藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)考試

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)考試《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是：保證藥品臨床試驗(yàn)的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全（正確答案）保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成下列哪一項(xiàng)不是試驗(yàn)單位的必備條件？三級(jí)甲等醫(yī)院（正確答案）設(shè)施條件必須符合安全有效的進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要后勤條件必須符合安全有效的進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要人員條件必須符合安全有效的進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要CRC不能協(xié)助研究者進(jìn)行以下哪項(xiàng)工作？做好篩選期的準(zhǔn)備工作協(xié)助受試者完成相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查書寫篩選期病歷（正確答案）根據(jù)原始記錄及時(shí)在CRF上錄入篩選信息以下哪種情況不屬于SAE？導(dǎo)致死亡需要住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間造成永久性傷殘/影響工作能力需要用藥治療（正確答案）SUSAR的定義不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容可疑的嚴(yán)重的不良反應(yīng)非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件預(yù)期的嚴(yán)重不良事件（正確答案）申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)（正確答案）隨機(jī)要達(dá)到的目的是：避免受試者主觀選擇組別避免研究者主觀分配組別使組間非試驗(yàn)因素均衡（正確答案）使組間試驗(yàn)因素均衡對(duì)照的目的是：鑒別比較試驗(yàn)因素的作用（正確答案）鑒別比較非試驗(yàn)因素的作用顯示試驗(yàn)因素的效力顯示非實(shí)驗(yàn)因素的效力要評(píng)價(jià)新藥的有效性，應(yīng)選擇哪個(gè)對(duì)照？安慰劑對(duì)照（正確答案）空白對(duì)照陽性對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)陽性對(duì)照要評(píng)價(jià)新藥的有效程度，應(yīng)選擇哪個(gè)對(duì)照？安慰劑對(duì)照空白對(duì)照陽性對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)陽性對(duì)照（正確答案）無行為能力的受試者，其ICF必須由誰簽署?研究者見證人監(jiān)護(hù)人?法定代理人（正確答案）以下哪種情況下可以違背方案？當(dāng)受試者權(quán)益受到危害的時(shí)候（正確答案）當(dāng)研究過程中因?yàn)榭陀^條件出現(xiàn)無法解決的困難時(shí)當(dāng)?shù)玫缴贽k者允許的時(shí)候任何情況下都不能違背方案AE記錄，以下哪些方面需要考慮？發(fā)生時(shí)間（正確答案）和研究藥物、研究流程的相關(guān)性判斷（正確答案）嚴(yán)重程度（正確答案）是否有治療措施（正確答案）是否對(duì)AE進(jìn)行跟蹤隨訪（正確答案）赫爾辛基宣言的三大基本原則是？尊重原則：尊重受試者的自主選擇權(quán)，有知情同意權(quán)。（正確答案）受益原則：保護(hù)受試者權(quán)益，研究絕不能超越受試者的健康、福利和安全。（正確答案）公正原則：要求避免年齡、性別、經(jīng)濟(jì)、文化和種族歧視。（正確答案）依從性原則：受試者要配合研究者的指示，順利完成試驗(yàn)。以下屬于研究者應(yīng)具備條件的有（）。具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)（正確答案）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格（正確答案）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)（正確答案）對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)（正確答案）有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備（正確答案）承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力以下哪些事件需要上報(bào)方案違背？受試者研究期間服用了違禁藥物（正確答案）受試者使用了錯(cuò)誤的試驗(yàn)藥物劑量（正確答案）不符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入研究（正確答案）對(duì)受試者進(jìn)行篩選檢查前未簽署知情同意書（正確答案）臨床試驗(yàn)中的病例數(shù)是申辦者決定的。對(duì)錯(cuò)（正確答案）申辦者的臨床資料記錄應(yīng)保存