2019能力驗證規(guī)則

能力驗證規(guī)則第1第1頁共12頁20180320180301日發(fā)布20180301日實施目錄前言 2范圍 3引用文件 3術語和定義 3對合格評定機構的要求 4對CNAS的要求 7其他說明 7附錄A（資料性附錄）能力驗證活動適宜性核查表 8附錄B（規(guī)范性附錄）能力驗證領域和頻次表 10第PAGE第10頁共12頁20180320180301日發(fā)布20180301日實施能力驗證規(guī)則范圍CNASCNAS（含醫(yī)學領域實驗室/（關時。引用文件本文件引用了下列文件中的全部或部分條款。所引用的文件不注明其發(fā)布日期，請各相關方注意使用這些文件的有效版本（包括其修訂案。CNAS-R01GB/T27000(ISO/IEC17000，IDT)ISO/IECISO/IEC17043(GB/T27043)MRA-001ILAC-P9《ILAC術語和定義GB/T27000中的定義適用于本規(guī)則，同時，本規(guī)則還引用以下術語和定義：品進行測量或檢測的組織、實施和評價。(ISO/IEC17043,3.4)能力驗證：利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。（ISO/IEC17043,3.7）EQA（。輪或多輪次能力驗證。（ISO/IEC17043,2注3：本規(guī)則中的能力驗證活動，包含符合本定義的各類能力驗證計劃和其他類型的實驗室間比對，但不包括實驗室自行開展的比對。對合格評定機構的要求總則的責任和義務。加能力驗證的最低要求。CNAS其參加能力驗證的信息。制定參加能力驗證工作計劃的要求包括參加能力驗證工作計劃和不滿意結果的處理措施等內容。注：參加能力驗證的程序可以是獨立的程序，也可以包含在其他程序中。證的工作計劃。4.3因素（不限于：認可范圍所覆蓋的領域；人員的培訓、知識和經驗；內部質量控制情況；檢測、校準和檢驗的數(shù)量、種類以及結果的用途；檢測、校準和檢驗技術的穩(wěn)定性；能力驗證是否可獲得?；騾?shù)注2:當同一子領域存在多個可獲得的能力驗證時，鼓勵合格評定機構基于自身風險分析，在持續(xù)參加同一能力驗證項目的基礎上，參加涉及不同檢測參數(shù)和方法的能力驗證。（例如：CNAS-CL01中7.7條款規(guī)定的方式）來確保能力，這些措施也應當作為合格評定機構相關質量控制計劃或參加能力驗證工作計劃的組成部分。參加能力驗證的最低要求初次認可和擴大認可范圍加過1次能力驗證且獲得滿意結果，或雖為有問題（可疑）依據(jù)的標準或規(guī)范所規(guī)定的判定要求。注1：子領域的劃分見附錄B《能力驗證領域和頻次表》。注2：從能力驗證最終報告發(fā)布之日至申請認可之日，3年內的能力驗證經歷均為有效。CNAS劃，例如：亞太認可合作組織注：指定參加的計劃通常不收取費用。的要求。復評審和監(jiān)督評審CNAS能力驗證領域和頻次的要求(B)CNAS能力驗證領域和頻次表中未列入的領域（子領域，只要存在可獲得的能力驗證，鼓勵獲準認可合格評定機構積極參加。注：能力驗證的頻次以參加能力驗證的合格評定機構報出結果的年度來計算。即使?jié)M足能力驗證領域和頻次要求，獲準認可合格評定機構也應參加CNAS指定的能力驗證計劃。的要求。不滿意結果的處理要求合格評定機構在參加能力驗證中結果為不滿意且已不能符合認可項目依據(jù)的/（可行時180（起計）內完成。合格評定機構應保存上述記錄以備評審組檢查。注1：糾正措施有效性的驗證方式包括：再次參加能力驗證活動（能力驗證活動應當符合4.5條款的要求）或通過CNAS評審組的現(xiàn)場評價。注2：當合格評定機構使用同一設備或方法對不同認可項目出具數(shù)據(jù)，在能力驗證中出現(xiàn)不滿意結果時，其糾正措施應當考慮到所有與該設備或方法相關的項目。處理和能力評價指南》的附錄C。合格評定機構參加能力驗證的結果雖為不滿意，但仍符合認可項目依據(jù)的標準或規(guī)范所規(guī)定的判定要求，或當合格評定機構參加能力驗證結果為可疑或有問題時，合格評定機構應對相應項目進行風險評估，必要時，采取預防或糾正措施。CNASCNAS認可，CNAS/CNAS認可標識，直至撤銷其相關項目的認可。選擇能力驗證活動的要求ISO/IEC17043CNASPTP（MRA）的認可機構認可的PTP在其認可范圍內運作的能力驗證計劃；未簽署PTPMRA的認可機構依據(jù)ISO/IEC17043認可的PTP（APAC）等開展的能力驗證計劃；（WADA）依據(jù)ISO/IEC17043PTP行業(yè)主管部門或行業(yè)協(xié)會組織的實驗室間比對；其他機構組織的實驗室間比對。注：為幫助合格評定機構滿足本規(guī)則的要求，合格評定機構選擇參加能力驗證時，可在CNAS網站（\h）的能力驗證專欄中查詢相關參考信息。4.5.1eg項來滿足能力驗證的領域和頻次要求時，合格評定機構應填寫附錄A《能力驗證活動適宜性核查表》，以對所選能力驗證活動的適宜性進行評價。對的要求CNASCNASCNAS驗證的途徑提供服務。CNASCNAS結論，并監(jiān)督合格評定機構持續(xù)滿足該要求?？紤]適當簡化相關項目的能力確認過程。在180天（能力驗證最終報告發(fā)布之日起計）內開展糾正措施及其驗證活動的合格評定機構，CNAS可撤銷其相應項目的認可資格。CNASCNASCNAS其他說明/并獲得滿意結果，也可作為其能力證明。附錄A（資料性附錄）能力驗證活動適宜性核查表格評定機構名稱： 填寫人： 日期： 力驗證活動組織/實施機構： 力驗證活動名稱： 序號核查項目核查情況備注1能力驗證活動（PT）所用的檢測/校準/檢驗方法是否是本合格評定機構的日常檢測/校準/檢驗方法？□是□否□不適用2組織/實施機構是否提供了如何完成PT的說明文件，例如作業(yè)指導書？□是□否□不適用3組織/實施機構是否提供了有關PT物品的必要說明，例如物品的處置方法和存儲條件?！跏恰醴瘛醪贿m用4組織/實施機構是否提供了有關PT物品的均勻性和/或穩(wěn)定性評估的必要細節(jié)？PT物品是否均勻和/或穩(wěn)定？□是□否□不適用5PT物品是否與本合格評定機構日常檢測/校準/檢驗物品類型和測量范圍相同或相似？□是□否□不適用6組織/實施機構是否給出了指定值（參考值）及其確定方式？校準項目是否給出了指定值（參考值）的□是□否□不適用計量溯源性和測量不確定度信息？7組織/實施機構是否給出了能力評價的方法并對本合格評定機構能力給出了評價？□是□否□不適用8組織/實施機構是否提供了PT報告？□是□否□不適用9本次PT是否滿足本合格評定機構的需要？□是 □否注1：核查情況為“不適用”時，在備注中給出說明。2PT”，在備注3：本表由合格評定機構填寫。附錄B（規(guī)范性附錄）能力驗證領域和頻次表檢測領域（不包括醫(yī)學和法庭科學）行業(yè)/領域子領域最低參加頻次金屬與合金類材料與制品化學分析1次/1年物理性能1次/2年機械性能1次/1年無損檢測1次/2年礦物化學分析1次/1年石油及相關產品化學分析1次/1年物理性能1次/1年高分子及復合材料化學分析1次/2年物理性能1次/2年機械性能1次/2年化妝品化學分析1次/1年食品營養(yǎng)成分1次/1年重金屬1次/1年添加劑1次/1年藥物殘留1次/1年毒素1次/2年微生物1次/1年轉基因1次/2年原料藥及中西藥制劑理化分析1次/1年環(huán)境保護水化學分析1次/1年土壤化學分析1次/2年絲、纖維和紡織品化學分析1次/1年物理特性1次/2年煤及相關產品煤常規(guī)分析1次/1年煤灰特性分析1次/2年電氣材料試驗1次/1年電學試驗（輸入功率和電流、泄漏電流和電氣強度、接地措施、溫升試驗等）1次/1年結構判定1次/2年性能測試1次/2年電磁兼容1次/2年有害物質分析1次/2年獸醫(yī)及動植物檢驗檢疫微生物檢驗1次/1年行業(yè)/領域子領域最低參加頻次物種和組織結構鑒定1次/2年公共衛(wèi)生和醫(yī)療保健艾滋病檢測1次/1年梅毒檢測1次/1年乙型肝炎檢測1次/1年丙型肝炎檢測1次/1年血液分析1次/1年體液分析1次/1年生化分析1次/1年建工建材化學分析1次/1年有害物質1次/1年物理性能1次/1年力學性能1次/2年玩具化學安全1次/1年機械物理性能1次/2年燃燒性能1次/2年紙張和包裝產品機械物理性能1次/2年陶瓷有害元素分析1次/2年信息技術軟件產品測試1次/2年臨床醫(yī)學特定領域（適用于依據(jù)CNAS-CL02認可的實驗室）醫(yī)學實驗室能力驗證子領域的劃分等同采用CNAS醫(yī)學認可領域分類。實驗室申請認可和獲準認可的每個項目每年至少參加2次能力驗證活動。注1：應優(yōu)先選擇參加獲認可的能力驗證提供者的能力驗證計劃。提。EQACNAS司法鑒定/法庭科學特定領域領域子領域最低參加頻次法醫(yī)法醫(yī)病理學1次/1年法醫(yī)臨床學1次/1年法醫(yī)物證學（包括DNA檢驗）1次/1年法醫(yī)毒化1次/1年物證文書1次/1年痕跡1次/2年微量物證1次/2年聲像資料1次/2年電子物證1次/2年校準領域學科和領域子領域最低參加頻次幾何量角度1次/2年端度1次/2年線紋1次