稱、庫存、效期、儲存條件等基本信息；6)系統(tǒng)用戶數(shù)據(jù)，如用戶姓名、所屬組織、分組管理、角色權(quán)限、檢測資質(zhì)等。注：實驗室儀器設(shè)備數(shù)據(jù)的追溯內(nèi)容并非局限在LIMS系統(tǒng)內(nèi)實現(xiàn)，也存在由設(shè)備管理系統(tǒng)形成完整的追溯鏈。6.2檢驗標準及方法管理追溯實驗室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備檢驗標準及方法管理功能，與企業(yè)現(xiàn)行的檢驗標準相一致，將供試品檢測的信息，如檢測方法、可接受標準、取樣計劃及其他和檢測相關(guān)的信息，通過結(jié)構(gòu)化方式進行定義，參見GB/T27025-2019中7過程要求的規(guī)定，以指導檢驗執(zhí)行和過程控制。檢驗標準及方法追溯的內(nèi)容包括但不限于：1)檢驗標準及方法信息，如產(chǎn)品/物料名稱、質(zhì)量標準編號、版本標識、檢測方法、可接受標準、檢測實驗室、取樣計劃等信息；2)檢驗標準及方法歷史信息，如新建、修訂、審核、生效、作廢等管理流程，以及遷移記錄、相應(yīng)的操作人和時間記錄；3)檢驗標準及方法的版本信息，如當前生效使用版本，歷史版本信息。注：檢驗標準及方法管理的追溯內(nèi)容并非局限在LIMS系統(tǒng)內(nèi)實現(xiàn)，也存在由文檔管理系統(tǒng)（DMS系統(tǒng)）形成完整的6.3檢驗管理追溯6.3.1取樣管理實驗室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備取樣管理功能，對樣品取樣信息和樣品狀態(tài)進行追溯。取樣管理的追溯內(nèi)容包括但不限于：5T/SHQAP002－20241)系統(tǒng)支持基于批次、物料、檢驗標準創(chuàng)建樣品，記錄樣品信息，如樣品登記人和登記日期、樣品編號、樣品名稱、樣品批號、儲存條件和檢驗項目等信息；2)系統(tǒng)應(yīng)支持通過樣品批號、樣品編號等關(guān)鍵信息，追溯取樣、檢驗等狀態(tài)；3)系統(tǒng)應(yīng)支持記錄樣品取樣信息，如取樣量、取樣人和取樣時間；4)系統(tǒng)應(yīng)支持生成樣品標簽，通過標簽可追溯到樣品編號、樣品名稱、樣品批號、儲存條件及來源等信息。6.3.2樣品管理實驗室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備樣品管理功能，對樣品的信息和生命周期進行追溯。樣品管理追溯內(nèi)容包括但不限于：1)系統(tǒng)應(yīng)記錄樣品信息和留樣信息，樣品信息包括樣品編號、樣品名稱、樣品批號、樣品量、儲存條件、儲存位置和檢驗項目等；留樣信息包括樣名稱、留樣批號、留樣量、儲存條件和儲存位置等；2)系統(tǒng)應(yīng)支持樣品登記、取樣、接收、檢驗、復核、廢棄等狀態(tài)變化的操作人、操作時間和樣品歷史信息（如樣品位置、樣品量、剩余樣品量、剩余樣品存放位置）的追溯，以及留樣管理功能，如留樣入庫、領(lǐng)用、出庫、廢棄等；3)系統(tǒng)可定義樣品流轉(zhuǎn)和業(yè)務(wù)活動邏輯，以符合樣品管理要求。6.3.3檢驗指令管理實驗室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備檢驗指令管理功能，對實驗室不同樣品的信息、檢驗類型、檢測項目、檢驗狀態(tài)進行追溯。檢驗指令追溯內(nèi)容包括但不限于：1)檢驗樣品信息，包括樣品編號、樣品名稱、檢驗項目、檢驗標準等，并宜與生產(chǎn)指令關(guān)聯(lián)，便于追溯；2)檢驗指令處置信息，包括處置人、處置日期、處置結(jié)論等。6.3.4檢驗數(shù)據(jù)管理實驗室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備檢驗數(shù)據(jù)管理功能，對實驗室所有檢驗數(shù)據(jù)和狀態(tài)進行追溯，宜采用電子檢驗記錄系統(tǒng)進行樣品檢驗數(shù)據(jù)的記錄和追溯。檢驗數(shù)據(jù)追溯內(nèi)容包括但不僅限于：1)系統(tǒng)應(yīng)記錄檢驗數(shù)據(jù)信息，如關(guān)聯(lián)的樣品編號、檢測項目、可接受標準、檢測結(jié)果數(shù)據(jù)、檢驗人、復核人等；2)系統(tǒng)應(yīng)支持質(zhì)量標準和檢驗記錄的版本控制，能夠設(shè)置檢驗判定標準和警告限值；3)任何檢驗數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，系統(tǒng)應(yīng)產(chǎn)生審計追蹤記錄。一旦檢驗數(shù)據(jù)被復核，系統(tǒng)應(yīng)嚴格限制修改與此樣品相關(guān)的信息；4)系統(tǒng)應(yīng)支持查看一個樣品所有的檢驗結(jié)果、檢驗標準和審計追蹤記錄信息；5)系統(tǒng)應(yīng)有數(shù)據(jù)檢索功能，支持用戶通過關(guān)鍵信息進行篩查。6.3.5檢驗報告管理實驗室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備檢驗報告（COA）管理功能，支持COA的生成、審核、打印及安全設(shè)置等，每份COA應(yīng)當賦予唯一的報告編號。COA報告內(nèi)容包括但不僅限于報告單號、檢驗批號、檢驗項目及標準、檢驗結(jié)果及結(jié)論、復核人、批準人、報告生成人和生成日期/報告日期文件類型和編輯權(quán)限等。6T/SHQAP002－20246.4實驗室偏差與OOS/OOT追溯實驗室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備實驗室偏差與OOS/OOT追溯功能，支持實驗室偏差與OOS/OOT的創(chuàng)建和記錄。根據(jù)檢驗標準由系統(tǒng)自動判斷超標結(jié)果，并觸發(fā)提示或通知至指定人員，真實反映樣品檢驗的過程控制情況并可追溯。實驗室偏差追溯內(nèi)容包括但不限于：1)實驗室偏差與OOS/OOT信息，如樣品編號、檢驗結(jié)果、檢驗標準、異常類型、檢驗人、復核人等；2)實驗室偏差與OOS/OOT處理信息，包括事件編號、調(diào)查、處理和采取的糾正措施。對事件的調(diào)查、處理和采取的糾正措施等過程宜采用QMS系統(tǒng)或其他第三方電子系統(tǒng)管理，通過事件編號對實驗室偏差與OOS/OOT的處理全過程進行追溯。6.5電子檢驗記錄追溯實驗室信息追溯系統(tǒng)宜具備或集成實驗室電子記錄本（ELN）功能，記錄和匯總檢驗過程數(shù)據(jù)，并體現(xiàn)檢驗方法的執(zhí)行。對使用電子檢驗記錄模板功能時應(yīng)對創(chuàng)建、編輯、審核和批準記錄進行追溯?！娮訖z驗記錄追溯內(nèi)容可包括：1)檢驗樣品信息，如樣品編號、樣品名稱、檢驗類型、檢驗方法、檢驗標準等；2)操作步驟的執(zhí)行數(shù)據(jù)、檢驗設(shè)備、試劑等信息；3)檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)、原始數(shù)據(jù)圖譜及檢驗結(jié)論；4)超標數(shù)據(jù)和超限數(shù)據(jù)記錄；5)審計追蹤記錄；6)記錄檢測人、審核人的電子簽名?！娮訖z驗記錄模板管理追溯內(nèi)容可包括：1)管理電子檢驗記錄模板的信息，如新建、修訂、審核、生效、作廢等管理流程，以及對應(yīng)的操作人和時間記錄；2)電子檢驗模板的版本信息，如當前生效使用版本，歷史版本信息。6.6實驗室?guī)齑婀芾碜匪輰嶒炇倚畔⒆匪菹到y(tǒng)應(yīng)對實驗室內(nèi)標準品、對照品、試劑、試液、培養(yǎng)基等庫存的接收、貯存、處理的管理及追溯功能。實驗室?guī)齑婀芾碜匪輧?nèi)容包括但不僅限于：1)標準品/對照品：至少包括名稱、批號、供應(yīng)商信息、入庫、貯存、配制、標定、復標、領(lǐng)用、歸還、失效、銷毀等過程；2)試劑、試液、培養(yǎng)基：至少包括名稱、批號、供應(yīng)商信息、入庫、貯存、配制、領(lǐng)用、歸還、失效、銷毀等過程；3)試驗耗材類庫存：至少包括名稱、批號、供應(yīng)商信息、入庫、貯存、領(lǐng)用、歸還、失效、銷毀等過程；4)管理庫存匯總記錄，至少包括庫存名稱，效期，貯存及可追溯方式；5)庫存的入庫、出庫（可選）、銷毀按照相關(guān)規(guī)定設(shè)置復核層級并由指定的復核人員進行復核確認。6.7儀器設(shè)備管理追溯7T/SHQAP002－2024實驗室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備儀器設(shè)備管理功能，對儀器設(shè)備的定義、狀態(tài)、校準和驗證等進行必要的記錄并可追溯。儀器設(shè)備管理追溯內(nèi)容包括但不僅限于：1)儀器基本信息的創(chuàng)建、查看、激活、更新；2)儀器設(shè)備的校準和驗證周期，包括校準單位，校準認證人，校準認證日期；3)儀器的事件狀態(tài)信息，如校準中，維護中等；4)儀器的標簽信息。注：檢驗儀器設(shè)備管理的追溯內(nèi)容并非局限在LIMS系統(tǒng)內(nèi)實現(xiàn)，也存在由設(shè)備管理系統(tǒng)形成完整的追溯鏈。6.8穩(wěn)定性試驗管理追溯實驗室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具備穩(wěn)定性研究程中必要的質(zhì)量控制和管理功能，記錄包括穩(wěn)定性試驗方案編制和審批、取樣、檢驗結(jié)果、穩(wěn)定性試驗報告編制和審批等信息，真實反映穩(wěn)定性研究過程質(zhì)量控制情況并可追溯。穩(wěn)定性試驗管理追溯內(nèi)容包括但不僅限于：1)穩(wěn)定性試驗方案信息，如物料批號、試驗類型、時間點、放置方式、存儲條件信息；2)穩(wěn)定性試驗樣品庫存報告，如樣品數(shù)量，備用量信息等；3)用戶可以在系統(tǒng)中打印穩(wěn)定性庫存的標簽；4)系統(tǒng)能夠基于穩(wěn)定性試驗開始日期和穩(wěn)定性試驗各時間段間隔自動計算樣品的目標取樣5)穩(wěn)定性試驗樣品取樣時展示需取樣的樣品名稱、批號、取樣數(shù)量、檢測項目，系統(tǒng)應(yīng)支持樣品接收、任務(wù)分配、檢驗結(jié)果的錄入與審核；6)系統(tǒng)能夠支持開具穩(wěn)定性試驗樣品報告，用戶可以依據(jù)所選批次開具一批或多批穩(wěn)定性試驗匯總報告。注：穩(wěn)定性試驗管理追溯中穩(wěn)定性試驗方案編制和審批、穩(wěn)定性試驗報告統(tǒng)內(nèi)實現(xiàn)，也存在由文檔管理系統(tǒng)和其他第三方電子系統(tǒng)與LIMS7追溯索引要求7.1元數(shù)據(jù)——實驗室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)記錄原始數(shù)據(jù)相關(guān)的描述和定義性數(shù)據(jù)，用于原始數(shù)據(jù)的定位、查詢追蹤、訪問控制、評價和保存等管理工作。——所記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)包括原始數(shù)據(jù)產(chǎn)生的時間、目的、單位、操作人員、數(shù)據(jù)來源等。7.2數(shù)據(jù)檢索與追溯實驗室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)明確所有對象在系統(tǒng)中的唯一編碼，該編碼在同一類型對象中不重復且能夠被唯一識別。除此之外，在系統(tǒng)中應(yīng)對不同類型對象建立不同可追溯索引關(guān)鍵字，具備產(chǎn)品、批次、調(diào)查、庫存、設(shè)備、報告等信息檢索功能。數(shù)據(jù)檢索應(yīng)具有權(quán)限控制，僅允許已授權(quán)用戶使用指定的檢索功能。索引關(guān)鍵字包括但不限于：——樣品編號——樣品批號——產(chǎn)品名稱T/SHQAP002－2024——物料代碼——分析名稱——設(shè)備編號——標準品/對照品/試劑名稱——設(shè)備類別——調(diào)查編號——報告單編號——穩(wěn)定性計劃編號——人員的唯一標識號8數(shù)據(jù)存儲與安全要求8.1訪問和權(quán)限要求——實驗室信息追溯系統(tǒng)應(yīng)具有用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進行追蹤與查詢?！到y(tǒng)管理員在系統(tǒng)生命周期內(nèi)維護系統(tǒng)內(nèi)活動用戶和非活動用戶列表。未經(jīng)許可的用戶不可進入和使用系統(tǒng)。8.2數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移/遷移數(shù)據(jù)傳輸/遷移過程應(yīng)得到記錄，并經(jīng)過可靠的設(shè)計和驗證，數(shù)據(jù)在轉(zhuǎn)移到工作表或其他應(yīng)用程序期間或之后不應(yīng)被更改。應(yīng)按照DB31/T1400－2023中8.5的規(guī)定進行數(shù)據(jù)遷移。8.3數(shù)據(jù)歸檔、備份與銷毀8.3.1歸檔——歸檔數(shù)據(jù)存儲區(qū)域/設(shè)施應(yīng)通過授權(quán)管理，防止在保存期限內(nèi)數(shù)據(jù)被篡改、刪除或破壞。——歸檔方式的設(shè)計允許在數(shù)據(jù)整個保留期限內(nèi)能夠進行數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的恢復和讀取?！獦?gòu)成數(shù)據(jù)的原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)、審計追蹤等信息應(yīng)同時被保存，保證數(shù)據(jù)的可靠性，必要時可以實現(xiàn)對數(shù)據(jù)的重現(xiàn)?！娮訑?shù)據(jù)的歸檔流程應(yīng)經(jīng)過驗證；紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)作為混合記錄歸檔時，紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)之間的引用應(yīng)被維護，便于混合記錄在整個保存期內(nèi)可以實現(xiàn)對GMP活動的的全面呈現(xiàn)。8.3.2備份——備份數(shù)據(jù)應(yīng)包括現(xiàn)有的原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)和系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定，備份數(shù)據(jù)的管理等同于原始數(shù)據(jù)的管理，應(yīng)控制數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限，保證數(shù)據(jù)的安全性?！獋浞莺突謴土鞒逃行詰?yīng)經(jīng)過驗證?；謴万炞C需確保數(shù)據(jù)恢復后的可讀性與可靠性。——系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)災難備份和數(shù)據(jù)恢復策略，并定期進行演練以保證策略有效性。——具備對追溯內(nèi)容數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化、半結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)的存儲功能?！獞?yīng)支持集中控制和分布自主控制的數(shù)據(jù)備份，應(yīng)對追溯數(shù)據(jù)制定具體的數(shù)據(jù)備份策略?！獙嶒炇倚畔⒆匪菹到y(tǒng)所在網(wǎng)絡(luò)中的可用端口